血糖儀與生化方法檢測結果比對與評估

摘要：目的 探討不同檢測系統及不同檢測方法對同一項目血糖測定結果的可比性，根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》、及ISO 15189的要求，同樣檢驗應用不同程序或設備，或在不同地點進行，應用確切機制以驗證在整個臨床適用區間內檢驗結果的可比性。方法 我科根據《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范》（試行）的要求，在30min內，采取100份門診及住院急診病人肝素抗凝血標本，分別在便攜式血糖儀及全自動生化分析儀上進行檢測，并對所得的檢測數據進行相關的統計學分析，以美國臨床和實驗室標準研究院（CLSI）標準，來判斷兩種檢測系統的可比性。結果 100份肝素抗凝血標本，便攜式血糖儀與全自動生化分析儀同時檢測比對，兩臺檢測系統對血糖的檢測結果，除急診科一臺血糖儀比對結果超過可接受范圍，其余10臺血糖儀與全自動生化分析比較無顯著差異。結論 快速血糖儀與全自動生化分析儀檢測血糖，結果具有可比性。

關鍵詞：血糖；便攜式血糖儀；全自動生化分析儀；檢測系統比對

我院是一家二級綜合性醫院，對于血糖檢測，因便攜式快速血糖儀具有體積小、攜帶方便、檢測時間短等優點而深受臨床各科認可，因此我院臨床多個科室都備有便攜式快速血糖檢測儀。按相關檢驗專業要求看，同一醫療機構，采用不同的檢測系統來測定相同項目，根據《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范》（試行） 的要求，各個檢測系統測定血糖的結果，應與本機構專業實驗室全自動生化分析儀的檢測血糖結果之間應該具有可比性。因此，我科收集全院各科的血糖儀、配套同批號校準及試紙，與我科全自動生化分析儀，進行了相應的比對檢測，并進行了統計學上的評估與分析，現論述如下：

1資料與方法

1.1一般資料 分別收集全院10個科室SIMCHECK速康血糖儀DS-5，共計11臺（急診科2臺），及儀器配套血糖校準試紙及試劑，其檢測血糖的線性范圍為1.1～33.3 mmol/L；BECKMAN DXC800生化分析儀一臺，配套原裝血糖試劑及 SYNCHRON Systems MULTITM校正液和原裝質控品，其檢測血糖的線性范圍為 0.3-38.8 mmol/L；

1.2方法

1.2.1方案 本次實驗參照美國臨床和實驗室標準研究院（CLSI）標準，以及衛計委頒布的《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范》（試行）的要求，設定此方案。采用的SIMCHECK速康血糖儀DS-5，其檢測血糖的方法為生物酶法（POCT）。以BECKMAN DXC800生化分析儀為參考方法，其是以已糖激酶法測定葡萄糖濃度，其總反應的特異性高于氧化酶法，因該檢測系統每年二次參加省室間質評，成績優秀，全年日常室內質控測定，CV（%）值小于2，符合中華人民共和國行業標準WS/T403-2012《臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標》中對血糖的要求，允許CV（%）3.0。

以上兩種檢測系統，以全年日常室內質控檢測數據來估計其不精密度，最大與最小CV之間的差異小于2倍。

1.2.2操作過程 實驗前，對儀器進行常規保養、清洗、相關項目校準及三個濃度室內質控測定，所有項目均在控的狀態下，選取當天門診30min內采集的肝素抗凝血標本80份，及同時間送檢的住院已確診糖尿病的急診肝素抗凝血標本20份（以增加極低血糖值及極高血糖檢出機率），輕輕倒轉，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓PO2調節至8.67 kPa±0.67kPa（65mmHg±5mmHg），紅細胞比容HCT在30%～60%；然后先取適量全血標本，按照血糖儀操作要求，進行快速血糖檢測；剩余血樣15min內離心分離血漿，30 min內用全自動生化分析儀完成血漿葡萄糖測試。排除有明顯人為誤差的數據標本，并按照以下條件，選取53份標本的檢測結果，每臺便攜式血糖儀測得的靜脈全血結果與全自動生化分析儀測試的靜脈血漿檢測結果之間的差異即為偏差，見表1。

1.2.3評價標準 按美國臨床和實驗室標準研究院（CLSI）標準要求，當血糖濃度<4.2mmol/L 時，至少95%的檢測結果誤差在±0.83mmol/L 的范圍內；當血糖濃度≥4.2mmol/L 時，至少95%的檢測結果誤差在±20%范圍內；100%的數據在臨床可接受范圍。

1.2.4 數據收集及處理 可接受范圍計算如下：

RCV%=（X1-X2）/X2×100%

X1為SIMCHECK速康血糖儀結果

X2為BECKMAN DXC800生化分析儀結果

2結果

2.1 11組血糖儀所測得的53份標本的血糖結果，與全自動生化分析儀的53份血糖結果分別比較，按上述RCV%計算方式，遵照評價標準，其中10臺血糖儀所測得的血糖低值、正常值及高值區間的檢測結果與參考分析儀比較，在可接受范圍內，比對通過。急診-2血糖儀在正常值區間的部分檢測結果與參考分析儀比較，超過可接受范圍，且在低值區間結果接近最大可接受范圍，結果偏低明顯，重復性較差，建議聯系廠商更換，重新校準并比對。

2.2由10組血糖儀檢測數據（比對通過）與全自動生化分析儀檢測數據比較，可以明顯得出，同一標本，血糖儀與生化分析儀檢測血糖值比較，相對偏差均在5%～10%之間，低于全自動生化分析儀所檢測的血漿葡萄糖結果，符合《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范》所述，用全血校準的血糖儀檢測數值空腹時血糖要較實驗室數值低12%左右。因此，可以反映血糖儀的檢測結果是符合要求的。

3討論

血液葡萄糖測定在評估機體糖代謝狀態、診斷糖代謝紊亂相關疾病，指導臨床醫師制定并適時調整治療方案等方面具有重要價值。酶學方法是測定血糖的主要方法。其特異度和敏感度較高，適用于全自動生化分析儀。而且實驗室全自動生化分析，使用原裝配套試劑、校準及質控品，儀器日常維護保養及專業的操作人員，規范的室內質控測定及分析校準，室間質評良好成績等，均是其檢測結果準確性的全面保證。而血糖儀檢測的快速性，對臨床的作用也是毋庸置疑的，但其準確性的保證，應建立在遵循操作手冊，定期培訓操作人員，每天進行常規的室內質控測定，并作好記錄。一年兩次與實驗室進行比對，未通過的儀器盡快查找原因或更換，并重新進行比對等前提下。

編輯/孫杰