關注新復方大青葉片的用藥風險

◆醫藥快訊◆

關注新復方大青葉片的用藥風險

新復方大青葉片是由復方大青葉提取物 （含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃）及撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復方制劑。功能主治為：清瘟，消炎，解熱。用于傷風感冒，發熱頭痛，鼻流清涕，骨節酸痛。

2014年1月1日至2015年11月9日，國家藥品不良反應監測系統數據庫共收到涉及新復方大青葉片的不良反應報告236例，其中嚴重報告11例。

1　新復方大青葉片不良反應特點

1.1主要表現為過敏反應，以皮膚過敏反應為主，也有重癥藥疹、過敏性休克等嚴重過敏反應的個案報告。

1.2不合理用藥增加嚴重不良反應風險

長期或超劑量使用該藥時，其組方成分異戊巴比妥和對乙酰氨基酚可能存在肝毒性協同作用。個別病例長期服用新復方大青葉片，或合用多種與本品組分相同或類似的藥品，導致肝功能損傷、消化道出血等嚴重不良反應。監測數據分析顯示，涉及合并用藥的不良反應報告中嚴重報告占7.69%，明顯高于單獨用藥（1.65%）。

1.3有長期服用新復方大青葉片致藥物依賴的個案報告

新復方大青葉片含化藥成分異戊巴比妥，據文獻報道，異戊巴比妥長時間使用可發生藥物依賴，停藥后易發生停藥綜合征。

2　相關建議

2.1醫務人員應及時告知患者可能出現的不良反應，避免長期、過量用藥，盡量避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯合使用。高空作業、駕駛員、精細和危險工種作業者慎用。

2.2相關生產企業應采取有效措施，降低用藥風險

2.2.1盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容；

2.2.2主動開展安全性監測研究，評估新復方大青葉片致肝損傷、藥物依賴性等安全用藥風險，必要時開展干預性臨床試驗，全面了解產品的安全信息；

2.2.3加強安全用藥宣傳，以有效的方式將新復方大青葉片的風險告知醫務人員和患者。

（來源：http：//www.sda.gov.cn）