《藥品GMP實務(wù)》課程改革探索與實踐

王菊甜

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。對《藥品GMP實務(wù)》課程進行改革，旨在樹立中職學(xué)生全面的GMP意識，成為一名合格藥企一線操作人員，保障人們用藥安全。

危害到人們身體健康和生命安全的藥害事件，時刻提醒我們要加強醫(yī)藥企業(yè)GMP管理，其根本是加強醫(yī)藥專業(yè)學(xué)校學(xué)生GMP技能教育。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。中職醫(yī)藥專業(yè)學(xué)生作為未來制藥企業(yè)一線操作人員，是直接執(zhí)行GMP管理的操作人員，加強GMP管理教育，使學(xué)生牢固地樹立GMP意識，明確藥品生產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意義，掌握藥品生產(chǎn)過程技能，成為一名合格的藥品生產(chǎn)者。

一、GMP課程教學(xué)中存在的問題

1.中職學(xué)生學(xué)習(xí)理解力較低：《藥品GMP實務(wù)》課程內(nèi)容多以法規(guī)條文為主，中職學(xué)生知識儲備程度較低，學(xué)生對GMP知識內(nèi)容較難理解，直接影響學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。

2.學(xué)習(xí)GMP法規(guī)條文內(nèi)容生硬，簡單的課堂講解脫離實際生產(chǎn)管理，學(xué)生無法獲得較為直接的感性認知。

3.教學(xué)相對獨立，與其他專業(yè)課程聯(lián)系不夠。GMP管理貫穿于制藥企業(yè)生產(chǎn)的始終，每一位藥企工作人員都必須遵守GMP管理，但GMP管理僅作為一門課程或是專業(yè)課程的某一章節(jié)教學(xué)，使得教學(xué)相對獨立，學(xué)生對課程的重視程度低，未能樹立深刻的GMP意識。要想維護人們用藥安全，就要從未來一線藥企操作人員GMP教育人手，深入課程改革，將GMP管理教學(xué)貫穿于醫(yī)藥專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)的始終。

二、GMP課程改革的探索與實踐

1.課堂開展GMP教學(xué)。課堂教學(xué)中以“項目化”教學(xué)法為主，其他教學(xué)法為輔開展GMP教學(xué)。

項目教學(xué)法為主：本課程主要選用以工作過程為導(dǎo)向的方法完成課程教學(xué)，即以“項目引導(dǎo)，任務(wù)驅(qū)動”法教學(xué)。根據(jù)《藥品GMP實務(wù)》課程內(nèi)容，設(shè)置合適的管理項目，將管理項目再分解為若干個小任務(wù)下發(fā)給學(xué)生，學(xué)生完成任務(wù)，即完成GMP知識內(nèi)容的學(xué)習(xí)。例如廠房設(shè)施管理的學(xué)習(xí)中，讓學(xué)生參照廠房設(shè)施清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序，自擬實驗實訓(xùn)室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序、實訓(xùn)基地一般生產(chǎn)區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序等，并在后續(xù)課程實踐過程中發(fā)現(xiàn)問題，及時優(yōu)化改進標(biāo)準(zhǔn)操作程序，形成標(biāo)準(zhǔn)操作文件并執(zhí)行管理。

案例教學(xué)、角色扮演教學(xué)為輔：GMP管理中有些無法以項目教學(xué)實現(xiàn)的，可以采用案例教學(xué)。例如產(chǎn)品的發(fā)運與召回等，可列舉重大藥害事件，讓學(xué)生對藥品質(zhì)量的重要性有更深層次的理解和認知，明確藥品GMP管理的重要性，知道如果沒有GMP管理，就無法實現(xiàn)藥企預(yù)期目標(biāo)，生產(chǎn)出合格藥品。其次，在項目教學(xué)的基礎(chǔ)上，讓學(xué)生可以扮演GMP管理的相關(guān)角色，完成項目教學(xué)任務(wù)，比如可以扮演不同崗位一線操作人員，QC人員，生產(chǎn)部長等。

多媒體、視頻教學(xué)：在課堂教學(xué)中，無法完全模擬企業(yè)實際生產(chǎn)環(huán)境，可以配用多媒體，視頻資料，讓學(xué)生直觀的了解藥品GMP對藥企生產(chǎn)的實際管理。

2.實驗實訓(xùn)室開展GMP教學(xué)。GMP教學(xué)中，部分章節(jié)課程可與其他專業(yè)教師配合，結(jié)合專業(yè)課程的實驗實訓(xùn)綜合教學(xué)。例如物料管理和文件管理：物料的購入、儲存、發(fā)放和使用，并形成相應(yīng)的管理文件，可結(jié)合《藥物制劑技術(shù)》專業(yè)課程實驗實訓(xùn)綜合教學(xué)，藥物制劑實驗中所需的原料藥和輔料的購入，儲存，發(fā)放，使用可完成相應(yīng)的物料管理學(xué)習(xí)，并形成相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作文件，如物料采購、物料分類、物料儲存、物料定置等管理規(guī)定。在此過程中，不僅使GMP管理完全融入了專業(yè)學(xué)習(xí)中，不再獨立，而且其他專業(yè)課程的教學(xué)也更完整，更貼近藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理。

3.專業(yè)實訓(xùn)基地開展GMP教學(xué)。專業(yè)實訓(xùn)基地是鑒定學(xué)生GMP學(xué)習(xí)的良好場所。GMP學(xué)習(xí)在課堂教學(xué)和實驗實訓(xùn)室教學(xué)的基礎(chǔ)上，綜合GMP管理，進一步融入實訓(xùn)基地的實訓(xùn)生產(chǎn)中。學(xué)生在實訓(xùn)生產(chǎn)時，需要樹立完全的GMP意識，嚴格按照GMP生產(chǎn)管理完成生產(chǎn)操作任務(wù)，生產(chǎn)出合格的實訓(xùn)產(chǎn)品。例如藥用菌靈芝菌粉的生產(chǎn)：選擇原材料、清洗-前期處理-配料-裝袋-滅菌-冷卻-接種-菌絲體培養(yǎng)-烘干-粉碎-膨化-超微粉-包裝。這一系列生產(chǎn)過程，都需要進行GMP生產(chǎn)管理，學(xué)生完成靈芝菌粉的實訓(xùn)生產(chǎn)，也檢驗了GMP管理的學(xué)習(xí)成果。

4.校企合作企業(yè)體驗GMP教學(xué)。完成學(xué)校GMP管理學(xué)習(xí)后，安排學(xué)生到校企合作企業(yè)參觀學(xué)習(xí)，進一步體驗GMP生產(chǎn)管理，建立學(xué)生作為藥品一線生產(chǎn)操作人員的GMP生產(chǎn)意識。

GMP管理的學(xué)習(xí)，不僅是一門專業(yè)課程的學(xué)習(xí)，更是作為一名藥企工作人員應(yīng)當(dāng)具備的基本素養(yǎng)，只有具備全面的GMP管理知識，掌握全面的GMP管理技能，才能生產(chǎn)出合格的藥品，保障用藥人的生命安全！因此，我們要綜合GMP管理教學(xué)，將其貫穿于醫(yī)藥專業(yè)教學(xué)的始終，培養(yǎng)合格的藥品生產(chǎn)人員。