終端用戶談藥品包裝新需求

張銳

藥品不同于一般商品，其安全性十分重要，如藥品包裝上應印刷清晰的藥品介紹、注意事項和安全警告等。此外，在銷售過程中，藥品包裝還應體現一定的防偽功能和促銷功能。伴隨我國藥品市場的高速增長，對藥品包裝也被提出了新的需求。

包裝材料的運用

隨著我國藥品包裝行業的進一步發展，未來幾年，一些落后的包裝材料和制品將被強制淘汰，一些優質的材料和制品將會得到推廣。例如，PVC材料將逐步退出市場，環保材料的開發及運用將更加受到重視。我公司早在2007年就在全球范圍內提出并禁止PVC材料的應用。旺盛的藥品包裝需求帶動了藥品包裝用紙、塑料、金屬（特別是鋁箔）包裝制品的發展。其中，塑料包裝制品發展最快，最豐富多彩；紙盒包裝仍走俏藥品的外包裝盒；天然橡膠具有優良的物理性能，但其硫化膠的透氣性及耐化學性能無法滿足現代醫藥工業的要求，因此天然膠塞已被列入淘汰行列。

包裝設計的安全性

多年來，世界衛生組織、聯合國兒童基金會以及許多合作伙伴已經開始行動起來，努力將兒童傷害問題提升為全球公共衛生和發展界的一個優先問題。兒童的身材、發育水平以及興趣和需求均與成人不同。因此，簡單地照搬成人的意外傷害預防策略尚不足以保護兒童。當前，已有許多被證明行之有效的干預措施付諸應用，如幼兒無法打開的藥品包裝等。

根據科學研究，兒童行為有以下特點：兒童在短時間內（一般為5min）難以完成2個連續動作的一套組合動作；5歲以下兒童還不具有握力為140N以上的力量，同時用力的持久性也差；通常5歲以下兒童幾乎沒有文字識別的能力。我公司的兒童退熱藥“泰諾林”藥品包裝就是依據上述兒童行為特征，將瓶蓋設計為防止兒童開啟結構，即“兒童防止啟開蓋”，如圖1所示。

“兒童防止啟開蓋”結構較為復雜，需要足夠握力或一定持久力來完成一套連續動作才能打開，因此，可以防止兒童打開，而成人配以說明即可順利開啟。該瓶蓋結構分內外兩層蓋子，外蓋頂部標有圖案文字，方便成人閱讀，蓋裙上設計有凹凸紋，增加摩擦力，方便開啟。但在外蓋的內側頂部設計有和內蓋蓋頂上相配合的棘輪，當外蓋被施力下壓，內外蓋就通過棘輪嚙合成為一體，保持向下壓力的同時做旋開力，蓋子即被打開。反之，當外蓋沒有被施力下壓，外蓋內側頂部的棘輪與內蓋頂部棘輪沒有嚙合，外蓋與內蓋懸空，任何施以外蓋的旋開力對內蓋無效，同時還會發出“噠噠噠”的棘輪摩擦聲，我們稱之為“安全聲”。

包裝工藝及技術

國家食品藥品監督管理局明確在2015年前將藥品電子監管擴展至全藥品，這對藥品包裝提出了新的要求。藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產及流通過程中的狀態監管，維護藥品生產商及消費者的合法權益。下面介紹一下藥品電子監管碼的印刷規范。

1.印刷參數

藥品電子監管碼的印刷參數如表1所示。

2.印刷要求

為滿足不同形狀包裝的需求，中國藥品電子監管網提供3種監管碼樣式，在日常藥品包裝的圖文設計中，可根據實際可設計空間及具體生產情況任選其一使用，如圖2所示。

3.印刷位置

藥品電子監管碼的印刷位置也是有要求的，當監管碼（Code 128C）與商品條碼（EAN-13）共同出現在同一藥品外包裝上時，要將商品條碼與監管碼印刷在不同的平面上，或者同一平面的垂直方向上。特別是印刷方向，在產品包裝表面曲率及面積允許的前提下，監管碼條碼符號宜橫向放置，供人識讀的字符應從左到右閱讀。如監管碼條碼無法橫向放置時，在保證監管碼條碼印刷質量的前提下，可將監管碼條碼縱向放置，其供人識讀的字符可從上到下閱讀，也可從下到上閱讀。建議在曲面上印刷監管碼條碼時都應采用縱向印刷監管碼條碼；在金銀卡紙等反光材料上印刷監管碼條碼時，應采取相應措施克服反光對監管碼條碼造成的影響；在熱縮膜上印刷監管碼條碼時，應克服材料變形對監管碼條碼的影響，監管碼條碼的條方向要與熱縮膜的縮率最大方向一致。監管碼中豎條的顏色推薦為黑白搭配，如果要在彩色背景下印制監管碼條碼，請務必先進行打樣測試。

監管碼與商品條碼類似，代碼兩側需要留有空白。監管碼空白區≥10倍最小模塊寬度（即10X），其中X≥0.17mm，上下空白區寬度≥1mm。

此外，監管碼質量檢驗標準及判定規則必須符合國家標準GB/T 14258-2003《信息技術 自動識別與數據采集技術 條碼符號印刷質量的檢驗》。使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質量等級在C（1.5）級以上。包裝材料生產廠家需要思考如何生產來保證監管碼的印刷質量，設備制造商應考慮如何將在線檢測設備與終端藥品制造商的設備相結合，生產出合乎質量要求的監管碼。

值得一提的是，滅菌是藥品包裝生產過程的特殊要求，也給藥品包裝材料帶來巨大的挑戰。目前常見的滅菌方法有以下3種：熱壓滅菌、環氧乙烷滅菌和γ射線滅菌。如果藥品包裝與藥品一起進行消毒，采用前兩種滅菌方法就要考慮高溫高濕對包裝材料影響，后者則要考慮高能量光對包裝材料的影響，因此，在藥品包裝開發時應充分了解生產工藝，選擇更為適宜的包裝材料。

總之，面對新的要求、新的規定，無論是包裝材料生產廠家、設備制造商，還是終端用戶，都將面臨新的挑戰，同時也迎來新的發展機遇。讓我們一起努力，變挑戰為機遇，變困難為優勢，緊跟藥品包裝高速發展的大潮流。