小切口角膜基質內透鏡取出術治療高度近視的有效性及安全性觀察

雷曉華

(武漢愛爾眼科醫院，武漢430061)

?

小切口角膜基質內透鏡取出術治療高度近視的有效性及安全性觀察

雷曉華

(武漢愛爾眼科醫院，武漢430061)

目的 觀察小切口角膜基質內透鏡取出術(SMILE)治療高度近視的有效性及安全性。方法 選取60例(120眼)高度近視患者，隨機分為對照組與觀察組各30例(60眼)，分別給予VisuMax飛秒激光系統下飛秒激光準分子激光原地角膜消除術(FS-LASIK)、SMILE治療；觀察術前、術后第6個月雙眼裸眼視力、等效球鏡、最佳矯正視力、角膜地形圖，計算有效性指數及安全性指數。結果 觀察組術后裸眼視力、有效性指數高于對照組(P均<0.05)，術后最佳矯正視力及安全性指數兩組比較差異無統計學意義(P均>0.05)；觀察組術后裸眼視力達到術前最佳矯正視力率為96.67%、球鏡度數達到±0.50 D率為98.33%，高于對照組的83.33%、86.67%(P均<0.05)；觀察組術后最佳矯正視力達到術前最佳矯正視力率為96.67%，與對照組的93.33%比較差異無統計學意義(P>0.05)；兩組術后角膜地形圖均以平滑型為主，觀察組平滑型占85.00%，高于對照組的65.00%(P<0.05)；其余各形所占比兩組比較差異無統計學意義(P均>0.05)。結論 采用SMILE治療高度近視較FS-LASIK療效更好、安全性更高。

高度近視；小切口角膜基質內透鏡取出術；準分子激光原地角膜消除術；飛秒激光系統

近視是眼科疾病中最多見的一種疾病，可根據病情嚴重程度分為輕度、中度及重度近視。近視后首選的矯正方法是佩戴近視眼鏡，但是對于部分患者可能存在不便，因此會選擇屈光手術進行矯正治療。目前，對近視矯正治療的手術以激光手術為主[1]，VisuMax飛秒激光系統下飛秒激光準分子激光原地角膜消除術(FS-LASIK)具有良好的有效性及安全性，已經成為主要的治療術式[2～4]。近年來有報道，采用小切口角膜基質內透鏡取出術(SMILE)治療近視[5～7]，更能保持角膜前表面完整性；但是，該術式是否對高度近視患者同樣具有良好的治療有效性及安全性，臨床研究相對較少。2015年6～12月，我們對SMILE治療高度近視的有效性及安全性進行了研究，為高度近視的治療提供參考。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 納入標準：①高度近視(-7.00～10.50 D)；②在2年內屈光度穩定；③患者知情同意，自愿進行手術治療。排除標準：①有激光手術治療禁忌證；②妊娠期及哺乳期婦女；③嚴重干眼癥及管錐角膜患者。選取同期武漢愛爾眼科醫院就診的60例(120眼)高度近視患者，將其隨機分為對照組與觀察組各30例(60眼)。觀察組中男12例、女18例，年齡20～38(26.70±3.45)歲；術前裸眼視力為0.07±0.03，最佳矯正視力為1.02±0.03，等效球鏡為(-8.74±3.21)D；對照組中男14例、女16例，年齡21～36(26.98±3.20)歲；術前裸眼視力為0.08±0.02，最佳矯正視力為1.01±0.03，等效球鏡為(-8.72±3.20)D；兩組臨床資料比較差異無統計學意義(P均>0.05)。

1.2 治療方法 兩組均采用為德國蔡司公司生產的VisuMax飛秒激光系統進行手術。觀察組采用SMILE方法治療，術中手術切口為2 mm，切口位置在120°，能量為125 nJ，邊切角為90°，角膜帽厚度100 μm、直徑7.1～7.2 mm，透鏡直徑6.0～6.6 mm。患者取仰臥位，將角膜錐鏡吸附固定在飛秒激光系統上，術眼表面麻醉。術中以預定程序對透鏡上層、下層、邊切、邊切口進行掃描，以透鏡分離器將透鏡與基質袋分離完整并取出基質外，乳酸林格液沖洗基質袋，最后平整角膜完成手術。對照組采用FS-LASIK方法進行治療，術中所用波長為1 640 nm、脈沖頻率為500 kHz、能量為125～150 nJ，光斑間距為4.5 μm、大小為115 μm，瓣直徑為7.9～8.1 mm，蒂在鼻側、蒂厚度90～100 μm，邊切設定為2 μm、邊切角為90°，瓣蒂角為58°。手術體位和麻醉同觀察組，常規開瞼，將術眼移至角膜錐鏡的正下方，調整高度同時負壓吸引固定，開啟激光治療程序；根據術前確定的矯正屈光度數及角膜瓣厚度對角膜從外向內以同心圓方式進行掃面、切削，沖洗復位角膜瓣。術后兩組常規給予左氧氟沙星滴眼液滴眼2周，聚乙二醇滴眼液滴眼4周，氟米龍滴眼液滴眼1周，第2周開始給予溴芬酸鈉水合物滴眼液滴眼2周。

1.3 觀察指標 術后定期進行隨訪，觀察術前、術后第6個月時雙眼裸眼視力、等效球鏡、最佳矯正視力、角膜地形圖，計算有效性指數及安全性指數。有效性指數=術后裸眼視力/術前最佳矯正視力；安全性指數=術后最佳視力/術前最佳視力。記錄術中及術后并發癥發生情況，包括術中負壓丟失、術后角膜感染、出血、角膜瓣移位、上皮內生等。

1.4 統計學方法 采用SPSS19.0統計軟件。計數資料比較采用χ2檢驗，計量資料比較采用t檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組術后裸眼視力、最佳矯正視力及安全性、有效性指數比較 觀察組術后裸眼視力、有效性指數高于對照組(P均<0.05)，術后最佳矯正視力及安全性指數兩組比較差異無統計學意義(P均>0.05)。見表1。

表1 兩組術后裸眼視力、最佳矯正視力及安全性、有效性指數比較±s)

2.2 兩組術后裸眼視力、最佳矯正視力達到術前最佳矯正視力及球鏡度數達到±0.50 D效果比較 觀察組術后裸眼視力達到術前最佳矯正視力率為96.67%(58/60)、球鏡度數達到±0.50 D率為98.33%(59/60)，高于對照組的83.33%(50/60)、86.67%(52/60)，P均<0.05；觀察組術后最佳矯正視力達到術前最佳矯正視力率為96.67%(58/60)，與對照組的93.33%(56/60)比較差異無統計學意義(P>0.05)。

2.3 兩組術后角膜地形圖比較 兩組均以平滑型為主，觀察組平滑型占85.00%，高于對照組的65.00%(P<0.05)；其余各形所占比兩組比較差異無統計學意義(P均>0.05)。見表2。

表2 兩組術后角膜地形圖比較(眼)

2.4 兩組并發癥比較 兩組均順利完成手術，均未出現角膜感染及負壓丟失等嚴重并發癥。觀察組術后并發角膜瓣緣出血2眼、層間異物1眼、視力恢復延緩1眼，并發癥發生率為6.67%；對照組術后并發角膜瓣緣出血2眼、角膜層間不透明4眼，并發癥發生率為10.00%；兩組術后并發癥發生率比較差異無統計學意義(P>0.05)。

3 討論

準分子激光和FS-LASIK是目前治療近視的主要術式，具有良好的安全性及準確性，同時對角膜損傷也輕微，尤其是飛秒激光具有熱效應區域級小、脈沖持續時間短等優點，更為臨床廣泛應用。FS-LASIK其機制主要是依靠等離子體的光裂解作用而對角膜進行掃面，達到治療目的。在治療過程中，患者始終可以看到閃爍的目標，術后也不會導致散光發生，但是術中需要依靠準分子激光對基質進行切削。SMILE是在飛秒激光治療屈光手術的基礎上發展而來，該術式與FS-LASIK比較無需依靠準分子激光對基質進行切削，利用VisuMax飛秒激光系統對角膜基質內的透鏡進行制作及取出。從精確度而言，FS-LASIK術中眼球轉動可能會導致淚液造成基質面水含量不均勻，在切削時FS-LASIK往往切削的厚度會大于預期厚度，而SMILE則切削厚度與預期厚度無明顯差異[8]，說明SMILE在精確性方面優于FS-LASIK；術中SMILE也不會對周圍組織形成損傷，術中眼壓波動較小[9]，瞬間功率高；同時術中也沒有角膜瓣，因此術后可有效避免與角膜瓣相關的并發癥。

雖然臨床應用SMILE治療近視的報道較多，但是對高度近視的治療有效性及安全性研究相對較少。本研究對SMILE治療高度近視的有效性及安全性進行觀察，結果顯示在改善術后裸眼視力方面SMILE優于FS-LASIK，同時有效性指數也高于對照組，說明在治療高度近視的有效性方面SMILE優于FS-LASIK[10～13]。球鏡度數可以衡量手術的精確性。本研究中觀察組球鏡度數達到±0.50 D率為98.33%，高于對照組的86.67%，證實在手術精確性方面SMILE也優于FS-LASIK。角膜地形圖是衡量角膜表面形態和曲率變化特點的一種指標，可評估角膜屈光手術對角膜的損傷、角膜切削時的精確性及規則性、術后角膜的穩定性。本研究對術后第6個月的角膜地形圖進行測定，結果顯示SMILE和FS-LASIK兩種手術患者術后角膜地形圖均以平滑型為主，但是平滑型地形圖觀察組占到85.00%，明顯高于對照組的65.00%，進一步證實了SMILE治療高度近視有良好的精確性、穩定性，與臨床報道[14]相符。

綜上所述，SMILE治療高度近視療效及安全性均較為肯定，提高術后裸眼視力療效優于FS-LASIK，術后角膜形態也較FS-LASIK更優。但是此術式學習周期長、對操作者要求更高，術中由于切口小可能存在取透鏡困難的風險。因此，在臨床上成為主流術式尚需要一定時日，同時在術后如出現視力回退能否再次進行手術尙無更多的研究，仍需要進一步探討。

[1] 劉暢,李穎,代麗麗,等.近視的藥物治療及手術治療研究進展[J].現代生物醫學進展,2015,15(19):3779-3783.

[2] McLaren JW, Bourne WM, Maguire LJ, et al. Changes in keratocyte density and visual function five years after laser in situ keratomileusis: femtosecond laser versus mechanical microkeratome[J]. Am J Ophthalmol, 2015,160(1):163-170.

[3] Wu D, Wang Y, Zhang L, et al. Corneal biomechanical effects: small-incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis[J]. J Cataract Refract Surg, 2014,40(6):954-962.

[4] Li M, Niu L, Qin B, et al. Confocal comparison of corneal reinnervation after small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser in situ keratomileusis (FS-LASIK)[J]. PLoS One, 2013,8(12):e81435.

[5] Moshirfar M, McCaughey MV, Reinstein DZ, et al. Small-incision lenticule extraction[J]. J Cataract Refract Surg, 2015,41(3):652-665.

[6] Ivarsen A, Asp S, Hjortdal J. Safety and complications of more than 1500 small-incision lenticule extraction procedures[J]. Ophthalmology, 2014,121(4):822-828.

[7] Kunert K S, Melle J, Sekundo W, et al. One-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) in myopia[J]. Klin Monatsbl Augenheilkund, 2015,232(1):67-71.

[8] 劉才遠,湯勇,蔣瑜,等．三種不同設備行屈光手術時的角膜切削誤差比較[J].中華眼視光學與視覺科學雜志,2013,15(11):680-683．

[9] Dong Z, Zhou X, Wu J, et al. Small incision lenticule extraction(SMILE) and femtosecond laser LASIK: comprison of corneal wound healing and inflammation[J]. Br J Ophthalmol, 2014,98(2):263-269．

[10] Reinstein DZ, Archer TJ, Randleman JB. Mathematical model to compare the relative tensile strength of the cornea after PRK, LASIK, and small incision lenticule extraction[J]. J Refract Surg, 2013,29(7):454-460.

[11] Hansen RS, Lyhne N, Grauslund J, et al. Small-incision lenticule extraction (SMILE): outcomes of 722 eyes treated for myopia and myopic astigmatism[J]. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol, 2016,254(2):399-405.

[12] Agca A, Ozgurhan EB, Demirok A, et al. Comparison of corneal hysteresis and corneal resistance factor after small incision lenticule extraction and femtosecond laser-assisted LASIK: a prospective fellow eye study[J]. Contact Lens Anterior Eye, 2014,37(2):77-80.

[13] Reinstein D, Archer T, Gobbe M. To analyze spherical aberration induction in matched myopic small incision lenticule extraction (SMILE) and sub-bowman′s femtosecond flap LASIK and correlate this to comparative relative postoperative corneal tensile strength[J]. Invest Ophthalmol Visual Sci, 2014,55(13):2136.

[14] Lazaridis A, Droutsas K, Sekundo W. Topographic analysis of the centration of the treatment zone after SMILE for myopia and comprison to FS-LASIK，subjective versus objective alignment[J]. J Refract Surg, 2014,30(10) :680-686．

湖北省衛計委科研立項項目(WJ2015MB169)；湖北省武漢市衛計委臨床醫學科研項目(WX13A15)。

10.3969/j.issn.1002-266X.2016.42.029

R779.63

B

1002-266X(2016)42-0082-03

2016-08-24)