離子色譜法在藥品檢驗及《中國藥典》中的應用進展

許曉輝，秦雯雯，張生萍，孫陶利，張紅妮

(1甘肅省蘭州市食品藥品檢驗所，甘肅 蘭州 730000；2甘肅省藥品檢驗研究院，甘肅 蘭州 730030；3湘南學院基礎醫學部，湖南 郴州 423000；4甘肅省平涼市食品檢驗檢測中心，甘肅 平涼 744500)

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·綜述·

離子色譜法在藥品檢驗及《中國藥典》中的應用進展

許曉輝1，秦雯雯2，張生萍1，孫陶利3，張紅妮4

(1甘肅省蘭州市食品藥品檢驗所，甘肅 蘭州 730000；2甘肅省藥品檢驗研究院，甘肅 蘭州 730030；3湘南學院基礎醫學部，湖南 郴州 423000；4甘肅省平涼市食品檢驗檢測中心，甘肅 平涼 744500)

【摘要】本研究介紹了離子色譜法在藥品檢驗及《中國藥典》中應用的最新進展，并探討了離子色譜法在藥典中的應用前景.

【關鍵詞】離子色譜法;藥典;應用

0引言

離子色譜法是20世紀70年代在離子交換色譜法的基礎上建立起來的一種色譜分析方法.在藥典中，藥物的檢測大都采用液相色譜法. 然而，對一些藥物或藥物中的陰離子、陽離子、有機酸、有機胺等的檢測，離子色譜卻顯示出操作簡便、快速靈敏、測定結果可靠等優勢，因此，離子色譜法在藥品檢驗中得以應用，并首次在《中國藥典》2010年版附錄中增加了離子色譜法的指導原則.

1離子色譜法在藥品檢驗及《中國藥典》2010年版中的應用

離子色譜法在藥品檢驗方面的作用主要體現在檢測陰離子、有機酸、陽離子、有機胺、抗生素、中藥材有效成分測定及其元素測定、多糖類藥物的定量檢測(表1). 《中國藥典》2010年版首次新增了離子色譜法[1]，將其收入附錄，同時在《中國藥典》2010年版中增加了離子色譜檢測方法，分別為帕米磷酸二鈉注射液及注射用帕米磷酸二鈉含量測定、氯磷酸二鈉及其制品含量測定及有關物質測定、鹽酸頭孢吡肟中N-甲基吡咯烷的測定、肝素鈉及注射液中有關物質的測定(表2).

2離子色譜法在《中國藥典》2015年版中的應用

在《中國藥典》2015年版中，應用離子色譜法進行定量檢測、雜質控制的藥物主要是一些含陰離子、陽離子、有機胺的藥物，這些藥物常用的色譜柱有陰離子交換色譜柱、AS11-HC、AS23色譜柱以及以羧酸基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，主要采用的檢測器是電導檢測器，常用的檢測方式是抑制電導檢測. 《中國藥典》2015年版中應用離子色譜法進行質量控制的部分藥品的具體情況見表3[2].

表1離子色譜法在藥品檢驗中的應用情況[3]

藥品名稱檢驗項目色譜柱檢測器低分子肝素硫酸鹽AS11-HC電導低分子肝素亞硝酸鈉CarbopacPAI安培沙坦類藥物[4]疊氮AS18電導中藥材或飲片[5]二氧化硫、含量測定AS11-HC,AS-14電導氨基糖苷類抗生素[4]含量測定、有關物質C18安培阿倫磷酸鈉磷酸鹽與亞磷酸鹽AS11色譜柱電導多糖類藥物含量測定陰離子交換色譜柱安培麻黃堿類藥物[6]含量測定陽離子柱電導

表2離子色譜法在《中國藥典》2010年版中的應用情況

藥品名稱檢驗項目色譜柱檢測器帕米膦酸二鈉含量測定陰離子交換色譜柱電導氯磷酸二鈉及其制劑含量測定,有關物質AS11色譜柱電導鹽酸頭孢吡肟N-甲基吡咯烷的測定以羧酸基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱電導肝素鈉有關物質AS11色譜柱紫外

表3離子色譜法在《中國藥典》2015年版中的應用情況

藥品名稱檢驗項目色譜柱檢測器注射用鹽酸頭孢吡肟N-甲基吡咯烷的測定以羧酸基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱電導鹽酸頭孢吡肟N-甲基吡咯烷的測定以羧酸基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱電導氯膦酸二鈉注射液含量測定AS11-HC電導氯膦酸二鈉有關物質AS11-HC電導帕米膦酸二鈉注射液含量測定陰離子交換色譜柱電導肝素鈉有關物質AS11-HC紫外阿倫膦酸鈉腸溶片含量測定AS23色譜柱電導阿倫膦酸鈉片含量測定AS23色譜柱電導阿倫膦酸鈉磷酸鹽與亞磷酸鹽AS11色譜柱電導

3離子色譜法在藥典中的應用前景

基于離子色譜儀器自身的特點及離子色譜可解決問題的日益增多，離子色譜法在檢驗藥品中的雜質、中藥材中的有害物質、主成分含量測定等方面都具有獨特的優勢，可以彌補其它檢驗方法的不足. 但從我國現有的藥品標準來看，離子色譜法仍未被廣泛應用，因此，需要加大對離子色譜法在其他藥品品種檢驗中的應用研究.

【參考文獻】

[1] 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典[M]. 二部,北京:中國醫藥科技出版社,2010.

[2] 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典[M]. 四部,北京:中國醫藥科技出版社,2015.

[3] 封淑華. 離子色譜法在藥品檢測中的最新進展[J]. 中國藥業,2010,19(11):1-3.

[4] 姚超英. 離子色譜法測定沙坦類藥物中的疊氮酸根[J]. 浙江大學學報:理學版,2008,35(3):305-307，310.

[5] 車鎮濤,宗玉英. 離子色譜法測定常用藥食兩用中藥材中的二氧化硫含量[J]. 中藥材,2006,29(5):444-446.

[6] 高小茵，歐陽津. 離子色譜法同時分離測定三種麻黃堿類藥物[J]. 玉溪師范學院學報,2001,17(4):88-92.

文章編號：2095-6894(2016)05-69-02

收稿日期：2016-02-23；接受日期：2016-03-10

作者簡介：許曉輝. 碩士. 研究方向:藥品檢驗. E-mail:aiwosuozuo@163.com

【中圖分類號】R917

【文獻標識碼】A