淺析輻流潔凈技術在藥品檢驗潔凈環境保障中的應用

周玉巖 高燕霞 馮麗 宋建立

摘要：目的：為制藥企業、藥品檢驗機構了解《中華人民共和國藥典》（2015年版）的新要求，利用輻流潔凈技術提高環境級別降低運行能耗，做好潔凈室的改造工作提供參考。方法：在對比2015版《中國藥典》與（2010年版）潔凈要求的基礎上，通過建設的低穩速置換流輻流潔凈室實測數據分析，提出了對現有潔凈室改造的建議。結論：為適應2015版對無菌檢查環境空氣潔凈度大幅的提高的要求（由C級提升至B級），建設低穩速置換流輻流潔凈室能夠滿足受控環境潔凈要求，同時具有降低建設投資和運行節能的效果。

關鍵詞：低穩速置換流；輻流潔凈技術；潔凈環境

Analyses the Vector- flow of clean technology application in drug inspection clean environment protection

Zhou Yuyan Gao Yanxia Feng Li Song Jianli

Abstract： Objective The pharmaceutical inspection institutions for the pharmaceutical enterprises， understand the law of the People's Republic of China pharmacopoeia （2015 edition） of the new requirements， the use of radial flow clean technology to improve environmental level to reduce energy consumption， clean room renovation work to provide the reference. Methods： compare the 2015 edition of Chinese pharmacopoeia （2010 edition） and clean requirements， on the basis of through low steady speed of the construction of the permutation flow radial flow clean room measured data analysis， put forward the suggestion for the modification of the existing clean room. Conclusion： in order to meet the 2015 edition of sterility test environment clean air sharply increase requirements （from class C to class B）， low steady speed displacement flow radial flow clean room construction can meet the requirements of controlled environment clean， have the effect of reduce construction investment and operation and energy saving at the same time.

Keywords：Low steady speed displacement flow； Clean environment

《中華人民共和國藥典》（2015年版）即將實施，其中對于無菌檢查環境進行了重新劃分，主要是向新版GMP的靠攏和提升，面對這種變化，制藥企業、藥品檢驗機構勢必面臨在《中華人民共和國藥典》（2015年版）正式實施之前，如何進行潔凈室的改造使其符合要求，本文就此問題結合低穩速置換流輻流潔凈技術特點進行了探討，期望對潔凈室升級改造工作有所參考。

1.新版藥典潔凈環境及與現行標準的區別

①微生物限度檢查：應不低于受控環境下的B級。換言之，至少在D級背景下的B級區域[1]。2015版藥典降低了微生物限度檢查的環境級別要求，這對于企業和檢驗機構來說影響不大，因為目前微生物限度檢查要求在C級背景下的A級區域進行[2]，故不需要特意改造亦能夠達到潔凈要求。

②2015版藥典中首次明確要求不同級別潔凈區之間的壓差不小于10Pa，對于空調凈化系統和房間設計提出了更為嚴格的要求。

③無菌檢查：由應在環境潔凈度C級背景下的A級提高到環境潔凈度B級背景下的A級單向流潔凈區域或D級背景下的隔離系統中進行檢查[1]。無菌隔離器有其優勢，但同時存在價格昂貴、消毒時間過長，檢驗能力有限等不利因素。

考慮到各種因素，不少涉及無菌檢驗的企業和機構傾向進行舊無菌室改造，以期達到符合潔凈要求的目的。

2.傳統潔凈室改造

潔凈室建設改造需考慮在滿足技術要求的情況下，降低初期投資和運轉費用，在技術方面為了達到所要求的潔凈度級別需求考慮如下因素：一是空調送、回風系統及其末端的結構方式，送回風口的形式在很大程度上決定著室內合理流場的建立，合理的流場能夠在較低的換氣次數下使用最少的潔凈空氣排出污染空氣，并且是有較好的抗干擾性，從而較好地滿足動態要求，提高過濾器的效率。二是合理的換氣次數，三是合理的氣流組織形式。

在傳統亂流潔凈室改造中，最簡單的方式就是增加換氣次數提高潔凈級別。換氣次數是指單位時間內通入房間內的空氣量相當于房間體積的倍數，單位是次/h。增大換氣次數的方法就是購置超大功率潔凈空調，增加高效過濾系統個數和尺寸，無限加大潔凈送風量，把換氣次數提高到100次/h甚至以上，對外增大壓力差防止污染物進入，對內爭取最短時間內沖淡室內污染物把室內塵埃稀釋降低到要求的濃度。短期看，只要不計算能源消耗成本，選擇這種改造最簡單、最直接，但長期來看在全面推進節能減排的時代背景下，在高額電力成本負擔的今天，選擇這種粗放式的改造會使使用單位背上沉重的包袱。

單向流潔凈室送風氣流以均勻的截面速度沿平行流線單一方向在全室截面上通過。如垂直單向流潔凈室采用頂部布滿高效過濾器送風，全地板格柵回風方式，使達到異常潔凈的環境成為可能。但這種系統也存在明顯的缺點，第一造價異常高昂，二全地板格柵會造成人體眼部不適，三運行費用高，后期維護困難。

3.低穩速置換流輻流潔凈室的建立

輻流空氣潔凈技術通過建立室內合理流場，實現以最少的潔凈空氣置換污濁空氣為目的，使潔凈氣流通過潔凈區頂部中央處或一側頂角處安裝的半圓柱形、半球形或扇形送風末端后，在區域內呈輻射狀單向推進至對側下角回風端回風為方式，所采取的一種特殊潔凈措施。

輻流潔凈室作為介于亂流潔凈室和單向流潔凈室的一種新型的潔凈室[3]。在近年來的報道多CFD軟件數字模擬，少有內裝普通方型高效過濾器，外部加裝扇形散流孔板的模型實驗，而基本沒有具體潔凈工程的實踐和測試分析的報道。

作為藥品檢驗機構，以大量科學分析為基礎，勇于創新，突破性的聯合施工單位將首次將低穩速輻流潔凈室引入我國藥品監管檢驗系統。經過大量測試，結果表明該輻流潔凈室符合甚至優于《中國藥典》（2015版）中B級背景要求，靜態測試在距地面40cm至240cm之間全區域達到A級水平[4]，局部區域達到A級水平。動態測試，啟動超凈工作臺，人員大幅運動仍穩定維持在B級水平[5]。由于該項目使用了“靜壓箱式均壓管道送風系統”及“回風夾層”等多項專利技術，最大程度的降低風阻，在較低換氣次數下，形成了合理的穩定的置換氣流流場，從而具有明顯的節能效果。實現了低投入，高產出的效果。

4.建議

在《中華人民共和國藥典》（2015年版）正式實施之前，制藥企業、藥品檢驗機構都面臨潔凈室的改造工作，而在潔凈室改造設計時應根據自身情況，如成本的核算、生產能力的大小，綜合考慮選擇適合自身的潔凈室改造平衡點。

參考文獻：

[1]國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典（四部）[S].2015年版.北京：中國醫藥科技出版社，2015.6.

[2]國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典（一部）[S].2010年版.北京：中國醫藥科技出版社，2010.1.

[3]許鐘麟.空氣潔凈技術原理[M].北京：科學出版社，2014.293-295.

[4]劉存宏.潔凈廠房設計規范[M].北京：中國計劃出版社，2001.

[5]許鐘麟.潔凈室施工及驗收規范[M].北京：中國建筑工業出版社，2010.