關于上海市公立醫院生物樣本庫相關知情同意書的評價分析

蔡美玉，王劍萍，奚益群，杜天翼，楊紅榮，翁佳莉，薛　迪*

（1復旦大學公共衛生學院/衛生部衛生技術評估重點實驗室/健康風險預警治理協同創新中心，上海 200032，12211020047@fudan.edu.cn；2上海市衛生和計劃生育委員會，上海 200125；3上海市兒童醫院，上海 200040）

關于上海市公立醫院生物樣本庫相關知情同意書的評價分析

蔡美玉1，王劍萍2，奚益群3，杜天翼1，楊紅榮3，翁佳莉1，薛迪1*

（1復旦大學公共衛生學院/衛生部衛生技術評估重點實驗室/健康風險預警治理協同創新中心，上海 200032，12211020047@fudan.edu.cn；2上海市衛生和計劃生育委員會，上海 200125；3上海市兒童醫院，上海 200040）

目的 評價上海市醫院生物樣本庫生物樣本采集知情同意書撰寫的科學性。方法 按照課題組制定的“生物樣本庫知情同意書審核表”評價上海市8所醫院內2012—2013年使用的54份生物樣本采集知情同意書。結果 各醫院使用的生物樣本采集知情同意書中基礎內容表述較明確，但生物樣本庫相關的特殊內容表述得分較低，知情同意書針對性弱。結論 衛生行政管理部門應出臺生物樣本庫相關的倫理規范以指導生物樣本知情同意書的撰寫，公立醫院應加強生物樣本庫相關的知情同意審核。

生物樣本庫；知情同意；醫療衛生機構；倫理要求

隨著我國生命倫理學的發展，各醫療機構與研究人員對研究項目和臨床醫療服務的知情同意重視程度不斷提高，以充分保障患者權益。［1_4］本研究旨在分析上海市公立醫院生物樣本庫相關知情同意書的撰寫質量，為醫療衛生機構完善生物樣本庫相關的知情同意書提供借鑒。

1　研究內容與方法

課題組在上海市設有生物樣本庫的8所具有代表性的公立醫院中，隨機選擇2012年和2013年已通過倫理審核的研究項目來源的生物樣本捐獻者的知情同意書樣本（以下簡稱為“研究來源的知情同意書”）各10份（如當年不滿10份則全部抽取）進行評價。此外，課題組還在上述醫院中，選擇2013年已通過倫理審核且已使用臨床醫療服務來源的生物樣本捐獻者的知情同意書樣本（以下簡稱為“臨床來源的知情同意書”）進行了評價。在評價中，課題組成員根據擬定的《生物樣本庫相關的知情同意書審核表》進行評閱，且知情同意書審核的各項目評分值為0～5分，0分表示無相關內容的描述，1分表示內容描述完全不符合要求，5分表示內容描述完全符合要求。

知情同意審核表的制定參考了英國生物樣本庫倫理框架、愛沙尼亞《人類基因研究法》及我國臺灣地區人體資料庫等有關生物樣本庫管理規范中對知情同意書內容的要求。

2　研究結果

本研究對8所醫院中的54份研究項目的知情同意書樣本作了評價，其中10份為臨床來源的知情同意書。

2.1 知情同意書的基本內容評價

研究顯示，被評價的醫院生物樣本捐獻者的知情同意書，在研究或臨床醫療項目的名稱、承擔單位、項目目的、募集對象、自主參與、退出權利、個人受益、社會受益、可能風險與傷害、語言表述、簽字、研究人員的聯系方式告知方面的描述基本符合倫理要求，平均評分為3.47分～5.00分。然而，知情同意書在生物樣本捐獻者可選擇的退出方式和退出程序、風險或傷害處理措施和賠償、倫理委員會聯系方式告知方面的描述存在較大的問題，平均得分為1.39分～2.20分（見表1）。

此外，臨床來源的知情同意書對項目目的、個人和社會受益的告知比研究來源的知情同意書更符合倫理要求，但在招募對象、風險或傷害處理措施方面的告知較欠缺（見表1）。

表1　知情同意書的基本內容評價

2.3知情同意書的特殊內容評價

研究顯示，生物樣本庫相關知情同意書在生物樣本種類、采集方式、個人隱私的保密和保密范圍、未來研究范圍的告知方面的描述較符合倫理規范要求，平均評分為4.24分～4.61分；在個人信息采集、樣本儲存地點、樣本和信息保存時限、未來是否需要追蹤回訪、健康信息告知方面的描述與倫理規范要求有較大差距，平均評分僅為1.04分～2.20分；但是在信息安全破壞補救措施、樣本和信息的可能使用者、未來是否需要繼續提供樣本、樣本所有者、知識產權和專利信息、禁止樣本和信息的買賣、捐獻者死亡后樣本和數據處理、樣本庫過早或意外關閉下樣本和信息處理方面基本未告知，平均評分小于1分（見表2）。

研究也顯示，臨床來源的知情同意書對個人信息采集、樣本儲存地點、樣本和信息保存時限的告知比研究來源的知情同意書更符合倫理要求（見表2）。

表2　知情同意書的特殊內容評價

3　討論

3.1核心內容基本符合倫理要求

在2007年衛生部頒發的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》的通知中明確規定：研究者必須向受試者提供完整易懂的必要信息，并嚴格執行知情同意程序。目前，各醫療機構及研究人員對知情同書的撰寫也較重視，以為受試者提供充分的信息。［5_7］上海市公立醫院生物樣本庫相關的知情同意書，在研究項目的基本信息、生物樣本捐獻者的自愿參與權、可能的收益和風險、生物樣本種類和采集方式、采集的生物樣本的未來研究范圍、個人隱私保護、研究者的聯系方式等核心內容告知上，基本符合倫理要求（平均分大于4分）。與一般研究項目的知情同意書質量類似，［8］上海市公立醫院生物樣本庫相關的知情同意書撰寫質量較高。

3.2與其他研究項目有相似的告知不全的問題

與王劍萍2010年的研究相似，［8］各醫院生物樣本庫樣本采集知情同意書在風險或傷害的處理措施和賠償及倫理委員會溝通方式方面的得分較低（分別為1.39分、1.54分、2.20分）。風險或傷害的處理與賠償以及倫理委員會溝通方式都是樣本捐獻者保障自身權益的重要途徑，［9］相關內容的缺乏應該引起重視。此外，各醫院生物樣本采集知情同意書中對退出方式與退出程序的得分也較低（分別為1.96分、1.78分）。由于生物樣本庫樣本捐獻涉及樣本和信息的長期利用，當選擇退出時樣本捐獻者有多項可選方式，而退出程序的說明有利于樣本捐獻者退出權利的實施，［10］因此，知情同意書中對退出方式與退出程序的告知非常必要。

3.3生物樣本庫特有信息的告知明顯匱乏

生物樣本庫的運行可能涉及與樣本捐獻者未來接觸（隨訪，樣本和信息的繼續提供等）、樣本和信息未來使用、信息安全、健康信息反饋、樣本和信息所有權等倫理問題。［11_12］愛莎尼亞、英國等國家及我國臺灣地區生物樣本庫相關法規、規范及指南中都要求知情同意書對這些可能涉及的倫理問題加以告知。此外，一項針對意大利生物樣本庫委員會的調查顯示，75%以上的倫理委員會認為知情同意書的關鍵內容應包括生物樣本采集部位、生物樣本種類、生物樣本使用退出、數據使用退出、個人隱私保護措施等，知情同意書中較關鍵的內容還包括參與的自愿性、重新接觸授權、保存時限、樣本所有權、樣本和信息使用的交接、外界研究者對樣本和數據的訪問以及樣本和信息的未來處理等。［13］

然而研究結果顯示，上海市公立醫院對生物樣本庫相關知情同意書中對特有信息的告知明顯匱乏。生物樣本捐獻者的退出方式和程序、樣本和信息的儲存與保存時限、未來是否需要追蹤回訪等方面的告知，明顯不足（平均分小于3分）。而在未來是否需要繼續提供樣本、特殊情況下的樣本和信息處理方式（如捐獻者死亡和樣本庫過早或意外關閉等）、樣本和信息的可能使用者、信息安全破壞補救措施、生物樣本捐獻者與生物樣本庫在樣本所有權和知識產權、禁止樣本和信息的買賣方面，基本未告知。這可能與上海市公立醫院對生物樣本庫相關知情同意書的規范要求認知不足有關，也可能是因為上海市公立醫院考慮了我國公民的實際利益訴求和整體素質而簡化了知情同意書的內容，使一些國外敏感的生物樣本庫相關的倫理問題在我們的知情同意書中未反映出來。此外，本研究發現臨床來源和研究來源的知情同意書在一些內容的告知上存在差異。為此，筆者建議我國應制定適合我國國情的生物樣本庫的知情同意規范要求，尤其應關注臨床來源的知情同意書在招募對象、風險或傷害處理措施方面的告知，以更好地保障樣本捐獻者的合法權益，規范生物樣本庫的倫理管理。

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〔修回日期 2015_10_03〕

〔編輯 曹歡歡〕

Evaluation on the Quality of Informed Consent of Biobanks in Public Hospitals in Shanghai

CAI Meiyu1，WANG Jianping2，XI Yiqun3，DU Tianyi1，YANG Hongrong3，WENG Jiali1，XUE Di1
（1 Fudan School of Public Health，Key Lab of Health Technology Assessment，Ministry of Health，Collaborative f Social Risks Governance in Health，Shanghai 200032，China，E_mail：12211020047@fudan.edu.cn；2 Shanghai Municipa Health and Family Planning，Shanghai 200125，China；3 Children′s Hospital of Shanghai，Shanghai 200040，China）

Objective：To eva1uate the qua1ity of the informed consent of biobanks which is used for samp1e co1-1ection in pub1ic hospita1s in Shanghai.Methods：Tota1 54 kinds of informed consent in 8 pub1ic hospita1s in shanghai in 2012 and 2013 were eva1uated by members of the study group，the eva1uation was based on the″Audit tab1e of informed consent in biobanking″.Results：Scores of description of basic contents of the informed consent were high，but scores of the specific contents re1ated to biobank were 1ow.Conclusion：Governmenta1 hea1th administrative departments shou1d issue an ethica1 regu1ation re1ated to biobanks to guide the writing of informed consent. Pub1ic hospita1s shou1d enhance the ethica1 review of informed consent re1ated to biobanks.

Biobank；Informed Consent；Medica1 and Hea1th Organization；Ethica1 Requirement

R_052

A

1001_8565（2015）06_0944_04

，E_mai1：xuedi@shmu.edu.cn

2015_07_06〕