供試品管理對藥品臨床前安全評價動物實驗的重要性

袁海銘 汪 軍 張愛華

(江西省藥物研究所安全評價中心，江西 南昌 330029)

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供試品管理對藥品臨床前安全評價動物實驗的重要性

袁海銘 汪 軍 張愛華

(江西省藥物研究所安全評價中心，江西 南昌 330029)

為了確保非臨床安全評價動物實驗的準確性，根據《藥物非臨床研究質量管理規范》的要求，結合本中心在臨床前安全評價過程中對供試品管理的工作實踐，談談供試品管理對藥品臨床前安全評價動物實驗極為重要，對于預測藥物臨床安全性有著極為重要的意義，國家GLP規范管理應在供試品管理方面提出嚴格要求。

GLP 供試品管理 安全性評價研究

GLP中供試品管理與分析目的是保證非臨床安全評價試驗過程中每只動物供試品的給藥量準確。我國食品藥品監督管理局于2003年9月1日頒布實施了《藥物非臨床研究質量管理規范》，非臨床安全性評價是新藥開發中的重要內容，其耗時長、花費大，其結果對于發現新藥的毒性，預測臨床安全性具有重要的意義。供試品是非臨床安全性評價獲得可靠結果的基礎，先決條件。供試品的質量與配制后的準確性直接影響非臨床安全性動物實驗的結果，決策錯誤及新藥的后期開發，因此在新藥臨床前安全性評價過程中供試品的管理與分析具有非常重要的意義。

1 供試品管理

供試品管理主要是遵循GLP規范要求，保障供試品在動物給藥期間的數量與質量。包括供試品的接收、使用、保管、留樣、剩余供試品的回收、處理等。……