臨床生物化學(xué)常規(guī)定量方法及性能研究

摘要：目的：對(duì)臨床生物化學(xué)常規(guī)定量方法與性能評(píng)價(jià)進(jìn)行探究，進(jìn)而對(duì)檢驗(yàn)時(shí)影響質(zhì)量控制的要素進(jìn)行分析。方法：對(duì)萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)臨床生物化學(xué)檢測(cè)與定量評(píng)價(jià)研究的文獻(xiàn)進(jìn)行查找，并查閱國(guó)內(nèi)外有關(guān)臨床生物化學(xué)常規(guī)定量方法與性能評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)，對(duì)其進(jìn)行分析與整理。結(jié)果：臨床生物化學(xué)常規(guī)定量方法非常多，其中包括精密度評(píng)價(jià)、靈敏度評(píng)價(jià)等多方面的實(shí)驗(yàn)，及時(shí)做好定量測(cè)定方法學(xué)的評(píng)價(jià)。結(jié)論：通過(guò)對(duì)臨床生物化學(xué)常規(guī)定量方法與性能進(jìn)行研究，能夠?yàn)槲覈?guó)相關(guān)部門(mén)制定適應(yīng)的臨床生物化學(xué)常規(guī)定量分析與評(píng)價(jià)指標(biāo)提供理論基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：臨床生物化學(xué)；常規(guī)定量檢查方式；性能評(píng)價(jià)

【中圖分類(lèi)號(hào)】R446.1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1672-8602（2015）01-0137-01

近幾年，伴隨著我國(guó)自動(dòng)化裝置與電子計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理技術(shù)的不斷發(fā)展，我國(guó)臨床檢驗(yàn)方法得到有效發(fā)展與進(jìn)步。在近20年內(nèi)，臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)方式從手工操作逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)樽詣?dòng)化測(cè)定，臨床生化檢驗(yàn)的結(jié)果更加精準(zhǔn)，進(jìn)而對(duì)臨床醫(yī)生對(duì)疾病的診斷更加確切，為患者提供相應(yīng)的治療依據(jù)。[1]加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的建立，以此作為依據(jù)，積極完善各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)。

1 資料與方法

1.1 選擇標(biāo)準(zhǔn)

選擇標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合臨床生物化學(xué)常規(guī)定量方法檢驗(yàn)與性能評(píng)價(jià)的資料文獻(xiàn)；（2）臨床生物化學(xué)檢測(cè)常規(guī)定量測(cè)定的文獻(xiàn)資料；（3）對(duì)臨床生物化學(xué)基本檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)資料。[2]

1.2 資料選取方式

本文通過(guò)萬(wàn)方檢索數(shù)據(jù)庫(kù)中選取有關(guān)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)定量方法以及性能評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)資料，將檢索詞語(yǔ)設(shè)定為“臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)”、“定量方法”、“性能”，共搜索文獻(xiàn)資料10余篇，對(duì)其進(jìn)行總結(jié)與整理。

2 結(jié)果與分析

一般而言，臨床生物化學(xué)常規(guī)定量方法與性能評(píng)價(jià)的研究需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證與測(cè)定，進(jìn)而對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。[3]在分析與研究中可以得知所有的檢測(cè)結(jié)果具有重復(fù)性，并且測(cè)定結(jié)果的精密度、測(cè)定結(jié)果的靈敏度、測(cè)定結(jié)果的抗干擾性以及線(xiàn)性是臨床生物化學(xué)定量分析與性能評(píng)價(jià)的主要特征，其中其測(cè)定結(jié)果的權(quán)重比中，可重復(fù)性占據(jù)35%、精密度占據(jù)25%、靈敏度為20%、抗干擾性為10%、線(xiàn)性為10%。見(jiàn)表1.

2.1 對(duì)精密度的評(píng)價(jià)

精密度評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容是催測(cè)定結(jié)果進(jìn)行可重復(fù)性的評(píng)價(jià)，其中精密度的評(píng)價(jià)能夠?qū)⑾嚓P(guān)儀器在測(cè)量過(guò)程中所產(chǎn)生的誤差進(jìn)行確定，并且也在一定程度上將同一標(biāo)本上的統(tǒng)一測(cè)定結(jié)果保持一致性，由于受到諸多因素的影響，諸多變異源在設(shè)備上的精密度會(huì)產(chǎn)生不同的影響，因此在對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)的時(shí)候，需要對(duì)不精密度的來(lái)源進(jìn)行考慮與分析，不需要對(duì)各種來(lái)源部分的大小進(jìn)行評(píng)價(jià)與總結(jié)。

2.2 對(duì)線(xiàn)性的評(píng)價(jià)

所謂的線(xiàn)性范圍主要是指在系統(tǒng)的最終輸出值與分析物之間的濃度所形成的活性比例范圍。[4]線(xiàn)性范圍是對(duì)方法性能最好的反應(yīng)指標(biāo)，能夠?qū)⒄麄€(gè)系統(tǒng)的輸出特征進(jìn)行反映。線(xiàn)性檢驗(yàn)系統(tǒng)的反應(yīng)，包括了校準(zhǔn)、線(xiàn)性化技術(shù)以及各種儀器反應(yīng)等。另外線(xiàn)性檢驗(yàn)的要求使得實(shí)驗(yàn)人員要準(zhǔn)確掌握好想要的實(shí)驗(yàn)儀器操作并且能夠在實(shí)驗(yàn)時(shí)間段內(nèi)對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，對(duì)儀器運(yùn)行的維護(hù)有所了解，對(duì)樣本以及實(shí)驗(yàn)標(biāo)本有所掌握。

2.3 對(duì)靈敏度的評(píng)價(jià)

靈敏度的評(píng)價(jià)也被稱(chēng)為最小檢驗(yàn)限，在臨床中，絕大多數(shù)項(xiàng)目需要采取免疫原理進(jìn)行測(cè)定，比如臨床中比較常見(jiàn)的心肌鈣蛋白、超敏C反應(yīng)蛋白以及各種腫瘤標(biāo)志物等，因此在檢測(cè)的過(guò)程中，需要對(duì)血清中的最小濃度進(jìn)行檢測(cè)，并在執(zhí)行過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行操作過(guò)程。[5]除此之外，在整個(gè)操作過(guò)程中，需要采取不同的試劑對(duì)同一標(biāo)本進(jìn)行測(cè)量，在測(cè)量過(guò)程中測(cè)量值之間的結(jié)果相差比較大，并且標(biāo)本的基本濃度會(huì)在檢測(cè)的線(xiàn)性范圍之內(nèi)。其中10%CV的測(cè)定值與臨床中參考的99%、95%的數(shù)值相比較，可以在不同試劑間對(duì)靈敏度進(jìn)行比較與測(cè)定，如果比值過(guò)小，那么靈敏度則會(huì)升高。

2.4 對(duì)抗干擾性的評(píng)價(jià)

抗干擾物主要是指在臨床生物化學(xué)中標(biāo)本中對(duì)分析物的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行影響的主要內(nèi)容之一。徐國(guó)賓[6]等在文獻(xiàn)中認(rèn)為，干擾物在臨床檢驗(yàn)中分為兩種類(lèi)型，一類(lèi)是內(nèi)源性，一類(lèi)是外源性。其中內(nèi)源性干擾物主要是指標(biāo)本中所存在的主要物質(zhì)，而外源性干擾物則是在干擾物的指標(biāo)處理中所出現(xiàn)的雜質(zhì)等。其中，在檢測(cè)中檢測(cè)方法的好壞以及干擾物活躍程度的高低，從根本上決定了檢測(cè)質(zhì)量的好壞。臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)中對(duì)干擾試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方法主要包括“配對(duì)差異”實(shí)驗(yàn)法以及參考比較法。“配對(duì)差異”實(shí)驗(yàn)法在將不同濃度的干擾物添加到實(shí)驗(yàn)標(biāo)本之后，對(duì)兩者之間的分析結(jié)果進(jìn)行，并將評(píng)價(jià)結(jié)果的偏差利用統(tǒng)計(jì)學(xué)進(jìn)行處理與分析。而參考比較法則需要依靠不受干擾、常規(guī)方法對(duì)其進(jìn)行比較。

3 結(jié)論

綜上而述，臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)工作中要對(duì)測(cè)量方法進(jìn)行確定，對(duì)其性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，從根本上保證臨床生物化學(xué)檢測(cè)的結(jié)果。另外，每一位臨床檢驗(yàn)人員都要對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物化學(xué)檢測(cè)進(jìn)行用心、關(guān)心、細(xì)心、耐心，保證臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。除此之外，可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)引入各種新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，并且對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行修正，對(duì)檢測(cè)方法的基本性能進(jìn)行評(píng)價(jià)與監(jiān)督，從根本上掌握好其基本特性，對(duì)其滿(mǎn)足要求進(jìn)行判斷，為相關(guān)管理部門(mén)的分析提供理論技術(shù)，進(jìn)而制定出符合我國(guó)國(guó)情檢測(cè)方法的分析評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

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