藥品流通物流質量HACCP體系構建應用研究

（廣東食品藥品職業學院 管理學院，廣東 廣州 510520）

1 引言

藥品是保護人民健康的特殊商品，直接關系到國民的生命健康和安全，國內接連發生重大藥害事件,使藥品質量引起了全社會的極大關注。隨著國民健康意識的不斷提高和電子商務的發展，國內醫藥衛生健康產業市場不斷擴大，對醫藥物流的要求也逐步提高,國家對藥品安全管理逐步加強，醫藥流通領域物流管理體系的質量風險管控問題也越來越被企業重視。藥品物流質量管理面臨著前所未有的機遇與挑戰。

我國現有藥品質量管理規范主要依據兩大系列法規，一是藥品生產領域的質量管理規范，包括《藥品法》和《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacture Practice,GMP）等，藥品從原材料采購到生產加工制造，要符合國家GMP的相關規定,以利于在源頭上保障藥品質量；二是藥品流通領域質量管理規范，即《藥品經營質量管理規范》（Good Supply Practice,GSP）和《藥品流通管理辦法》等，藥品生產出來進入流通領域再運輸配送到醫院、藥店，每個環節都要嚴格按照國家的相關規定來執行。

新版GSP征求意見稿、藥品物流服務規范征求意見稿以及近兩年不斷修訂完善的幾大藥品冷鏈物流標準草案，體現了對藥品物流運營體系的風險控制。新版GSP為了保證藥品質量，對藥品流通企業的資質、硬件、軟件、人員及業務管理等方面提出了規范要求，但它并未對藥品流通企業的質量管理目標、質量管理體系等藥品流通管理中的核心問題等作明確要求，藥品流通的安全系統缺乏全局性和協調性，孤立地強調某些重點環節，例如關注藥品驗收環節的抽樣檢查以及貯藏過程的養護檢驗、關注藥品流通物流企業硬件配套設施與設備，而對藥品流通其他環節如藥品流通物流其他子系統的內在聯系及與外部的聯系等關注不足。新版GSP的實施對企業來說大幅度提高了經營成本，企業對利益最大化的追求以及監管的缺位，都將造成藥品流通物流質量風險。因此，為了保證藥品安全，滿足藥品流通物流的高效準確優質的服務要求，建立完善的藥品流通物流質量管理體系是十分必要而迫切的。而國內藥品物流質量管理和控制系統的研究還非常少，在此借鑒以HACCP為基礎的食品安全質量管理體系和方法，結合藥品流通物流的特點和藥品流通領域質量管理規定，構建基于HACCP管理體系的藥品流通物流質量控制系統，為提高藥品流通安全質量提供必要的理論支持。

2 藥品流通的模式及藥品物流的特點

2.1 藥品流通的模式

藥品從制藥企業到消費者手上，流通的模式如圖1所示，在整個過程中都存在藥品的質量管理問題。藥品在生產、使用、運輸及保管貯存中都可能有潛在的質量變異危害而導致藥品失效，具體包括：物理變化、化學變化和生物學變化。有效性、安全性、穩定性是藥品的最基本特征。

圖1 藥品流通模式

2.2 藥品流通物流的特點

藥品流通物流因為藥品的特性而具有鮮明的特點。

（1）藥品物流對環境溫度和濕度要求高，藥品配送中心設施設備基礎達標條件高。藥品種類多，規格多，分類復雜。不同種類的藥品物流處理方法和手段不一樣。藥品會因遇光、熱、水分子等而失效，因此必須嚴封于涼暗干燥處保存，保證藥品質量安全的首要條件是科學合理的儲存環境。根據國家新版GSP征求意見稿的要求，現代醫藥物流企業藥品倉庫面積至少要具備15 000m2，其中陰涼庫面積至少應在一半以上，冷庫面積要在80m2以上，而且要求雙制冷，有備用電源，確保冷藏藥品或冷凍藥品的存儲要求，藥品倉庫內部溫濕度管控要實現全程動態監管。

（2）藥品物流對藥品的品類管理要求嚴格。國家對藥品實施嚴格的品類管理，分區存放，如內服藥和外用藥要分開存放,分開包裝，冷藏藥品要單獨包裝，麻精類藥品要采取特殊包裝并特殊管理。政府對藥品實施電子監管，通過電子監管碼進行執法打假、質量追溯和產品召回管理。

（3）藥品物流要特別注意藥品的有效期和批次的管理。藥品是一種特殊的商品，質量安全要求高，藥品物流管理中要保證藥品有效性、安全性和穩定性，物流操作和管理時，特別要注意藥品的有效期和批次的管理。

（4）藥品物流具有多批次、小批量的特點。醫院和藥店的藥品訂單需求量不確定，具有多批次小批量的特點，而且拆零揀貨的比例高。

3 HACCP管理方法

HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）即危害分析和關鍵控制點,是識別、評估、控制食品安全質量危害的預防性的食品安全控制體系，由美國的David.B在1978年首次提出。HACCP是一種多因素相關聯的系統化質量控制方法，由于它不僅關注產品的質量，更注重食品生產過程中的關鍵控制點，事后質量檢查變成為預防為主。HACCP管理的核心是危害分析（HA）和關鍵點控制（CCP）。通過嚴控和預防關鍵控制點可能存在的質量隱患，從而將質量風險通過控制手段降低到可以接受的水平，具有良好的時效性。

4 藥品物流HACCP系統的構建

4.1 建立HACCP工作組

建立HACCP工作組首先是要保證企業最高層管理者真正支持推行HACCP體系，設立總負責人，肩負起總的藥品流通及物流體系運作全過程的責任。HACCP工作組成員還應包括運輸部主管、倉儲部主管、質量管理員、藥品配送員、倉儲管理員、人力資源管理人員等，關鍵成員（包括組長）必須熟知HACCP體系的知識，通過多次學習培訓HACCP知識和相關規范，強化員工質量意識和責任意識。由HACCP工作組結合藥品特性和物流特點、物流業務操作流程管理要求等，提出HACCP工作計劃并付諸實施。藥品物流管理系統中各個部門從負責人到基層物流操作人員都相應地對體系的某一部分負責。

4.2 確定藥品流通物流流程

藥品流通物流的主要業務地點是藥品配送中心，藥品配送中心的物流流程如圖2所示。

圖2 藥品配送中心物流流程

4.3 影響藥品質量的因素及危害分析

藥品物流過程中,導致藥品質量波動的因素很多，采用質量問題分析經典理論5M1E分析方法，將藥品流通物流中的藥品質量核心控制要素通過魚骨圖展示出來，如圖3所示。

圖3 藥品流通物流中的質量控制要素

針對圖3的分析，結合藥品配送中心業務流程，可以對各個要素進行危害分析，具體見表1。

4.4 藥品流通物流中藥品質量關鍵控制點（CCP）及其預防措施的確定

（1）關鍵控制點（CCP）確定。關鍵控制點（CCP）是能進行有效控制危害的程序或活動步驟。藥品流通物流過程中包括多項物流活動，根據上述對藥品流通物流影響要素的魚骨圖分析和潛在危害進行分析，按照HACCP關鍵控制點（CCP）的判斷樹確定原則，可確定藥品流通物流中藥品配送中心倉庫溫濕度、配送中心倉庫管理、藥品裝車配送、客戶端藥品卸載為關鍵控制點。

表1 藥品流通物流中藥品質量影響因素的危害分析

（2）關鍵控制點的預防措施

①藥品配送中心倉庫環境。科學合理的溫濕度環境是保證藥品存儲安全的首要條件。根據《中華人民共和國藥典》規定和國家GSP新規范，藥品庫房環境溫濕度要求見表2。

表2 藥品庫房溫濕度要求

②藥品配送中心物流作業流程HACCP工作計劃表。根據藥品流通物流中的潛在危害進行分析，確定物流過程中關鍵控制點（CCP）的關鍵限值、監控方法，糾偏行動、記錄和驗證，并制訂如下藥品配送中心物流作業流程HACCP工作計劃表，見表3。

5 結束語

HACCP體系在食品生產領域應用較多，在藥品物流領域應用還很少見，我國藥品流通物流處于發展初期階段，藥品流通方法的改革和電子商務的發展，必將引發第三方物流企業參與到藥品流通物流服務市場的新一輪熱潮。保證藥品質量安全，提供高效準確優質的藥品流通物流服務是每一個物流企業面臨的共同任務，從理論上借鑒HACCP管理方法，進一步完善藥品流通物流質量管理保證體系的應用研究，對于提高醫藥流通領域物流管理的質量風險管控具有重要的理論和現實意義。

表3 藥品配送中心物流作業流程HACCP工作計劃表

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