淺談薄膜過(guò)濾法在藥品微生物限度檢查中的重要性及應(yīng)用

羅恩妮

摘 要：薄膜過(guò)濾法作為我國(guó)藥品微生物限度檢查方法中的一種，可以有效地消除藥品中抑菌作用的成分，同時(shí)也具有易操作、快速和簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，故被廣泛應(yīng)用于我國(guó)藥品微生物限度檢查中。該文就薄膜過(guò)濾法在藥品微生物限度檢查中的重要性及應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)的研究。

關(guān)鍵詞：薄膜過(guò)濾法 藥品檢查 重要性 應(yīng)用

中圖分類號(hào)：R927 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2015）05（b）-0234-01

微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法[1]。檢查的項(xiàng)目主要包括控制菌、酵母菌數(shù)、細(xì)菌數(shù)以及霉菌數(shù)等的檢查，而對(duì)于藥品檢測(cè)質(zhì)量的好壞直接影響到藥品使用的安全性。因此，必須要確保藥品微生物限度檢查的質(zhì)量和效率。

1 薄膜過(guò)濾法在藥品微生物限度檢查中的重要性

薄膜過(guò)濾法作為微生物限度檢查中的一種檢驗(yàn)方法，是借助微孔濾膜來(lái)對(duì)藥品中的細(xì)菌進(jìn)行阻截，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)于樣品中可溶性的過(guò)濾，對(duì)樣品中污染菌種進(jìn)行檢測(cè)的一種實(shí)驗(yàn)方法。該方法與傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比，具有準(zhǔn)確性高、操作簡(jiǎn)便和效率高等優(yōu)點(diǎn)，且大大減少了外界的影響因素，故其被廣泛應(yīng)用于我國(guó)現(xiàn)階段藥品微生物限度檢查中，幾乎運(yùn)用于各種類型的藥品檢查。在微生物限度檢驗(yàn)中，薄膜過(guò)濾法可以對(duì)菌種進(jìn)行快速地收集；可以有效的消除藥品中抑菌作用的成分；可以用于藥物制劑中回收微生物環(huán)節(jié)以及藥品微生物檢查方法驗(yàn)證當(dāng)中等。

2 薄膜過(guò)濾法在藥品微生物限度檢查中的應(yīng)用

2.1 在抗生素類藥品微生物限度檢查中的應(yīng)用

理論上來(lái)講，抗生素類藥品通常都會(huì)具有一定的抑菌性，這將會(huì)給檢測(cè)帶來(lái)一定的影響，但是薄膜過(guò)濾法可以有效地除去藥品中的抑菌性。傳統(tǒng)降低抗生素類藥品中抑菌性的方法主要是稀釋法，但是稀釋法只是通過(guò)將具有抑菌性的藥物經(jīng)過(guò)加入稀釋劑和培養(yǎng)基來(lái)稀釋，但是只是對(duì)藥品中抑菌成分進(jìn)行稀釋，而不是消除，這也意味著，在稀釋后的藥品檢測(cè)過(guò)程中依舊存有一定量的抑菌成分，這將會(huì)給限度檢測(cè)中細(xì)菌的生長(zhǎng)帶來(lái)不利的影響，進(jìn)而會(huì)給細(xì)菌的回收率和檢出率造成影響。有關(guān)方面的科研人員用薄膜過(guò)濾法和稀釋法來(lái)消除諾氟沙星膠囊、阿莫西林膠囊和頭孢氨芐膠囊的抑菌性，發(fā)現(xiàn)前者的效率要遠(yuǎn)高于后者。

薄膜過(guò)濾法除了自身進(jìn)行外，還可以與其他方法進(jìn)行聯(lián)用來(lái)提高其消除藥品抑菌性的效率。如對(duì)于待檢測(cè)藥品供試溶液可以采用薄膜過(guò)濾法先進(jìn)行抽濾，然后再使用稀釋法對(duì)溶液進(jìn)行反復(fù)沖洗，從而使藥品中的抑菌成分盡可能徹底消除。又如用低速離心—薄膜過(guò)濾法與薄膜過(guò)濾法的聯(lián)用來(lái)對(duì)抑菌性較強(qiáng)的甲硝唑栓進(jìn)行檢測(cè)等。此外，對(duì)于部分難溶的抗生素類型藥物的檢測(cè)需要在溶液中加入適量的增溶劑，該種方法有效、可靠，對(duì)于藥品檢驗(yàn)和生產(chǎn)部門具有重要意義。

2.2 在中成藥微生物限度檢查中的應(yīng)用

中成藥系以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工成各種不同劑型的中藥制品。只要制劑中某一種成分具有抑菌性就會(huì)對(duì)藥品微生物限度檢查的結(jié)果產(chǎn)生不利的影響。因此，如何對(duì)于中成藥中各個(gè)制劑抑菌性成分進(jìn)行檢查和消除是對(duì)其進(jìn)行微生物限度檢查的首要任務(wù)。目前，我國(guó)很多相關(guān)文獻(xiàn)中對(duì)中成藥在微生物限度檢查中采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行了分析和探討。例如：劉華等采用培養(yǎng)基稀釋法和離心薄膜過(guò)濾法對(duì)蒲地藍(lán)消炎顆粒進(jìn)行微生物限度檢查研究，該法能消除其抑菌成分，大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均大于70%[2]。故此，消除中成藥抑菌性除了單純的依靠薄膜過(guò)濾法外，也可以通過(guò)離心法的聯(lián)用來(lái)實(shí)現(xiàn)更高效的作用。

2.3 在化學(xué)藥微生物限度檢查中的應(yīng)用

對(duì)于化學(xué)藥微生物限度的檢查相比于上述兩種類型藥物的檢測(cè)，其不僅需要借助薄膜過(guò)濾法，還需要借助其他方面的輔助。例如：為了消除甲芬那酸膠囊中對(duì)枯草芽孢桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌性，需要通過(guò)借助薄膜過(guò)濾法和添加中和劑（聚山梨酯—80溶液）的聯(lián)合；對(duì)于環(huán)丙沙星地塞米松滴耳液抑菌性的檢測(cè)需要借助薄膜過(guò)濾法和添加中和劑（硫酸錳溶液）的聯(lián)合等。此外，對(duì)于含有不溶性成分的化學(xué)藥物的檢測(cè)除了需要借助薄膜過(guò)濾法外，還需要配合低速離心技術(shù)來(lái)對(duì)溶液進(jìn)行沉淀和過(guò)濾，從而消除化學(xué)藥中不溶性成分對(duì)于測(cè)定的干擾，提高檢出率。

2.4 在局部給藥制劑微生物限度檢查中的應(yīng)用

對(duì)于一些局部給藥制劑具有較強(qiáng)抑菌性的復(fù)雜劑型藥品，常規(guī)的檢測(cè)方法不能夠消除其抑菌性。這時(shí)候可以采用薄膜過(guò)濾法，其可以有效的消除該類藥品的抑菌性。例如：蜂膠牙泰噴霧劑中微生物限度檢查若采用薄膜過(guò)濾法具有較高的檢測(cè)效率，且回收率高，效果好[3]。李近磊等采用薄膜過(guò)濾法對(duì)復(fù)方克林霉素凝膠進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，各試驗(yàn)菌回收率高達(dá)90%以上[4]。

薄膜過(guò)濾法作為微生物限度檢查中的一種方法，其可以有效的消除各類藥物中的抑菌性，是一種高效的檢測(cè)方法。此外，該法除了可以單獨(dú)使用外，還可以與其他檢測(cè)方法配合使用。隨著藥品檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，薄膜過(guò)濾法定將得到更為廣泛的推廣和應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

[1] 王亞婷.薄膜過(guò)濾法在藥品微生物限度檢查中的應(yīng)用[J].河北化工，2013，36（4）：8-9.

[2] 劉華，徐曉霞.用培養(yǎng)基稀釋法和離心薄膜過(guò)濾法檢查蒲地藍(lán)消炎顆粒微生物限度[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2008，24（16）：24-26.

[3] 易大為，陳野，潘強(qiáng).薄膜過(guò)濾法在局部給藥制劑微生物限度檢查中的應(yīng)用[J].中國(guó)藥事，2012，22（4）：342-345.

[4] 李近磊，王嘉怡，遲丹怡.復(fù)方克林霉素凝膠微生物限度檢查法的方法驗(yàn)證研究[J].中國(guó)藥房，2010（25）：2380-2382.