兩種全自動化學發光免疫分析系統檢測血清細胞角蛋白19片段水平的結果分析

摘要：目的 探討兩種全自動化學發光分析系統檢測血清細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）結果的穩定性，對同一標本檢測所得結果是否具有可比性進行相關性分析。方法 常規條件下采集我院住院患者82例血清標本，用Roche Cobas E601全自動電化學發光分析系統和Snibe MAGLUMI2000全自動化學發光分析系統在相同條件下分別測定CYFRA-211。結果 通過對比兩分析系統檢測結果發現，CYFRA21-1的測定結果數值相對偏差及絕對偏差均小于5%，穩定性較好。應用統計分析軟件發現兩系統所測結果差異小，無統計學意義（P>0.05），相關性較好，（R=0.9795，P<0.0001）。結論 Roche Cobas E601全自動電化學發光分析系統和Snibe MAGLUMI2000全自動化學發光分析系統測定血清CYFRA-211結果準確性高、穩定性好，檢測結果均可被接受。

關鍵詞：化學發光分析系統；CYFRA21-1；穩定性；相關性分析

CYFRA21-l為細胞角蛋白的19片段，是一種酸性多肽物質，具有水溶性[1]。細胞角蛋白是一類構成上皮組織中間纖維亞單位的結構蛋白，目前人類已識別出20余種不同的細胞角蛋白多肽物質，因其在肺部有較多的分布，故十分適合作為肺部腫瘤的分化標記物。完整的細胞角蛋白多肽可溶性差，但可在血清中檢測到其可溶性片段，細胞角蛋白19就是其中的一種，國內外學者研究發現其在肺癌的臨床診斷中具有很大價值[2]。當腫瘤細胞死亡時激活蛋白酶加速了細胞角蛋白的降解，使血中含量顯著升高，因而其成為檢測非小細胞肺癌的重要標志物[3]。

CYFRA21-l與非小細胞肺癌之間關系已被廣泛研究，相關檢測設備也較多，本文基于Roche Cobas E601全自動電化學發光分析儀和Snibe MAGLUMI2000全自動化學發光分析儀檢測發光原理的不同，前者是電化學發光，后者是直接化學發光；將兩種系統檢測結果進行比對，探討兩種系統測定血清CYFRA21-1的結果穩定性、可比性及相關性分析。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集來自九江市第一人民醫院常規CYFRA21-1檢測血液標本82份，離心后分別將血清標本分成兩等份，立即用Roche Cobas E601全自動化學發光檢測儀和Snibe MAGLUMI2000全自動化學發光儀同步進行檢測。

1.2儀器與試劑 Roche Cobas E601全自動電化學發光檢測儀，配套CYFRA21-1試劑盒，批號：11820966122；Snibe MAGLUMI2000全自動化學發光儀，配套CYFRA21-1試劑盒，批號：62140326。

1.3方法 以Roche Cobas E601全自動電化學發光分析系統CYFRA21-1試劑盒為參比，同時用兩種系統測定82份血清標本CYFRA21-1，記錄實驗結果。Roche Cobas E601全自動化學發光檢測儀利用免疫發光夾心法原理檢測CYFRA21-1抗原；Snibe MAGLUMI2000全自動化學發光儀用免疫發光夾心法的原理檢測CYFRA21-1抗原。

1.4統計分析方法 使用SPSS 18.0統計軟件，對實驗數據進行配對t檢驗處理，兩種儀器檢測結果行Pearson相關性分析。差異（%）=兩組間檢測結果差值/兩組間檢測結果均值×100%。

2 結果

2.1 Snibe MAGLUMI2000系統和 Roche Cobas E601系統分別檢測82份血清CYFRA21-1的范圍及結果見表1，組間比較見圖1。

由表1和圖1可知兩種檢測體系的結果在相同的生物參考區間利用配對t檢驗分析，無顯著性差異，P>0.05。此外，兩組間測定結果差異為6.2%，說明兩套檢測系統的一致性均較好。

2.2兩種方法檢測結果相關性分析 將Snibe MAGLUMI2000與Roche Cobas E601 CYFRA21-1檢測結果行Pearson相關性分析，應用統計分析軟件得出Snibe MAGLUMI2000與Roche Cobas E601檢測值呈顯著正相關，r=0.9795，P<0.0001，線性關系良好，見圖2。

3 討論

檢驗結果目前已被臨床醫生認為是診斷治療疾病和判斷預后的有效手段。臨床上為了避免不必要的醫療糾紛與事故，同一患者的檢測項目應盡量使用同一分析系統進行檢測。但目前各個醫院檢驗科或不同臨床檢驗實驗室可能會使用不同廠家或型號的儀器來檢測同一項目，因檢測系統不同，導致所做的檢驗項目涉及的儀器、試劑、校準品、質控品、檢驗程序、保養計劃等均有不同[4]。因而可比性和一致性對于這些檢驗結果來說就顯得尤為重要。

同一實驗室內，可以按不同的濃度交錯檢測覆蓋整個檢測線性范圍的患者血清標本，盡可能的使檢驗結果更接近真實的狀況，這樣即可利于同一標本在不同檢測系統所做結果的對比分析以及偏差評估等。不同檢測系統的檢驗結果間是否具有可比性，還必須行臨床可接受性能的相關評價研究，但目前國際上還沒有臨床可接受性能的統一判斷標準。而臨床要求是對患者樣品檢測結果具有可比性，而不僅僅是控制品或標準品，所以在進行比對的同時一定要注意基體效應的影響[5]。近年來，檢驗相關人員不斷的在研究不同的檢測系統對結果的影響[6]，以便檢測結果更有助臨床醫生的診斷與治療，同時也為實現不同檢測系統、不同實驗室的檢測結果互認提供了相關依據。因此也為各同級醫院之間檢驗結果的互認，避免患者的重復檢查，節約社會醫療資源，減輕患者的經濟負擔做出了巨大貢獻。

細胞角蛋白19在非小細胞肺癌診斷中有很大臨床價值，市場上相關的檢測儀器和方法也較多，檢測結果的準確性和一致性越來越多地引起大家的關注。本研究共收集血清標本82例，通過本實驗室的儀器Snibe MAGLUMI2000和Roche Cobas E601全自動化學發光分析儀分析系統的結果比較，發現兩系統所測結果差異小，無統計學意義（P>0.05），相關性較好（0.9795，P<0.0001）。兩種儀器測定結果沒有統計學差異。

綜上所述，Snibe MAGLUMI2000全自動化學發光分析儀顯示出較好的性能特點，準確性高、一致性好，能滿足臨床實驗室的需求。兩種檢測系統所測結果具有可比性，結果均可被接受。

參考文獻：

[1]Buccheri G， Torchio P， Ferrigno D. Clinical equivalence of two cytokeratin markers in mon-small cell lung cancer： a study of tissue polypeptide antigen and cytokeratin 19 fragments [J].Chest， 2003， 124（2）：622-626.

[2]Duan X， Cui Y， Gong M， et al. Variations in Serum CEA and CYFRA21-1 Levels Before and After Surgery Facilitate Prognosis of Non-small Cell Lung Cancer Patients[J].Zhongguo Fei Ai Za Zhi，2015，18（6）：358-364.

[3]李湘榮，段小平.血清CEA與CYRA21-1檢測對肺癌診斷價值的探討[J].中國血液流變學雜志，2005，15（2）：278-279.

[4]王治國.臨床檢驗質量控制技術[M].北京：人民衛生出版社，2004：42-45.

[5]王鳳超，朱安友，葛鑫，等.AFP、CEA在2種不同化學發光分析系統間的對比分析和偏倚評估[J].實用全科醫學，2008，6（2）：194-195.

[6]陳茶，黃彬，丁海明，等.不同檢測系統促甲狀腺激素測定結果的偏倚評估[J].國際檢驗醫學雜志，2006，27（3）：193-195.

編輯/金昊天