國產人工關節產品新進展

劉亞軍，池迎春

中國人民解放軍第三〇九醫院醫學工程科，北京 100091

國產人工關節產品新進展

劉亞軍，池迎春

中國人民解放軍第三〇九醫院醫學工程科，北京 100091

專欄──人工關節產品的發展與臨床應用

編者按：人工關節產品主要包括髖關節、膝關節、肩關節、肘關節、橈骨小頭和單髁關節等。經過近十年的發展，國產品牌正逐漸成為臨床使用的主流產品。本期專欄介紹了國產人工關節產品的新進展，同時介紹了人工膝關節置換假體的選擇，流程管理在人工關節植入物及外來器械管理中的效果及細菌與生物材料黏附特性的相關研究。

欄目主編：劉亞軍

劉亞軍，解放軍第三〇九醫院醫學工程科副主任技師，從事醫療器械管理等工作多年。現任中國醫學裝備協會理事；全軍醫學工程學專業委員會委員；中國醫學裝備協會醫學裝備管理專業委員會副主任委員；中國工業氣體工業協會醫用氣體及工程分會副會長；總參醫學工程與衛生裝備專業委員會主任委員；中華醫學會醫學工程學分會常委；中國生物醫學工程學會臨床醫學工程分會常委；中國醫學裝備協會醫學裝備技術保障專業委員會常委；北京醫學會醫學工程學分會第一屆委員會常委；第四軍醫大學生物醫學工程學院客座教授；北京市醫院管理局市屬醫院醫療器械管理專家委員會委員；《中國醫療設備》雜志常務編委；《醫療衛生裝備》雜志編委。

本文在介紹國產人工關節醫療產品的基礎上，探討國內骨科材料市場國產品牌與進口品牌的格局變化。充分肯定了國產人工關節產品對國內醫療水平提高所作出的貢獻，以及國產人工關節產品的前景展望。

人工關節產品；關節置換手術；矯形器械

1 發展現狀

目前，人工關節置換術已是一種較為成熟的手術，它可以消除關節疼痛、恢復關節的正常活動功能，使長期受關節病痛折磨的人群再次獲得新生，手術后可以像正常人那樣行走、外出旅行、工作和體育鍛煉等，因此人工關節成為了矯形器械市場上的主要暢銷產品之一[1-3]。

關節疾病是老年人中的常見疾病，通過關節置換術治療，許多老年人對生活恢復了信心，有效改善生活質量。隨著全球人口老齡化趨勢明顯，人工關節的需求量越來越大。同時，每年由于激烈運動和交通事故造成關節創傷的人數也在不斷增加，治療所需的人工關節產品需求與日俱增，人工關節市場以前所未有的速度迅猛發展[4-5]。

隨著科學技術的發展，人工關節材料已從早期易磨損的不銹鋼制關節發展到今天采用高性能材料制作，如高硬度氧化鋁陶瓷材料和鋁-鋯合金材料等。采用這些高性能材料制作的人工關節，使得產品的硬度、耐磨性、耐沖擊、高溫穩定性和生物相容性均有較大提高，其重量與骨關節更接近，與人體的相容性更好。安全性和有效性的技術不斷提高進一步促進人工關節的廣泛使用[6-10]。

目前全球人工關節主要廠商包括Zimmer、DePuy、Stryker、Biomet、Smith＆Nephew，5家公司合計占全球人工關節市場80％以上的份額。Zimmer、DePuy和Stryker是全球前三大人工關節供應商。2012年，這三家企業占全球60％的市場份額。Zimmer是全球人工關節的領袖企業，目前人工關節市場占有率為22％。DePuy、Stryker、Biomet和Smith＆Nephew人工關節占有率分別為21％、16％、10％和10％，一些亞太國家如澳大利亞、日本和中國的當地制造商也積極的建立了自己的銷售網絡，占據了其余的市場份額（圖1）。

圖1 全球人工關節主要廠商市場占有率

2 進口關節優勢及劣勢

2.1 優勢

進口關節優勢主要體現在質量方面，包括材料選擇、加工、關節類型、滅菌、包裝等多個制作環節。

（1）材料：①目前主要抗磨損較好的關節材料如高交聯聚乙烯、氧化鋁陶瓷國內還不能生產；②鉭金屬,氧化鋯陶瓷等高端關節國內還不能生產。

（2）工藝：①高孔隙及摩擦系數較高的鈦顆粒或珠粒燒結假體表面等工藝國內生產尚不過關，只能采用噴涂工藝；②備受推崇的骨小梁金屬加工、燒結骨小梁等工藝國內還不具備。

（3）關節類型：能夠提供較全面的問題解決方案。

（4）其他：在滅菌效期、包裝材料等方面國產與進口產品尚存在一定差距。

2.2 劣勢

進口關節劣勢主要體現價格較高，在訂制假體方面不能滿足需要。

3 國產關節優勢及劣勢

3.1 優勢

國產關節的優勢主要體現在價格方面，定值產品質量提高迅速，產品類型逐步完善。

（1）價格。國產關節是進口關節價格的2/3或1/2。

（2）定制方面。發揮靈活快速的優勢，滿足患者需求，如特殊翻修和腫瘤，可以根據具體情況特殊設計、快速加工。

（3）產品質量提高迅速。在低端關節方面可以代替進口產品滿足臨床需求，預計在1～2年內國產高端關節可以上市。

（4）產品類型逐漸完善。

3.2 劣勢

國產關節劣勢主要體現關節材料不全，加工工藝不過關，產品類型不全等。

4 結語

國內知名企業近年來發展迅猛，無論產品質量和技術都有較大提高，產品種類不斷完善，不遠的將來國產人工關節會完全替代進口人工關節。有些國內企業正在和國際技術優勢企業合作發展國產人工關節，改進國產關節的落后環節。同時緊跟世界關節技術應用前沿，正在開發目前國際熱點3D打印技術的人工關節，和世界水平同步，具有高摩擦、高孔隙、任意形狀的特點，滿足復雜關節置換要求。

[1]朱建英,歐陽素貞,韓文軍．人工關節置換術的護理進展[J]．實用護理雜志,2003,19（17）：75-77．

[2]王愛民,李起鴻．人工關節置換術的現狀及其進展[J]．中華創傷雜志,2002,（11）：650-652．

[3]呂厚山．人工膝關節置換術的進展和現狀[J]．中華外科雜志, 2004,（1）：30-33．

[4]秦四清,姚建鋒,李毅,等．人工膝關節置換術治療重癥膝關節疾病92例臨床分析[J]．中國骨與關節損傷雜志,2008,（1）：21-23．

[5]成亮,李康華．全膝關節置換術后并發癥的現狀與進展[J]．中華關節外科雜志：電子版,2013,7：83-85．

[6]王凱博．關節置換術后自體引流血液回輸的安全性及有效性[D]．吉林：吉林大學,2012．

[7]楊述華,劉勇．人工關節置換術未來發展與挑戰[J]．國外醫學：骨科學分冊,2005,26（1）：3-4．

[8]裴福興．我國人工髖關節置換術的現狀與未來[C]．泛長江流域骨科新進展暨全國骨科護理研討會,2007．

[9]林慧玲．人工全髖關節置換術后護理現狀[J]．中國醫藥指南,2005,3：1622-1623．

[10]陳述祥,丁林堅,劉紅光,等．髖關節置換術后翻修原因分析[J]．中國骨傷,2006,（7）：392-394．

New Progress in Domestic Artificial Joint Products

LIU Ya-jun, CHI Ying-chun
Department of Medical Engineering, the 309thHospital of PLA, Beijing 100091, China

Based on the introduction of domestic artificial joint medical products, this paper explored the changes in the market between domestic and imported brands of orthopedic materials, fully affi rm ing its contribution to raise the level of people's healthcare, and the outlook of domestic artifi cial joint products.

artifi cial joint products；joint replacement surgery；orthopedic instruments

R687.3+4

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.005

1674-1633（2015）10-0018-02

2015-08-27

池迎春，副主任護師。

通訊作者郵箱：cyc309@sina．com