開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究為醫(yī)?？沙掷m(xù)發(fā)展服務(wù)

胡善聯(lián)

（復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心 上海 200032）

開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究為醫(yī)?？沙掷m(xù)發(fā)展服務(wù)

胡善聯(lián)

（復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心 上海 200032）

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的主要作用是優(yōu)化藥物資源的配置，提出科學(xué)的定價(jià)和補(bǔ)償方法，為醫(yī)保的可持續(xù)性發(fā)展服務(wù)。筆者從中國(guó)宏觀藥品費(fèi)用、遴選國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、優(yōu)化醫(yī)保基金的投入、規(guī)范藥品價(jià)格談判方法、推動(dòng)藥品支付價(jià)格的確定等五個(gè)方面探討如何在醫(yī)保實(shí)踐中運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究成果。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)；藥品遴選；特殊高價(jià)藥物；價(jià)格談判；支付價(jià)格

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)可以運(yùn)用在藥品政策研究、藥物上市前和上市后的評(píng)價(jià)、藥品定價(jià)和補(bǔ)償、制定基本藥品目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷目錄和醫(yī)院處方集，以及合理用藥的研究等方面。對(duì)優(yōu)化藥物資源配置，制定科學(xué)的定價(jià)、補(bǔ)償方法具有重要意義。

1宏觀藥品費(fèi)用趨勢(shì)分析

1.1政府衛(wèi)生投入呈現(xiàn)提升速度減緩的趨勢(shì)

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的基礎(chǔ)是一個(gè)國(guó)家或地區(qū)的藥物資源的籌集、分配和利用以及藥品政策的設(shè)計(jì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用為31,669億元，占GDP的 5.6%。以社會(huì)保險(xiǎn)為主的社會(huì)衛(wèi)生支出為11,394億元，占衛(wèi)生總費(fèi)用的36%，個(gè)人現(xiàn)金支出占33.9%，呈逐年下降的趨勢(shì)[1]。在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)情況下，政府衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的30%左右，占財(cái)政支出的6.8%，占GDP 的1.7%, 隨著健康服務(wù)業(yè)的發(fā)展和社會(huì)資本的投入，預(yù)測(cè)今后政府的衛(wèi)生投入不會(huì)有太大提升。

1.2藥品費(fèi)用呈現(xiàn)總量高、分布變化大的特點(diǎn)

首先，我國(guó)藥品費(fèi)用總量大，已成為國(guó)際上主要的新興市場(chǎng)之一。2013年全國(guó)藥品總費(fèi)用為13,113億元，占衛(wèi)生總費(fèi)用的39.4%。由于我國(guó)人口基數(shù)大，年人均衛(wèi)生總費(fèi)用和人均藥費(fèi)并不高，前者只有2077元，年人均藥費(fèi)818元（約130美元）。

其次，藥品費(fèi)用的分布變化大，上世紀(jì)90年代近70%的藥品費(fèi)用源于門診支出，住院藥費(fèi)支出為25%，藥房零售藥品金額不足5%。但2013年住院藥費(fèi)支出比已超過(guò)門診藥費(fèi)支出，這表明今后住院的藥費(fèi)支出將作為控制藥費(fèi)的重點(diǎn)。由于部分零售藥房被列為醫(yī)保定點(diǎn)藥房，居民可自行購(gòu)買非處方藥（OTC）和部分自費(fèi)高價(jià)藥，同時(shí)醫(yī)院受到醫(yī)?？傤~控制支付方式的影響，零售藥品費(fèi)用的比重急劇增加，2012年已達(dá)到30%（見圖）。因此，要解決“看病貴”和“看病難”的問(wèn)題，降低藥品費(fèi)用，合理使用藥品是改革的關(guān)鍵之一。

2幫助遴選國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄由人力資源和社會(huì)保障部制定，各省市根據(jù)本省的醫(yī)療需求制定省級(jí)增補(bǔ)目錄。其目的是確定藥品報(bào)銷補(bǔ)償?shù)钠贩N，優(yōu)化藥物資源配置，控制醫(yī)療保險(xiǎn)基金的不合理增長(zhǎng)。為適應(yīng)醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，通常間隔幾年進(jìn)行一次動(dòng)態(tài)的目錄調(diào)整。目前主要方法是根據(jù)臨床專家的經(jīng)驗(yàn)和意見來(lái)評(píng)審，帶有一定的主觀性，尚未建立在科學(xué)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上。按照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，每個(gè)創(chuàng)新藥物需要與對(duì)照參比藥物或常規(guī)的治療方法，進(jìn)行頭對(duì)頭（指一對(duì)一藥物間的療效）的直接比較。如果沒有臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果，至少需要進(jìn)行不同藥物間的成本效果分析的間接比較，提供性價(jià)比更好的遴選依據(jù)?；蛘咧辽賾?yīng)該提供國(guó)外對(duì)該新藥的技術(shù)評(píng)估報(bào)告（technical appraisal,簡(jiǎn)稱TA）以及通過(guò)系統(tǒng)文獻(xiàn)回顧（systematic review）、薈萃分析（meta-analysis）或網(wǎng)絡(luò)薈萃分析（network meta-analysis）對(duì)新藥做出評(píng)價(jià)的結(jié)論（可參考英國(guó)NICE、蘇格蘭SMC、美國(guó)AMCP、澳大利亞PBAC、加拿大CATCH等藥物評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的報(bào)告）。因此，在新藥審批時(shí)，醫(yī)療保險(xiǎn)部門應(yīng)該制定統(tǒng)一的指南要求（submission guideline），使藥企根據(jù)要求提交評(píng)審材料。評(píng)審的結(jié)果一般可把藥物分成三類，第一類是批準(zhǔn)列名，第二類是排除和淘汰，第三類是需要進(jìn)一步補(bǔ)充材料后再評(píng)審。目前，英國(guó)NICE和韓國(guó)HIRA評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)根據(jù)幾年來(lái)對(duì)新藥評(píng)審的結(jié)果，大約有70%的新藥評(píng)審后可以獲得通過(guò)。

圖 1990-2013年我國(guó)不同銷售渠道藥品費(fèi)用占比情況

3根據(jù)供需關(guān)系，優(yōu)化醫(yī)?；鸬耐度?/h2>

我國(guó)三種基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的覆蓋率已經(jīng)達(dá)到98%左右，盡管制度內(nèi)的報(bào)銷比例較高，但實(shí)際的保障水平還有待于提高，亟需進(jìn)一步降低自費(fèi)比例。為減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，需要發(fā)展各種類型的補(bǔ)充保險(xiǎn)，如制定重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)方案或通過(guò)購(gòu)買商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)來(lái)解決基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄外的高額醫(yī)療費(fèi)用保障問(wèn)題。如深圳市通過(guò)建立地方補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)制度，增補(bǔ)醫(yī)療藥品和診療目錄；青島市在“三保合一”的基礎(chǔ)上，通過(guò)財(cái)政出資的大病醫(yī)療救助制度，由醫(yī)保、藥企和患者三方來(lái)共同承擔(dān)高額的藥品費(fèi)用。既提高了廣大參保人員的用藥水平，同時(shí)也提高了基金的使用效率。

目前各地將原來(lái)醫(yī)保目錄外昂貴的自費(fèi)藥物，列入地方增補(bǔ)藥品目錄或大病救助制度，報(bào)銷的比例已有很大提高。各地保障范圍和水平也各具特色，如江蘇省為減輕重大疾病患者看病負(fù)擔(dān)，在國(guó)內(nèi)率先通過(guò)醫(yī)、保、藥三方談判（醫(yī)保部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商）的方式，將一些醫(yī)保外特殊常用高價(jià)藥納入報(bào)銷范圍，如將治療乳腺癌的注射用曲妥珠單抗（赫賽?。┘{入醫(yī)保支付范圍?！昂召愅　币粋€(gè)療程的價(jià)格約為20萬(wàn)元，按照江蘇省已經(jīng)公布的談判價(jià)格，納入醫(yī)保后，參保人員個(gè)人自付約在3-4萬(wàn)元，大大降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化了醫(yī)?；鸬耐度搿Ｕ憬⒇愡_(dá)制藥廠生產(chǎn)的鹽酸?？颂婺崞ㄉ唐访皠P美納”）納入省醫(yī)保支付范圍，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)被納入省醫(yī)保范圍的國(guó)產(chǎn)靶向腫瘤治療藥物，單次使用價(jià)格降低到3000元。青島市建立政府、患者、藥企和慈善組織共同參與的大病共助制度，對(duì)一些價(jià)格昂貴的救命藥推廣使用，政府每年投入3億元支持重大疾病的醫(yī)保報(bào)銷，按最高費(fèi)用限額內(nèi)個(gè)人自負(fù)費(fèi)用的70% 給予補(bǔ)助，目前青島市納入救助范圍的特藥、特材種類已擴(kuò)大到26種[2]（見表）。

4規(guī)范藥品價(jià)格談判的方法

4.1價(jià)格談判機(jī)制和談判合同

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)可幫助開展新藥的價(jià)格談判工作，規(guī)范談判的方法。價(jià)格談判具有三種機(jī)制，一是建立付費(fèi)機(jī)制，屬于政府購(gòu)買服務(wù)的性質(zhì)；二是建立價(jià)格機(jī)制；三是建立補(bǔ)償機(jī)制。談判合同包括量?jī)r(jià)合同和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)合同兩種。前者是一種量?jī)r(jià)掛鉤的協(xié)議，購(gòu)買藥品的數(shù)量愈多，支付方就愈有議價(jià)的力量。后者是藥品的定價(jià)要與治療效果密切相關(guān)，如果達(dá)到了一定治療效果的話，就可以按談判的價(jià)格支付。反之，如果達(dá)不到預(yù)想的臨床療效結(jié)果，就要由藥企來(lái)承擔(dān)藥價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)，也就是說(shuō)需要降價(jià)或者退款。

表 各地近期納入地方醫(yī)療保險(xiǎn)增補(bǔ)藥品目錄的特殊藥物品種

4.2價(jià)格談判的過(guò)程

4.2.1確定談判主體。遴選出需要談判的藥物需具備四個(gè)條件：一是價(jià)格比較昂貴；二是臨床療效確切；三是患者具有強(qiáng)烈的需求；四是醫(yī)?；鹉軌虺惺?。只要符合上述條件的產(chǎn)品，無(wú)論是外資或是國(guó)內(nèi)企業(yè)均可開展市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和價(jià)格談判。

4.2.2對(duì)同類藥品的價(jià)格(成本)、療效和效果進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)比較研究。

4.2.3建立財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制。新藥在納入報(bào)銷范圍時(shí)，需分析評(píng)估其對(duì)醫(yī)?；鸬挠绊?，常用的方法就是預(yù)算影響分析。如果是屬于風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的協(xié)議，需要對(duì)臨床療效的判斷標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共識(shí)。特別是治療晚期腫瘤轉(zhuǎn)移的靶向藥物，需明確是無(wú)進(jìn)展存活期（PFS）、總存活期（OS）亦或其他指標(biāo)來(lái)判斷效果。政府、藥企和患者形成三方共擔(dān)機(jī)制已成為大病醫(yī)療救助未來(lái)發(fā)展的方向，三方共擔(dān)的比例需要予以明確。

4.2.4建立與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品銷售商之間公平的價(jià)格談判規(guī)范。

4.2.5參考該新藥在各國(guó)的公開價(jià)格，統(tǒng)一藥物的醫(yī)保結(jié)算價(jià)格。

4.2.6確定醫(yī)保基金支付的限定范圍。通過(guò)加強(qiáng)共付環(huán)節(jié)、限定支付人數(shù)上限、總量控制，使政府的財(cái)政資金（醫(yī)保基金）實(shí)現(xiàn)可控。

4.2.7確定特殊藥物的使用范圍，嚴(yán)格掌握使用適應(yīng)癥。

4.2.8了解企業(yè)與慈善機(jī)構(gòu)對(duì)病人援助贈(zèng)藥的計(jì)劃，確定慈善基金管理和贈(zèng)藥辦法，使計(jì)劃公開、公正和公平。

4.2.9優(yōu)先支持國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)。如伊馬替尼（格列衛(wèi) ）2013年專利已到期，國(guó)產(chǎn)的仿制藥已紛紛上市，一些國(guó)內(nèi)仿制藥的價(jià)格僅為原研藥的10%左右。

4.2.10簽訂談判協(xié)議，包括風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議、價(jià)格銷量協(xié)議、返利協(xié)議、補(bǔ)貼或減稅協(xié)議。

5推動(dòng)確定藥品支付價(jià)格

國(guó)家放開對(duì)藥品的價(jià)格管制，從過(guò)去的政府制定最高零售價(jià)格轉(zhuǎn)變?yōu)橛墒袌?chǎng)機(jī)制決定藥品招標(biāo)價(jià)格并將其作為醫(yī)保部門制定支付價(jià)格的依據(jù)。筆者認(rèn)為醫(yī)保部門制定藥品的支付價(jià)格并不是代替物價(jià)部門去制定藥品的價(jià)格。今后藥品的價(jià)格是通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)決定的，醫(yī)保部門只是根據(jù)醫(yī)?；鸬那闆r，確定對(duì)不同藥品的支付價(jià)格。當(dāng)然藥品的支付價(jià)格也會(huì)反過(guò)來(lái)影響藥品市場(chǎng)的價(jià)格變化，促進(jìn)藥品零售價(jià)格回歸到或接近支付價(jià)格的水平。

國(guó)際上醫(yī)保部門對(duì)藥品的支付價(jià)格通常使用國(guó)際外部參考定價(jià)（ERP）或國(guó)內(nèi)的內(nèi)部參考定價(jià)（IRP）方法。前者是對(duì)一些屬于專利期內(nèi)的新特藥，可以參考不同國(guó)家的上市價(jià)格，通過(guò)參比制定平均價(jià)格或中位數(shù)價(jià)格，或提出國(guó)內(nèi)參考定價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)?？傊Ц秲r(jià)格不能以最低的同類藥品價(jià)格作為標(biāo)準(zhǔn)，如果這樣做的話，只會(huì)有利于質(zhì)量低下的劣質(zhì)藥，根據(jù)“劣幣驅(qū)除良幣”的格雷欣法則（Gresham's Law），最后不利于大型藥企的發(fā)展。

藥品的價(jià)格有很多種，如出廠價(jià)、批發(fā)價(jià)、零售價(jià)、招標(biāo)價(jià)、支付價(jià)。在中國(guó)的具體情況下，進(jìn)口專利藥品有一個(gè)到岸價(jià)，再加上5%-8%的進(jìn)口關(guān)稅、17%的藥品增值稅、3%-10%的中間流通環(huán)節(jié)成本加價(jià)率、15%的醫(yī)院批零差價(jià)。這也是媒體一直在呼吁 “格列衛(wèi)”原研藥在我國(guó)大陸的價(jià)格比香港、美國(guó)、澳大利亞、日本、韓國(guó)都貴的原因?！案窳行l(wèi)”治療慢性髓性白血病一年的治療費(fèi)用要超過(guò)28萬(wàn)，印度通過(guò)強(qiáng)制許可生產(chǎn)的仿制藥，一年的治療費(fèi)用大約只有2萬(wàn)左右。目前全國(guó)已有一半的省市、自治區(qū)將“格列衛(wèi)”納入醫(yī)保報(bào)銷范疇。國(guó)產(chǎn)的仿制藥不能簡(jiǎn)單地按照原研藥的價(jià)格比例來(lái)定價(jià)，也應(yīng)該進(jìn)一步降價(jià)，減輕百姓的負(fù)擔(dān)。

目前正在建立國(guó)家級(jí)藥品招標(biāo)價(jià)格的信息平臺(tái)，有望與更多省份的招標(biāo)價(jià)格信息連接。招標(biāo)信息的公開對(duì)各省市的左右聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)全面藥品價(jià)格下降、正確制定支付價(jià)格均具有積極的意義。

[1]衛(wèi)生部衛(wèi)生發(fā)展研究中心.2014中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用簡(jiǎn)明資料[Z].2014.

[2]賈巖.13種特藥正式入救助清單[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào),2015-12-26.

[3]中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì).浙江大病保險(xiǎn)特殊用藥談判結(jié)果出爐[N].醫(yī)藥信息簡(jiǎn)報(bào)2015-1-28

（本欄目責(zé)任編輯：王瓊洋）

Conducting Pharmacoeconomics Studies to Provide Service for the Sustainable Development
of Medical Insurance System

Hu Shanlian（Fudan School of Public Health, Health Development Research Center of Shanghai, Shanghai, 200032）

The main roles of pharmacoeconomics are to optimize the allocation of pharmaceutical resource, formulate a scienti fi c price setting and reimbursement scheme in order to help the sustainable development of medical insurance system. Based on following five aspects, i.e., the macro-situation of total pharmaceutical expenditure in China, the selection of national basic medical insurance drug reimbursement list, the optimization of input in medical insurance funds, the normalization of drug price negotiation and the promotion of drug external and internal reference price decision, the author suggests Pharmacoeconomics research fi ndings be widely used in the management and practice of medical insurance system in China.

pharmacoeconomics, drug reimbursement list, special premium drugs, price negotiation, external reference price

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2015）3-56-4

10.369/j.issn.1674-3830.2015.3.13

2015-1-28

胡善聯(lián)，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授、上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任，主要研究方向：衛(wèi)生政策、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。