日升月恒牌常舒膠囊潤腸通便保健功能研究

摘要：目的 研究日升月恒牌常舒膠囊的潤腸通便保健功能。方法 采用自身與組間兩種對照設計，將年齡18～65歲的100例受試者隨機分為試食組和對照組兩組。試食組試食日升月恒牌常舒膠囊，對照組為空白對照。統計受試者排便次數，記錄受試者排便狀況和觀察其糞便性狀來研究日升月恒牌常舒膠囊的潤腸通便功能。結果 試食組試食日升月恒牌常舒膠囊后，受試者每周排便次數、排便狀況積分及糞便性狀積分比較差異具有極顯著意義（P<0.01），與對照組比較差異亦具有極顯著意義（P<0.01）。結論 日升月恒牌常舒膠囊具有良好的促進腸道蠕動和排便功能。

關鍵詞：日升月恒牌常舒膠囊；便秘；潤腸通便；保健

日升月恒牌常舒膠囊是由生何首烏、火麻仁、當歸、赤芍、玉竹、枳殼六味中藥按一定比例配伍組方而成的純中藥保健食品。全方選藥精煉，配伍嚴謹，是通過多年臨床實踐探索總結出的臨床經驗方。其功效為行氣活血、潤腸通便。臨床上主要用于氣血陰津虧虛型便秘以及老年、病后等體虛型便秘。結合便秘的臨床表現，針對氣機不暢、陰津虧耗、腸內干燥、腸蠕動乏力的主要病理變化[1]，日升月恒牌常舒膠囊避免了單純用瀉藥攻下，通便的同時還考慮益氣養陰，恢復脾胃功能，不但可以調整胃腸功能紊亂，而且還可以增強涉及排便能力的各內臟功能，從整體改善患者的體質狀況。

服用潤腸通便類保健食品更是良好的選擇。市場研究表明，來源于植物原料的產品更容易受到消費者青睞，日升月恒牌常舒膠囊是具有通便功能的硬膠囊劑型保健食品，以滿足市場綠色保健食品的需求[2，3]。本實驗結果將為臨床治療便秘提供一定的實驗依據。

1 資料與方法

1.1 材料

1.1.1樣品 日升月恒牌常舒膠囊（由河南海絲克生物科技股份有限公司研發的純中藥保健食品，國食健申G20121026）0.25g/粒。人體推薦量為3次/d，2粒/次。

1.1.2受試人群

1.1.2.1受試對象選擇標準 年滿18～65周歲的成年人，排便次數減少和糞便硬度增加，大便少于3次/w，無器質性便秘或習慣性便秘者[4]。

1.1.2.2受試對象排除標準 不能經口進食者或不能按規定食用受試樣品者；主訴不清者；體質虛弱無法進行試驗者；30d內進行過外科手術引起便秘癥狀發生者；因嚴重器質病變引起的近期排便困難者（結腸癌、嚴重的腸炎、腸梗阻、炎癥性腸病等）；便秘困難并伴有疼痛者；30d內發生過急性胃腸道疾病者；孕期及經期婦女；合并有心血管、肝、胃和造血系統等嚴重全身疾病患者；有其它伴隨疾病正在治療者；有食物過敏史者；以及短期內食用與通便功能有關的物品影響到對結果的判斷者。

1.1.3試驗設計及分組 本試驗遵從隨機、對照的設計原則，采用自身前后對照和組間對照相結合的方式進行試驗。依照上述標準選擇100例自愿受試者，按其便秘癥狀（排便次數、排便狀況、糞便性狀等）隨機分為試食組和對照組，并盡可能考慮到影響結果的主要因素如年齡、性別、日常飲食、便秘原因等，以保證組間的可比性。

1.2方法

1.2.1排便次數 記錄受試者試食前7d和試食中7d的排便次數變化。

1.2.2排便狀況 根據排便困難程度（腹痛或肛門燒灼感、下墜感、不適感，有否變頻但排便困難而量少等癥狀）分為Ⅰ～Ⅳ級。

Ⅰ級（0分）：排便正常；Ⅱ級（1分）：僅有下墜感、不適感；Ⅲ級（2分）：下墜感、不適感明顯，或有便頻但排便困難而量少，較少出現腹痛或肛門灼燒感；Ⅳ級（3分）：經常出現腹痛或肛門灼燒感，影響排便。

記錄受試者試食前7d和試食中7d排便狀況評分，按下式計算：試食前排便狀況平均積分（分/便次）=試食前7d排便狀況積分/試食前7d排便次數；試食后排便狀況平均積分（分/便次）=試食中7d排便狀況積分/試食中7d排便次數。

1.2.3糞便狀況 根據布里斯托（Bristol）糞便性狀分類法將糞便性狀分為Ⅰ～Ⅲ。

Ⅰ級（0分）：像香腸或蛇，平滑且柔軟；像香腸，但在它的表面有裂痕；軟的團塊，有明顯的邊緣（容易排出）；Ⅱ級（1分）：香腸形狀，但有團塊；松散的形狀，邊緣粗糙，像泥漿狀的糞便；Ⅲ級（2分）：分離的硬團，像果核（不易排出）。

記錄受試者試食前7d和試食中7d糞便性狀評分，按下式計算：試食前糞便性狀平均積分（分/便次）=試食前7d糞便性狀積分/試食前7d排便次數；試食后糞便性狀平均積分（分/便次）=試食中7d糞便性狀積分/試食中7d排便次數。

1.2.4試食期間飲食情況調查 采用膳食記錄法連續觀察受試者在試食開始前7d和試食中7d的飲食情況，計算食物（主食類、蔬菜水果類、肉蛋奶類等）的攝入量和纖維素類食物的比例。

1.2.5結果分析 采用SPSS19.0軟件對試驗結果進行方差分析。

2 結果

2.1 一般資料 100例受試者中，受試者實驗前血、尿、便常規檢驗、肝腎功能均在正常范圍內，胸透、心電圖、B超等檢查未見異常。兩組受試者的基本情況（年齡、性別、癥狀持續時間、排便狀況、飲食狀況等）經組間t檢驗和χ2檢驗，差異均為無顯著性（P>0.05），具有可比性，見表1。

2.2日升月恒牌常舒膠囊對排便次數的影響 由表2可見，試食組受試者試食日升月恒牌常舒膠囊7d，試食組的排便次數較試食前明顯增加，差異有極顯著性（P<0.01），且與對照組相比，差異也有極顯著性（P<0.01）。即日升月恒牌常舒膠囊可增加便秘者的排便次數。

2.3日升月恒牌常舒膠囊對受試者排便狀況平均積分的影響

由表3可見，試食組受試者試食日升月恒牌常舒膠囊7d，試食組的排便狀況平均積分較試食前明顯下降，差異有極顯著性（P<0.01），且與對照組相比，差異有極顯著性（P<0.01）。即日升月恒牌常舒膠囊可降低便秘者的排便狀況平均積分。

2.4日升月恒牌常舒膠囊對受試者糞便性狀的影響 由表4可見，試食組受試者試食日升月恒牌常舒膠囊7d，試食組的糞便性狀平均積分較試食前明顯下降，差異有極顯著性（P<0.01），與對照組相比，差異有極顯著性（P<0.01），即日升月恒牌常舒膠囊可降低便秘者的糞便性狀平均積分。

2.5 受試者試食期間飲食情況 由表5～8可見，各類食物攝入量和蔬菜水果類食物占總食物攝入量的比例在兩組間比較及在試驗前后自身比較，差異均無顯著性（P>0.05），即受試者的飲食習慣在試驗期間沒有改變，且兩組各類食物的攝入情況沒有差別，不會對試驗結果造成干擾。

3 討論與結論

便秘是臨床常見的多種疾病的一個癥狀，是指排便頻率減少，在不使用瀉劑的情況下，每3～4d或更長的時間排便1次，或糞便量少且干硬，有的如羊糞，并常有排便困難感覺，或合并排便時間長，直腸脹感，或排便不盡感[5]。

目前國內外多采用的瀉劑來治療便秘，如：果導片、番瀉葉、蘆薈膠囊等，不論是刺激性瀉藥、潤滑性瀉藥，還是容積性瀉藥，長期服用會造成電解質紊亂、低血鉀、維生素缺乏、腸道炎癥，嚴重可誘發結腸黑便等癌前病變和精神源性假性梗阻[6-9]，由于單純瀉劑的不良反應和機體對藥物的依賴，都不是理想的藥物。因此，針對便秘的藥物研究，開始轉向純天然復方制劑。

中醫認為便秘是各種病因引起大腸傳導功能失常所致，但與肺、脾、腎均有密切關系。肺氣不降，脾失健運，則大腸傳導無力，大便艱澀不暢；腎陰不足，血燥津虧，大腸無以濡潤，無水行舟，大便干結，排出艱難，故氣虛、津虧、血燥是造成便秘的主要原因[10-15]。通過辨證論證，中藥復方治療便秘可從肺、脾、腎氣血等論治。

日升月恒牌常舒膠囊采用生何首烏、火麻仁、當歸、赤芍、玉竹、枳殼為主要原料制成。方中生何首烏補益肝腎，潤腸通便；火麻仁質地油潤，而具滑利下行之性，能潤燥滑腸，緩下秘結；當歸補血活血，調經止痛，潤腸通便；赤芍清熱涼血，散瘀止痛；玉竹養陰潤燥，生津止渴；枳殼行氣除滿，消痞通腑，引氣下行以助推動之力。本方寓瀉于補，以補藥之體作瀉藥之用，既可攻實，又可防虛。諸藥合用，共奏潤腸通便之效。

實驗結果顯示：試食前后試食組自身比較排便次數明顯增加（P<0.01），排便狀況和糞便性狀二項指標中一項指標積分明顯下降（P<0.01），差異有顯著性；試食后試食組與對照組比較，排便次數、排便狀況和糞便性狀任一項明顯改善（P<0.01），差異有顯著性，可判定該受試樣品具有通便功能。

綜上所述，日升月恒牌常舒膠囊具有潤腸通便的保健功能，是理想的保健食品，具有較強的市場競爭力。

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編輯/周蕓霏