新規中醫療器械委托生產的法律問題探討和實務操作

北京市懷柔區食品藥品監督管理局（101400）王中君

中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所（102206）李旭彬

2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施，之后《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等相繼發布。新規定專門建立了醫療器械委托生產制度，規范了委托生產雙方責任，放開委托生產，對申報主體未做限定，產品注冊不以建立生產企業為前提條件，但醫療器械注冊申請人和備案人應當是依法進行登記的企業。此次改革盤活了資源，避免生產設施設備閑置，社會分工更細化，各企業間優勢互補，鼓勵企業創新。本文將探討新規定中有哪些法律要求及實務操作的要點。

1 法理基礎

首先來看看什么是委托？委托是民法上的概念，是委托人與受托人約定，由受托人處置委托人委托的事務的民事法律關系。《民法通則》中規定的是委托代理，《合同法》中規定的是委托合同，都屬于委托法律關系。兩部法律關于委托的規定區別大概有：《民法通則》主要規定了代理的含義、代理權授予方式、代理類型、無權越權代理、違法代理的責任、代理中各方當事人的責任、委托代理的終止等等。《合同法》分則委托合同部分，規定了委托合同的含義、委托合同當事人間權利義務、間接代理、過錯歸責原則、轉委托等。醫療器械委托生產可以參照《民法通則》和《合同法》中的相關規定。

那么委托代理與委托合同之間又是什么關系呢？可以等同嗎？答案是兩者不完全是一回事，無直接關系。有委托合同未必一定產生代理關系。委托代理權的產生依據是單方委托授權，而非委托合同。但委托人與受托人之間的委托合同往往構成代理權產生的基礎法律關系。

本文所探討的醫療器械委托生產大多情況下雙方只是簽訂了委托合同，而沒有形成委托代理，實務操作中可以主要參考《合同法》的相關規定。我們重點來了解下委托合同。委托合同是委托人和受托人約定，由受托人處理委托人事務的合同。其主要法律特征有如下幾點。

①委托合同是諾成合同，非要式合同，當委托人將自己的事務托付他人辦理時，受托人作出允許才可達成合意，自受托人作出允諾之時，委托合同即告成立。②最大誠意合同。委托合同建立在委托人與受托人互相信任的基礎上，委托人之所以選定受托人為自己處理事務，是以他對受托人的辦事能力和信譽的了解、信任為基礎的。受托人之所以接受委托，也是出于愿意為委托人服務，能夠完成委托事務的自信，這也是其基于對委托人的了解和信任。③委托合同可以是無償單務合同，也可以為雙務有償合同。只有在法律規定或當事人約定要支付報酬的情況下，委托合同方成為有償雙務合同。④委托合同的標的是處理事務的行為，委托合同只強調以處理事務為目的，而不以完成事務且有成果為要件。委托合同不適用于具有人身性質的行為和履行人身性質的債務的行為。

委托合同的效力主要表現在受托人的義務上。受托人的義務包括：①遵從指示義務。《合同法》規定，受托人應當按照委托人的指示處理委托事務。需要變更委托人指示的，應當經委托人同意；因情況緊急，難以和委托人取得聯系的，受托人應當妥善處理委托事務，但事后應當將該情況及時報告委托人。②親自代理義務。《合同法》規定，受托人應當親自處理委托事務。經委托人同意，受托人可以轉委托。筆者認為醫療器械生產不適用轉委托，但沒有找到具體的不適用條款。③報告義務。《合同法》規定，受托人應當按照委托人的要求，報告委托事務的處理情況。委托合同終止時，受托人應當報告委托事務的結果。④財產轉交義務。《合同法》規定，受托人處理委托事務取得的財產，應當轉交給委托人。

2 委托方資質要求

首先來看看委托方的資質要求，《醫療器械生產監督管理辦法》規定，醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。

什么是按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械（以下簡稱創新審批醫療器械）？依據《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，創新審批醫療器械要具備以下三個條件：一是創新性，申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。二是技術性，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。三是申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。除此以外，大多情況下都是非創新審批醫療器械。

其次委托方對產品質量負責，明確委托方是第一責任人。《醫療器械監督管理條例》第二十八條規定，委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

再次委托方有提供便利條件的義務和監督指導的責任。《醫療器械生產監督管理辦法》第二十七條規定，委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督。

3 受托方資質要求

3.1 受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業，對產品質量負相應責任。《醫療器械生產監督管理辦法》第二十六條規定，醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對其生產醫療器械的質量負相應責任。

3.2 受托方應按照相應要求生產。《醫療器械生產監督管理辦法》第二十八條規定，受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。

3.3 受托方生產許可和備案應做相應變更。《醫療器械監督管理條例》第二十八條規定，受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。

3.4 限制委托一家生產，同一醫療器械產品受托方只能是一家。《醫療器械生產監督管理辦法》第三十六條規定，委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。

什么是絕對控股？簡單地說就是持股比例大于50%。依據《公司法》，絕對控股是指在股比中大于50%，比如51%，在董事會中的席位，達到可獨立決策的能力。當一個公司持有另一個公司的股份時，前者即為母公司，后者為子公司。子公司中母公司持股達到50%以上時為絕對控股子公司。本文涉及的絕對控股企業，筆者認為是指集團母子公司那種情況，母公司在子公司持股比例達到50%以上，而且只能是母公司委托子公司生產。

3.5 出口醫療器械管理。如果委托方是境外企業，委托生產的產品是在境外上市銷售的醫療器械的，依據《醫療器械生產監督管理辦法》第七十條規定，受托方應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。

委托方和受托方都需要具備什么資質（見附表1）。

4 委托生產的醫療器械產品

4.1 委托生產的醫療器械的說明書、標簽應標明受托方的相關信息。 依據《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》，委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。《關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》中也有類似規定。

4.2 非創新審批醫療器械的樣品不得委托其他企業生產。 依據《醫療器械注冊管理辦法》，創新審批醫療器械申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；非創新審批醫療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。《體外診斷試劑注冊管理辦法》也有相同的規定。

4.3 委托生產的限制，高風險的植入性醫療器械禁止委托生產。 禁止委托生產的原則是為保障上市醫療器械安全有效，按照生產工藝和生產過程控制較為復雜、用于支持維持生命、應用于人體重要部位、使用中發現較多可疑不良事件的篩選原則，國家食藥總局選取部分植入性醫療器械，組織制定了《禁止委托生產醫療器械目錄》。

附表1 醫療器械生產委托方和受托方具備資質情況一覽表

附表2 北京市懷柔區醫療器械生產企業委托生產或受托生產登記備案應辦事項一覽表

附表3 醫療器械生產委托方和受托方備案時應提交材料

5 相關罰則

委托生產的處罰原則是委托方對產品質量負責，和一事不二罰原則。有三種情形會被處罰：一是針對委托方，委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條第（五）項規定處罰。二是針對受托方，第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰。三是針對委托雙方，未辦理委托生產備案手續的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十九條第一款第（四）項規定處罰。

6 實務操作

實際工作中醫療器械生產企業如果想委托生產或受托生產，具體操作如下。

6.1 簽訂委托生產合同。 《醫療器械生產監督管理辦法》第二十九條規定，委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

6.2 委托方辦理委托生產備案，向所在地備案（第二、三類省局，第一類市局）。《醫療器械生產監督管理辦法》規定，委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食藥部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食藥部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，受理機關會發給醫療器械委托生產備案憑證，這是受托方辦理增加生產產品的主要依據。

6.3 受托方應辦理生產許可或者備案變更。《醫療器械生產監督管理辦法》規定，受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息（增加生產產品走生產許可變更程序）。受托生產第一類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。

6.4 受托生產出口產品的，應在產品出口前備案。自2014年10月1日起，出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括是否境外企業委托生產等內容。

下面以北京市懷柔區醫療器械生產企業為例，以表格的形式展示委托生產或受托生產應該找誰辦理相關手續（見附表2）。

6.5 備案時應當提交什么材料？ 依據《醫療器械生產監督管理辦法》第三十條、《醫療器械生產監督管理辦法》第三十二條，根據委托生產的醫療器械是創新審批的還是非創新審批的，是二類、三類的還是一類的有相應不同。詳見附表3。

6.6 委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門及時報告。

6.7 過渡時期政策。 自2014年10月1日起，原已辦理委托生產備案的企業，在新法規頒布后，按過渡時期的規定執行，具體如下。

一是第二類、第三類醫療器械，《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發時，原委托生產登記備案應當終止，需要繼續委托生產的，按照新程序辦理。二是第一類醫療器械，委托生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委托生產的，按照新程序辦理。三是委托生產終止時，委托方或受托方應當向原辦理委托生產備案部門及時報告。受托方應及時申請辦理減少生產產品變更。