生脈安神湯治療氣陰兩虛型老年不寐的臨床觀察

李宏艷

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生脈安神湯治療氣陰兩虛型老年不寐的臨床觀察

李宏艷

目的 觀察生脈安神湯治療氣陰兩虛型老年不寐的臨床療效。方法 隨機將61例病人分為生脈安神湯治療組與七葉神安片對照組，比較兩組臨床療效、證候積分變化及安全性。結果 治療組臨床總有效率93.10%，對照組臨床總有效率71.43%，兩組比較有統計學意義(P<0.05)。治療組及對照組均可以改善睡眠效率，但治療組睡眠效率高于對照組(P<0.01)。兩者均可以有效改善睡眠狀況及中醫證候積分。生脈安神湯在主要睡眠指標及心悸、氣短、乏力、口干癥狀改善方面均優于七葉神安片，且無明顯不良反應。結論 生脈安神湯治療氣陰兩虛型老年不寐病人有效、安全，且療效優于七葉神安片。

失眠；生脈安神湯；氣陰兩虛；老年；不寐

中醫不寐病相當于現代醫學的失眠癥，是老年人群的常見臨床疾病，多屬氣陰不足，以生脈散、酸棗仁湯及安神定志丸加減組方生脈安神湯，臨床觀察具有較好的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 診斷標準 西醫診斷標準，參照中華醫學會精神科學分會，中國精神障礙分類與診斷標準CCMD3的失眠診斷標準[1]擬定。符合下列條件：以睡眠效率計算，實際睡眠時間/臥床時間×100%，每日睡眠效率小于65%；每周失眠大于4 d；連續失眠一個月以上。中醫診斷標準，失眠采用中華人民共和國中醫行業標準《中醫病證診斷療效標準》[2]ZY/T001.1-001.9-94中不寐的診斷標準。

中醫證候診斷，采用中國中西醫結合學會《中醫虛證辨證參考標準》[3]，符合氣虛、陰虛證的標準。

1.2 病例納入和排除標準 納入標準：符合上述中醫、西醫診斷標準；年齡65歲～75歲；符合以上2條方可納入觀察病例。 排除標準：合并嚴重心肺功能不全影響睡眠及藥物觀察者；肝、腎、造血系統等嚴重原發性疾病；精神病；過敏體質及對多種藥物過敏者。 病例的剔除、脫落及中止觀察標準，中止病例：治療中發生重要臟器疾病等不良事件急需停藥的嚴重不良反應時終止觀察。終止病例均作安全性分析。脫落病例：因病人意愿退出或失訪病例為脫落病例，脫落病例應盡可能作安全性分析。剔除病例：不符合入選標準、未按操作規程觀察不能分析療效者為剔除病例。分析剔除的原因，終止及脫落病例服藥時間超過兩周，記錄總病例并統計療效；未超過兩周者總結時僅做安全性分析。

1.3 一般資料 2013年1月—2014年12月房山區良鄉醫院中醫科門診病人。采用隨機數字表法，分為治療組和對照組。全部研究共納入治療組30例，因失訪脫落1例，實際完成29例；男性12例，女性17例，年齡66歲～74歲(69.25歲±5.05歲)。對照組入組31例，因失訪脫落2例，因入組觀察3 d后改服西藥舒樂安定退出1例，實際完成28例。男性11例，女性17例，年齡67歲～75歲(70.42歲±4.68歲)。兩組基線資料具有可比性。

1.4 治療方法 治療組采用自擬生脈安神湯。組成：太子參15 g，麥冬10 g，五味子10 g，茯苓15 g，茯神15 g，菖蒲10 g，遠志10 g，生龍齒30 g(先煎)，知母10 g，酸棗仁30 g，琥珀粉3 g(沖服)。每日一劑，每劑兩煎，早晚分服200 mL，琥珀粉隨晚煎沖服。對照組為七葉神安片對照組。昆明興中制藥有限責任公司生產，批準文號：國藥準字Z53020020。每次2片(100 mg)，每日3次。以4周為1療程。

1.5 觀測指標 血、尿、便常規及心、肝、腎功能檢查。觀察前后各檢查1次，詳細記錄數據。睡眠基本指標：以睡眠效率，即睡眠時間/床上時間×100%。氣陰兩虛證候積分，依據《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]及文獻[5]證候計量方法擬定。各癥狀積分值見表1。

表1 氣陰兩虛型不寐癥狀分級量化評價表

1.6 療效評定標準 失眠采用中華人民共和國中醫行業標準《中醫病證診斷療效標準》ZY/T001.1-001.9-94中不寐的診斷療效標準制定。治愈：睡眠完全恢復正常，睡眠效率大于90%；顯效：睡眠基本恢復正常，睡眠效率大于80%；有效：睡眠狀況好轉，睡眠效率大于70%；無效：睡眠狀況無明顯好轉，睡眠效率小于70%。中醫證候判定，采用尼莫地平評分方法，依照積分減少率，分顯效、有效、無效。

2 結 果

2.1 失眠臨床總療效 治療組治愈7例(24.14%)，顯效8例(27.59%)，有效12例(41.38%)，無效2例(6.90%)，總有效27例(93.10%)。對照組治愈3例(10.71%)，顯效6例(21.43%)，有效11例(39.29%)，無效8例(28.57%)，總有效20例(71.43%)。治療組與對照組總有效率比較，具有統計學意義(P<0.05)。

2.2 睡眠效率改善情況 治療組治療前睡眠效率為(60.98±7.62)%，治療后上升為(78.48±8.47)%(P<0.05)；對照組治療前睡眠效率為(61.22±9.03)%，治療后上升為(72.11±10.21)%(P<0.05)；治療組與對照組治療前睡眠效率無統計學意義，治療后治療組睡眠效率高于對照組，有統計學意義(P<0.05)。

2.3 中醫證候變化(見表2)

表2 兩組治療前后癥狀積分變化比較(±s) 分

2.4 安全性觀測 治療組1例最初服藥時沖服琥珀粉感覺惡心，一周復診時囑其改裝膠囊服用后消失。對照組1例服藥一周內出現惡心癥狀，繼續服用一周后癥狀消失。全部病人療程內未發現肝腎功能異常及過敏反應。

3 討 論

老年不寐病人多因年老體弱，氣陰虧虛，氣虛不能攝神，陰虛不能養神，心神不寧，發為不寐，臨床除入睡困難、淺睡易醒、多夢易醒、夜寐早醒等不寐的主要表現外，尚可見心悸、氣短、乏力、口干、自汗、盜汗等氣陰不足的臨床表現。

生脈安神湯是以古方生脈散(《醫學啟源》)、酸棗仁湯(《金匱要略》)與安神定志丸(《醫學心悟》)加減化裁而來，生脈散為治療氣陰兩虛的名方，酸棗仁湯及安神定志丸亦為治療不寐的經典方劑；本組方中太子參、麥冬、五味子益氣生津，茯苓、茯神健脾安神，知母、酸棗仁養陰安神，菖蒲、遠志寧心安神，生龍齒、琥珀粉重鎮安神；方中除生脈散益氣養陰之外，均以對藥組合，健脾、養陰、重鎮、寧心，組方規整、用藥簡潔，合方共奏益氣養陰、寧心安神之效。

本結果顯示：生脈安神湯及七葉神安片均可以提高病人睡眠效率，治療組臨床總有效率高于對照組，兩者均可以有效地改善氣陰兩虛不寐病人的睡眠狀況及中醫證候積分，生脈安神湯在心悸、氣短、乏力、口干癥狀及睡眠主要指標改善方面優于七葉神安片，且無明顯不良反應。生脈安神湯治療氣陰兩虛型老年不寐病人安全、有效，優于七葉神安片。

[1] 中華醫學會精神科分會.中國精神障礙分類與診斷標準[M].第3版.濟南：山東科學技術出版社，2001：118-119.

[2] 國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準[M].南京：南京大學出版社，1994：19-20.

[3] 沈自尹.中醫虛證辨證參考標準[J].中國中西醫結合雜志，1986，6(10)：598.

[4] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002：30-31.

[5] 王倩，謝皛，韓垚，等.穩心顆粒治療氣陰兩虛型失眠199例臨床觀察[J].中醫雜志，2012，53(24)：2115-2117.

(本文編輯王雅潔)

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R749.7 R256.2

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10.3969/j.issn.1672-1349.2016.15.034

1672-1349(2016)15-1797-03

2016-07-05)