世界各國如何監管疫苗接種

秋葉

近日，山東濟南非法經營疫苗案引發高度關注。毋庸置疑，疫苗的安全是每個國家公共衛生領域必須重視的民生問題，它關乎疫苗接種者的健康成長。

縱觀世界各國，“毒疫苗”事件也曾在不同時期出現過，他們是如何應對這種局面的？針對受害人，政府又有怎樣的救濟制度？面對心生恐懼、拒絕為孩子注射疫苗的家長，各國都采取了哪些措施？而在發展中國家，政府又是如何利用疫苗來提高兒童存活率的？

美國：疫苗事件催生嚴格監管

1955年發生的卡特制藥廠事件，可以說是美國疫苗接種歷史上最嚴重的災難事件。美國食品和藥物管理局一名不愿透露姓名的官員指出，當時的美國疫苗監管體系可謂“混亂”。

那起事件中，美國卡特制藥廠制備的脊髓灰質炎疫苗，由于病毒滅活不徹底，導致12萬名接種兒童中的4萬人染病，上百人癱瘓，5人死亡。

法院判決認為，卡特制藥廠不存在刑事犯罪，“罪魁禍首”是負責疫苗監管的國家衛生研究院，理由是1954年已有研究報告了一些猴子接種這種疫苗后癱瘓，但國家衛生研究院生物控制實驗室主管威廉·錫布雷爾對此視而不見。

隨后，包括錫布雷爾和美國衛生與公眾服務部負責人奧維塔·霍比在內的一大批人丟了“官帽”。而這起事件更深遠的影響則是促使美國建立起嚴格的疫苗監管體系。

“這一體系比較健全，違規操作的代價高昂，甚至從商業角度來說，疫苗生產廠家幾乎沒什么利可圖。”熟悉這一體系的原阿斯利康公司資深研究員范軍說。

首先，美國疫苗監管的現行框架中，從研制、生產、運輸、存儲，到使用和反饋，各個環節都有比較嚴格的管控措施。

“在審查過程中，只要發現‘蛛絲馬跡，就會觸發美國食品和藥物管理局的檢查機制，”范軍介紹，“近年來，被美國食品和藥物管理局查到關門的制藥公司也很多，其中大多并非造假，而是屬于質量管理問題?！?/p>

據介紹，美國食品和藥物管理局擁有一支由多個下設機構組成的疫苗安全團隊，隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險，一旦發現危險，立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架，絲毫的違規行為都會帶來巨大代價。

“美國食品和藥物管理局在藥品監管方面的權力相當大，這就確保當問題發生時，基本不會出現多個政府機關互相踢皮球的現象。”范軍說。

第二，設立嚴格的疫苗不良事件報告系統（vaers），加強疫苗監管的同時，幫助人們認識到疫苗注射的好處遠遠大于風險。可以說，這一系統在美國公共衛生領域發揮著重要作用。

依據1986年美國國家兒童疫苗傷害法案，醫療專業人員和疫苗生產商有義務向衛生與公眾服務部報告疫苗接種不良事件。為此，美國疾病控制和預防中心與美國食品和藥物管理局于1990年共同設立了vaers系統，專門收集此類信息。

迄今，這一系統已收到超過20萬份報告，其中大部分是疫苗注射后產生的輕微副作用。作為全國性自發報告系統，它在疫苗知識普及、疫苗使用信息反饋，以及調查監管等方面發揮著獨特作用。

第三，惡性疫苗事件催生了相對嚴格和健全的法律法規。除了卡特制藥廠事件，美國還發生過多起疫苗事件。比如，1901年在密蘇里州圣路易斯，破傷風疫苗被污染，造成13名兒童死亡；同年，天花疫苗污染造成新澤西州9名兒童死亡。

這兩起事件直接推動美國于1902年通過了《生物制品控制法》。隨后，美國國家衛生研究院的前身——海軍醫療服務機構衛生實驗室頒布了天花疫苗、狂犬疫苗等標準，并給相應的疫苗生產企業頒發了許可證。此后，美國還頒布了多部涉及疫苗行業的法律。

相關事件發生后，不僅有案可查，而且對肇事者懲罰嚴厲，小到罰款，大到追究刑事責任，甚至可能將其列入黑名單，永遠不準涉足該行業。

澳大利亞：不注射疫苗無法享受福利津貼

2006年，因父母出于“私人、宗教或藥物等原因”，導致澳大利亞18899名七周歲以下兒童未接種疫苗，約占全澳同齡兒童總數的1.03%。該數字在2011年激增至29968人，至2014年年底升至39523人，與2006年相比，人數增長超過一倍。面對此種局面，澳大利亞政府通過立法，將福利與兒童疫苗全面掛鉤。

澳大利亞聯邦政府宣布，自2016年1月1日起，“無疫苗，無補貼”政策生效。家長如果拒絕讓孩子接種疫苗，將無法享受納稅人資助的育兒或福利津貼，包括不能接收每周200澳元的育兒補貼、每年7500澳元的托兒費回扣以及726澳元的A類家庭稅補助金。這樣算下來，一個家庭如果有兩名年幼的孩子不注射疫苗的話，一年損失的育兒和福利補助可能高達3萬澳元。

澳大利亞前總理艾伯特稱，任何人如果不讓孩子注射疫苗將被取消福利，除非他們獲得醫療或宗教背景的豁免，這種豁免權將持續有效。政府采取“無疫苗，無補貼”的政策，是非常重要的公共衛生措施，對保護孩子和家庭安全至關重要。

與此同時，位于澳大利亞東南沿海的維多利亞州，疫苗接種率停滯在92%左右。從2016年1月1日起，維多利亞州政府也相應地實施“無疫苗，無游戲”新政，規定不注射疫苗的學齡前兒童將被禁止進入托兒中心或幼兒園。

衛生廳長亨尼西說，在注射疫苗這個問題上，政府要強硬起來，因為這可以拯救生命。例如，2015年百日咳比2014年增加了1000例，這不并只是為了一個兒童的利益起見，而是為了所有人，為了社區安全。

德國：召回疑似污染疫苗

2012年10月，在瑞士制藥巨頭Novartis公司生產的流感疫苗，部分批次的注射液中被發現存在白色顆粒。得知此情況后，德國疫苗審批機構立刻對在市場流通的流感疫苗進行審查，雖然并未真的發現有白色顆粒，但為了保護患者，防止可能出現過敏等不良反應和其他副作用，德國依然對這批疫苗進行召回。

據德國《明鏡》周刊報道，德國在2012年免費發放各種疫苗1420萬支，而10月下令召回的疫苗數量達到10萬支。

英國：衛生部是唯一合法的疫苗賣家

為了保障疫苗的安全性和穩定性，英國嚴格控制疫苗生產商的資質，生產商的研制能力、生產設備、資金等方面，都要經過英國衛生部的嚴格考核。同時，英國衛生部是英國疫苗唯一的合法賣家，其購買力具有壟斷性，因此，英國衛生部在與生產商的合作中占主導地位，雙方商定的合同價低于市場價。

由于疫苗生產利潤微薄，許多企業望而卻步，這使得疫苗生產商越來越少，但疫苗的品種越來越多。

日本：政府負責對預防接種導致的傷害進行賠償

1977年，日本制定了預防接種健康被害救濟制度。1994年和1999年，日本對《預防接種法》的國家責任部分先后做出兩次修改。按照規定，國家采取結果責任原則，只要厚生勞動大臣認定損害發生由預防接種導致，都應給予受害者補償，包括醫藥費、住院津貼、殘疾兒童養育補助或殘疾人補助、一次性死亡補助、喪葬費等。這樣做是為了緩解民眾對疫苗副作用的擔心，例如，如果接種疫苗的人死亡，政府會賠償4210萬日元，同時支付喪葬費。

盧旺達：將10種疫苗納入常規免疫接種計劃

2012年6月6日，在盧旺達基加利魯通德地區，8個月大的Elie到達當地診所時，高燒不退、呼吸不暢、沒有食欲，他被確認為感染肺炎。隨后經過24小時抗生素輸液治療后，Elie逐漸康復。Elie的母親聽取了診所醫生的意見，決定給家里的另一個兒子注射肺炎球菌疫苗，以預防肺炎、腦膜炎與敗血癥。

2009年，在國際疫苗行動組織的資助和發展合作伙伴的支持下，盧旺達成為撒哈拉以南非洲地區首批引入肺炎球菌疫苗的國家之一。同時，盧旺達還建立了初級醫療體系，政府已將10種疫苗納入常規免疫接種服務，其中包括可以預防腹瀉的新型輪狀病毒疫苗，因為腹瀉導致的死亡占盧旺達兒童死亡率的五分之一。

聯合國兒童基金會駐盧旺達代表 Noala Skinner認為，引入新型疫苗非常必要，同時加強整體醫療系統，以及在地方層面通過社區醫療中心、村委會、地區醫院展開密切協作，都對提高兒童存活率起到了神奇的效果。

阿根廷：疫苗試驗違規面臨巨額罰款

2007年和2008年，某國際制藥公司在阿根廷的圣地亞哥、門多薩、圣胡安等省份對1.4萬名貧困家庭的兒童進行了肺炎的疫苗試驗，其中9名參加疫苗實驗的兒童在注射疫苗后不久死亡。

事件被媒體披露后，阿根廷國家醫藥、視頻和醫療技術管理局立刻展開調查。雖然沒有證據表明兒童的死亡和注射疫苗直接相關，但該制藥公司在阿根廷進行疫苗實驗中被發現存在違規現象。

來自該制藥公司的醫生并沒有向孩子的家長詳細說明和解釋注射疫苗后可能帶來的副作用，使得家長無法對注射疫苗的潛在風險做出全面評估。一部分簽署同意書的家長，其孩子沒有達到阿根廷法律規定的疫苗接種年齡，還有一部分簽署文件的家長是看不懂協議書的文盲，除此之外，還有一份協議竟是由一位患有精神疾病的母親簽署的。

對此，阿根廷國家醫藥、食品和醫療技術管理局對該制藥公司處以40萬比索的罰款，兩名參加疫苗試驗的醫生每人支付30萬比索的罰款。

隨后，該制藥公司向阿根廷經濟法庭提出上訴，認為上述疫苗得到包括歐盟在內85個國家和地區的批準，安全性并不存在問題。但審理此案的阿根廷法官駁回了其上訴，認定該制藥公司在進行疫苗試驗時存在違規和欺詐，維持了阿根廷國家醫藥、食品和醫療技術管理局的處罰結果。