醫療設備安全與質量控制中的定性檢測方法

劉洪斌

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醫療設備安全與質量控制中的定性檢測方法

劉洪斌①廣州醫學院附屬廣佛醫院設備科 廣東 佛山 528251

[摘要]目的：在缺乏專業檢測設備的前提下做好醫療設備的質量控制。方法：根據儀器工作原理，采用相應簡單而有效的實際操作法、經驗法、設備自檢法、模擬法及對比法等對其進行日常的質量檢查，做出儀器質量是否合格的定性結論。結果：通過對醫療設備的質量控制，有效地保證了醫療設備的安全與質量，每年醫療設備的計量檢測合格率達到95%以上；完好率為98%左右。結論：在缺少專業的檢測設備的情況下，通過各種有效方法的綜合運用，可對設備做出性能與質量是否達標的定性檢查，達到對醫療設備實施質量控制的目的。

[關鍵詞]醫療設備；安全；質量控制；定性檢測方法

[First-author’s address] Department of Equipment, Guangfo Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College, Foshan 528251,China.

醫療設備的安全與質量控制對提高醫療診療結果的有效性起著非常重要的作用，對于患者的生命安全與醫院的醫療質量與聲譽具有重要的意義。在臨床醫療設備質量控制工作中運用科學管理、臨床醫學和醫學工程技術的方法，確保醫療設備應用質量安全的系統工程[1-2]。目前，在歐美等發達國家的大部分醫院中，基本建立了一套完善的醫療設備質量控制體系，保證了各種醫療設備的正常運行[3]。在我國，醫院在不斷摸索對醫療設備檢測方法和管理經驗，但目前仍然缺少完備的醫療設備控制管理體系[4]。近年來，國家加大了對醫療設備安全性的管理力度，各大醫院開始購置各種專業檢測設備，以加強醫療設備的質量控制，但在基層醫院尚無專業的質量控制設備。為此，本研究在無專用檢測設備的情況下，采用定性檢測的方法進行醫療設備的安全質量控制。

1　醫療設備安全與質量控制的定性檢測

具有廣博的醫療設備管理專業知識是做好醫療設備安全與質量控制定性檢測的前提，首先對各種醫療設備的原理與功能有充分的了解，根據長期積累的醫療設備檢測工作的實際經驗，使用相應簡單而有效的辦法對其進行日常的質量檢查，做出儀器質量是否合格的定性結論，發現問題及時處理，保證醫療設備的安全與質量，為臨床醫療工作的安全與質量提供保障。

1.1 醫療設備的安全檢查

醫療設備最基本的安全檢查包括漏水、漏氣、漏電、破損、銹蝕、機械運動、防火及防爆等。設備接地與漏電檢查是關鍵，接地完好與電氣絕緣性能是保證設備安全的基本條件，同時也是保證設備性能、參數準確性及抗干擾的前提條件。

1.2 質量控制的定性檢測

1.2.1 定性檢測的方法

醫療設備性能與質量的定性檢查中需要綜合運用各種方法，其常用方法如下。

(1)實際操作法。通過對設備的實際操作，驗證各項功能，可獲取程序是否正確、動作是否到位、有無報錯及錯誤代碼、結果有無明顯誤差、輸出有無強與弱、圖像質量是否正常以及出現故障時的各種異常現象等信息。

(2)設備自檢與經驗法。大部分進口設備具備自檢功能，通過查看設備自檢過程與結果，并查看錯誤碼歷史記錄，可對設備進行基本的狀況檢查。同時，通過長期積累的工作經驗對設備的流程、動作、聲音、數值、圖像、波形及指示燈等有無異常的觀察進行檢查。

(3)模擬法。以一定的模具模擬設備的檢查或治療對象，如以測試卡或萬用表為對象拍攝X光片來檢測圖像分辨力效果；在測試卡的前面放一桶水來模擬人的腹部條件；以CT機配置的PPM模(用于測試空間分辨力的醫學影像測試體模)進行CT掃描、普通拍片或透視來檢測儀器的空間分辨率；使用有機玻璃自制超聲波檢查模型，或借用CT機的PPM模型進行超聲檢查，檢測超聲機的空間分辨率；高頻電刀可用濕毛巾或濕香皂來模擬人體組織進行電凝、電切功能的試機；激光、微波及電離子治療等可能有損傷的治療類設備可用棉簽棒來模擬人體組織試機；用模擬肺或血壓計袖套模擬人的腹腔來檢測氣腹機的工作狀態等。

(4)自我驗證與對比法。以設備自身的設定值(或理論值)與實際監測值進行對比驗證，如兩者一致則為設備正常。該方法應用于呼吸機、麻醉機、溫控類及高溫高壓類設備等的檢查。以同類設備對同一對象測量的數據進行比對，或在設定同一條件下對輸出數值進行比對，相互驗證。

(5)臨床確認與親身體驗法。對圖像、波型類設備通過診斷醫生的效果確認進行質量控制。對于監護類、心電圖機、電測聽、耳聲發射、聲阻抗、血壓計及體重秤等設備可通過對檢查人員自身進行測量的方法評價設備功能與質量；對理療或無損傷的治療類設備可通過親身體驗來檢查。

(6)輸出檢測法。對理療類、治療類等設備可通過測量其電壓、電流的輸出值進行大致檢測；對輸液泵、注射泵類設備通過量杯進行較準確的測量；對嬰兒培養箱、蘭光箱、新生兒搶救臺、生物培養箱及恒溫水箱等溫度控制類設備可通過內置溫度計來檢測溫度控制是否準確。

(7)設定條件與定標法。通過設定特殊的條件，驗證設備的自我檢測、報警及保護等功能，對有各種報警或保護功能的設備全部適用。通過對標準物的檢測來對設備進行質量控制，主要用于檢驗類設備及呼吸機等。

(8)程序驗證與試紙驗證法。對自動完成的程序控制類設備通過觀察各個程序運行的順序與各流程的數值(如時間、壓力、溫度)是否正確進行檢查，主要用于高溫高壓滅菌類、檢驗類設備。使用各類試紙對消毒滅菌類設備、水處理系統的水質等進行質量檢測。

(9)關鍵點與干擾法。通過對影響設備質量的關鍵節點或關鍵的數值、特征波形等的檢查，來保證設備的質量。如CT機掃描空氣與水模時的空氣與水模的CT值；心電圖的Q、R、S波；腦電圖的α波或β波；肺功能儀、麻醉氣體監護儀等的呼吸環；聲阻抗中骨室圖的A形圖等。此外，通過人為地制造干擾，檢查設備的抗干擾能力，適用于心電、腦電及肌電等對采集信號進行放大的設備。

1.2.2 設備的綜合檢查方法

針對不同設備綜合運用以上方法進行性能檢查，基本可快速確認各種設備的性能與質量，并根據檢查的結果采取有效的應對措施。常用設備的綜合檢查方法見表1。

表1　常用設備的綜合檢查方法

2　醫療設備安全檢查方法的應用

2.1 放射類設備

進口類放射設備均有開機自檢功能，因此利用設備自檢法可進行大致有無故障的檢查。通過經驗法對設備的動作、聲音、數值、圖像及指示燈等有無異常的觀察，可大致檢查設備的性能。利用實操法對設備進行各種功能操作可檢查設備的運動、限位保護及位置的測量顯示等功能。利用對空間分辨力測試卡或萬用表進行拍片可檢測放射設備的空間分辨率，用一桶水加測試卡可模擬穿透腹部后的分辨力，利用鋁梯測試X射線硬度、圖像對比度，其穿透力與管電壓(kV)相關[6-7]。利用CT機自帶的PPM模可測量CT機的空間分辨率，同樣也可將這些模型用于測量其他透視、拍片設備，這些方法均為模擬法。

利用CT機對空氣與水模掃描的CT值進行測量并校準這樣的關鍵點法來做最基本的質量控制；通過試拍圖像，經工程人員確認為圖像質量可以的，還需請高職稱臨床醫生進行圖像質量的效果確認，即為臨床確認法。

通過以上各種方法的綜合應用，能夠完成對放射類設備的院內質量檢測。影像類設備質量控制的關鍵點為：①能夠分辨出測試卡或PPM模上盡可能最小尺寸的線對；②能夠使高職稱放射科醫師對圖像質量的認可；③CT機的空氣與水的CT值是否準確[8]。

2.2 心電圖及監護類設備

通過雙手不同手指握住不同心電電極檢測心電波形的方法可簡易快速地對心電功能進行試機檢測，也可自己測量血氧、血壓，即為親身體驗法。通過將各報警值設置在較窄的范圍內，用對自己測量的正常值能報警的方法檢測報警功能，即為設定條件法。通過觀察自測時心電波形中是否有心電圖必產生的QRS波形，即為關鍵點法，可確認波形是心電信號還是干擾信號。通過人體活動、肌肉動作等方法檢測儀器的抗干擾性能，即為干擾法。將測量結果請臨床醫生確認的方法即為臨床確認法。

心電圖機質量控制的關鍵點為：①查看電極線有無斷線、各電極線接頭與吸球或肢體電極鋏的接觸是否緊實且無銹蝕、吸球是否完好且能吸附不漏氣以及不接人體時波形是否能為一直線，以判斷抗干擾能力與基線是否漂移；②當1 mV定標在1/2、1和2的3個增益檔時是否都準確，25～50 mm/s走紙速度是否準確；③波形有無干擾，在開啟肌電濾波(EMG)、交流濾波(HUM)后干擾能否去除及心電圖形中的QRS波的準確性等。

監護儀質量控制的關鍵點為：①不同手指握住各電極線是否能出正常的心電波形；將心率來源設為自動，測血氧時心率顯示是否正常，可通過對自己把脈確認，血氧是否正常；②測量自己的血壓，血壓值是否正常，與自己平時測的值對比，也可利用三通接水銀血壓計與監護儀同時對比測量；③報警功能是否正常[8]。

2.3 呼吸機及麻醉機類設備

該類設備大多為進口，為保障該類設備的安全，均設計有強大的自檢與監測功能，能過自檢且在使用時未出現報警信息的儀器基本無大問題。可利用自我驗證法觀察儀器各參數(如潮氣量、氧濃度、呼吸比、呼吸頻率、呼吸末壓力及氣道壓等)的設定值與實測值之間的差距，若實測值一致則為正常，差距較大則表明設備有問題，應采用水肺進行潮氣量測試。該類設備質量控制的關鍵點為：①日常對管道進行測漏；②定期進行維修模式下的全面檢查，試機時有無報錯信息；③各設置值與對應的測量顯示值有無差異，將氧濃度設為21%，察看測量值顯示是否一致；④用秒表對呼吸頻率計數[8]。

3　醫療設備安全檢查方法的效果

(1)通過對不同設備綜合運用醫療設備安全與質量控制各種方法，定期對全院醫療設備進行安全與質量控制的管理，并將其運用于每次維修后的安全與質量檢測，可有效保證醫療設備的安全與質量，每年醫療設備的計量檢測合格率平均達到95%以上(以每年質量技術監督局的計量檢測結果為準)；完好率為98%左右；20年來未出現因醫療設備的安全與質量問題引發的醫療事故。

(2)在缺少專業的檢測設備的情況下，通過各種有效方法的綜合運用，可對各種設備做出性能與質量是否達標的定性檢查，達到質量控制的目的，且能夠更全面地對整臺設備進行檢查，因各種計量設備的局限性，往往疏忽對設備功能的檢查。

(3)本研究中的醫療設備安全與質量控制方法仍有不足之處，如無法量化，只能做定性，不能做到定量，對一些參數出現漂移的設備無法檢測；與檢查工程師的個人經驗直接相關，個性化差異大[9]。

4　結語

通過醫療設備檢查方法的綜合運用，盡可能地保證醫療設備的安全與質量，且方法簡單、實用、有效，較適合于缺乏專業檢測設備的醫院。配合每年請質量技術監督局的質量計量監督檢測中心進行定期計量檢測，做好醫學計量，做到定性與定量相結合檢測，可確保醫療設備的質量，而計量檢測的結果可為醫療糾紛中診斷的正確性提供法律依據[10-12]。由于醫療設備質量控制的復雜性，無論是學習國外經驗，還是自主創新，短期內均無法形成系統的質量控制理論。然而，醫療設備的質量控制和質量管理急需可靠的理論支持，以使醫療設備的安全與質量控制制度更加完善。為此，期待醫療設備質量控制和標準化管理的權威性、政策性、法規性和強制性的規章制度盡早出臺[13]。

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Research on qualitative detection methods in medical equipment safety and quality control/LIU Hong-bin// China Medical Equipment,2016,13(1):47-50.

[Abstract]Objective: To complete the medical equipment's quality control on the premise of the lack of professional testing equipment. Methods: According to the working principle of instrument, to come up with corresponding simple and effective way to carry on the daily quality inspection, and make a qualitative conclusion that whether the instrument is qualified. Results: Effectively to ensure the safety and quality of medical equipment, medical equipment each year the average measurement test pass rate above 95% (bureau of quality and technical supervision measurement test results per year); perfectness ratio is around 98%. Conclusion: In the case of lack of professional testing equipment, through the integrated use of various effective means, can do the qualitative check that whether the performance of all sorts of equipment is qualified , achieve the goal of quality control.

[Key words]Medical equipments; Safety; Quality control; Qualitative detection methods

收稿日期：2015-06-18

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.014

[文章編號]1672-8270(2016)01-0047-04

[中圖分類號]R197.39

[文獻標識碼]A

作者簡介
劉洪斌,男,(1971- ),大專，工程師。廣州醫學院附屬廣佛醫院設備科科長，從事醫療設備管理與維修工作。