在用水銀柱式血壓計產品質量分析研究

王妙 許李彬 郭佳琦 陳卓玥 王燕慧 王麗萍

在用水銀柱式血壓計產品質量分析研究

王妙 許李彬 郭佳琦 陳卓玥 王燕慧 王麗萍

水銀柱式血壓計的發明使用已經有一百多年的歷史了, 在我國有著極為廣泛的應用, 此次調研性檢驗針對陜西省三個地市23家醫療機構, 抽檢在用水銀柱式血壓計共75批次。通過對示值、漏汞等重點項目的檢測、結果統計及分析, 以期掌握在用血壓計質量狀況, 對監管部門規范其使用、制定在用技術要求提供依據。

水銀柱式血壓計；檢測結果；質量分析

水銀柱式血壓計是意大利科學家希皮奧內-羅奇在1896年發明的, 其原理是醫生用聽診器來聽血液通過狹窄的血管管道而形成渦流時發出的響聲, 用水銀柱指示袖帶壓［1］。在我國水銀血壓計目前還是大眾認可度最高且使用最廣泛的血壓測量工具［2］。因為血壓是人體最基本的生命體征之一,血壓計的使用非常頻繁, 其質量好壞直接影響患者疾病的早期發現、診斷及治療, 甚至會威脅患者生命［3］。且水銀帶有揮發性及毒性, 人員的不規范操作可能帶來安全風險［4］, 監管部門有必要準確掌握水銀柱式血壓計的在用狀況, 進而根據質量分析情況規范其使用及管理, 制定在用技術要求。

1 調研范圍

此次研究, 調研了西安、咸陽、渭南三地市23家醫療機構的在用醫療器械, 共抽檢水銀柱式血壓計75批次。

2 檢驗項目及設備

2.1 檢測依據 本次調研性檢驗參照國家現行強制標準GB3053 -93《血壓計和血壓表》。

2.2 檢測項目 示值、氣密性、臂帶、靈敏度、漏汞。

2.3 檢測設備 血壓計標準器, 量程400 mm Hg(53.3 kPa)(1 mm Hg=0.133 kPa), 精度1 mm Hg；直徑為70 mm和110 mm的剛性圓柱(模擬臂)。

3 檢驗結果及原因分析

3.1 結果統計 本次調研性檢驗, 共抽檢水銀柱式血壓計75批次, 不合格產品總計34批次, 詳見表1。具體情況匯總如下：①漏汞的為18批次(其中加壓前漏汞的為5批, 加壓后漏汞的為13批)。②示值不合格的為1批次。③臂袋在加壓后自行脫開的為3批次。④氣密性不合格的為7批次(其中2批橡膠袋發生爆裂)。⑤靈敏度不合格的為5批次。

表1 不合格項目統計表(n, %)

3.2 原因分析 通過此次調研性檢驗, 發現水銀柱式血壓計的在用狀況不容樂觀, 產品不合格率達到45.3%, 其中危害嚴重的“漏汞”項占到不合格總數的一半以上。除了根據現行強制標準檢測發現的問題, 還發現了一些實際使用過程中存在的問題, 主要是在用產品與現行標準的不對應性。具體如下：①加壓前水銀泄漏。有5批次在打開上蓋后, 還未進行加壓時, 即發現盒中有散落的水銀, 是顯而易見的漏汞現象, 但是標準規定漏汞項的檢測方法為：“在臂帶圈扎后, 將壓力升至38 kPa(285 mm Hg), 停留2 min, 觀察是否漏汞”, 未提及加壓前漏汞的情況及判定原則。②水銀柱斷線或翻泡。加壓時, 血壓計水銀柱出現斷汞現象或有氣泡從底部溢出。這是本次調研發現的最普遍的問題, 在抽檢的75批檢品中有13批次都是因為有氣柱, 加測試壓后發生漏汞, 進而導致示值、氣密性、靈敏度等項目無法檢測［5］。而標準中也未對斷線或翻泡問題進行要求或給出判定原則。③自行更換部件或維修后, 出現安全隱患。比如有檢品在更換過橡膠袋之后未將臂帶縫合, 導致加壓后橡膠袋從開口處脹出, 發生爆裂。

4 小結

根據此次在本省三個地市進行的調研性檢驗結果統計,在用水銀柱式血壓計的安全性、有效性令人堪憂, 在用器械的監管工作形勢嚴峻。考慮到在用器械的使用年限、頻次、材料的正常老化及使用人員操作的差異性等因素［6］, 器械監管部門有必要加緊《在用水銀柱式血壓計檢驗技術要求》的制修訂工作, 將實際使用中出現的普遍性問題納入在用技術條件的考量范圍, 提出適用的判定準則, 規范使用者的操作流程、宣貫普及相關原理及危害, 從而真正實現對在用器械的有效監管。

［1］ 周訓平, 湯勇, 周厚秀, 等. 汞柱式血壓計和帶袖套式電子血壓計測量血壓的差異性分析. 局解手術學雜志.2009.18(3).169-170.

［2］ 陳基明, 田曉東, 李國棟. 汞柱式血壓計的使用、維修和維護.醫療衛生裝備.2007.28(2):81-82.

［3］ 車承華. 電子血壓計與汞柱式血壓計在臨床應用的對照研究.解放軍護理雜志.2004.21(1):15-16.

［4］ 陳昱橋. 汞柱式血壓計檢定前應注意的問題. 中國計量.2009 (11):110.

［5］ 張瑾. 水銀柱式血壓計的誤差原因分析及計量管理. 青?？萍?2005.12(3):61.

［6］ 景秀絨, 周梅, 侯雯莉. 汞柱式血壓計測量血壓準確性的影響因素. 武警醫學院學報.2008.17(7):626-628.

Research analysis of in-use mercury sphygmomanometer quality

WANG Miao, XU Li-bin, GUO Jia-qi,
et al. Shaanxi Province Medical Device Testing Center, Xi’an 710075, China

Mercury sphygmomanometer has been invented and used for more tha.100 years, and it is widely applied in China. This study is focused o.23 medical institutes i.3 cities in Shaanxi Province. A total of 75 batches of in-use mercury sphygmomanometer were selected in spot check. Detection was taken for important items such as indications and mercury leakage, and the results were analyzed, so as to know the quality of inuse mercury sphygmomanometer and to provide basic references for the formulation of usage and technical requirements.

Mercury sphygmomanometer; Test results, Quality analysis

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.01.180

2014-09-13］

710075 陜西省醫療器械檢測中心