對我院2013年中藥飲片入庫質量驗收分析及建議

江蘇省泰州市中醫院（225300）陳迎軍

中藥飲片是經過加工、炮制的中藥材，是中醫臨床辯證施治的處方用藥。中藥飲片作為中醫藥的重要組成部分，其質量優劣直接關系到中醫治療疾病的效果，由于目前我國中藥加工炮制水平相對較低，各省份執行不同的炮制規范，缺乏統一質量標準，導致中藥飲片質量合格率不高。筆者結合本人及同事在中藥飲片入庫驗收工作中的經驗，對我院中藥飲片常見不合格原因進行分析，并提出幾點建議，現報道如下。

通過統計中藥庫2013年中藥飲片入庫驗收記錄共296次，計算不合格批次占總批次比例，列舉不合格中藥飲片品種，分析不合格原因。不合格批次為29批次，不合格率為9.8%，不合格原因及批次見附表。中藥飲片不合格因素包含多個方面，包括藥材原產地的采收、加工炮制、運輸、儲存等，任何一個環節失控均可影響飲片質量。從統計結果可以看出，中藥飲片不合格率較高，原因主要有以下幾個方面。

1 中藥飲片不合格原因

1.1 藥用部位易混淆 不同藥用部位，成份及作用不同，《中國藥典》一部對此作了嚴格的規定，但在飲片中摻雜非藥用部位和異物及不同季節采收藥用部位的現象卻時有發生。如甘松應為敗醬科植物甘松和寬葉甘松的根及根莖，飲片中常摻入葉；巴戟天、丹皮、白癬皮未去木心；火麻仁、芡實、蔓荊子未去殼而直接使用；青皮不是橘的幼果或未成熟果實的果皮；金銀花應為花蕾或帶初開的花而不是開放的花；鹿茸為未骨化密生茸毛的幼角而非骨化。中藥飲片不同部位有不同功效，有些甚至作用相反，例如麻黃發汗解表，宣肺平喘，利水消腫，用于外感風寒表實癥，麻黃根則收斂止汗，用于陰虛盜汗[1]。

1.2 加工炮制不規范 中藥炮制是根據中醫藥理論、藥材性質及臨床需要，加工成生、熟飲片的技術，中藥必須經過炮制之后才能應用于臨床。中藥飲片炮制不規范導致藥效不能正常發揮如生大黃性苦寒，氣味重濁，走而不守，直達下焦，瀉下作用峻力；酒炙后，其力稍緩，并借酒升提之性，引藥上行，可清上焦濕熱；炒炭后其瀉下作用極弱，并有止血作用，可用于大腸積滯之大便下血[2]。甘草生用長于瀉火解毒，潤肺止咳，用于痰熱咳嗽，咽喉腫痛，癰疽瘡毒，解藥毒及食物中毒；蜜炙后味甘性溫，具甘溫益氣，緩急止痛，用于脾胃虛弱、食少、腹痛便溏、勞倦發熱、肺瘺咳嗽、心悸脈代、驚癰、筋脈攣急。由此可見中藥飲片炮制品不同，功效差異很大，如果患者服用了與疾病癥狀不相符的炮制品，則藥效無法發揮，治療效果降低。

1.3 偽品 常以外表或者名字比較接近相似飲片冒充。如敗醬草為敗醬科植物黃花或白花敗醬的干燥全草，其莖常有倒生的粗毛，有敗醬科特有的臭氣，味微苦，具有清肝明目、祛瘀排膿的作用。偽品蘇敗醬（菥蓂）為十字花科植物菥蓂的干燥地上部分，果實邊緣有鳥狀羽翅，氣微，味辛，清肝明目、和中解毒；雞血藤其皮部與木部相間排列呈偏心性半圓形的環，而偽品常綠油麻藤木部與韌皮部相間排列呈4～6個同心環；山藥斷面白色顆粒狀、粉性、嚼之發粘。其偽品木薯，斷面類白色，靠外側有一明顯的黃白色形成層環紋，向內可見淡黃色筋脈點呈放射狀稀疏散在，中央有一細小黃色木心，有的具裂隙，或形成一細小空洞，不能作山藥用；香加皮為蘿藦科植物杠柳的根皮，具有香氣，五加皮為五加科植物細柱五加的根皮，氣微香，兩者均有祛風濕，強筋骨作用，但香加皮強心利尿，有毒，不可多用，不能代替五加皮。偽品的使用，不僅有損醫院信譽，更會誤病害人。

1.4 摻假、造假、熏硫、加重 如在海馬、全蟲腹中人為填充魚粉、石蠟或泥沙，以增加重量；蒲黃、海金沙質輕，細膩，常摻入泥沙，正品入水不沉；對紫河車、炮甲、通草等中藥用硫酸鹽浸泡，以增重獲利，用水浸泡加入氯化鋇，則產生沉淀；另有將連翹、升麻等中藥飲片有效成分提取后，收藥渣仍作為飲片銷售，此類中藥飲片一般色澤晦暗，藥味較淡或無味。

1.5 水分超標 《中藥飲片質量標準通則》規定一般炮制品含水量宜控制在7～13%。中藥材在經過水處理后切制，加輔料炮制后，如干燥不完全，易霉變。茯苓、山藥、粉葛等富含淀粉；黨參、枸杞子含大量糖分，更易吸水受潮，尤其在梅雨季節，在驗收時更應注意水分是否超標，以免發霉變質。

1.6 包裝破損 包裝一旦破損，飲片極易吸收空氣中的水分，水分超標，很容易導致飲片發霉。

1.7 貯藏過程中發生變異 如金櫻子、八月扎、茯苓皮、碧桃干、靈霄花等易被蟲蛀；山梔子、胖大海等飲片外表雖正常，種仁已霉變；柏子仁、桃仁、杏仁、枸杞子等易泛油；黃芩、白芍易水解變色；樟腦、冰片在貯藏過程中有效成分容易揮散；荊芥、薄荷、石菖蒲等含揮發油類的飲片，有效成分因久貯不斷減少，庫存量不宜過大。

附表 中藥飲片退貨記錄

2 中藥飲片質量改進措施

為加強、提高中藥飲片質量，保障臨床用藥安全，筆者提出如下建議。

2.1 規范采購流程，建立供應商不良記錄醫院應向證照齊全、藥品質量可靠、供貨及時、服務周到的中藥飲片供應商采購。醫院應認真審查供應商資質，對其質量、信譽進行審核評定，上報醫院藥事管理委員會討論決定，對審核合格供應商，醫院填寫“首次經營企業審批表”，經領導批準后存檔備查，并與供應商簽訂購銷合同及質量保證協議書，確保供貨質量。在采購過程中建立供應商不良記錄，對質量不穩定的供應商應取消供貨。

2.2 嚴格執行驗收入庫制度 中藥庫驗收人員需由主管中藥師以上職稱人員擔任，質量驗收負責人由副高及高級中藥師以上職稱人員擔任，建立中藥飲片驗收小組。驗收人員應經常學習《藥品管理法》及相關法律法規、中藥鑒定學、《中藥飲片炮制規范》等相關知識；定期接受專業培訓；相互交流心得，不斷提高鑒定水平。對不能確定的中藥飲片，應送當地藥品檢驗所檢驗，發現不合格中藥飲片堅決拒絕入庫，并及時做好退貨飲片登記。

2.3 加強在庫養護 合格中藥飲片在庫房存儲時易受溫、濕度，害蟲，霉菌等因素影響，失去原有活性成分，變為不合格藥品，須加強在庫養護。養護人員應根據《中藥飲片養護規范》相關要求合理進行養護，通過空調、除濕機等設備調節庫區的溫濕度。發現有異常的飲片及時登記，上報中藥庫負責人以進一步確實、處理。

2.4 執行處方調劑復核制度 中藥房應定期檢查中藥飲片質量，做好記錄。在調配處方時，藥師也應檢查中藥飲片質量，復核無誤后，方可發放給患者。