探討在新GMP中藥品質量管理水平的提高

王海彬

【摘要】藥品是人類日常生活必備的商品，其質量直接關系著人的生命安全。所以，藥品的質量控制不僅要從檢驗做起，還要從生產做起。而實施新GMP，可以為藥品生產過程中的質量提供保證，進而提高制藥企業的藥品質量管理水平。本文就現有藥品質量管理水平與新GMP差距等相關內容進行分析探討，并得出結論。

【關鍵詞】藥品 質量管理 新GMP 提高

引言：

GMP功能就是指在藥品生產的過程中一種十分重要也較為常用的一種控制和管理的功能，這種功能對藥品生產的質量有著很重要的影響意義，在藥品質量管理方面早就進入了 “GMP時代”，在經歷了幾年時間后，藥業公司現在的質量管理水平有一定程度的提高，但與新GMP相比，還是存在很大差距，本文根據筆者多年工作經驗，就在新GMP中現有藥品質量管理水平的提高等相關內容進行探討。

一、建立并完善質量管理文化建設

質量文化就是企業在長期生產經營實踐過程中，以質量為中心，由企業管理層特別是主要領導者所倡導、員工所普遍認同的逐步形成并相對固化的群體質量意識、質量價值觀、行為準則或行為模式、質量獎懲制度與道德規范等因素及其總和。

它表現為三個層次：（1）質量文化的精神層（2）質量文化的物質層（3）質量文化的制度層。在質量文化中，質量物質文化是基礎，是質量文化建設的前提條件，質量制度文化是保障，質量精神文化是關鍵是核心，三者密不可分，缺一不可。公司目前有必要從以下幾方面著手進行質量文化方面的建設。

二、思想保障---質量文化核心價值觀的建立

企業質量文化建設是企業文化的一部分，建設的關鍵是如何將企業的質量方針、質量目標貫徹于質量管理的全過程，并在全員形成一種良好的并能得到共識的質量文化核心價值觀，進而形成一套系統完善的質量管理體系。

在這一過程中，質量價值觀起著重要作用，它是企業作為一個共同體長期形成的一種質量意識，是人們對企業產品、質量形象、生產行為、社會聲望與質量信用等總的看法，是企業質量文化建設過程中形成的一種共同的穩定的心理定式或文化積淀建立和發展企業質量文化，就是要以“顧客需求為導向”為行為價值準則，培養企業員工崇尚質量、注重質量、對顧客負責的質量意識。

藥品作為一種特殊的商品，其質量決定了產品的安全性與有效性，藥品質量與人民的生命息息相關，因而，這兒的“滿足顧客現在或潛在需求”其本質便是對生命的尊重與珍惜，這種情況下的質量意識便構成了藥品生產的淡薄，也正是由于員工參與意識不強，造成部分操作文件的可操作性不強。

三、公司質量管理水平與新GMP的差距對比

1、對硬件標準要求變化

（1）新GMP新增相關標準：潔凈等級采用ISO14664標準引用了ABCD級標準，不同級別潔凈區之間的壓差由不低于5帕上調為不低于10帕。暴露工序區域，應參照“無菌藥品”附中的D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特征對該區域采取適當的微生物監控措施；企業可根據產品的標準和特性對該生產區域采取適當的微生物監控措施。

（2）GM公司現狀：對于生產區空調系統潔凈等級，其中一條MX生產線需要改造；微生物檢驗室布局不夠合理。

2、對軟件管理方面變化

（1）新GMP新增相關標準：文件管理范圍加大；細化各類文件編寫的具體內容，增加電子記錄管理內容。

（2）GM公司現狀：部分文件內容不夠具體，可操作性不強。

3、對人員與組織標準要求的變化

（1）新GMP新增相關標準：關鍵人員任職資格、工作經歷要求及職責明確化，培訓對培訓覆蓋對象與內容要求擴大。

（2）GM公司現狀：關鍵人員綜合素質欠缺人員培訓效果不佳。

4、生產和質量控制現場管理方面

（1）新GMP新增相關標準：提出了生產過程控制的要求和針對生產過程的質量風險分析要求，明確了藥品質量管理、質量保證與質量控制基本要求，引入了質量風險管理理念。

（2）GM公司現狀：設計缺陷，工藝參數選擇依據不夠充分。

5、物料與產品方面

（1）新GMP新增相關標準：物料管理的范圍明顯擴展，管理內容細化，要求對原輔料、中間產品和待包裝產品、內外包材料、成品等進行標準化管理規定。

（2）GM公司現狀：部分原輔料標準不足，現有產品標準缺陷。

四、存在問題

通過公司質量管理水平與新GMP的差距對比可以發現存在的一些問題。

1、工藝設計過程中缺乏“質量源于設計”理論，造成質量控制難度加大工藝設計只注重產品的實現，不注重產品質量實現的精度，從而造成MX千燥失重偏高，增大了公司的質量風險。同時，用于小包裝計量包裝設備的自動化程度不高，受人為因素影響較大，造成計量偏差加大。

2、對原料缺乏完善的監控指標，不合格原料進入生產環節導致不合格產品比例增大就品種而言，公司對其生產原料建立了質量監控相關制度與標準，但由于監控指標的缺失，“合格”的劣質原料投入到生產中，直接導致了不合格品的廣生。

3、對流通過程中的產品質量缺乏監控，導致大量因運輸環節出現的質量投訴流通過程對產品質量的影響并不亞于生產過程對質量的影響，特別是對于對運輸環境有特殊要求的產品。公司MX產品包裝是采用通用的、強度相對較高的PE-PET內包裝材料，外包裝采用的是紙箱包裝，也是常規藥品的通用外包材。大量的MX破包投訴都源于流通過程出現的對產品包裝質量的破壞。

結束語：

綜上所述， 通過公司質量管理水平與新GMP的差距對比，產品出廠前的質量監管難度遠遠小于產品出廠后，也正是這個原因，我們更需要制定切實可行的措施，實現并加大對流通過程中的產品質量監督，使藥業公司更快發展。

【參考文獻】

[1]袁因. 新版GMP施行 制藥業迎來大考[J]. 中國食品藥品監管. 2011（03）

[2]劉永麗.藥品生產管理中風險管理的應用[J]. 中國醫藥導報. 2010（05）

[3]劉杰.精益六西格瑪——GE的管理戰略[J]. 冶金管理. 2008（11）

[4]陳彬華，文彬.QbD理念在藥品研發、生產、質量控制過程中的應用[J]. 上海醫藥. 2008（10）

[5]楊輝.企業質量文化中價值觀的要求及應用例析[J]. 安裝. 2008（08）

[6]魏驊，黃傳華.重視藥品運輸質量管理 完善質量保證體系[J]. 中國藥事. 2006（07）

[7]顏敏，吳曄，王蘭明，李少麗.藥品上市后再評價工作的現狀與思考[J]. 中國新藥雜志. 1999（07）

[8]仲小燕，梁毅.實施“質量源于設計”的五個關鍵因素[J]. 機電信息. 2011（23）