淺析藥品經營企業首營審核中常見的問題

周維國

【摘要】我國《藥品經營質量管理規范》明確規定，藥品經營企業對于首次引進的新藥品，必須要對藥品開展首營審核，從藥品銷售的源頭上把握新藥品的質量，確保藥品經營企業引進新藥品的合法性。對于藥品經營企業進行首營藥品的質量以及合法性進行審核，規范藥品市場的秩序，保證新藥品的質量，提高藥品的質量水平有一定的積極作用。本篇文章就在藥品首營審核中出現的問題進行分析，并且提出了相應的對策。

【關鍵詞】藥品經營企業；首營審核；常見問題

【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）03-0570-03

我國早在2000年7月1日就頒發了《藥品經營質量管理規范》（GSP），GSP明確的規定，要對首營的新藥品做好質量方面的審核工作，對于藥品的質量嚴格的把關，確保新藥品質量的合法性。首營藥品就是第一次從藥品生產公司引進的新藥品，這包括已有的藥品更換包裝、新劑型以及新的生產規格等，由于藥品經營企業無法得知新藥品的性質、儲存條件等性能，所以要對首營藥品進行審核，保證藥品經營企業的信譽。

一常見問題分析

（一）首營審核法規不完善

適用于商業渠道的新藥品最容易出現藥品假冒偽劣現象，所以對于審核工作需要更好的把關，GIS中規定：“首營藥品品種是指藥品經營企業向藥品生產企業第一次購買的藥品”[1]。這說明了首營藥品品種包括要藥品生產公司生產的新藥品。

藥品經營企業在工作中，如果不對用于商業渠道的藥品進行資質審核，對于藥品的包裝的通用名、商標字體以及通用名是否符合標準、藥品的包裝是否有夸大現象進行審核，商業渠道的藥品生產公司就會使用“TM”商標、適應癥以及藥品功能夸大、非法藥品等。由于目前我國對于首營審核的法規不規范，會導致一些生產公司鉆空子，使藥品經營企業產生售賣偽劣藥品的責任[2]。

（二）藥品首營審核資料存檔合法性存在爭議

藥品經營企業在工作經營中，為避免引進假劣藥品的風險，經營中都嚴格的遵循GIS中第十條的有關規定：“藥品經營企業在售賣藥品時，應該提供本經營企業的營業執照、《藥品經營許可證》以及《藥品生產許可證》等有關證件的復印資料”[3]。為追尋某一藥品信息的關系，經常在首營藥品審核中索要大量的資料，對于引進新藥品的合法性進行證實。但是由于藥品生產供應商來自五湖四海，生產供貨的藥品公司在準備材料時受到空間以及時間的限制，給工作帶來了一定的不便，所以就出現了在網上傳輸復印件等證明資料。藥品經營企業對這些資料以及藥品生產公司進行公示的信息等進行存檔，但是這些網上傳輸的復印件是否合法，目前我國并沒有明確的規定。

（三）經營人員首營審核的專業技術不高

1、由于藥品供貨人員大部分沒有經過專業系統的醫學知識培訓，對于藥品的相關管理知識不多，對于怎么樣辦理藥品首營審核工作不熟悉，不能準確的把握藥品質量的合法性。

2、藥品經營企業的首營審核人員因為所熟悉的法律法規有限，崗位的技能水平受到了限制。主要原因是很大一部分工作人員對工作的熱情較低，專業的知識經驗較少、學歷不高等，對藥品經營企業的首營審核工作造成了不利的影響，不利于首營藥品審核工作的開展。

二解決措施

為了提高藥品經營企業的管理質量水平，要嚴格的保障新藥品的審核工作，重點做好藥品經營管理中防范質量問題的工作，首營審核的程序要進一步的優化，提高服務工作。

（一）對相關法律法規進行完善

國家有關部門應該進一步的完善法律要求，對用于商業渠道的新藥品審核內容要明確，使藥品生產、經營企業合理遵循。在法律規定中可以明確按照首營藥品的品種進行資料索取，比如分批次的檢驗報告、質量標準、生產批文等。在引進新藥品的品種時，需要提供《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告》等證明，對于藥品包裝上的專利、條碼、上標等信息，要在生產藥品企業的網站以及相關部門查明真實性[4]。

（二）保證首營審核資料的合法性

國家相關企業應該明確藥品經營企業資料存檔的合法性。首先，要有效的利用食品藥物管理監督部門網站進行查詢確認，查看供貨商提供的材料是否合理。其次，對審核政策加強管理，藥品經營企業在進行藥品招標時，最終的招標文件藥品合法性資料應該交給相關的部門進行審核。再次，建立對于藥品供貨商的材料管理工作，確保網上傳輸的資料信息真實性，嚴格對照資料上的適應癥、藥品包裝以及說明書等內容，確定與國家規定的標準是否相符合，藥品供應商提供的文件、證件是否有效真實。進口藥品的有效使用期限應該符合我國的法律法規要求。

（三）提高首營審核人員的專業性

藥品監管部門要開展對于首營審核工作人員的專業技術培訓工作。首先，要在培訓的過程中宣傳相應的法律法規，使首營審核工作人員提高與藥品相關的法律認識，掌握熟悉藥品的審核程序以及標準。其次，對審核人員及時的進行定期培訓，進行藥品審核的專業討論，及時的領會以及解讀藥品有關的法律法規以及相關的資料，對管理審核藥品的專業知識進行及時的完善，提高分析解決問題的能力。再次，應該了解與掌握相關的技術、法規以及藥理性能，對于首營審核新藥品的程序進行全面熟悉與掌握，藥品經營企業應該把具有一定處理藥品審核能力的人才分配到審核的崗位上[5]。除此之外，擔任首營審核的工作人員對工作要有高度的熱情、盡職盡責、對待工作認真，對審核管理中出現的問題要及時的總結并且提出相關的解決措施，發展和豐富藥品審核的內容，使管理審核水平不斷的提高。

結語：

總而言之，藥品首營審核的工作既繁瑣又細致，每一個審核管理人員都應該對審核工作中出現的問題認真對待，對新藥品的審核工作要不余遺力的做好。藥品經營企業應該進一步開展新藥品首營審核工作，保證藥品在流通環節中的質量，遏制假冒偽劣的藥品，為群眾防病治病做好服務工作，最大限度的發揮企業的作用。

參考文獻

[1]阮麗萍.藥品經營企業對首營品種質量審核的探討[J].海峽藥學，2011，12：266-268.

[2]向勇.GSP藥品經營企業藥品質量的保證[J].首都醫藥，2013，22：1-5.

[3]羅京京，陳菡，黃世福，楊士友.安徽省藥品批發企業GSP認證高頻次缺陷項目統計分析[J].安徽醫藥，2013，04：699-701.

[4]吳勝角.醫藥連鎖企業藥品采購與藥品儲存的質量管理[J].海峽藥學，2013，12：231-233.

[5]陳碧如.淺談藥品經營企業實施GSP管理的幾點體會[J].海峽藥學，2010，08：277-279.