我國藥品出口面臨的貿易壁壘及應對之策

王桂賢

摘 要：在全球醫藥貿易一體化、醫藥衛生市場國際化的大環境下，發達國家憑借自身優勢，采取更為靈活的貿易壁壘，發展中國家為有效保護自身的利益，則仿效西方發達國家經驗及做法，導致貿易壁壘頻發。由此，探尋我國藥品企業應對壁壘的有效對策，成為增強我國藥品國際市場競爭力，提升國際市場占有率的關鍵。本文通過相關事實數據分析了當前我國藥品出口面臨的貿易壁壘現狀，并深入分析當前我國藥品遭遇貿易壁壘的原因，最后提出了相關應對之策。

關鍵詞：全球一體化；貿易壁壘；藥品出口；應對策略

目前，國際傳統非關稅壁壘減少，藥品關稅稅率逐漸降低。一些發達國家利用自身的技術優勢，通過專利、技術水平與藥品質量檢測等方式，增加了對我國藥品出口的貿易壁壘。據調查顯示，截至2016年，在醫藥行業，世界TBT通報量急劇增加281項，美國有23項，日本有30項，我國醫藥出口受TBT限制達通報總數的70%。其中，美國、日本與歐盟對我國藥品出口造成的損失比例高達95%。在我國藥品出口遭遇嚴峻貿易壁壘情形下，我們應當如何采取有效措施來跨越貿易壁壘值得我們認真思考。

一、我國藥品出口面臨的貿易壁壘現狀

（一）藥品貿易壁壘多來自發達國家

當前，我國80%的藥品出口貿易壁壘來自于技術、法規以及評判程序。而美國、歐盟、日本等發達國家具有明顯技術優勢，對我國藥品出口給出嚴格限制標準。如美國藥典（USP）及歐洲藥典（EP），對農藥殘留、放射殘留及其他污染物有多種技術標準；在日本推行的“肯定列表制度”中，農藥殘留允許種類由724種減少到229種，而農藥殘留標準則增加了19000個。在嚴格藥品出口標準基礎上，我國藥品出口頻繁遭到發達國家反傾銷調查，如2016年9月1日，美國商務部對華磺胺酸進行第四次反傾銷日落復審調查；2016年3月24日，美國商務部對進口自中國的四氟乙烷啟動反傾銷調查，指控中國企業以158.5- 226.8%的幅度對美進行傾銷。2016年3月25日，日本確定對中國產氫氧化鉀征收反傾銷稅，并將涉及3種進口產品。這些來自發達國家的貿易壁壘，對中國藥品出口造成嚴重影響。

（二）藥品出口貿易壁壘逐漸指向高附加值產品

我國遭遇貿易壁壘的醫藥出口商品范圍，由原料藥擴展到技術升級的后深加工產品、醫療器械等高附加值產品，其中，90%以上面臨貿易壁壘的產品為西藥原料藥。2012年至2016年，我國西藥產品出口頻遭貿易壁壘，例如：2012年，美國FDA對我國22家中國肝素粗品發布禁令；2013年3月，美國對中國維C出口商進行起訴，稱其進行高價銷售，仲裁結果要求中國某制藥集團賠償1.6億美元；2016年9月1日，美國商務部對華磺胺酸進行第四次反傾銷日落復審調查。同時，作為我國西藥類產品最大出口市場的歐盟，近年來逐漸提高對我國西藥出口的標準，要求我國GMP法規相當于歐盟標準，并對生產企業實施嚴格的GMP檢查。其他發達國家也對我國西藥出口實行繁雜的藥品注冊程序，據新聞資料顯示，我國西藥制劑ANDA申報美國FDA需要5-7年，費用則高達500萬元人民幣，此類貿易壁壘造成我國西藥出口面臨極大困難。

（三）國際對華貿易保護聯動趨勢明顯

國際對華醫藥出口產品的貿易保護聯動趨勢，主要體現在各國發起的反傾銷案例中。據《全球貿易保護報告》數據顯示，2015年，美國成為全球最大反傾銷發起國，僅此一年間，美國在世界范圍內共發起22起反補貼調查、43起反傾銷案件，受國際貿易保護聯動趨勢影響，同期全球則出現233起反傾銷案。由于頻繁遭受美國對我國藥品出口實施貿易保護，其他國家也效仿美國做法，連續對華藥品出口設置貿易壁壘。據中國貿易救濟信息網披露，在韓國對華氯化膽堿發布反傾銷復審終裁結果不久，印度反傾銷部門就收到國內產業相關申請，要求對來自中國的氯化膽堿發起反傾銷調查，并將進行正式立案調查。同時，在巴西對我國一次性注射器發起反傾銷調查中，因為終裁反傾銷稅過高，我國被迫放棄一次性注射器產品在巴西的市場。而阿根廷作為巴西鄰國，為防止我國進行出口轉移，也隨即對我國一次性注射器發起反傾銷調查，具有明顯貿易保護聯動趨勢。

（四）貿易壁壘類型呈現多樣化特征

歐盟及美國、日本等發達國家和地區主要針對我國藥品農藥殘留、微生物含量、重金屬檢測等指標，同時還包括動植物檢驗檢疫、合格評定程序和標簽等設置貿易壁壘。發展中國家絕大部分是對我國提起“兩反、兩保”。中國醫藥產品進出口商會官網公布，2011年至2015年，我國遭遇的藥品產品貿易壁壘種類逐漸增多，涉及產品更為廣泛。例如，2011年5月，墨西哥將對從中國進口的阿莫西林產品發起反補貼調查，此案件的正式立案，標志著這起案件成為我國遭遇的首例醫保行業反補貼調查案件；同年5月，中國被德國多家生態檢驗機構視為“風險國”，并稱將對中國有機產品中的農藥殘留進行嚴格篩查。歐盟委員會于2015年7月對產自中國的甜蜜素進行反傾銷立案調查，初步將印尼選定為計算中國涉案產品正常價值的替代國。從以上案件能夠看出，當前我國遭受的藥品貿易壁壘呈現多樣化特征。

二、我國藥品出口遭遇貿易壁壘的原因

（一）科技研發投入力度不足，與發達國家制藥標準存在差距

我國對制藥企業科技研發資金投入嚴重不足，導致藥品技術含量和質量無法與發達國家競爭。一方面，制藥企業沒有充足的開發經費。據新華網數據顯示，2015年我國對藥品制造業投入經費總額為390.3億元，僅排在世界第9位。發達國家企業在科技研發方面的投入是其年收益的3%左右，而我國出口企業對藥品研發投入還不到收益的1%。另一方面，我國藥品重復流通現象嚴重。據網易財經2016年3月統計，美國腦神經藥物在全球前一百名暢銷藥物中占二十種左右，前十名有三個，而我國僅有一個腦神經藥物位居第六十六位。此外，據國家藥品監管局2016年9月統計，目前，我國正常流通的醫藥品種共有2241個，其中32個品種均有超過100家制藥生產企業上市流通，70個品種均有99家生產企業上市流通，而事實上，同一品種有10家企業生產銷售即能滿足市場需求。

（二）藥品出口秩序混亂、出口結構不合理

2016年1-5月，我國藥品出口貿易額負增長，出口額累計229.19億美元，同比下降2.25%。與2015年同期6.62%的同比增速相比較，出口形勢顯然不佳。從國內出市場看，秩序混亂、出口結構不合理，是導致我國藥品出口頻繁遭遇貿易壁壘的原因之一。一方面，我國藥品出口秩序混亂，成本計算不合理。目前我國藥品的價格計算公式為：“劣等地的生產價格+利潤”，導致價格較發達國家相對低廉，頻繁遭遇反傾銷。據醫藥網數據顯示，2016年上半年，我國出口產品共遭遇了來自17個國家，發起的46起反傾銷案，涉案金額達到85.44億美元，其中約有三分之一是藥品反傾銷案例。另一方面，我國政府部門或行業協會對藥品出口數量、出口對象沒有合理的管理體系，導致藥品出口結構不合理。我國藥品出口中，低附加值的初級產品占70%，而技術含量高、附加值高的藥物制劑僅占出口30%。

（三）監管制度不完善，藥品安全事件頻繁發生

我國藥品監管制度不完善，導致醫藥安全事件頻繁發生。醫藥注冊管理環節審核力度薄弱，導致非法藥品流通。2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，不法分子將未經嚴格冷鏈存儲的疫苗銷往各個省市，北京、河南、內蒙古等24個省份近80個縣市涉及疫苗買賣線索。此外，由于我國醫藥安全監管手段落后，藥品原材料采購、入庫、成品檢驗等各環節監管力度不足，藥品安全事件頻繁發生。據新華網報道，我國每年約5000萬人住院，其中，因藥品過敏等不良反應住院的有約有250萬，出現重度癥狀的有50萬，每年約19萬人因藥品不良反應死亡。由于我國藥品安全事件頻繁發生，2015年4月，歐洲藥品管理局以我國多潘立酮有導致嚴重心臟疾病風險為由，在整個歐盟范圍內限制其適應癥。2015年9月，FDA對我國領先的藥品出口商海正藥業發出了無限期禁令，同時加強檢查力度，把我國13家工廠添加至黑名單，導致我國頻繁遭遇貿易壁壘。

（四）藥品重金屬含量超標，無法跨越發達國家綠色壁壘

目前，我國藥品進入國際市場最大限制因素是重金屬含量嚴重，藥品衛生質量不達標。據國家食品藥品監管總局顯示，2015年3月，德國魁茨汀醫院從我國某大型制藥企業進口1077數量的藥品，其中因42種產品未達到標準而遭禁用，占34%的11種飲片因金屬含量超標而被德國藥檢部門銷毀。此外，美國加州對在本州流通的260種中成藥進行檢測，發現123種藥品不符合FOA要求，其中93種中藥來源于中國，農藥殘留、重金屬超標是其主要因素。根據美國國際貿易委員會網站公布的數據，截至2014年底，針對中國企業發起的“337調查”案件數約145件，其中制藥企業占49，近年來我國已經成為了“337調查”中的最大受害國，無法跨越發達國家綠色貿易壁壘。

三、應對我國藥品出口貿易壁壘的有效策略

（一）加強科技創新力度，自主研發新藥品

我國醫藥產業應在創新方面多下功夫，深入了解群眾真正需求，努力研制創新藥品，相關部門也需為醫藥研發者創建更好的政策和環境，建立現代化藥品研究中心，打造布局科學高效的科技創新基地。同時，加大科研院所對中藥、原研藥與新型藥劑的研發，優化藥品資源配置，在研發信息傳遞中，利用計算機篩選與數據庫等先進科技技術，建立藥品研發信息服務平臺，鼓勵醫藥企業加大與醫藥科研機構或醫藥大學合作，提高企業新產品科技含量與產品附加值。此外，除了自主研發，還可充分把握跨國機構轉移的機遇，適當將藥品產業研發向境外延伸，充分吸收國際現代化科技研發技術，提高醫藥新產品研制能力，突破有關知識產權的技術貿易壁壘。

（二）提高認證管理水平，增強知識產權保護意識

藥品的種類繁多，所適用的知識產權種類也不盡相同，藥企應根據藥品特征，綜合應用各種知識產權的保護方式，與企業現有產品結構、未來產品規劃密切結合起來，編制相應的醫藥企業知識產權戰略。同時，參照國際市場對藥品的準入制度，以國際知識產權協定等國際知識產權公約為基準，加大對藥品專利保護體系研究，及時調整知識產權管理方案。通過建立國際專利申請基金，以提供資金保障的激勵形式，為各大藥企提供專利保護契機。在藥品研發過程中，對新藥品的成分與質量進行嚴格的檢測，以期達到專利保護的申請標準，同時，拓寬專利申請渠道，更多地選擇采用司法形式保護自己的知識產權，加強我國對專項藥品知識產權的保護。

（三）建立TBT風險預警機制，擴大藥品對外貿易

根據國際市場變化和國內需求，我國制藥企業必須及時跟進國際新出臺的藥品TBT，并完善本國的TBT風險預警機制。系統運行的組織方應積極關注各渠道，收集各渠道國際藥品貿易反饋信息，以WTO/TBT預警信息專題報告形式傳遞政府及主管部門，以便及時修訂方案。反饋信息應及時儲存于數據庫中，用于進行國際對比研究。同時，建立TBT預警技術服務網，及時傳遞國內外最新藥品技術預警信息和動態變化情況。通過中國技術性貿易措施網等網絡渠道積極獲取國內外TBT最新動態，建立有針對性的地方性TBT信息數據庫，例如，廣州技術性貿易壁壘聯合應對體系、廈門技術性貿易措施信息網等。此外，積極發揮醫藥協會的作用，針對國際性藥品貿易壁壘特性，構建更具有代表性的立體藥品風險預警系統。

（四）加大醫藥技術監管力度，提升出口藥品質量

面對日益嚴格的國外技術標準規范，全球協作監管是必然趨勢。我國應進一步加強藥品監管工作，完善藥品監管的相關法律法規。加大對藥企制藥營業執照的審核力度。在新藥品研制過程中，制定藥品質量衡量標準，嚴格控制藥品的重金屬含量及微生物限量等安全性指標，完善醫藥企業質量標準體系，建立藥品不良反應監測體系，對藥品不良反應進行嚴密監控。同時，設立國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心，中心根據中編辦的批復，統一受理有關藥品違法行為的投訴舉報，協調投訴舉報案件，定期匯總舉報信息并反饋處理結果。相關部門應時刻關注國際藥品規范標準，正確掌握國際市場變動趨勢，并及時規范我國的藥品質量監控體系，提高我國藥品的質量安全水平。▲