25例生脈注射液臨床不良反應的文獻分析

【中圖分類號】R4 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672-8602（2015）05-0258-02

生脈注射液是由人參?麥冬和五味子等中藥有效成分經過提取而制備的水溶液，主要功效是益氣養陰，復脈固脫?生脈注射液能夠迅速全面地改善微循環障礙及血流動力學參數，具有顯著的抗休克作用；并增加冠脈流量，增強心肌收縮力，提高心輸出量，增強機體對缺氧的耐受力?臨床主要應用于心源性休克?急性心肌梗死，感染性休克等疾病表現出心悸?氣短?四肢厥冷?汗出?脈微欲絕等癥狀的治療?近年來也多用于心腦復蘇?心律失常?免疫性疾病和糖尿病并發癥等治療[1]?隨著臨床的廣泛應用，關于其不良反應的報道相比以往也越來越多[2-3]?本文通過對近五年來（2009-2013年）對報道生脈注射液不良反應文獻的整理和分析，探討其原因，為臨床安全?合理用藥提供參考?

1 資料與方法

利用中國醫院數字圖書館期刊全文數據庫（CHKD）進行檢索，對在 2009 年至 2013 年期間國內公開發表的主要醫藥期刊上關于生脈注射液的臨床不良反應進行統計歸納，經剔除綜述，沒有具體描述個案的病例匯總，同一病例不同期刊重復報道以及不符合年限的文獻?共搜集文獻20篇，病例25例?所采納的文獻均為一次文獻?

2 結果

2.1 性別和年齡分布

在搜集的25例生脈注射液所致不良反應病例中，年齡最小10歲，最大83歲?其中男性13名，占；女性10名，占?見表1?

2.2 給藥途徑和劑量

研究中25例生脈注射液所致不良反應事件均為靜脈滴注給藥，并且均記載使用劑量?稀釋溶媒的情況?其中以5%葡萄糖注射液作為溶媒22例?在生脈注射液給藥劑量中，除一例兒童劑量為10 mL，其他的靜脈滴注給藥劑量均在20-75 mL之間?見表2?

2.3 不良事件發生的時間分布

在 25 例 生脈注射液所致不良反應病例中，有1例未記錄不良反應時間?不良反應出現反應最快的為滴入該注射液約3min，最遲者為連續用藥 3d后才發生，ADR發生時間分布不一（表 3）?

2.3 不良事件發生的臨床表現

在 25例 生脈注射液所致不良反應病例中，以過敏性反應最為常見，其次為過敏性休克?其他癥狀多樣化，包括發熱?心動過速?精神躁狂?頭痛?白細胞血象異常等?見表4?

1.4 不良事件的治療及預后

在 25例 生脈注射液所致不良反應病例中，出現過敏性休克后死亡1例，其余病例預后良好?出現不良反應后立即停藥，給予地塞米松等抗過敏?對癥支持治療，全部痊愈或好轉?

3 討論

目前中藥注射劑的臨床應用逐漸廣泛，其不良反應也越來越受到重視?在生脈注射液導致的不良反應中以過敏性反應最為常見?但是通過本研究可以看出在近5年中，文獻報道的生脈注射液臨床不良反應有25例，平均每年4-5例，說明生脈注射液的不良反應較少，安全性比較高?在年齡構成比中可以看出40歲以上的人群中不良反應發生率占87%，這可能與用藥人群有一定的關系?生脈注射液盡管適應癥廣泛，但是目前主要用于心腦血管疾病和休克的治療中，而中老年人群此類疾病的發病率較高，因此應用機率較大?此外由于40歲以上人群肝腎功能有一定程度的下降，而使藥物代謝和排泄能力減弱，導致藥物積蓄，更易導致不良反應的發生?25例不良反應的患者都接受靜脈注射，未予其他藥物配合使用?配伍溶媒主要選擇了5%葡萄糖注射液?由于生脈注射液中含有多種生物活性成分如皂苷類成分，因此易受溶媒性質?PH值，及溫度等影響，與其他藥物配合使用時易出現化學和物理性質的改變，可能出現不溶性成分增加?研究顯示生脈注射液和氯化鈉注射液pH值相似，與5%葡萄糖注射液差異較大，在用葡萄糖注射液稀釋后可導致pH值改變，從而導致注射液中微粒數增加，誘導不良反應的出現[4]?因此生脈注射液與輸液配伍時，應密切觀察有無混濁?沉淀?變色等反應，若有異常，立即停用?

該研究數據中顯示生脈注射液的不良反應表現復雜，但是總體不良反應以過敏反應為主，可能與中老年人的免疫能力和體質有一定的關系?變態反應是外來性抗原物質與體內抗體間發生的一種非正常免疫反應?生脈注射液在提取過程中未除盡雜質，殘留的雜質如鞣質等輸入靜脈進入體內后，可作為半抗原與血漿蛋白的氨基締合成更大分子的復合物，從而引起過敏反應?但是生脈注射液成分比較復雜，引起過敏性反應的原因還有待于研究，有研究認為人參皂苷的可能性比較大[5]?從不良反應發生的時間可以看出生脈注射液主要以快速過敏性反應和過敏性休克為主，也提示醫務工作者臨床應用生脈注射液時應當加強對中老年人的監護，特別是30min之內的患者體征變化，以防止嚴重不良反應的發生?用藥前應仔細詢問患者的藥物史和過敏史，防止生脈注射液的再次發生過敏?

參考文獻

[1] 趙淑杰，王育珊，劉忠民，等.生脈注射液對猝死復蘇中心肌保護作用的臨床研究[J]. 中國急救醫學，2007，27（ 4）：292-2941

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