資質認定評審準則的發展及在健康相關產品檢測中的應用探究

摘要：我國衛生部自2002年開始加強了對健康相關產品的監督管理，為了提高健康相關產品檢測機構向社會提供數據的準確性和公正性，各檢測機構需要認清資質認定評審準則在檢測機構質量管理過程中的重要性，因此本文對資質認定評審準則在健康相關產品檢測過程中的應用進行探究，希望可以從資質認定評審準則的執行角度來完成對健康相關產品檢測機構管理水平的提升，提高檢測機構的競爭力。

關鍵詞：資質認定評審準則；健康相關產品；檢測；應用過程

作為資質認定評審準則的最新版文件，《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》已于2015年4月9日國家質量監督檢驗檢疫總局發布，自2015年8月1日起實施[1]。作為配套文件的附件9《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）作為技術評審的依據，于2016年1月1日正式實施。本文從資質認定評審準則的發展，在健康相關產品檢測應用中的作用及需引起重視的方面進行探究，希望能夠對健康相關產品檢測機構的管理者提供借鑒意義。

1 資質認定評審準則的發展

1.1資質認定評審準則的發布經歷了四個重要階段 20世紀80年代中期，為了規范檢驗機構的工作行為，提高檢驗工作質量，國家開始實施計量認證和審查認可。30年來，計量認證和審查認可已發展成為我國規范檢測市場的主要認證手段和行政審批形式。檢測機構被評審和考核的評審準則的發布，大致經歷了四個重要階段：①1990年11月，JJG1021-1990《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規范》（俗稱50條）發布。②原國家質量技術監督局發布的（2000）046號文《產品檢驗質量機構計量認證/審查認可評審準則》。③國家認證認可監督管理委員會于2006年7月27日以國認實函（2006）141號文件發布了《實驗室資質認定評審準則》。④國家質量監督檢驗檢疫總局于2015年4月9日第163號令發布，國家認證認可監督管理委員會印發的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》。

1.2實驗室資質認定的性質 實驗室資質認定是國家對出具具有證明作用的數據和結果的實驗室實施的一項重要的強制性管理工作，凡是出具公證數據的檢驗機構和實驗室均應取得資質認定評審。實驗室資質認定評審工作是評審方與被評審方雙方協作配合的全過程，該工作技術性強、工作量大。實驗室資質認定評審的最新依據是國家質檢總局2015年發布的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和國家認監委印發的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，《評審準則》共5個要求、1個特殊要求和3個術語解釋[2]。

2 資質認定評審準則在健康相關產品檢測應用中的作用

2.1健康相關產品的發展及其定義 我國衛生部自2002年開始加強了對健康相關產品的監督管理。健康相關產品系指飲用水及涉水產品、化妝品、消毒產品、建材、涂料、家用化學品、保健用品、電磁輻射產品、空氣凈化產品等。比如我們日常生活中接觸到的各種飲水機、飲水處理器；護發、護膚、美容類用品以及育發、染發、燙發、脫毛類用品；消毒劑、消毒柜；各種空氣凈化器等。

2.2健康相關產品檢測需具備的要求 健康相關產品檢測機構是向社會提供健康相關產品檢測數據的第三方檢測實驗室，檢測結果的準確性和公證性直接體現自身的檢測水平，影響在客戶中的權威，甚至關系到政府的決策。健康相關產品檢測機構作為向社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門資質認定（計量認證）。

2.3資質認定評審準則的重要作用 從國認實函（2006）141號文件《實驗室資質認定評審準則》發布以來，在包括健康相關產品檢測機構的各實驗室實施過程來說，在管理體系的建立、運行、改進，內審和管理評審的整個過程中，無論是思想認識，還是實際運用，都起到了重要作用，具體體現在以下四個方面：①最高管理者對管理體系的建立、運行、改進等方面起著決策作用。思想認識是最關鍵、最基礎的硬件工作。②質量管理體系總體設計是根據評審準則的要求，結合實驗室本身的特點，一般包括體系的組織機構、體系要求、質量活動、職責和權限、管理體系、文件的層次和綱目及應配備的人員和資源等一系列內容。③管理體系通過文件化的形式表現出來，包括管理手冊、程序文件、質量計劃和質量記錄四方面內容。管理體系文件具有符合性、可操作性，應覆蓋評審準則的條款要求，并結合機構的實際情況去編寫，文件之間相互協調，避免接口處不致。體系文件經最高管理者批準后進行宣貫，管理體系即開始運行。④管理體系運行就是執行管理體系文件，貫徹質量方針、實現質量目標，保持管理體系持續有效和不斷完善的過程。領導重視，全員參與；建立監督機制，保證工作質量。通過內部審核來發現體系運行中的不足，通過管理評審由最高管理者作出決策，通過糾正和預防措施來解決問題，從而形成管理體系的不斷改進，使管理體系文件始終處于有效性和適宜性狀態[3]。

3 資質認定評審準則在健康相關產品檢測應用中需要引起重視的方面

3.1資質認定評審準則在健康相關產品檢測過程實施中的注意點。《實驗室資質認定評審準則》從2007年實施以來，結合自己的工作經驗，在包括健康相關產品檢測機構在內的各實驗室應用過程，有以下幾個方面需要引起重視：①資質認定復評審工作能促進檢測質量和管理水平的提高，通過資質認定復評審，就是實驗室管理向國際靠攏，與國際接軌的過程[4]。②重視人員培訓內容的多樣性和培訓方式，培訓應當圍繞“計劃-實施-評價”這根主軸來進行，注重人員技術能力的提升[5]。③做好儀器設備的檢定（校準）工作，儀器設備在使用過程中要關注修正因子。④質量監督工作計劃越詳細、越具體越有指導意義，質量監督工作不流于形式，質量監督員的工作同樣受到“監督”，進一步促進質量監督工作的有效落實。⑤確保檔案規范化管理的動態性、真實性和實用性。⑥重視規范實驗室信息管理系統（LIMS）的建設。⑦規范書寫相關專業名稱，例如：健康相關產品的商品名。⑧注重實效，著力提高內審和管評質量，整改跟蹤驗證和長效保證機制需要完善[6]。⑨保證國家健康相關產品的檢測和監督，注重盲樣的檢測，避免漏檢。⑩重視實驗室資質認定的迎審工作。

3.2 2015年新版文件的新要求：2015年發布的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和2006年版的《實驗室資質認定評審準則》相比，改動的條款變化很大，從2006版的19個要素到2015版的5個要求、1個特殊要求和3個術語解釋，透視出我國對檢驗檢測機構管理和技術方面提出了更高的要求，具體體現以下五點：①科學設置檢驗檢測機構資質許可項目，依法合規；②放寬檢驗檢測機構主題準入條件，公平競爭；③延長許可有效周期，優化許可評審程序，減輕機構負擔；④強化檢驗檢測機構從業規范，獨立、公正、誠信；⑤加強事中事后監管，嚴格法律責任。

4 總結語

2015版的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》發布，對健康相關產品的檢測提出了更高的要求，檢測機構在檢測過程中需要重視資質認定評審準則的重要作用，只有調查和分析好新版文件的新要求，結合以往的經驗，將新要求轉化到日常的質量管理體系文件中去，認真執行質量管理體系文件并使之在健康相關產品檢測過程中良好地運行，從而提升檢測的質量，提高檢測機構的競爭力。

參考文獻：

[1]國家質量監督檢驗檢疫總局令第163號.檢驗檢測機構資質認定管理辦法.2015.

[2]謝恩來.談如何開展實驗室資質認定評審工作[J].水利天地，2014，（11）：7-8，16.

[3]王澤秀.《實驗室資質認定評審準則》在實驗室質量管理體系中的應用[J].河北水利，2010，8：45.

[4]楊敏，葉文武.做好基礎工作保證實驗室資質認定成功[J].首都醫藥，2014，17：50-51.

[5]薛峰，李偉.關于實驗室資質認定評審工作若干問題的探討[J].中國電子商務，2012，11：223-223.

[6]孫榮貴.基層疾控機構推進實驗室資質認定工作的探討[J].江蘇衛生保健，2010，12（3）：29-30.

編輯/趙恒德