中國藥品安全綜合評價指標體系研究

楊帆

[摘 要]隨著人們對于藥品安全的熱切關注，我國政府已經加強對藥品的監管力度，并建立了一系列的管理體系。綜合評價指標體系是確立我國藥品安全的重要體系，它的存在使我國的藥品安全具有更加規范的檢查標準。文章主要研究了我國的藥品安全綜合評價指標體系。筆者從藥品安全的含義角度出發，進一步闡述如何選定評價體系的指標，以及評價體系的內容，期望通過對評價體系的指標整理，使更多的人了解到評價指標體系的作用，幫助醫療機構完成對藥品的審查，推動藥品的安全發展。

[關鍵詞]藥品安全；綜合評價指標體系；評價指標

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.40.092

為了實現國家藥品安全規劃的目標，我國政府提倡加強對藥品安全的監管，提高藥品的質量以此來確保人們的身體健康。為了實現政府管理藥品安全的目標，我國建立了完善的綜合評價體系，該體系的建立為藥品監察工作起到了促進作用，成為藥品監督的重要依據。“十二五”時期，我國已經確定了藥品安全的目標，重點關注藥品的研發與生產，明確只有將藥品安全問題上升到國家問題，才能保障社會群眾的生命財產安全，才能促進醫療事業的進步，因此，綜合評價體系的確立就是對“十二五”政策的支持和肯定。

1 藥品安全釋義

一般來說，藥品是用來幫助人們恢復生理機能的物質，能夠通過自身的效用保持患者的身體機能或者幫助其恢復身體健康。藥品研究指出需要研究人員通過對少數病例的實驗掌握藥品的具體藥效，促使藥品上市以后減少對患者產生的副作用。盡管藥品已經經過嚴格的審查和對比，但由于個人體質不同，部分藥品還是會在上市以后為人體帶來安全隱患。[1]人們所理解的藥品安全指的是藥品的藥性不足為人體帶來危害或者藥品對人體造成的損傷已經是同類藥品當中最低的。藥品的安全就是為了降低藥品為人們帶來的風險，檢查藥品安全的標準也是從其對人體作用的各項指標當中作為依據的。

2 藥品安全綜合評價體系指標選定

藥品安全綜合評價體系是一個復雜的項目，不僅涉及的內容較多，同時，還必須要側重分析當前的市場環境以及醫療水平，另外，還要分析影響我國食品安全問題的因素，明確在體系中各環節之間的聯系，才能夠發揮出藥品安全綜合評價體系指標的作用，才能促進我國醫療事業的進步。筆者在研究藥品安全問題的綜合評價體系時，按照其所需要的資料從網絡當中篩選了相關的數據信息。信息當中不僅包含了我國學者對藥品安全評價指標的理解，還包含了一些英文數據信息。分別按照不同類別對其進行分類，一共可以總結出四個指標作為綜合評價體系的組成部分。

2.1 藥品研發指標

藥品研發指標的選擇是由于在藥品研發階段，研究人員會針對藥品的藥效在動物或者人體當中進行實驗。如果在實驗過程中，由于藥品研發不成功或者研究人員實驗操作失誤，就會為臨床實驗的結果帶來影響。一旦藥品上市，就意味著該藥品會隨著消費者的購買大量擴散安全風險。因此，在構成藥品安全的綜合評價體系時，藥品研發需要被作為一項重要的參考指標，以供監管人員檢查其研發數據，確定藥品的安全系數。[2]

2.2 藥品生產指標

藥品的生產指標之所以也存在于綜合評價體系當中，是因為在藥品的生產環節同樣存在著一定的安全風險。藥品的生產風險源自于藥品企業在生產藥品的過程中存在著利益的糾葛。藥品企業要想從藥品生產中獲利，最佳的辦法就是降低生產成本，提高銷售價格。而降低生產成本就意味著使用的生產原料的價格降低。一般的藥品企業盡管需要降低原材料的成本，也會采取正當手段，保障原材料的質量，以此來確保藥品的質量。但在不良藥品企業當中，可能會采取使用劣質的生產材料作為藥品的生產原料。藥品生產出來質量達不到標準，如果監督部門由于失誤而沒有檢查出來藥品的安全隱患，藥品一旦上市，就會危害人們的身體健康。[3]

2.3 藥品經營指標

藥品的經營指標也是創建綜合評價體系的重要依據。藥品跨過研究階段與生產階段以后，在銷售的過程中同樣存在著一定的風險。部分藥品的保質周期較短，藥品生產出來以后，被運送到銷售地點，所需要的時間不定。一些藥品因為運輸受到阻礙而導致藥品變質或者保質周期變短，銷售過程中再浪費一些時間，當藥品到達消費者手中時，很有可能已經出現變質。藥品銷售過程中還存在的是管理方面的風險。銷售藥品的商店需要大量囤積藥品，藥品在倉庫當中接受管理人員的擺放。一旦管理人員缺乏專業意識，擺放的過程中出現混亂，就有可能使藥品標志模糊。藥品在銷售過程中被消費者購買，卻在后期的使用當中使用混亂，給消費者帶來安全隱患。[4]

2.4 藥品使用指標

藥品的使用指標也將作為一項指標被列入綜合評價體系當中。藥品的使用過程充滿未知的風險。一般的藥品都是經由醫院為患者開服，在患者服用藥品之前，醫生都會叮囑患者使用藥品的相關事宜。但受到消費者需求的影響，醫院無法滿足患者購藥的需求，越來越多的藥店隨之出現。藥店當中的藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥的使用風險還相對較小，但非處方藥品的使用全憑消費者自身對藥品的了解。盡管藥品的包裝上已經表明了藥品的含量和不良反應。但由于患者的個人體質不同，沒有經過專業醫師的查看，患者無法得知自己的具體病癥，也無法真正地對癥下藥。[5]還有可能因為私下服藥而為自己帶來安全隱患。

其實，影響藥品安全的因素很多，需要納入到綜合評價體系的指標也很多，需要研究人員對其進行不斷的完善，逐漸找出適合于評價體系的指標。研究人員需要不斷地搜集和整理患者以及醫療機構使用藥品的相關數據，憑借對各項指標的了解，逐漸完善綜合評價體系。

3 結 論

總而言之，我國雖然已經決定建立藥品安全方面的綜合評價體系，但在構建體系過程中還存在著一定的不足。有關部門需要根據監管部門對藥品的抽查和檢驗數據做出分析和整理，收集醫療結構用藥的相關數據資料，完成綜合評價體系的完善和檢驗。[6]同時，要注重隊伍的建設，充分激發出工作人員的創新意識，在藥品安全管理問題上不斷實踐，不斷探索，另外，還要發揮出政府的引導作用，加強對醫療行業以及藥品安全方面的監督力度，配合醫療部門的工作， 促進社會的安全與和諧，相信通過政府監督部門與醫療機構的相互合作，一定能夠整理出最詳細的數據信息，并找出藥品安全使用的最佳指標。

參考文獻：

[1]代濤，白冰，陳瑤.基本藥物制度實施效果評價研究綜述[J].中國衛生政策研究，2013，5（4）：12-18.

[2]姚雪芳，丁錦希，邵蓉，等.中外創新藥物研發能力比較分析——基于醫藥技術創新評價體系的實證研究[J].中國新藥雜志，2010，5（24）：2231-2239.

[3]祝捷，謝源澔.中國食品安全綜合評價：2008—2013[J].宏觀質量研究，2015，9（2）：99-111.

[4]吳琪，蔣秋桃，譚聰杰，等.食品藥品安全監管專項經費績效評價研究[J].經濟研究導刊，2012，7（21）：118-122.

[5]白冰，陳瑤，王禪，等.基本藥物“雙信封”招采模式中企業評價指標體系初探[J].中國處方藥，2014，2（5）：1-3.

[6]張帆.傳統中醫藥知識產權的法律保護現狀分析研究 [J].中國衛生法制，2016，3（2）：3-8.