我國藥用玻璃與國際接軌的必要性及市場展望

文 王小晶

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我國藥用玻璃與國際接軌的必要性及市場展望

文 王小晶

玻璃容器具有其他材料無可比擬的優良化學穩定性，因此用玻璃制作的包裝容器廣泛應用于化學試劑工業、醫藥工業、食品飲料和釀酒工業中。醫藥不僅有口服而且還有注射用，因此這類包裝容器的質量不僅影響藥品質量而且還關系著人身安全。在包裝玻璃容器行業中醫藥用玻璃容器是屬于技術指標最高、安全衛生要求最嚴的產品，因此生產這類產品必須獲得國家注冊證。國際上對藥用玻璃容器的質量均有較明確的規定和要求。本文將對我國藥用玻璃如何與國際接軌進行探討和研究，并對藥用玻璃行業的發展前景進行分析。

我國藥用玻璃質量與國際接軌的必要性

1、藥品和藥用玻璃出口的需要

由于我國醫藥工業的發展，藥品出口日益增多。外商對包裝藥品用的玻璃質量十分重視，特別對一些價格比較高的藥品，所以往往有些藥廠找玻璃質檢中心要求檢測并出具證明，實際上我國的中性玻璃只能得到少數幾個曾經援建過玻璃廠的國家承認，真按國際中性玻璃嚴格要求是不合格的。所以藥品要出口，藥用玻璃質量和國際接軌勢在必行。

2、進一步保障我國人民健康的需要

由于我國人民生活的改善和文化素質的提高，人們的保健意識大為增強。另一方面，我國的藥用中性玻璃確實還存在一些問題，如堿金屬析出量較高，有些還可能出現脫片。進口藥用玻璃對重金屬總量有所控制。隨著科技的發展，現在應該對重金屬分別進行定量控制，以保障我國人民的健康。

與國際接軌的可能性

我國目前正處于經濟和技術迅猛發展、改革開放步伐加快、貿易不斷擴大的時期。藥用玻璃也正處于上升階段。尤其通過國家體制改革，國家藥品監督管理局行政職能的加強，為我國藥用玻璃爭取在較短時間內達到或基本達到國際先進水平創造了十分有利的條件。

從哪幾個方面和國際接軌

1、從藥用玻璃類型上和國際接軌

國際標準ISO12775－1997已明確藥用玻璃主要有三種：

（1）國際中性玻璃a＝(4－5)×10－6k-1

（2）3．3硼硅酸鹽玻璃(3．3±0．1)×10-6k-1

（3）鈉鈣玻璃(8-10)×10-6k-1

鈉鈣玻璃在該國際標準中未注明藥用。但在其他國際標準中規定只要經中性化處理并121℃耐水性達2級，可以藥用。在我國2014年國家藥品監督管理局審定通過的《藥用玻璃成份分類及其試驗方法》行業標準中規定四種玻璃，其中我國中性玻璃明確限用。重點發展國際中性玻璃。

2、從玻璃材質與國際接軌

玻璃材質當然主要指理化性能，但最重要的是指化學穩定性。如國際中性玻璃和3．3硼硅玻璃顆粒法耐水均可達到1級。但我國中性玻璃顆粒法耐水多數為1級，有的為2級。若從微觀看堿的析出量，則我國中性玻璃比國際中性玻璃大數倍。

鈉鈣玻璃經中性化處理對材質也有要求。在國際標準中，要求121℃耐水優于或等于2級，并非所有鈉鈣玻璃經中性化處理均可做藥用包裝容器。

3、從玻璃制品上與國際接軌

這當然可包括玻璃產品缺陷和外觀質量。但對藥用玻璃而言，主要指內表面耐水性。3．3硼硅玻璃和國際中性玻璃內表面耐水性均為HC1，而我國中性玻璃則為HC1或HCB。

4、從安全衛生要求與國際接軌

玻璃中常以As2O3、Sb2O3為澄清劑，所以有此玻璃中含有As、Sb氧化物。PbO、CdO有時作為成份引入玻璃中，所以國際或先進國家標準對玻璃As、Sb、Pb、Cd的析出量均有規定。作為安全衛生最高要求的藥用玻璃對上述元素的析出量應做明確規定，以保障人身安全。在國際上一般均限定溶液析出量，但在美國聯邦標準中規定了玻璃中As、Sb限量。所以有些我國出口美國的微波爐烤盤就限定As、Sb含量。

5、從測試方法上和國際標準接軌

由于測試方法的技術進步，目前測試方法由原來的定性、半定量向定量和分別定量發展。如內表面耐水性，過去用甲基紅酸性溶液變色法，現在要用堿總量滴定法，國際上甚至還要對Na、K、Ca分別進行定量測定。所以藥用玻璃行業還有許多國際標準測試方法要采用。

6、建立我國藥用玻璃標準化體系

從ISO/TC48、 ISO/TC76、ISO/TC63、和ISO/TC166以及DIN、ANSI、ASTM、JIS等國際和國外先進標準中可以歸納出一個比較完整的藥用玻璃標準化體系。這個體系可作為我國向國際接軌的一個計劃。

藥品包裝行業及藥用玻璃的發展前景

1、國內醫藥包裝市場規模穩定提高

數據顯示，我國的醫藥包裝市場規模保持穩定提高。2009年-2013年，市場規模從403億元增長至644億元，增長超過50%。前瞻產業研究院發布的《2014-2018年中國醫藥包裝行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》顯示：截至2010年底，我國醫藥包裝行業市場規模為468億元，企業1500余家，我國醫藥包裝行業能生產六大類30余個品種的醫藥包裝材料，已基本能滿足國內制藥業的需求，年銷售額占全醫藥行業銷售額的15%左右。根據前瞻產業研究院的預測，我國的醫藥包裝行業市場規模將在2018年達到1000億元。

2、生物制劑的快速發展將帶動全球醫藥包裝市場穩定增長

生物制藥通常指利用基因重組技術、細胞工程、抗體工程等生物技術生產的藥物，可分為疫苗、抗體、血液制品、重組蛋白及多肽、基因治療藥物、細胞治療藥物等。

近年來全球生物制藥市場發展迅速，呈現出高速增長的態勢 ，年均增長15%～18%，由于生物制劑往往偏酸、偏堿或對pH值敏感，只能用中性硼硅玻璃進行包裝，所以隨著生物制劑的快速發展，也帶動了其包裝材料的快速發展。根據Freedonia Group公司發布的《WORLD PHARMACEUTICAL PACKAGING TO 2018》報告，全球醫藥包裝市場的規模預計將從2003年的322美元增長到2018年的832億美元，年平均增長率為7．46%。

3、中國占全球醫藥包裝銷售額的份額擴大

隨著中國經濟開發程度的提升，藥品進口和出口愈加普遍。按照國際標準生產和使用藥用包裝材料成為行業與國際接軌的重要趨勢。國外的高標準、高級別是推動國內醫藥包裝企業發展的重要動力，國外技術的引進將有利于提升國內醫藥包裝產品的質量和生產效率，隨著經濟開放程度的加深，國內藥包行業的海外市場也逐步擴大。從地區結構上看，2003年-2018年，美國將在這一市場上一直占據主導地位。到2018年，美國占全球醫藥包裝銷售額的份額將達到27．19%，中國占全球醫藥包裝銷售額的份額將達到9．89%。全球范圍內，亞太地區的增長率將最為強勁，中國將是促進這一地區醫藥包裝行業增長的最主要因素，年平均增長率預計將為11．31%。