醫用高頻電刀質量檢測技術和應用研究

石斌

（甘肅省人民醫院，甘肅 蘭州 730000）

醫用高頻電刀質量檢測技術和應用研究

石斌

（甘肅省人民醫院，甘肅 蘭州 730000）

研究醫用高頻電刀質量檢測技術和應用。采用美國福祿克公司出品的QA-ESII型高頻電刀質量檢測儀對我院高頻電刀進行檢測，對不合格情況進行分析。通過檢測得出高頻電刀總合格率；不合格原因有多種，其中高頻漏電不合格為主要原因。定期加強設備維護保養，積極開展預防性維護，從而提高其在臨床使用中的安全性及有效性。

高頻電刀；質量檢測技術；高頻電刀質量檢測儀

高頻電刀又稱高頻手術器，是一種根據醫用物理學原理設計的電外科儀器，以高頻電流與肌體接觸時產生的熱效應從而達到凝血與切割的目的。目前隨著科學技術不斷發展，醫療儀器已成為醫療機構診斷、治療的重要工具，醫療儀器的好壞直接關系到醫療服務水平［1］。醫用高頻電刀作為一種手術過程中常用醫療設備，直接影響到手術成功與否，醫用高頻電刀通過手術器械作用于人體，高頻電刀產生高頻電流通過手術電極對肌體加熱，從而達到止血或切割的目的，達到手術最終效果，醫用高頻電刀不僅具備傳統切割功能，還具備止血功能。高頻電刀是一種其能夠取代傳統手術刀的現代電子設備，因此，加強對高頻電刀質量控制，保證電刀在臨床使用中可靠性，使其有效地服務于病人十分必要。

1 資料與方法

1.1 檢測對象

高頻電刀主要由主機、電刀刀柄、手術電極、病人極板、電源線、腳踏開關及雙擊電極等附件組成。主要通過手術尖端產生0.4～6MHz頻率范圍的高頻電流對生物組織進行切割與凝血。據統計，我院本部目前配置的高頻電刀主要是德國愛爾博、德國馬丁、美國威利、美國偉康等4個品牌的9個型號機型共35臺，配置地點主要集中在手術室。

參照《高頻手術設備安全專用要求》檢查操作指南，對高頻電刀進行相應檢測。

1.2 檢測內容

基于高頻電刀特殊性，其中質量控制包括功能有效性與使用安全性。其中檢測內容主要包括電氣安全檢測、參數檢測、外觀檢測及安全告警檢測等4部分組成。

電氣安全檢測：包括保護絕緣阻抗、對地漏電流、接地阻抗、患者漏電流、患者輔助漏電流。

參數檢測：主要包括單極、雙極輸出功率，高頻漏電流。

外觀檢測：主要檢測設備外殼與配套設備有無損壞，標簽名牌是否清晰可見，開關機按鍵是否正常，電源指示燈是否正常。

安全報警檢測：主要包括聲光報警功能、負極板回路檢測報警功能等。

1.3 判斷依據

①評定標準：國家標準，GB9706.4-2009《高頻手術設備安全專用要求》和《醫用電氣設備通用電氣安全質量檢測技術規范》。②電氣安全檢測：其中接地保護阻抗＜190Ω；絕緣阻抗＞15Ω。③環境條件：溫度在12～33℃；濕度＜80%（環境的濕度不能過低，否則的話將產生大量靜電），其中大氣壓力在80～110kPa范圍內。④參數檢測：在額定負載及不同負載情況下測量的手術電極輸出功率偏差≤20%，Pmax≤350W；空載及加載時高頻電流≤149mA；雙極、單切模式在1.3～3.6Ω范圍內，單凝模式在3.4～13之間。⑤檢測周期：通常情況下1年檢測1次，每次進行維修后均需檢測，根據臨床上使用要求及具體情況進行針對性檢測。⑥合格標準：合格標準為每項檢測全部符合要求，如果有一項不合格則視為不合格。

2 結果

2.1 高頻電刀檢測結果

2014年檢測高頻電刀11臺，檢測合格率為81.82%；2015年共檢測 24臺，檢測合格率為83.33%。具體檢測結果見表1。

表1 不同年份高頻電刀檢測結果（臺，率）

2.2 高頻電壓不合格情況

2014年共檢測高頻電刀11臺，其中不合格3臺，高頻電流超標2臺，輸出功率偏差大1臺；2015年共檢測高頻電刀24臺，不合格臺數為4臺，高頻電流超標2臺，其中1臺高頻電刀3項檢測均不合格，主要因為使用時間過長，建議放棄使用，輸出功率偏差大1臺，電氣安全性低1臺。

3 討論

高頻電刀是一種醫用外科手術，在臨床上具備獨特功能。高頻電刀利用高頻電流氣切開及電凝機體組織，從而切斷毛細管表面凝固直至止血，高頻電流還具備較好殺菌作用，減少術中感染，術后恢復快，降低患者失血量，減少手術費用［2］。高頻電刀利用高頻電流通過機體組織時，因肌體震蕩產生熱效應，將電極下的組織分解直至蒸發，促進形成一個狹窄平坦、不流血及一定深度的切口。高頻電刀在手術中的運用加快了手術進程、避免手術出血、減輕病員疼痛，因此在臨床上得到廣泛運用［3］。也正因為高頻電刀是一種高頻大功率設備，對其安全性要求極其嚴格，如若出現安全問題，輕者出現高頻灼傷，還會造成一些暫時難以察覺的影響，嚴重者將導致生命危險，不僅造成受害者痛苦，也會引發醫療糾紛，甚至造成醫療事故。因此，高頻電刀使用過程中應重視有關事項，從而確保術后順利進行和醫護人員及患者人身安全。

3.1 高頻漏電不合格原因

導致檢測過程中主要不合格原因是高頻漏電流過大。經實驗分析主要有三方面：第一方面高頻漏電流與使用年限成正比，如果使用年限越長，設備越容易老化，導致發生故障機率就越大［4］。第二方面電刀上長期無清潔造成內部灰塵過多，手術室內濕度比較大造成輸出線路磨損，對于漏電方面產生極大影響。第三方面規范的測量要求是在測量高頻電流過程中電纜之間相隔0.6m，放在離地面或任何導體平面1.2m的絕緣表面，然而在真正在手術室中進行檢測時均不符合此條件。手術室地線組織超標或是接觸不良，均易受到檢測場地及電磁干擾等因素影響。電刀需定時除塵進行保養，同時將電刀放置干燥環境中3d，同時在設備質控室進行逐一檢測直至全部合格，對于使用年限已久、使用頻繁的高頻電刀需增加質量檢測次數，一旦發現超過允許誤差情況需及時進行維護，聯系廠家進行處理，從而提高高頻電刀使用安全性及可操作性。

3.2 輸出功率不合格原因

其中1臺設備經檢測電切輸出合格，但電凝輸出功率遠低于標準要求，目前仍處于維修狀態，對于存放庫3年的1臺備用機，進行檢測時完全沒有功率輸出。通過檢測三極管穿刺并進行更換后檢驗合格。平時對于長久擱置不用的設備需進行定期通電檢測，防止設備因潮濕導致電解質電容被損壞，最終致使設備損壞［5］。

3.3 電氣安全不合格原因

電氣安全不合格主要因為使用兩芯電源線沒有保護接地，保護接地阻抗過大，以及電源在長久使用過程中彎曲、拉伸致使阻值過大。平時通過質量極好的電源線、更換新電源線及加固儀器的接地端后檢測通過。

綜上所述，通過高頻電刀質量控制檢測工作，掌握了高頻電刀使用狀況，提高了高頻電刀使用安全性，確保了其作為一種手術手段有效性。高頻電刀作為強檢設備，其中質量控制與計量工作結合起來，從使用、檢修、報損的整個過程，構成一個完整的質量控制管理體系，達到對設備的全生命周期管理，符合現代醫院管理需要，是保證醫療質量一個重要手段，同時為提高醫療質量提供了重要保障。

［1］ 錢英，許萬春，高虹，等.高頻電刀臨床應用質量檢測和風險評估記錄表擬定及剖析［J］.醫療衛生裝備，2012，32（11）：1202-1204.

［2］ 趙鵬，李長興，趙正男，等.高頻電刀質量控制疑難點解析 ［J］.中國醫療設備，2014，29（12）：1288-1290.

［3］ 束靜，章玲，許鳴，等.醫用高頻電刀的質量檢測技術與實踐［J］.醫療衛生裝備，2014，35（8）：1026-1031.

［4］ 段喬峰，高山，張學浩.關于高頻手術設備的高頻漏電流的探討［J］.中國醫療器械信息，2013，19（10）：159-167.

［5］ 趙玉祥，劉吉祥，陸佳，等.高頻電刀質量控制檢測方法的實踐與探討［J］.中國醫療設備，2012，27（11）：1561-1562.

R656