我國全面推進GAP的制約因素及對策探討

曹明成，黃泰康

（沈陽藥科大學，遼寧沈陽110016）

我國全面推進GAP的制約因素及對策探討

曹明成，黃泰康

（沈陽藥科大學，遼寧沈陽110016）

目的研究我國全面推廣《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》（GAP）認證的諸多制約因素，并提出相應措施及對策。方法介紹我國GAP實施的現狀，分析制約GAP推廣的因素，主要體現在理解和重視程度的偏差，地緣經濟和小農經濟耕作，企業(yè)短期利益不顯著，栽培技術不成熟，優(yōu)勢品種培育措施不力，土壤微生態(tài)惡化及連作障礙，以及GAP認證后的維護和市場開拓不夠等方面。結果與結論提高重視程度，轉變生產模式，提高栽培技術，積極采取優(yōu)勢品種培育措施，構建完善的GAP運作體系，軟硬件基礎同重視等，這些有針對性的對策和建議對于我國GAP的全面推進具有參考價值。

中藥材；生產質量管理規(guī)范；認證；制約因素；對策

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2002年3月頒布《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》（GAP），并于同年6月1日實施。多數企業(yè)發(fā)展GAP基地的出發(fā)點，一是為企業(yè)提供生產所需的中藥原材料、實現中藥產業(yè)化經營發(fā)展目標，二是為開拓藥品國際市場、為國內外中藥制藥企業(yè)提供更多的優(yōu)質中藥材原料。因此，充分利用我國生態(tài)條件與中藥材資源的優(yōu)勢，推進我國GAP認證是一項重點工作。

1 我國GAP的發(fā)展現狀

1.1 總體認證情況

在國家相關部門的支持和幫助下，自2004年3月16日首批8家中藥材企業(yè)通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局部門的GAP認證以來，每年通過GAP認證的中藥材企業(yè)數都有所提高。截至2014年5月底，已有66個中藥材品種和152個GAP種植基地通過認證，此外累計過期基地53個，復認證26個，詳見表1及圖1。可見，11年間我國中藥材GAP認證呈現出良好的發(fā)展趨勢。

表1 2004年至2014年我國中藥材GAP認證情況一覽表［1］（個）

圖1 2004年至2014年我國中藥材GAP認證情況圖［1］

1.2 6大產區(qū)發(fā)展情況

我國中藥材6大產區(qū)及通過GAP認證所占的比例依次是大安國、川渝、東南、滇桂黔、東北、西北，其中目前擁有GAP基地數大安國產區(qū)最多，西北產區(qū)最少，體現了我國中藥材GAP生產地區(qū)發(fā)展不平衡的特點。詳見表2和圖2。

我國中藥材GAP認證的另一個特點就是與藥用植物分布及中藥資源生產情況比較一致。因此，四川、云南兩省的中藥材GAP生產基地數較多，這與其藥用植物分布與蘊藏量較多有關。

1.3 認證品種情況

截至2014年5月，共66個中藥材品種通過了GAP認證，但品種比較集中，不到我國可栽培中藥材品種的30%，認證中藥材品種相對不足。而且，認證的中藥材基地也集中于為數不多的一些品種，獲得GAP認證最多的品種是人參與丹參，分別有10個和8個生產基地通過認證；其次是山茱萸，7個生產基地通過認證；三七、板藍根分別有6個獲得認證的GAP生產基地。上述5個中藥材品種的GAP基地就占認證基地總數的1/4，詳見表3。可見，人參、丹參、山茱萸、三七、板藍根、麥冬、石斛、附子、金銀花、紅花這10種中藥品種備受中藥材生產企業(yè)的重視，其GAP基地認證總數達62個，占GAP基地認證總數的40.79%。這是因為這10個中藥品種均為臨床常用藥或藥價較高，種植歷史悠久，且人工種植技術比較成熟，基礎研究較多，容易開展規(guī)范化種植管理，經濟效益很高。

表2 不同產區(qū)中藥材GAP認證情況（2014年9月統(tǒng)計）［2］

圖2 我國6大產區(qū)GAP基地情況一覽表（2014年9月統(tǒng)計）［3］

表3 認證基地達到3個以上的中藥品種（2014年9月統(tǒng)計）［3］

中藥材GAP推行以來，中藥農業(yè)已有了很大發(fā)展，但仍無法滿足中藥工業(yè)以年均20%的速度快速增長的需求，中藥材供不應求必然帶來價格上漲。2011年前后，全國537種藥材中有84%的品種漲價，嚴重影響中藥材市場供應，許多原料價格已超過成藥價格，導致藥廠停產［1］。目前，栽培中藥材不能滿足中藥產業(yè)發(fā)展對中藥材資源的需求，供不應求的局面也極大地刺激了中藥材栽培產業(yè)的發(fā)展。因此，找出我國GAP推廣的制約因素已迫在眉睫，以進行有效調整，確保GAP的順利推行和實施。

2 我國GAP全面推廣的制約因素

2.1 理解和重視程度存在偏差

GAP的核心是保證質量的操作和實踐，決不能機械地理解GAP的條文。有許多企業(yè)為了取得GAP認證，制訂了大量的制度、標準操作規(guī)程（SOP）、標準和記錄，耗費人力且增加了成本，卻忽視了GAP認證的管理核心。GAP在農業(yè)操作中有很多不確定性，故對GAP的理解應明確其最終目的是規(guī)范中藥材生產和保證中藥材的質量［4］。

地方各級領導和企業(yè)主管領導對GAP的重視程度往往決定該項工作的成效。從地區(qū)分布來看，由于一些經濟欠發(fā)達地區(qū)對農業(yè)產業(yè)的重視程度高，所以這些地區(qū)的GAP實施成效往往比沿海發(fā)達地區(qū)更突出。

2.2 地緣經濟和小農經濟耕作

地緣經濟和地區(qū)間差異大也制約著GAP的推廣。多民族國家的地域文化、民族文化等的差異難以制訂一個統(tǒng)一的標準，邊遠地區(qū)雖土地集中、環(huán)境好、易規(guī)模化種植，但交通、信息和觀念也制約著GAP管理的實行。

我國小農經濟歷史悠久，多數中藥材栽培小規(guī)模分散經營占主體地位，為中藥材規(guī)范化生產帶來了極大困難。企業(yè)或農場的參與為規(guī)范化生產打下了基礎，但分布在山區(qū)和欠發(fā)達地區(qū)的種植基地也受到了基礎設施薄弱、訂單率低的較大影響。即使在丘陵或平原地帶建立基地，因藥材多年生長的特點和糧食土地為主的觀念，也迫使很多藥材栽培在山坡或貧瘠的土地上［5］。

2.3 企業(yè)短期利益不顯著

目前，市場上流通的GAP基地的產品與非GAP基地的產品相比，在價格上無優(yōu)勢。企業(yè)GAP基地產出的藥材，主要是為保證產品質量供應企業(yè)自身的生產所需，而未進入銷售市場。因此，GAP基地產出的藥材在市場上所占份額極小。另外，由于農村勞動力轉移和生產成本大幅上升，中藥材栽培生產成本也逐年提高，企業(yè)和個人更愿去買賣藥材而不是生產藥材，中藥材生產投入入不敷出，短期利益不顯著。故多數企業(yè)投資中藥栽培的動力仍不足。如不從源頭控制中藥材的生產和供應，會為企業(yè)的長遠發(fā)展留下隱患，這也是困擾企業(yè)的嚴重問題。

2.4 栽培技術不成熟

我國中藥材栽培技術總體上較落后，但中藥材GAP生產對科技水平的要求更高，這制約著規(guī)模化和規(guī)范化的實現。規(guī)模化是中藥材GAP的重要條件，GAP本身對生產過程和產品質量都有更高要求，落后的栽培技術與GAP的高技術要求形成沖突，導致一些生產過程和環(huán)節(jié)出現問題［6］。如部分中藥材的人工栽培尚未完全成功，人工繁育且移栽成活率較低，生長周期太長造成成本和風險加大，無法有針對性地有效防治病蟲害，化學防治導致藥材中農藥殘留超標，采收及產地加工等環(huán)節(jié)存在較大技術障礙等［7］。由于生產中的很多技術環(huán)節(jié)缺少優(yōu)化和依據，不但增加了生產中的困難和挑戰(zhàn)，還會導致生產成本增高。

2.5 優(yōu)勢品種培育措施不力

就種植業(yè)而言，擁有自己的優(yōu)勢品種并保持區(qū)域生產穩(wěn)定，就可建立一定規(guī)模和市場競爭力的種植基地，實行產業(yè)化經營。我國多數中藥材栽培歷史較短，優(yōu)良品種選育的基礎幾乎為空白。再有，中藥材栽培中缺少品種選育和純化的基礎，材料基礎極差，且栽培范圍通常局限在特定區(qū)域，品種的地域選擇性至今未引起重視［8］。

2.6 土壤微生態(tài)惡化及連作障礙

土壤微生態(tài)惡化不僅表現為連作障礙，還表現為隨栽培年齡增加出現的一系列土壤環(huán)境問題，如土壤理化性質惡化、肥力降低、有毒物質積累、有機質分解緩慢、有益微生物種類和數量減少、病蟲害泛濫等。藥用植物多為宿根植物，生長周期多為2年或更長。生產實踐中發(fā)現，連作障礙是藥用植物栽培中普遍存在的問題。近年來，隨著中藥材栽培品種的增加和栽培面積的不斷擴大，以及中藥材規(guī)范化種植的推行，栽培中藥材連作障礙的危害日益突出，連作障礙成為不少GAP基地建設的瓶頸，嚴重影響了中藥材的可持續(xù)生產［9］。

2.7 GAP認證后的維護和市場開拓不夠

目前，全世界中成藥市場每年銷售額達300多億美元，其中日本、韓國所占份額高達80%～90%，中國只占5%的份額，這與我國所擁有的絕對中藥材資源優(yōu)勢不符。中國已成為日、韓、美等國的中藥材GAP基地，這3國的企業(yè)直接壟斷了中成藥國際市場約90%的份額，單是日本，其中藥制劑生產原料的75%從我國進口。這些國家從我國進口粗加工中藥原料再進行精加工后，制成符合國際標準的片劑、膠囊等，獲取巨大利潤，而我國國內中藥企業(yè)產品開拓海外市場卻遇阻［10］。

3 改變制約因素的政策及建議

3.1 提高重視程度，全面推動GAP認證工作

應不斷加深對GAP的理解和宣傳，進一步明確GAP的宗旨和目的，確保中藥材質量保證得到提升。深刻領會中藥材GAP與生態(tài)種植、精細農業(yè)等現代農業(yè)的協調性，大力推行生態(tài)種植。如開展黃精和玉米、黃連或天冬和玉米、桔梗或天南星和毛白楊等的間、套作模式，可通過提高太陽能的固定率和利用率、生物能的轉化率，以盡可能少的投入得到盡可能多的產出，同時還可提高中藥材栽培環(huán)境的生物多樣性，保護土壤微生態(tài)環(huán)境，達到生態(tài)環(huán)境保護、經濟效益等相統(tǒng)一的綜合性效果，使GAP生產處于良性循環(huán)中［11］。

提高對GAP的重視程度，國家應制訂相應的政策法規(guī)，并積極創(chuàng)造條件，引導企業(yè)開展道地藥材認證及GAP認證。也包括地方各級領導和企業(yè)主管領導的高度重視，確保從上到下推進GAP認證工作的順利進行，鼓勵企業(yè)申請中藥材GAP認證，在新藥申報、課題申報及產品價格制訂等方面給予基地政策優(yōu)惠。

3.2 轉變生產模式，實現GAP規(guī)模化生產

針對我國小農經濟的特點，可通過轉變生產模式來實現GAP規(guī)模化生產的目標，鼓勵大中型企業(yè)及區(qū)域內或區(qū)域間組建的中藥材協會、中藥材專業(yè)合作社或產銷聯合體，通過土地承包、合租等形式，形成規(guī)模化道地藥材種植基地。優(yōu)化GAP基地布局，促進產業(yè)集聚和提升，并不斷提高單品種生產集中度，形成一批優(yōu)勢突出、布局合理、協調發(fā)展的優(yōu)勢中藥材產業(yè)帶。

3.3 提高栽培技術，積極采取優(yōu)勢品種培育措施

我國地域遼闊，不同地區(qū)不同品種栽培及產地加工技術也有所不同，中藥材生產中的實用技術需科研和田間實踐來積累。國家可通過政策引導、項目帶動、示范展示等方式，改變我國中藥材研究基礎薄弱的局面。鼓勵基地與科研院所合作，重視重大有害生物防控、防災減災、節(jié)本增效等技術研究，強化科技對中藥農業(yè)發(fā)展的支撐作用，解決部分制約中藥農業(yè)發(fā)展的關鍵科技問題。研究和推廣高效、無毒、低成本的無公害栽培技術，是中藥材栽培種植中急需解決的關鍵問題之一。

積極推動優(yōu)勢品種培育措施，在選育抗病品種、高產品種時，充分考慮市場需求和品種的地域特點等因素，開展具有不同應用價值的中藥新品種的定向培育。通過新品種、新資源、新技術的綜合利用，不斷提高中藥農業(yè)科技產出，為中藥材生產提供技術保障。

3.4 構建完善的GAP運作體系，軟硬件基礎同重視

GAP認證工作的實質是認證GAP運作體系，運作體系是否完善直接關系到GAP的實施是否能達到認證的標準。同時，要加強基于硬件基礎的軟件建設。由于我國中藥材GAP工作起步晚，起點低，基礎薄弱，因而在具體中藥品種SOP的設計、制訂及實施過程中一定要注重文件管理，包括SOP的具體內容及各項內容的實施時間、經費、人員等，都要有原始記錄，都要建立詳細的文件檔案。

3.5 建立健全中藥材標準，實行中藥材優(yōu)質優(yōu)價

健全的標準和規(guī)范是中藥材商品流通及規(guī)范化種植的基礎，建立健全中藥材標準體系，可推動中藥材質量管理的全面升級。建立各種中藥材生產標準或規(guī)范，完善標準體系，可促進相關認證工作的開展及認證產品的市場監(jiān)督。同時，國家可對道地藥材及規(guī)范化基地產出的優(yōu)質中藥材執(zhí)行優(yōu)質優(yōu)價，以鼓勵農民在優(yōu)質生產方面的投入，從而解決中藥材GAP效益比較低和企業(yè)積極性不足的問題。

中藥材的栽培加工和在此過程中的質量監(jiān)督是GAP的重點和核心，指紋圖譜是保證中藥材質量的重要指標和技術，在質量監(jiān)控方面可起到重要作用。目前，很多企業(yè)都在對自己企業(yè)生產的藥材繪制指紋圖譜，制訂高于藥典的企業(yè)標準，以保證中藥材GAP有重要的質量基礎［12］。

3.6 重視GAP認證后的維護和市場開拓等后續(xù)工作

應學習和借鑒他國藥企開拓海外市場的經驗。日本津村藥業(yè)是其最大的漢方藥制藥企業(yè)，其漢方藥中的草藥約80%需從我國進口，津村藥業(yè)已先后在我國建立了70多個GAP藥材種植基地。2005年，其大規(guī)模進行美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）申請，在本國和國際市場上都奠定了極其穩(wěn)固的市場地位。在基礎研究方面，津村藥業(yè)也投入了大量人力物力在藥理、毒理、劑型成分分析的標準化、規(guī)范化等方面的研究，在全面?zhèn)鞒辛酥嗅t(yī)藥的精髓后，又科學地將其與西方醫(yī)藥學接軌［13］。

韓國中藥產業(yè)發(fā)展也非常迅速。目前，中醫(yī)藥占韓國國民醫(yī)療支出的15%，僅次于我國。其對原料的加工操作規(guī)范、標準嚴格，也非常重視包裝宣傳，如在國際市場上相同等級的參類產品單價是我國的25倍。

4 結語

中藥材GAP推行以來，開創(chuàng)了中藥材生產的新模式，使中藥材生產逐漸過渡為規(guī)范化、規(guī)模化的模式。在提高栽培技術的同時，加強質量監(jiān)督，為以后國內外市場提供了可靠的中藥材資源。GAP的推廣雖面臨許多制約因素，但其巨大的前景和發(fā)展趨勢必將隨著人們對GAP認識理解的不斷加深，以及科技的巨大進步，而不斷與精準農業(yè)、生態(tài)農業(yè)等現代農業(yè)理論、方法及技術融合，展現出更大的潛力和更廣闊的前景。

［1］佚名.2014年中藥材GAP種植基地分析［EB/OL］.［2014-05-22］. http：//emuch.net/html/201409/7931166.html.

［2］佚名.獲得中藥GAP認證的企業(yè)品種名單一覽表［EB/OL］.［2014-05-22］.http：//www.yaopha.com.

［3］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.中藥材GAP檢查公告［EB/OL］.［2014-05-22］.http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0082.

［4］范俊安.充分認識中藥材生產全面實施GAP的緊迫性［J］.中國藥業(yè)，2004，13（2）：15-16

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［6］康珊芬，吳華國，宣新中.加強中藥材生產管理和質量監(jiān)控之淺見［J］.中國藥業(yè)，2005，14（10）18-19.

［7］郭藍萍，黃璐琦.藥用植物栽培種植中的土壤環(huán)境惡化及防治策略［J］.中國中藥雜志，2006，31（9）：713-718.

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［10］陳秀斌.推進中藥材規(guī)范化種植，加強GAP認證后的市場維護和開拓［J］.海峽藥學，2011，23（1）：155-159.

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［12］徐暉，馮國忠.指紋圖譜與GAP是推進中藥現代化的重要舉措［J］.中國藥業(yè)，2004，13（8）：2-3.

［13］張亮.我國已淪為日韓中藥材基地：90%市場份額被其壟斷［N］.中國經營報，2013-12-28（C04）.

R954

A

1006-4931（2015）22-0011-04

曹明成（1962-），男，安徽合肥人，博士研究生，主任中藥師，主要研究方向為社會藥學，（電話）024-23986543；黃泰康，男，博士研究生導師，研究員，教授，研究方向為社會藥學，本文通訊作者，（電子信箱）iwenwen@sina.com。

2015-07-23；

2015-09-14）