BC-6800全自動血液分析儀的性能評價

羅永斌

武漢市職業病防治院 檢驗科，湖北武漢 430015

BC-6800全自動血液分析儀的性能評價

羅永斌

武漢市職業病防治院 檢驗科，湖北武漢 430015

目的 評價BC-6800全自動血液分析儀的性能。方法 按CLIS和ICSH標準從精密度、攜帶污染、線性、相關性等方面對BC-6800的性能進行全面評價。結果 BC-6800檢測血液樣本白細胞計數（WBC）、紅細胞計數（RBC）、血紅蛋白（HBG）、平均紅細胞體積、血小板計數（PLT）等指標的批內及批間精密度高；WBC、HGB、RBC、PLT 4項指標的攜帶污染率均在要求的標準內，R2＞0.99；BC-6800儀器稀釋功能良好；BC-6800手動和自動模式配對檢驗P值＞0.05，其在不同模式間測試無統計學差異；BC-6800與LH750比較時，配對檢驗P值＞0.05，與LH750間結果無統計學差異。結論 BC-6800檢測性能良好，檢測快捷，是一種能滿足臨床應用和臨床實驗室檢測的要求的血細胞分析儀。

全自動血液分析儀；血液檢測；性能評價

如今，檢驗技術日新月異，檢驗科在醫院中的作用俞發明顯。檢驗手段日趨自動化。對檢驗科儀器的性能評價成了檢驗科質量控制的必備項目，其功能評價對檢驗科臨床檢測具有重大意義[4-5]。全自動血細胞分析儀作為臨床血液樣本基礎檢測的主要工具，具有全自動分析、操作簡單、使用方便、全過程自動完成等優點。BC-6800是邁瑞旗下全自動五分類血液細胞分析儀，采用激光散射、鞘流阻抗和流式細胞技術（含熒光染色）等方法對血液樣本進行細胞分類、計數；同時血紅蛋白采用比色法進行測定。其結果包含14項研究參數和33項測量參數；3個三維散點圖、6個二維散點圖、2個直方圖。國際血液學標準化委員（International Standardization Committee of Hematology，ICSH）[6-7]公布的《含白細胞分類、網織紅細胞計數和細胞標志檢測的血液分析儀評價指南》為評價血液分析儀的性能和優缺點提供了參考。因此，筆者按臨床實驗室信息系統（Clinical Laboratory Information Systems，CLIS）[8]和ICSH的標準從精密度、攜帶污染、線性、相關性等方面對BC-6800的性能進行評價。

1 材料與方法

1.1 標本來源

收集患者2 mL EDTA抗凝血標本100例，其中男55例，女45例。年齡16～67歲。

1.2 儀器與試劑

（1）儀器：邁瑞BC-6800全自動血液分析儀、貝克曼Beckman-Coulter LH750。

（2）試劑：邁瑞BC-6800配套試劑；貝克曼Beckman-Coulter LH750原裝配套試劑。

1.3 方法

1.3.1 校準物校準

性能分析前先按規定的校準程序用配套校準物進行校準，使用稀釋液作為樣本，在血細胞分析儀選定的檢測模式下計數，測得結果為血細胞分析儀在該種檢測模式的當前狀態下的空白計數結果。在儀器本底計算正常情況下從BC-6800的紅細胞計數（Red blood cell，RBC）、白細胞計數（White blood cell，WBC）、血小板計數（Platelet，PLT）、血紅蛋白（Hemoglobin，HGB）等指標對其精密度、攜帶污染、相關性、準確度等進行評價。

1.3.2 精密度測試

利用CLIS[9]及美國臨床實驗室改進修正法規’88（Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA’88）指南[10]對BC-6800進行精密度測試（表1）。取一例正常成人新鮮靜脈抗凝血（或者配套的質控品），用儀器分別連續重復測定10次，檢測批內精密度，連續檢測10 d檢測批間精密度；計算1～10次結果的均值、變異系數（Coefficient of Variation，CV）、標準差（Standard Deviation，SD）。

表1 精密度要求標準

1.3.3 攜帶污染率

參照中國行標[11]指南，分別選擇兩者濃度測定值相差4倍的高低值新鮮血液樣本。取高濃度血液標本進行混勻，連續測定3次得出相應的測定值：H1、H2、H3，后取低濃度血液標本進行混勻，連續測定3次得出相應測定值：L1、L2、L3，計算其攜帶污染率[12]。要求標準：WBC≤0.5，RBC≤0.5，HGB≤1.0，PLT≤1.0。

1.3.4 線性測試

參照美國臨床實驗室標準化協會（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）EP6-A[13]進行線性相關性檢驗，選取一份高值全血樣本，該高值接近預期上限。后分別按一定的比例（100％、50％、25％、12.5％、6.25％、0％）進行稀釋覆蓋整個線性范圍，對每個稀釋度進行重復測定，計算2次重復測定的均值。將測得的均值與期望值進行相關比較，作散點圖，計算出回歸方程及R2，觀察線性關系，驗證線性范圍。要求a值在（1.00±0.05）范圍內，相關系數或R2≥0.95。

1.3.5 可比性測性

（1）儀器模式間對比試驗：挑選至少10例不同濃度的新鮮樣本采用手動模式與自動進樣模式按照順序測定1次后再按照倒序的方式連續測定1次，計算每例樣本手動模式檢測均值與自動模式檢測均值結果的偏差。儀器模式間對比要求標準：WBC≤±5.0，RBC≤±2.5，HGB≤±2.5，MCV≤±3.0，PLT≤±8.0。

（2）儀器間對比試驗：取20份濃度覆蓋生物參考區間的新鮮血液樣本，分別在比對儀器和基準儀器上檢測這20份樣本，計算基準儀器和比對儀器之間的結果偏差百分比。儀器間比對應該在樣本老化之前完成。儀器間對比要求標準：WBC≤±7.50％，RBC≤±3.00％，HGB≤±3.00％，HCT≤±3.00％，MCV≤±3.00％，PLT≤±12.50％。

1.4 統計學分析

采用SPSS21.0統計軟件對數據進行處理和統計分析。

2 結果

2.1 BC-6800本底檢測

BC-6800本底檢測4個指標，重復3次，取平均值，結果見表2。WBC、RBC、HGB、PLT本地計數均為0。

表2 BC-6800本底檢測結果

2.2 精密度檢測

批內及批間精密度結果見表3及圖1，其中檢測的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等指標的CV％值均在要求標準內，且CV％值要遠小于標準要求上限，證明BC-6800在檢測血液樣本WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等指標時，其批內及批間精密度很好。圖1可以直觀看到各指標在均值上下波動范圍很小，顯示了其良好的穩定性。

2.3 攜帶污染率

攜帶污染率檢測結果見表4，其中WBC、HGB的攜帶污染率為0％，而RBC為0.30％，PLT為0.18％，4項基本指標的攜帶污染率均在要求的標準內，符合儀器要求。

表4 BC-68004項指標的攜帶污染率

表3 BC-6800批內、批間精密度檢測結果

2.4 線性實驗

將高值樣本稀釋成100％、50％、25％、12.5％、6.25％、0％，對每個稀釋度進行重復測定，計算2次重復測定的均值。分別計算WBC、RBC、HGB和PLT測定平均值與樣本濃度的直線回歸方程及相關系數。線性結果見表5及圖2。測量結果顯示WBC、RBC、HGB和PLT的R2＞0.99，說明BC-6800儀器稀釋測量值和期望值之間具有良好的相關性。圖2中直觀地顯示了測量值與期望值之間良好的線性關系。

2.5 可比性測試結果

圖2 白細胞計數、紅細胞計數、血紅蛋白和血小板計數線性實驗圖。RBC：紅細胞計數；WBC：白細胞計數；PLT：血小板計數；HGB：血紅蛋白。

（1）模式間對比：表6和7顯示了WBC、RBC、HGB、MCV和PLT在手動模式和自動模式下檢測結果。采用手動模式與自動進樣模式按照順序測定1次后再按照倒序的方式連續測定1次，取平均值。用SPSS分別計算WBC、RBC、HGB、MCV和PLT等指標在兩種模式間是否有統計學差異。結果顯示5項指標2種模式配對檢驗P值＞0.05，表明BC-6800在不同模式間測試無統計學差異，其穩定性良好。

（2）儀器間對比：以LH750為基準儀器，對比BC-6800與LH750的WBC、RBC、HGB、MCV和HCT相關性，結果見表8。用配對檢驗的方法分別計算WBC、RBC、HGB、MCV和HCT等指標在2種儀器間是否存在統計學差異。結果顯示5項指標2種儀器配對檢驗P值均＞0.05，表明BC-6800與LH750間結果無統計學差異，BC-6800檢測性能良好。

表5 線性實驗結果

表6 血紅蛋白、平均紅細胞體積手動模式和自動模式下檢測結果比較

（轉下頁）

表7 白細胞計數、紅細胞計數、血小板計數手動模式和自動模式下檢測結果比較

（接上頁）

表7 白細胞計數、紅細胞計數、血小板計數手動模式和自動模式

3 討論

BC-6800是邁瑞旗下全自動五分類血液細胞分析儀，采用激光散射、鞘流阻抗和流式細胞技術（含熒光染色）等方法對血液樣本進行細胞分類、計數；同時血紅蛋白采用比色法進行測定。其結果包含14項研究參數和33項測量參數；3個三維散點圖、6個二維散點圖、2個直方圖。BC-6800具備WBC檢測結果多通道校驗（Diff、Baso、Nrbc、Ret通道）以及SF cube檢測技術，抗干擾能力強；其中二次加速鞘流技術使其具有強大的預稀釋功能。在臨床標本檢驗前，對檢驗儀器進行性能評估和質量評定，是臨床標本檢測準確性的基本保證。因此，必須要在臨床標本檢測前，以實驗室相同條件下對儀器性能和質量進行試驗，只有儀器相關指標在要求標準內，才能用于臨床標本的檢測[14-16]。

本文在對BC-6800本底計數為0的情況下對其進行精密度、攜帶污染率、線性實驗、儀器模式間以及儀器間對比等一系列試驗以完成其性能評估。通過實驗顯示BC-6800 批內、批間的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的CV％均在要求標準內，且CV％數值比標準要求上限要小很多，證明BC-6800批內及批間精密度很好；攜帶污染率實驗中WBC、HGB的攜帶污染率為0％，RBC為0.30％，PLT為0.18％，4項基本指標的攜帶污染率均在要求的標準內，符合儀器要求；線性實驗結果顯示倍比稀釋濃度的理論值與實測值線性相關良好，WBC、RBC、HGB和PLT的R2＞0.99，說明BC-6800儀器稀釋測量值和期望值之間具有良好的相關性；對比試驗顯示了BC-6800 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT等指標在手動模式和自動模式下以及與LH750對比檢測結果配對檢驗P值＞0.05，R2＞0.99，表明了不同模式間、與LH750對比檢測以上指標無明顯差異，表明BC-6800檢測性能良好。

BC-6800擁有臨床性能優異、高通量高效率、安全人性化的操作系統、完善的配套檢測系統等優勢。通過以上實驗檢測，BC-6800臨床檢測性能良好，各項實驗指標均在要求標準內，其精密度好好、攜帶污染率低、線性范圍寬，與LH750相關性好、可比性強。儀器性能良好，檢測快捷，是一種能滿足臨床應用和臨床實驗室檢測的要求的血細胞分析儀。

表8 BC-6800與LH750儀器間對比結果

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Performance Assessment of BC-6800 Automatic Hematology Analyzer

LUO Yong-bin
Departm ent o f Laboratory, W uhan Hospital for Prevention and Treatment of Occupation Disease, Wuhan Hubei 430015, China

Objective To evaluate the performance of BC-6800 automated hematology analyzer. Methods The performance of BC-6800 was evaluated from the precision, carry pollution, linear and correlation according to the standard of CLIS and ICSH. Resu lts The intra- and inter-assay detected in BC-6800 indicators of blood samples such as WBC, RBC, HGB, MCV, PLT were in good precision. The carryover rate of four basic indicators were within the standard requirements. The R2of WBC, RBC, HGB and PLT were greater than 0.99, indicating that BC-6800 instrument dilution functioned well. According to the paired test results, the P values in manual and automatic modes of BC-6800 were greater than 0.05. When compared with the LH750, the P values were greater than 0.05. Conclusion BC-6800 proved good performance and fast detection, which made it a blood cell analyzer meeting the requirements of clinical laboratory testing.

automatic blood analyzer；blood testing；performance evaluation

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.040

1674-1633（2015）10-0127-05

2015-03-10

2015-04-24

本文作者：羅永斌，主管技師。

作者郵箱：0501hyf@163．com