中藥提取物行業的混亂,給公眾用藥安全帶來很大隱患,揮向銀杏葉的刀鋒,意在將行業整體推向規范
2015年6月12日,國家食品藥品監督管理總局(下稱食藥監總局)發布通知,決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等六地開展銀杏葉藥品專項監督抽驗。這給本已充滿不安的銀杏葉制劑行業,再次投下一枚重磅炸彈。
自5月中旬以來,食藥監總局組織銀杏葉藥品的專項治理行動后,使銀杏葉提取物生產領域“潛規則”——擅自改變提取工藝曝光。
銀杏葉制劑主要來自銀杏葉提取物,多用于治療胸痹心痛、中風、半身不遂、冠心病穩定型心絞痛及老年癡呆癥等,在國內使用非常廣泛,用量很大。擅改提取工藝,將會影響藥品的療效。
國內使用銀杏葉提取物的藥品生產企業現有110多家。截至目前,已有40余家藥品企業涉事其中,占到近四成。
眾多使用問題提取物的銀杏葉制劑藥廠,現已展開停產、停售、召回等一系列動作。一時之間,一些地區的銀杏葉提取物及其制劑成為短缺產品,市場出現斷貨。
此前,食藥監總局會隨時到現場做飛行檢查,或與勒令企業自查相結合。根據最新要求,上述六省市的地方食品藥品監管局,要對在售的所有銀杏葉藥品實現全覆蓋的抽驗。
隨著此次監察密度的升級,可能會有更多的藥企卷入波瀾。而在治理行動背后,整個中藥提取物行業都將面臨著一場變革。
此次監管風暴,始自銀杏葉藥品低價銷售的線索。……