研究者如何“倫理”地開展涉及人的生物醫(yī)學研究

李衛(wèi)

●醫(yī)學倫理論壇

研究者如何“倫理”地開展涉及人的生物醫(yī)學研究

李衛(wèi)

研究者倫理意識差，違背倫理原則開展涉及人的生物醫(yī)學研究,很重要的原因是研究者缺乏對倫理知識的系統(tǒng)培訓。本文從監(jiān)管要求出發(fā)，提出“倫理”地開展涉及人的生物醫(yī)學研究的必要性，“倫理”地開展涉及人的生物醫(yī)學研究應至少做到以下幾點：設計兼?zhèn)淇茖W性和倫理性的研究方案、研究實施前獲得倫理委員會的批準并嚴格遵循經(jīng)批準的研究方案、獲取有效的知情同意、及時向倫理委員會遞交跟蹤審查報告、保護受試者隱私。

研究者 倫理 涉及人的生物醫(yī)學研究

《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016）（簡稱《新辦法》）以國家衛(wèi)生計生委主任令的方式發(fā)布，成為了倫理管理的部門規(guī)章，提升了法律層級，建立健全監(jiān)管體系，明確各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)督職責和監(jiān)管內(nèi)容，細化倫理委員會的審查內(nèi)容和審查原則，并對倫理委員會和研究者違背本辦法及其它相關政策法規(guī)做出了處罰規(guī)定，使得有法可依，有法必依，違法必罰。浙江省衛(wèi)生計生委高度重視涉及人的生物醫(yī)學研究倫理工作，為貫徹落實《新辦法》，已成立浙江省醫(yī)學研究倫理管理辦公室（簡稱“醫(yī)學倫理管理辦公室”）和質(zhì)量控制中心，負責全省涉及人的生物醫(yī)學研究倫理委員會及其審查項目的監(jiān)督與監(jiān)管，并鼓勵各市衛(wèi)生計生委（局）建立本地區(qū)醫(yī)學研究倫理管理機構(gòu)和質(zhì)控機構(gòu)，加強對本行政區(qū)域內(nèi)的涉及人的生物醫(yī)學研究倫理委員會及其審查項目的監(jiān)督與監(jiān)管。……