壯心口服液治療慢性心力衰竭180例臨床療效觀察

關(guān)玲云， 張三林

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·心血管病臨床觀察/研究·

壯心口服液治療慢性心力衰竭180例臨床療效觀察

關(guān)玲云， 張三林

目的 研究益氣活血祛濕利水藥壯心口服液治療不同證型慢性心力衰竭(CHF)的療效。方法 將300例慢性心衰病人隨機分為試驗組和對照組，試驗組180例，對照組120例。兩組均給予西醫(yī)常規(guī)治療，試驗組加用壯心口服液，3次/日，對照組加用芪藶強心膠囊，4粒/次，3次/日，兩組療程均為4周。檢測治療前后血漿腦鈉肽(BNP)、左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)、6 min步行試驗(6MWT)及心功能的變化。結(jié)果 試驗組臨床療效總有效率96%，對照組為90%，兩組比較有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，試驗組治療后LVEF、BNP及6MWT也較治療前有明顯改善(P<0.05)，且治療組優(yōu)于對照組(P<0.05)。結(jié)論 壯心口服液能改善CHF病人心功能分級，降低血漿BNP，增加LVEF，延長6MWT，提高病人生活質(zhì)量。

慢性心力衰竭；壯心口服液；腦鈉肽；心功能；心悸

慢性心力衰竭(chronic heart failure，CHF)是由于各種心臟結(jié)構(gòu)或功能性疾病導(dǎo)致心室充盈和泵血功能低下，組織、器官血液灌注不足引起的一組復(fù)雜的臨床綜合征，主要癥狀表現(xiàn)為呼吸困難，體力活動受限和體液潴留等。我國CHF患病率為0.5%～1.4%，以老年病人為主，約有50%的病人會在5年內(nèi)死亡，5年生存率與惡性腫瘤相仿，病人的生命健康及生活質(zhì)量受到嚴(yán)重的危害，造成了巨大的社會負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟損失[1]。因此研究治療慢性心衰的有效方法具有很重要的意義。2012年12月—2014年12月應(yīng)用壯心口服液治療慢性心衰180例，觀察對心功能分級、左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)、腦鈉肽(BNP)及其他相關(guān)指標(biāo)的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料 300例CHF病人來源于2012年12月—2014年12月心內(nèi)科門診及住院病人。按住院前后順序隨機分為試驗組和對照組，試驗組180例，對照組120例。試驗組男94例，女86例；心功能分級Ⅱ級76例，Ⅲ級104例。對照組男57例，女63例；心功能分級Ⅱ級42例，Ⅲ級78例。兩組病人年齡、性別、心功能分級等比較差異無有統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 慢性心衰的診斷參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]，左心衰： ①勞力性呼吸困難、端坐呼吸或夜間陣發(fā)性呼吸困難；②肺部可聞及濕性啰音；③心臟擴大(單純性舒張心衰除外)；④相對性二尖瓣關(guān)閉不全的反流性雜音；⑤肺動脈瓣區(qū)第二心音亢進及舒張期奔馬律。右心衰：①頸靜脈搏動增強、充盈、怒張，肝頸靜脈回流征陽性；②下垂性水腫；③肝臟腫大；④右心室擴大，可出現(xiàn)三尖瓣關(guān)閉不全的反流性雜音。

1.2.2 NYHA心功能分級標(biāo)準(zhǔn)[3]心功能Ⅰ級：日常體力活動不受限，一般的活動不引起乏力、心悸、呼吸困難和心絞痛等心衰癥狀；心功能Ⅱ級：體力活動受到輕度限制，不活動休息時沒有不適，日常一般活動量可出現(xiàn)心悸、胸悶、呼吸困難和心絞痛等；心功能Ⅲ級：體力活動明顯受到限制，靜息時無不適，低于平時日常的體力活動量即可引起心衰癥狀；心功能Ⅳ級：不能干任何體力活動，休息時即可出現(xiàn)心衰癥狀，活動后癥狀加重。

1.2.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合上述慢性心衰診斷標(biāo)準(zhǔn)的心功能Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級，原發(fā)基礎(chǔ)病為冠心病或心肌病的慢性心力衰竭病人；②年齡18歲～75歲；③進行試驗前1月內(nèi)沒有參加其他臨床藥物研究；④試驗前經(jīng)過1周的洗脫期，去除相關(guān)中成藥、中藥的作用；⑤自愿接受此藥物治療，并簽署知情同意書。

1.2.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①急性心力衰竭；②有下列疾病之一者：急性心肌梗死( 4 周內(nèi))、心肌病、先天性心臟病、肺心病、嚴(yán)重瓣膜病、肺栓塞和其他原因引起的肺動脈高壓、預(yù)激綜合征；③嚴(yán)重肝腎功能不全者、有甲亢等內(nèi)分泌疾病者；④嚴(yán)重貧血者、嚴(yán)重感染者、嚴(yán)重腹瀉便溏者；⑤妊娠及哺乳期婦女，有精神疾病者或近兩月參加其他研究者。

1.3 治療方法 兩組給予基礎(chǔ)治療，低鹽低脂飲食，限制體力活動，臥床休息，呼吸困難嚴(yán)重時吸氧，并根據(jù)病情口服常規(guī)藥物(洋地黃制劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β受體阻滯劑、利尿劑、血管擴張劑)等。試驗組在此基礎(chǔ)上加用壯心口服液(制劑許可證號：濟20110008HZQ)，組方：人參9 g， 莪術(shù)12 g，葶藶子15 g，枳實12 g，茯苓15 g (濃縮60 mL)。用法用量：口服(10～30) mL，一日3次；根據(jù)心衰程度即Ⅰ度、Ⅱ度、Ⅲ度分別應(yīng)用10 mL、20 mL、30 mL。對照組在此基礎(chǔ)上加用芪藶強心膠囊，4粒/次，3次/日。兩組療程均為4周。

1.4 觀察指標(biāo) 檢測記錄治療前后腦鈉肽(BNP)、左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)、6 min步行試驗(6MWT)及心功能變化，并記錄治療前后的安全性指標(biāo)，如血壓、肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)等。

1.5 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]制定。顯效：心功能達(dá)到Ⅰ級或心功能提高2級；有效：心功能提高1級，但不足2級；無效：心功能分級無變化；惡化：心功能惡化1級或1級以上。

2 結(jié) 果

2.1 兩組臨床療效(見表1)

表1 兩組臨床療效比較

2.2 兩組LVEF、BNP、6MWT的比較 兩組治療后LVEF、BNP、6MWT均較治療前有明顯改善(P<0.01)，且試驗組優(yōu)于對照組(P<0.05)。詳見表2。

表2 兩組治療前后LVEF、BNP、6MWT的比較(±s)

2.3 安全性指標(biāo)檢測 病人治療前后的血壓、肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)等變化無統(tǒng)計學(xué)意義，壯心口服液對人體血常規(guī)、肝腎功能、血液流變學(xué)無不良影響，無消化道刺激癥狀。

3 討 論

慢性心力衰竭根據(jù)其臨床癥狀將其歸屬于中醫(yī)的“喘證”“水腫”“心痹”“心悸”“心水”等范疇。近年來，中醫(yī)對慢性心衰的認(rèn)識逐漸趨于一致，認(rèn)為病位在心，與肺、脾、腎關(guān)系密切，以心氣、心陽虧虛為本，痰濕、水飲、瘀血為標(biāo)，為本虛標(biāo)實之證[4]。而且中醫(yī)注重整體調(diào)治，可從多方面干預(yù)CHF發(fā)生發(fā)展的病理機制，從而改善病人的癥狀。在臨床實踐中，中西醫(yī)結(jié)合治療CHF迎合了新的生物-社會-心理醫(yī)學(xué)模式的要求，有利于改善心衰病人的生活質(zhì)量[5]，而且中西醫(yī)結(jié)合治療在控制心衰病人的癥狀，改善預(yù)后，調(diào)整免疫功能，減少西藥副作用等方面具有更好的效果。

最新研制的益氣活血祛濕利水藥壯心口服液其中人參具有大補元氣，固脫生津，安神的功效，現(xiàn)代藥理也研究證明其具有增強心肌收縮力，減慢心率，增加心輸出量與冠脈血流量的作用，可對抗心肌缺血與心律失常[6]；葶藶子具有顯著的止咳平喘、強心利尿、抗感染的作用[7]；莪術(shù)活血行氣，枳實消痞除積，茯苓滲濕利水，三味藥均能改善心肌收縮力。諸藥合用，具有補氣活血，祛濕利水的功效，可用于各種原因引起的慢性心衰。

本研究在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用壯心口服液治療后，病人NYHA心功能分級得到明顯改善，血漿BNP顯著降低，LVEF增加，6MWT延長，并且試驗組優(yōu)于對照組。以上研究結(jié)果說明加用壯心口服液的中西醫(yī)結(jié)合診療能更好地改善CHF病人的臨床癥狀，具有療效高、作用強、見效快、無毒性等特點，為今后慢性心衰的治療開辟了中藥治療的新途徑，對慢性心力衰竭的救治及提高生存率有一定的臨床意義。

[1] 邢作英，王永霞，朱明軍.慢性心力衰竭流行病學(xué)研究現(xiàn)狀及其病因[J].中華實用診斷與治療雜志，2012，26(10)：937.

[2] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：77.

[3] 中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會，中華心血管病雜志編輯委員會.慢性心力衰竭診斷治療指南[J].中華心血管病雜志，2007，35(12)：1076.

[4] 王晶.淺談中醫(yī)藥治療心力衰竭的體會[J].大家健康(中旬版)，2013，7(9)：203-204.

[5] Koc M，Bozkurt A，Acarturk E，et al.Usefulness of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide increase with exercise for predicting cardiovascular mortality in patients with heart failure[J].Am J Cardiol，2008，101(8)：1157.

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[7] 郭娟，陳長勛.葶藶子對壓力負(fù)荷性大鼠心室重構(gòu)及神經(jīng)內(nèi)分泌因子和心肌Ⅰ級，Ⅲ級型膠原的影響[J].中藥材，2007，30(8)：963.

(本文編輯王雅潔)

Clinical Observation on Zhuangxin Oral Liquid in the Treatment of 180 Cases of Chronic Heart Failure

Guan Lingyun，Zhang Sanlin

Xinxiang Medical University，Xinxiang 453000，Henan，China

Zhang Sanlin

Objective To investigate the effect of Zhuangxin oral liquid (ZOL) in the treatment of chronic heart failure(CHF).Methods Three hundreds patients with CHF were randomly divided into two group: control group (n=120) treated with Qili Qiangxin capsule，and experimental group (n=180) treated with ZOL in the basis of routine treatment for 4 weeks.The changes of plasma brain natriuretic peptide (BNP)，left ventricular ejection fraction (LVEF)，6 min walking test (6MWT) and cardiac function were detected before and after treatment.Results After treatment，heart function were significantly improved in two groups(P<0.05).BNP，LVEF，and 6MWT were significantly improved in treatment group，which was better than that in control group(P<0.05).Conclusion ZOL can improve the cardiac function，reduce plasma BNP，increase LVEF，extend the 6MWT，improve the quality of life in patients with CHF.

chronic heart failure；Zhuangxin oral liquid；brain natriuretic peptide；heart function

河南省科技攻關(guān)計劃項目(No.112102310622)

新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院(河南新鄉(xiāng)453000)

張三林，E-mail：zsl196293@163.com

R541.6 R289.5

B

10.3969/j.issn.1672-1349.2016.15.019

1672-1349(2016)15-1755-03

2015-10-25)