重慶市實驗動物管理與資源共享平臺建設的探討

王 勝, 譚冬梅, 羅盛淑, 韓文莉, 徐 磊, 韓志剛, 潘永全

(1. 重慶醫科大學 實驗動物中心, 重慶 400016； 2. 重慶醫科大學 附屬第一醫院, 重慶 400042)

重慶市實驗動物管理與資源共享平臺建設的探討

王 勝1, 譚冬梅1, 羅盛淑2, 韓文莉1, 徐 磊1, 韓志剛1, 潘永全1

(1. 重慶醫科大學 實驗動物中心, 重慶 400016； 2. 重慶醫科大學 附屬第一醫院, 重慶 400042)

通過對重慶市實驗動物管理的現狀與實驗動物資源共享平臺的建設思路的闡述,希望通過對平臺的建設實現對全市實驗動物資源的整合,提高技術服務和研究開發水平,促進以政府為主導、以市場為基礎、資源配置合理的實驗動物行業的科學發展。

實驗動物管理； 資源共享； 平臺建設

實驗動物資源是生命科學研究中的重要科技資源,直接關系到科研成果的完成與評價。我國自從1988年由國家科委頒布第一部《實驗動物管理條例》以后,陸續又發布了《醫學實驗動物管理細則》、《實驗動物質量管理辦法》、《實驗動物許可證管理辦法》、《動物源性飼料產品安全衛生管理辦法》等與實驗動物相關的法規,從從業人員、動物生產、質量控制等多方面對實驗動物行業進行了規范。

隨著科學水平不斷進步,我國在實驗動物資源研究、開發以及保存與利用方面取得了很大成績,資源不斷豐富、質量不斷提高,實驗動物標準、檢測技術和質量保障體系日趨完善,初步建立了實驗動物質量監測網絡。同時,在國際社會科技資源共享成為趨勢的背景下[1],國家資助建立了實驗動物種質資源的保存與共享平臺、比較醫學技術共享平臺、實驗動物信息平臺(E平臺)、實驗動物公共服務平臺、實驗動物遺傳資源共享平臺,并已成為科技可持續發展的重要前提和根本保障[2]。重慶市科委在全國率先提出由政府主導搭建面向全社會的科技資源共享平臺。實驗動物資源作為自然科技資源的重要內容,也參與了自然科技資源共享平臺的建設。

在實現資源共享的過程中,涉及到原有管理體制、管理辦法、資源所有權和使用權等各方面關系的協調。有效的共享機制和合理的共享方式是實現實驗動物資源共享和充分利用的重要保障。因此,我們需要開展資源共享機制和共享原則等有關政策和管理辦法方面的研究,以協調資源共享過程中各方面的關系,保證資源共享的順利實現[3]。

1 重慶市實驗動物管理的現狀

1.1 實驗動物管理制度與體系

1988年3月,重慶市科委、市衛生局、市醫藥管理局聯合籌組,并經報重慶市人民政府批準,成立了重慶市實驗動物管理委員會。實驗動物管理委員會的主要工作任務是對本市實驗動物工作進行監督管理和組織協調,負責貫徹執行國家于同年頒布的《實驗動物管理條例》和有關實驗動物科學技術的方針、政策、法規,編制重慶市實驗動物科學發展規劃,逐步開展合格證的發放和技術咨詢工作,組織實驗動物科技交流和人才培訓工作等。重慶市于2006年以政府令的形式發布了《重慶市實驗動物管理辦法》(渝府令195號),作為實驗動物行業管理的依據。

1.2 實驗動物生產基地建設

重慶市實驗動物行業目前有9個生產單位與20余家使用單位。2008年,獲得國家發展和改革委員會專項資金1 000.0萬元支持,建立了“重慶國家生物產業基地實驗動物中心”；重慶市科學技術委員會投入資金100.0萬元,建立了“重慶市嚙齒類實驗動物工程技術研究中心”；國家科技部批準建立了“國家創新藥物孵化(重慶)基地實驗動物服務平臺”大型聯合項目。全市年產實驗動物50余萬只,能滿足各高等院校、科研機構和醫藥企業的教學、科研和產品檢驗等需求。

1.3 實驗動物質量保障體系

重慶市實驗動物質量檢測中心于2001年首次通過重慶市質量技術監督局的計量認證和國家科技部的技術審查,建立了省級實驗動物質量檢測機構。該中心下設有4個檢測站,分別負責實驗動物微生物、寄生蟲、遺傳與病理、營養與環境等檢測項目。質量檢測中心的建立,標志著我市實驗動物工作步入了法制化、規范化、科學化、標準化管理的軌道。

1.4 實驗動物從業人員資格培訓體系

自2010年以來,重慶動物學會、重慶市實驗動物管理委員會對全市從業人員進行了多次實驗動物相關技能培訓,迄今已培訓500余人次,并頒發了實驗動物從業人員證書。與此同時,隨著實驗動物質量等級的提高,各使用單位動物實驗場所對進行實驗的科研人員的要求也在不斷提高。因此相關單位與實驗動物管理委員會對動物實驗研究人員進行了實驗動物基礎知識培訓,發放了5 000余份動物實驗資格證書,以此作為動物實驗人員的資質依據。

1.5 實驗動物許可證管理體系

《實驗動物管理條例》第五條規定:“國家科學技術委員會主管全國實驗動物工作。省、自治區、直轄市科學技術委員會主管本地區的實驗動物工作。國務院各有關部門負責管理本部門的實驗動物工作”[4]。

《重慶市實驗動物管理辦法》第五條規定:“市科學技術行政管理部門負責全市實驗動物的管理工作,組織、監督本辦法的實施和依法審核、發放《實驗動物生產許可證》和《實驗動物使用許可證》。衛生、教育、農業、質量技術監督、食品藥品監督等有關部門應當在各自職責范圍內做好實驗動物管理工作。”目前,重慶市實驗動物管理委員會辦公室設置在重慶市科學技術委員會社會發展處,進行許可證的申請、審查、驗收、發證等流程日常工作。

2 共享平臺的建設思路

2.1 建立共享平臺的目的

重慶市實驗動物行業獲得許可證的目前有9個生產單位與20余家使用單位,服務于全市相關行業的用戶。將大量復雜的資源信息與資源用戶融合在一起,在管理上是個難題,也是共享平臺需要解決的主要問題。我們貫徹執行政府部門要淡化管理、加強服務精神,秉承“整合、協作、共享、支撐”的理念,以整合資源為主線,以協作共享為手段,以支撐發展為目標,力圖對全市實驗動物行業發展提供卓有成效的基礎支持。

我們希望通過建設重慶市實驗動物資源共享平臺,使各依托單位按照國家相關法令、法規的要求,結合自身特色,確定重點建設方向,在管理、設施設備、信息、人員和技術等方面進行資源整合、促進共享,不斷積累數據、總結經驗,全面提高技術服務和研究開發水平,發揮平臺的示范作用,為我市實驗動物科技事業、生命科學事業、國民經濟和社會發展作出新貢獻。

2.2 共享平臺的組織結構與運行體系研究

實驗動物資源共享平臺是由政府主導,隸屬于重慶市科學技術委員會的重慶市科技資源共享平臺的一個子平臺。依照總平臺的建設模式,設置實驗動物資源共享平臺管理委員會,下設專家委員會；管理委員會需要制定各項保證平臺順利運行的規章制度；在管理委員會的監督下,各資源提供分中心進行日常運作；每年管理委員會負責對各資源提供分中心進行考核與獎懲。同時,實驗動物質量檢測中心和許可證管理部門對職能相關部分進行監督,保證交易的資源內容符合國家相關法律法規要求,并達到相應國家質量標準。

共享平臺包括重慶市科學技術委員會、實驗動物資源共享平臺管理委員會、各資源提供分中心、實驗動物質量檢測中心、許可證管理部門等。結合實驗動物交易的特點,制定出能夠鼓勵各方積極性的辦法。實驗動物資源共享平臺將通過平臺網站向用戶提供質量符合國家標準的實驗動物以及動物實驗服務業務、實驗動物設施等產品,用戶通過平臺享受到快捷、準確的服務。實驗動物資源共享平臺管理委員會對交易行為進行監管、記錄、控制,確保交易公平公正。

每年度末,重慶市科學技術委員會組織對實驗動物資源共享平臺運行績效進行評估,根據評估效能對各資源提供分中心進行獎勵與補貼,引導并推動資源共享平臺健康高效的發展[5]。

2.3 共享平臺網站的設計

在社會高度信息化的今天,需要我們將資源共享平臺擁有的資源信息及時準確地傳遞到用戶手中,平臺網站是實現該功能的重要途徑。通過平臺網站,用戶能夠方便快捷地了解到共享平臺所擁有的實驗動物品種與數量、動物實驗的開展情況、資源提供單位的資質情況、生產與使用許可證的發放和審批等。一方面要保證信息的豐富性,另一方面要保證信息的時效性,因此網站的設計十分重要,應當由具有專業資質的互聯網公司根據平臺的要求進行定制設計,以保證功能的完整與規范,并符合國人的網上瀏覽習慣。

2.4 共享平臺的完善與發展

2.4.1 加強平臺的服務與監督功能

目前,國內外在維護動物福利和動物實驗規范等方面要求越來越嚴格,只有依法使用實驗動物才能保證實驗結果得到認可。共享平臺要大力進行學科建設,為用戶提供更多的技術方案設計、實驗操作方法指導,還要充分實行各級實驗動物管理機構和實驗動物倫理委員會的監督職能,加強對實驗人員與實驗機構資質的監管,以確保動物實驗結果的合法性[6]。

2.4.2 建設更多品種、更高級別的標準化實驗動物供應基地

目前重慶市實驗動物行業主要提供的實驗動物為SPF級大小鼠、普通級豚鼠、家兔、猴、小型豬等,在動物品種品系上都還有所不足。為滿足科研需要,各個實驗動物生產機構在資源共享平臺的扶持下,通過引進相關專業人才,盡量開發新的實驗動物,如對斑馬魚、家蠶、蛙等動物的標準化,開展裸鼠的繁殖研究,開展新品系轉基因小鼠的制備與基因檢測研究,開展模型實驗動物研究開發與轉基因小鼠人類疾病動物模型繁育等,以滿足不同科研人員的需求。同時,對現有實驗動物的質量等級進行提升,如繁育SPF級Beagle犬、SPF級家兔等[7-8]。

2.4.3 建設完備的動物實驗基地

目前重慶市已有實驗動物生產機構與藥理毒理研究所共同組建成立的“重慶市藥物安全評價研究中心”,并通過國家GLP認證,可為多類新藥提供藥效學、藥動學研究,開展安全性評價研究。根據生物產業的發展趨勢,還應建立更多符合GLP規范的動物實驗基地,通過嚴格的組織管理體系與質量保證體系,形成專業化、科學化、規范化的實驗服務體系,確保動物實驗成果的科學性與合法性[9]。

2.4.4 開展質量檢測技術研究

實驗動物質量標準是實驗動物質量管理和評價的依據,質量檢測的結果,是生產和使用許可證發放的依據。實驗動物質量檢測技術包括微生物、寄生蟲、遺傳學、營養與設施等多個方面,對檢測用的試劑、參與檢測的人員和檢測結果的準確性與一致性都有嚴格的要求。不僅要使用國標規定的檢測方法完成檢測任務,同時也要積極開展新方法的試驗、新試劑盒的研制,以形成一套完整的質量檢測體系。

2.4.5 完善實驗動物質量證明和飼料墊料使用管理

在實驗動物的使用過程中,教學用動物的許可證的開具仍不理想。共享平臺要發揮自身的監督作用,引導各單位在使用教學用動物時及時開具合格證,使其使用在合法的范圍內進行。

目前重慶市的飼料生產類別尚不能覆蓋現有實驗動物類別,少數單位使用的飼料只經過畜牧業標準的檢驗,與實驗動物飼料的檢驗標準并不一致。同時,實驗動物所用的墊料目前也并無強制性標準,墊料質量無法有效控制,需要在共享平臺的組織下進行墊料的質量研究,制定墊料質量標準,保證實驗動物質量的穩定[10]。

2.4.6 加強對實驗動物屏障設施實驗室的管理

目前重慶市內已有數個對外開放的屏障環境下的動物實驗室,均要求實驗人員擁有動物實驗資格證書,并在入室前進行再次培訓。但由于實驗人員多數為高校學生、教師,進入時間并不固定,進入次數也較為頻繁,給管理帶來很多不便。這要求我們的屏障實驗室管理人員結合各自用戶的特點,建立科學的規章制度,加強對人員的管理和設施的維護保養[11]。

3 討論

為了更好地完成共享平臺的建設工作,在北京舉行的首屆全國地方實驗動物聯盟年會上,課題組成員與多個省市實驗動物管理部門、科委相關管理部門負責人進行了工作交流,并發放了共享平臺構建相關的調查問卷,得到了參會領導的積極反饋。問卷調查結果的統計分析,為共享平臺的建設和繼續完善提供了新的思路和依據。

根據統計,61%的問卷表示共享平臺中有必要增加在線交易的模塊,這說明相當多的用戶已經認識到電子商務在共享平臺中的重要性,它將在資源供應商與用戶間建立快速購銷途徑,降低成本,提高實驗動物資源利用率[12]。這提示共享平臺網站不僅要完成傳遞資源信息的任務,還要承擔一部分在線交易的功能,因此將來在平臺網站中加入在線交易系統將是一個重要的功能完善。同時,所有的問卷都表示共享平臺需要全國性的聯網,這表明用戶在網絡時代對信息的需求是非常巨大的,如果行業能夠做到信息的全國聯網,對行業本身的發展也是作用巨大。

共享平臺的考核獎勵機制也是保障平臺運行的一個重要方面,其目的是在明確的政策引導下,運用經濟手段,使科技資源的配置、積累有序進行，使擁有者能夠在較為寬松的經濟條件下全力、高質地完成其職責范圍內的資源共享平臺建設、運行和維護等工作,以減少政府部門把持資源,避免重復建設,從而在整體上提高資源共享的質量。在調研問卷中,僅有21.7%的被調查者表示共享平臺未達到預期效果時應進行處罰,其余均認為不應處罰,這表明目前全國各省市的地方性共享平臺多處于建設階段,各省市實驗動物行業發展水平也參差不齊,因此考評標準并未有統一結論,對共享平臺所達到的績效沒有進行嚴格的考評。

在共享平臺的運作中,需要研究制定資源共享保障措施。國內實驗動物界專家賀爭鳴研究員曾建議形成以國家投入為主的實驗動物資源建設機制,將實驗動物資源建設與共享服務作為一項長期的社會公益性科技工作,給予連續支持。我們十分期待看到國家有相關政策法規的出臺,使實驗動物資源共享平臺能在有力支持下快速、協調發展。

References)

[1] 魏淑艷.國外科技資源共享的有益經驗及對我國的啟示[J].科技進步與對策,2005,22(9):95-97.

[2] 中國科學技術協會,中國實驗動物學會.2008—2009實驗動物學學科發展報告[M].北京：中國科學技術出版社.

[3] 賀爭鳴,李冠民,李根平,等.淺淡我國實驗動物資源共享[J].實驗動物與比較醫學,2007,27(3):208-210.

[4] 國家科學技術委員會.實驗動物管理條例[S].1988.

[5] 諸曉峰.浙江省實驗動物平臺建設回顧[J].實驗動物與比較醫學,2009,29(2):71-73.

[6] 湯球,崔淑芳,孫偉.構建動物實驗公共服務平臺的探討[J].實驗技術與管理2011,28(2):185-187.

[7] 岳秉飛.實驗動物資源開發,引進,共享,供應[J].中國比較醫學雜志,2011,21(10):45-47.

[8] 徐平.實驗動物資源開發、保存和共享利用[J].中國比較醫學雜志,2011,21(10):48-56.

[9] 黃黎玲.構建區域性實驗動物技術服務平臺[J].實驗室研究與探索,2013,32(4):183-186.

[10] 李彪,余亮,陳梅麗,等.廣東省實驗動物許可證管理工作的現狀及對策[J].中國比較醫學雜志,2014,24(6):73-76.

[11] 徐紹業,邵曉云.高校屏障系統動物實驗室的開放管理[J].實驗技術與管理,2011,28(4):156-158.

[12] 李志滿,李國婧,張曉紅,等.實驗動物電子商務平臺建設之構想[J].實驗動物科學,2011,28(5):51-53.

Discussion on management of laboratory animals and construction of resources sharing platform

Wang Sheng1, Tan Dongmei1, Luo Shengshu2, Han Wenli1,Xu Lei1, Han Zhigang1, Pan Yongquan1

(1. Laboratory Animal Center,Chongqing Medical University,Chongqing 400016,China;2. First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University, Chongqing 400042, China)

This paper states the present situation of Chongqing laboratory animal management and constructive idea of resource sharing platform. The construction of platform can realize the integration of laboratory animal resources in Chongqing,improve the level of research and technical service and promote the government-led,market-based,resources allocation-rational scientific development in laboratory animal industry, would be posible.

laboratory animal management; resource sharing; construction of platform

2015- 02- 16 修改日期：2015- 03- 30

重慶市科委一般應用開發項目(cstc2014yykfA110033)

王勝(1977—),男,重慶,學士,實驗師,主要從事實驗動物管理研究

E-mail：ws775@126.com

潘永全(1964—)，男，碩士，副研究員，四川大竹，研究方向為實驗動物管理與研究.

E-mail：cypyq@126.com

Q95-33

B

1002-4956(2015)10- 0244- 04