紫外光固化膠與有機(jī)溶劑用于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)*

蔡虎，李聞濤，許李彬

（陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西西安710075）

紫外光固化膠與有機(jī)溶劑用于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)*

蔡虎，李聞濤，許李彬

（陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西西安710075）

通過對(duì)比有機(jī)溶劑與紫外光固化膠的黏合性能和生物安全性，論證紫外光固化膠替代有機(jī)溶劑用于無菌醫(yī)療器械粘接工藝的適用性。

紫外光固化膠；醫(yī)療器械；黏合劑

有機(jī)溶劑作為一次性使用無菌醫(yī)療器械的黏合劑，在國內(nèi)行業(yè)中的應(yīng)用已達(dá)數(shù)10年，常用的主要有環(huán)己酮、四氫呋喃、二氯乙烷和二甲苯等［1］，粘接后殘留的有機(jī)溶劑成分無法完全排出，存在一定風(fēng)險(xiǎn)。紫外光固化膠粘接是一種在傳統(tǒng)粘接工藝基礎(chǔ)上轉(zhuǎn)型的途徑。目前，國內(nèi)尚未對(duì)黏合劑進(jìn)行過系統(tǒng)評(píng)價(jià)和比較。為此，筆者開展了醫(yī)療器械用化學(xué)溶劑型黏合劑與紫外光固化膠黏合劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)研究，以探討紫外光固化膠替代有機(jī)溶劑的適用性。

1 無菌醫(yī)療器械常用的連接工藝

一次性使用醫(yī)用高分子耗材類產(chǎn)品組裝時(shí)，常用的連接工藝有粘接、焊接和機(jī)械連接3種，根據(jù)器械原理、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、滅菌方式和加工成本等影響因素不同，這些方式也各有優(yōu)缺點(diǎn)。

由表1可見，紫外光固化膠粘接對(duì)原有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的影響小，設(shè)備投入成本相對(duì)較低，生產(chǎn)能耗在可接受范圍內(nèi)，生物相容性好，對(duì)常用的聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）等材質(zhì)也不透光。因此，采用紫外光固化膠粘接是替代有機(jī)溶劑粘接最安全、便捷的途徑。

表1 常用粘接工藝的粘接性能比較

2 紫外光固化膠用于體外循環(huán)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

紫外光固化膠用于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的三類器械，除滿足生產(chǎn)工藝需要，更重要的是驗(yàn)證其粘接性能及對(duì)患者的安全性。本課題中選取美國Loctite公司和Dymax公司的3311和1-CN016 2種品牌與環(huán)己酮、四氫呋喃、1，2-二氯乙烷3種常用有機(jī)溶劑，粘接基材選用了德國拜耳公司的模克隆3208型聚碳酸酯和上海新上化高分子材料有限公司MD型、MT型聚氯乙烯3種，進(jìn)行了粘接強(qiáng)度、密封性、對(duì)粘接基材的影響及生物相容性等方面的對(duì)比。

生物相容性：目前，醫(yī)用品級(jí)的紫外光固化膠均按國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括血液相容性、細(xì)胞毒性、植入、致敏、全身毒性等，結(jié)果生物相容性良好［2］。根據(jù)2010年版《中國藥典（二部）》對(duì)有機(jī)溶劑殘留量的規(guī)定，1，2-二氯乙烷被劃為第一類溶劑，應(yīng)避免使用；四氫呋喃被劃為第二類溶劑，應(yīng)限制使用［2］。

連接強(qiáng)度和密封性：無菌醫(yī)療器械中使用黏合劑主要是用于連接、定位或密封，粘接面主要承受剪切力。試驗(yàn)按照?qǐng)D1中的A和B粘接方式，粘合聚碳酸酯平板形試樣（PC）、聚氯乙烯平板形試樣（MD PVC）及聚氯乙烯軟管形試樣（MTPVC），固化后使用材料拉力試驗(yàn)機(jī)測試其斷裂力，并按下式計(jì)算粘接面剪切強(qiáng)度τ，τ=F/A，式中，τ為剪切強(qiáng)度（MPa），F(xiàn)為剪切力（N），A為粘接面積（mm2）。結(jié)果見表2。

圖1 粘接方式

由表2可見，紫外光固化膠對(duì)3種粘接基材的粘接強(qiáng)度與典型有機(jī)溶劑相比，無顯著性差異。以PC材質(zhì)的膜式氧合器為例，其密封位置需要的粘接強(qiáng)度不低于0.8MPa，用紫外光固化膠粘接的粘接面強(qiáng)度大于8 MPa，具有足夠的安全系數(shù)；而對(duì)軟管類產(chǎn)品，紫外光固化膠則比有機(jī)溶劑具有更好的抑制剝離的作用。

本研究中采用3311型紫外光固化膠粘接微栓過濾器500套、鼓泡式氧合器200套，每套使用強(qiáng)度為80～90mW/cm2的紫外面光源照射5 s，然后采用通氣浸水的方法，用100 kPa氣壓逐個(gè)測試其密封性。結(jié)果均未發(fā)生滲漏。

紫外線對(duì)塑料材料的影響：使用紫外光固化膠粘接時(shí)，粘接基材不可避免地要暴露于強(qiáng)紫外光下，故在保證粘接效果的同時(shí)，紫外線對(duì)基材的影響必須在可接受范圍內(nèi)。本研究中以啞鈴形PC抗拉強(qiáng)度試片模擬器械實(shí)物，用不同的輻照能量照射后，對(duì)比變色情況及材料的抗拉強(qiáng)度，得出如下結(jié)論：PC試片在接受輻照能量不超過900mJ/cm2的情況下，抗拉強(qiáng)度和顏色均未變化；試片在接受輻照能量不超過1 400mJ/cm2的情況下，PC顏色微有變化，但強(qiáng)度未變化。這一能量遠(yuǎn)低于膠體固化所需能量。可見，紫外光固化過程對(duì)材質(zhì)造成的影響在可接受范圍內(nèi)。

表2 紫外光固化膠與有機(jī)溶劑粘接強(qiáng)度對(duì)比

3 結(jié)語

紫外光固化膠是一種安全、可靠的醫(yī)用高分子材料黏合劑，應(yīng)在一次性使用無菌耗材類和無菌高分子植入及體外循環(huán)類醫(yī)療器械生產(chǎn)中推廣使用，用其替代有機(jī)溶劑，既可改善生產(chǎn)環(huán)境，提高產(chǎn)品質(zhì)量，又可降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

［1］國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典（二部）［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：附錄63.

［2］王春仁，馮曉明.一次性使用體外循環(huán)類產(chǎn)品應(yīng)用化學(xué)溶劑型粘合劑的風(fēng)險(xiǎn)問題探討［J］.中國醫(yī)療器械信息，2009，15（11）：25-27.

R954

A

1006-4931（2015）22-0006-02

2015-05-07）

*陜西省科技廳社會(huì)發(fā)展項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)：2013K12-10-01。