基于德?tīng)柗茖＜易稍兎ǖ臄?shù)字化X線攝影核心技術(shù)成熟度評(píng)估

畢帆，曹厚德，陳穎，錢建國(guó)，曹少平，李斌

1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233；2.上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院，上海 200040；3.復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，上海 200040；4.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海 200127

基于德?tīng)柗茖＜易稍兎ǖ臄?shù)字化X線攝影核心技術(shù)成熟度評(píng)估

畢帆1，曹厚德2，陳穎1，錢建國(guó)3，曹少平4，李斌1

1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233；2.上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院，上海 200040；3.復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，上海 200040；4.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海 200127

目的 評(píng)估當(dāng)前數(shù)字化X線攝影核心技術(shù)的成熟度，為醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)、企業(yè)研發(fā)提供依據(jù)。方法 通過(guò)德?tīng)柗茖＜易稍兎ā⑽墨I(xiàn)調(diào)查法和專家現(xiàn)場(chǎng)打分法對(duì)數(shù)字化X線攝影核心技術(shù)的成熟度進(jìn)行研究。結(jié)果 經(jīng)過(guò)2輪郵件調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，得出22項(xiàng)數(shù)字化X線攝影核心技術(shù)并通過(guò)專家打分描繪在技術(shù)發(fā)展S曲線上，完成了核心技術(shù)的成熟度評(píng)估工作。結(jié)論 利用德?tīng)柗茖＜易稍兊确椒ù_定的技術(shù)成熟度曲線提供了技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)，為醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)、企業(yè)研發(fā)等提供依據(jù)。

德?tīng)柗茖＜易稍兎ǎ粩?shù)字化X線攝影；成熟度評(píng)估；S-曲線

0 前言

隨著現(xiàn)代科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療裝備越來(lái)越追求卓越的性能、先進(jìn)的技術(shù)、優(yōu)良的穩(wěn)定性，致使醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)日益復(fù)雜，市場(chǎng)變化較大，從而加大了采購(gòu)的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此國(guó)外在航天、軍工等高新行業(yè)的研發(fā)階段已率先開展技術(shù)成熟度評(píng)估工作，以定量方式來(lái)確定技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)[1-3]。2009年我國(guó)發(fā)布《科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目評(píng)價(jià)通則》指導(dǎo)國(guó)內(nèi)技術(shù)成熟度評(píng)估工作[4]，但其在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用尚處于空白階段。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)通用的技術(shù)成熟度評(píng)估方法，常用的主要有TRL法[5-6]、文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)法[7]、專利分析法[8]和市場(chǎng)調(diào)查與專家咨詢相結(jié)合[9]等方法。本研究采用德?tīng)柗茖＜易稍兎?，輔助文獻(xiàn)調(diào)查法和專家現(xiàn)場(chǎng)打分法對(duì)數(shù)字化X線攝影的核心技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，借用專家意見(jiàn)和共識(shí)對(duì)該技術(shù)進(jìn)行成熟度評(píng)估。

目前，技術(shù)成熟度的評(píng)估大多針對(duì)單一技術(shù)，但醫(yī)療裝備常包含多個(gè)子系統(tǒng)子技術(shù)，這使得單一的成熟度評(píng)估無(wú)法滿足需求，而將多項(xiàng)技術(shù)成熟度評(píng)估結(jié)果組合簡(jiǎn)單加權(quán)對(duì)評(píng)估無(wú)指導(dǎo)意義[10]，故本研究采用對(duì)數(shù)字化X線攝影的核心子技術(shù)分別進(jìn)行成熟度評(píng)估。當(dāng)前，由于數(shù)字化X線攝影實(shí)施技術(shù)途徑的多樣化，導(dǎo)致各種前沿、成熟技術(shù)與過(guò)時(shí)和不成熟技術(shù)并存，造成市場(chǎng)信息零亂，技術(shù)信息碎片化，故有必要對(duì)DR子技術(shù)進(jìn)行一次結(jié)構(gòu)化的梳理。本研究采用德?tīng)柗茖＜易稍兎▽?duì)數(shù)字化X線攝影進(jìn)行定性化的技術(shù)評(píng)估，從用戶的視角對(duì)各子系統(tǒng)的核心技術(shù)進(jìn)行成熟度評(píng)價(jià)，并將其都顯示在技術(shù)進(jìn)化曲線上，為醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、管理的相關(guān)專業(yè)人士和行政主管部門提供一個(gè)全面的技術(shù)總覽和選用參考。

1 材料與方法

1.1 一般資料

首先確定數(shù)字化X線攝影包含的各項(xiàng)子技術(shù)，主要對(duì)中英文數(shù)據(jù)庫(kù)和專利數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索。中文數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括萬(wàn)方、維普和中國(guó)知網(wǎng)等；外文的數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括PubMed、Web of Knowledge等；專利數(shù)據(jù)庫(kù)為國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專利檢索數(shù)據(jù)庫(kù)。同時(shí)輔助查詢相關(guān)數(shù)字化X線攝影設(shè)備廠家公開的技術(shù)文檔，初步確定數(shù)字化X線攝影包含的46項(xiàng)子技術(shù)。

1.2 方法

1.2.1 德?tīng)柗茖＜易稍兎?/p>

2014年11～12月，采用德?tīng)柗茖＜易稍兎▽?duì)數(shù)字化X線攝影技術(shù)文檔進(jìn)行梳理、分類和成熟度評(píng)價(jià)咨詢。在2輪咨詢過(guò)程中各位專家彼此沒(méi)有任何接觸和討論，可獨(dú)立表達(dá)意見(jiàn)而不受特定權(quán)威人士的影響；將各位專家的意見(jiàn)加以綜合、整理和歸納并最終反饋給他們以提供新的論證，最終預(yù)測(cè)意見(jiàn)逐步趨于一致，得出預(yù)測(cè)結(jié)果。第1輪：選取近20名專家進(jìn)行郵件調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容為DR子技術(shù)的確定和理由，核心技術(shù)與輔助技術(shù)的分類識(shí)別，中英文關(guān)鍵詞的補(bǔ)充。第2輪：根據(jù)第1輪專家意見(jiàn)制作第2輪調(diào)查問(wèn)卷，確定技術(shù)的名稱、說(shuō)明、分類和中英文關(guān)鍵詞，對(duì)第1輪專家進(jìn)行驗(yàn)證調(diào)查，歡迎專家提出質(zhì)疑和異議。

1.2.2 文獻(xiàn)調(diào)查法

根據(jù)前兩次的郵件調(diào)查確定的技術(shù)名稱和中英文關(guān)鍵詞，在Web of Science數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，分別查詢每項(xiàng)技術(shù)的文獻(xiàn)情況，按照年份進(jìn)行分類，可粗略得出該技術(shù)文獻(xiàn)發(fā)表情況，在一定程度上反映該技術(shù)的發(fā)展情況。

1.2.3 專家現(xiàn)場(chǎng)打分法

召開DR技術(shù)研討會(huì)，邀請(qǐng)參與咨詢的專家對(duì)DR子技術(shù)進(jìn)行成熟度評(píng)估。技術(shù)的成熟度情況通常可以反映在S曲線上。技術(shù)發(fā)展S曲線通常分為4個(gè)階段：嬰兒期、成長(zhǎng)期、成熟期和衰老期。為了更全面地研究技術(shù)的發(fā)展，筆者在嬰兒期前增加了胎兒期，表示該技術(shù)仍處于理論-實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證階段，尚未面市；嬰兒期：技術(shù)具有基本的功能，但效率一般；成長(zhǎng)期：技術(shù)功能趨于完善、效率提高、性能基本可靠；成熟期：技術(shù)功能完善、效率高、可靠性強(qiáng)、成本低；衰老期：技術(shù)功能不再滿足需求，有替代的技術(shù)產(chǎn)生。邀請(qǐng)專家采用5點(diǎn)法對(duì)各技術(shù)進(jìn)行評(píng)判，同時(shí)將文獻(xiàn)調(diào)查法統(tǒng)計(jì)的技術(shù)文獻(xiàn)發(fā)表情況作為專家的輔助判斷依據(jù)，最后通過(guò)定量擬合的方式將各核心技術(shù)的成熟度呈現(xiàn)在S曲線上。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

研究中所獲得的數(shù)據(jù)均采用Microsoft Excel 2010 和SPSS 13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況

參與郵件調(diào)查的近20名專家，平均年齡49.1歲。其中包括醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)專家、業(yè)內(nèi)放射技術(shù)資深專家、醫(yī)學(xué)工程專家、廠家技術(shù)專家（含進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)專家，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)專家和代理產(chǎn)品技術(shù)專家）。上述各專家中在相關(guān)領(lǐng)域工作年限＞20年的為69.23％，10～20年為15.38％，＜10年為15.38％。邀請(qǐng)各位專家自評(píng)對(duì)數(shù)字化X線攝影行業(yè)的熟悉情況，所有專家對(duì)該行業(yè)都是熟悉的，專家的學(xué)歷均為大專以上。

2.2 專家的積極系數(shù)和咨詢結(jié)果

第1輪郵件咨詢的回收率為61.53％。根據(jù)第1輪收集的專家意見(jiàn)發(fā)出第2輪郵件咨詢，第2輪的郵件回收率為92.31％。兩輪咨詢的平均答復(fù)時(shí)間都較短，其中第1輪的答復(fù)時(shí)間為4～9 d，平均為5.42 d；第2輪為1～8 d，平均為4.33 d，第2輪的答復(fù)時(shí)間比第1輪的答復(fù)時(shí)間平均縮短1.09 d，表明專家對(duì)參與本研究的積極性較高。

依據(jù)第1輪回收的問(wèn)卷進(jìn)行數(shù)字化X線攝影子系統(tǒng)子技術(shù)的補(bǔ)充和分類調(diào)查。根據(jù)專家的意見(jiàn)，將原有的46項(xiàng)子技術(shù)整合合并為35項(xiàng)，保留了原有的21項(xiàng)子技術(shù)，并增加了5項(xiàng)子技術(shù)，歸并了9項(xiàng)子技術(shù)，改動(dòng)率達(dá)到了54.35％。同時(shí)將DR技術(shù)分為5大子系統(tǒng)技術(shù)部分：探測(cè)器技術(shù)系統(tǒng)、球管高壓發(fā)生器技術(shù)系統(tǒng)、輻射劑量控制技術(shù)系統(tǒng)、圖像處理與顯示技術(shù)系統(tǒng)和其他技術(shù)系統(tǒng)部分。專家按照技術(shù)的分類對(duì)上述技術(shù)進(jìn)行了劃分，其中核心技術(shù)26項(xiàng)，輔助技術(shù)9項(xiàng)。

第2輪郵件主要是針對(duì)第1輪確定的核心技術(shù)以及分類和命名進(jìn)行驗(yàn)證，收集匯總專家意見(jiàn)，在后期的研討會(huì)上進(jìn)行討論；同時(shí)還進(jìn)行了各項(xiàng)子技術(shù)臨床應(yīng)用價(jià)值的評(píng)估調(diào)查和專家資料的調(diào)查，以便于統(tǒng)計(jì)本次德?tīng)柗茖＜易稍兎ǖ男哦群托Ф取?/p>

2.3 可靠性分析

專家的權(quán)威程度Cr是德?tīng)柗茖＜易稍兎ńY(jié)果可靠性的分析指標(biāo)之一[11]。它主要是由專家對(duì)指標(biāo)進(jìn)行判斷的依據(jù)Ca和專家對(duì)問(wèn)題的熟悉程度Cs所決定的。專家權(quán)威程度Cr為兩者的算數(shù)平均值，其值在0～1之間，值越大代表專家的權(quán)威程度越高。專家對(duì)指標(biāo)的判斷依據(jù)及影響程度量化情況，見(jiàn)表1[12]。本研究所得到的Ca主要是以第2輪問(wèn)卷中專家的自評(píng)結(jié)果為主；專家對(duì)子系統(tǒng)的熟悉程度在問(wèn)卷設(shè)計(jì)時(shí)采用Likert 5點(diǎn)量表，設(shè)置很熟悉、熟悉、一般、不熟悉和極不熟悉5種熟悉程度，權(quán)重分別賦值為1.00、0.75、0.50、0.25、0.00，專家根據(jù)自身對(duì)各子系統(tǒng)技術(shù)的熟悉情況進(jìn)行勾選，最終匯總出的頻數(shù)見(jiàn)表2。

表1 指標(biāo)判斷依據(jù)及影響程度量化表[12]

表2 專家對(duì)于指標(biāo)的熟悉程度頻數(shù)

根據(jù)專家回收問(wèn)卷上專家自判指標(biāo)的判斷依據(jù)和熟悉程度，對(duì)應(yīng)上述系數(shù)表和頻數(shù)，分別計(jì)算出每個(gè)子系統(tǒng)專家意見(jiàn)的權(quán)威程度（表3）。

表3 專家意見(jiàn)的權(quán)威程度

從表3可以得出，專家對(duì)每個(gè)子系統(tǒng)技術(shù)的熟悉程度均值Cs為0.777，專家的判斷依據(jù)均值Ca為0.878，可得出專家的權(quán)威程度Cr為0.828。根據(jù)德?tīng)柗谱稍兎ǖ牟僮鞣椒?，一般專家的?quán)威程度Cr≥0.70即可接受，故本研究的專家在該領(lǐng)域的權(quán)威程度較高，統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以信賴。

2.4 核心技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)

對(duì)專家的打分結(jié)果進(jìn)行平均并擬合，將各項(xiàng)核心技術(shù)表示在S曲線上（圖1）。

圖1 數(shù)字化X線攝影（核心技術(shù)）成熟度評(píng)估曲線

從成熟度的評(píng)估曲線可以看出，碲鋅鉻平板技術(shù)和碳納米球管技術(shù)處于胎兒期，這2項(xiàng)技術(shù)現(xiàn)仍處于研發(fā)階段，尚無(wú)相關(guān)產(chǎn)品面市。能譜成像技術(shù)多見(jiàn)于CT設(shè)備，對(duì)于DR是一項(xiàng)新技術(shù)，故處于嬰兒期。但對(duì)于一些后處理的軟件技術(shù)如雙能量減影技術(shù)[13]、組織多頻均衡技術(shù)[14]等在DR設(shè)備上已基本普及并趨于完善。關(guān)于探測(cè)器部分，非晶硅（硫氧化釓）平板探測(cè)器技術(shù)、非晶硅（碘化銫）平板探測(cè)器技術(shù)和非晶硒平板探測(cè)器技術(shù)均已成熟，使用范圍較廣。而CCD 和 CR成像板技術(shù)由于技術(shù)性能落后[15]，影像質(zhì)量差已進(jìn)入淘汰期，即將被其他探測(cè)器技術(shù)取代，故處于衰老期。

3 討論

3.1 方法學(xué)

本研究將德?tīng)柗茖＜易稍兎ㄟ@種定性的預(yù)測(cè)方法用于評(píng)估數(shù)字化X線攝影核心技術(shù)的成熟度評(píng)估尚屬首次，為評(píng)價(jià)數(shù)字化X線技術(shù)提供了較為科學(xué)的理論依據(jù)，德?tīng)柗茖＜易稍兎ㄔ趹?yīng)用時(shí)應(yīng)注意專家的選擇和溝通，確保專家的權(quán)威性，參與咨詢的積極性和回收問(wèn)卷的準(zhǔn)確性。同時(shí)該方法也可推廣到其他醫(yī)療設(shè)備技術(shù)成熟度評(píng)估上，但該方法也存在一定不足，在專家的選擇上需要更全面，最好能有臨床專家、醫(yī)學(xué)工程專家、廠家技術(shù)專家以及大學(xué)、科研院所的研究專家共同參與，以避免局限性。

3.2 數(shù)字化X線攝影

本研究選擇對(duì)數(shù)字化X線攝影中的核心技術(shù)進(jìn)行成熟度評(píng)估，梳理了DR設(shè)備的發(fā)展歷程，自上世紀(jì)90年代該技術(shù)出現(xiàn)以來(lái)，各種技術(shù)相繼出現(xiàn)，發(fā)展更新較快[16]。最早出現(xiàn)的是基于CCD技術(shù)的DR系統(tǒng)[17]，但由于CCD本身的噪聲較大，導(dǎo)致系統(tǒng)可靠性降低和圖像質(zhì)量的下降，該技術(shù)很快被淘汰；第二代主要是采用平板探測(cè)器的DR系統(tǒng)；第三代裝備的平板探測(cè)器具有動(dòng)態(tài)圖像采集能力[18]。當(dāng)前DR發(fā)展正朝著優(yōu)化工作流程、改善影像質(zhì)量和減少輻射劑量方面發(fā)展。其中改善影像質(zhì)量可以通過(guò)提高探測(cè)器的性能和后處理軟件功能來(lái)實(shí)現(xiàn)，這從技術(shù)成熟度評(píng)估曲線上也可看出，當(dāng)前技術(shù)發(fā)展S曲線上主流探測(cè)器技術(shù)和圖像后處理技術(shù)均已達(dá)到成熟期，這就需要研發(fā)廠商尋找新的替代技術(shù)，推動(dòng)數(shù)字化X線攝影的不斷發(fā)展。利用德?tīng)柗茖＜易稍兊确椒ù_定的技術(shù)成熟度提供了技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)，為各界決策者提供依據(jù)。

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M aturity Assessment of the Key Digital Radiography Technology Based on Delphi

BI Fan1, CAO Hou-de2, CHEN Ying1, Qian Jian-guo3, CAO Shao-ping4, LI Bin1
1.Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, Shanghai 200233, China；2.Shanghai Jing’an District Central Hospital, Shanghai 200040, China；3.HuaShan Hospital A ffiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China；4. Shanghai Children’ Medical Center, A ffiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai 200127, China

Ob jective To assess the maturity of key digital radiography technology and provide the basis for the procurement and R＆D of medical equipment. Methods According to Delphi method, literature survey and experts scoring method, research on the maturity of the key digital radiography technology was conducted. Results After two rounds of mail survey and site investigation, 22 key technologies was drawn on the S-Curve by experts scoring. And the maturity assessment of key technology was done. Conclusion Determined by Delphi method, the technology maturity could provide the technology development trend and a basis for all decision makers.

delphi expert consultation method；digital radiograph；maturity assessment；S-curve

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.012

1674-1633（2015）10-0046-03

2015-07-21

2015-08-13

李斌，高級(jí)工程師。

通訊作者郵箱：libin2001@hotmail．com