遠程診療相關醫療器械產品注冊狀況探析

西安電子科技大學雷達信號處理國家重點實驗室（710071）孫正收

北京市醫療器械技術審評中心（100061）孫薇 張謙

（接9月下）

3.2 醫學顯微圖像應用系統產品基本結構組成及適用范圍 該類產品的管理類別為6822，該產品涉及的軟件部分亦可單獨注冊，其軟件產品的管理類別為6870。醫學顯微圖像應用系統相關產品注冊信息如下。

3.2.1 基本結構組成 一般由醫學顯微圖像應用系統軟件、計算機、顯微鏡、攝像頭和打印機等硬件組成。

3.2.2 適用范圍 該產品供醫療、科研、教學等單位在進行病理切片醫學顯微圖像處理時使用。

3.3 數字化X射線成像系統產品基本結構組成及適用范圍 該類產品管理類別為6830。是可以直接獲取數字化的X射線數據。隨著技術的發展，與此產品形式類似的很多，如CT、MRI、彩超等。

3.3.1 基本結構組成 一般由高壓發生器、X線管組件、限束器、懸吊架、攝影床、胸片架、數字探測器構成。

3.3.2 適用范圍 供醫療單位做X射線攝影診斷使用。

3.4 X射線數字圖像系統產品基本結構組成及適用范圍 該類產品管理類別為6831。是一種對原有模擬信號X射線機進行數字化改造的產品，通過升級改造[4]，原來只能采用模擬膠片方式的X射線機可以獲得質量更高的數字圖像，進而可以便于醫療信息的遠程診療方面的應用。與此對應的還有醫用膠片掃描儀，用于將傳統膠片轉化并存儲為數字化圖像，便于瀏覽、保存、打印，以及將圖像數據通過網絡進行發送。

3.4.1 基本結構組成 主要由X射線影像探測器、控制組件、軟件和附屬設備四大部分構成。

3.4.2 適用范圍 用于醫療機構X射線數字化成像及圖像后處理，與醫用診斷X射線攝影設備配套使用。

3.5 病理切片掃描儀產品基本結構組成及適用范圍 該類產品管理類別為6841。基本結構組成：一般由系統主機、成像系統、顯示設備（可選配）、配套軟件組成。適用范圍：該產品主要用于對病理組織和生物組織切片進行數字化，生成數碼照片。

3.6 遠程診療軟件產品基本結構組成及適用范圍 該類產品管理類別為6870。目前主要的產品形式有：影像檔案傳輸處理系統（PACS）、心電信息管理系統、遠程病理圖像軟件系統、超聲遠程咨詢系統、遠程醫療系統軟件等。該類產品在國內已相當豐富。生產企業眾多，該類產品的研發注冊方式一般以影像檔案傳輸處理系統（PACS）類產品為基礎，通過增加相應的分析、診斷、數據重建等功能，升級為正式的遠程診療軟件系統產品。

3.6.1 基本結構組成 一般由遠程會診系統、雙向轉診系統、計費系統、醫療資源共享系統、管理系統、DICOM影像查詢與傳輸；該系統在單一系統上可供多個并發最終用戶使用。

3.6.2 適用范圍 適用于醫學影像資料的傳輸、處理、存儲、共享，用于遠程醫療會診系統的構建。

4 結語

依據對國家食品藥品監督管理總局網站公開注冊信息的分析可以看出國內對遠程診療行為的重視，從當前醫療機構的裝備水平看，硬件設施已具備相當大的體量。但由于我國傳統衛生信息化建設各自為政，缺乏統一規范和部署，各衛生機構之間的網絡物理上就不連通，業務標準和數據化標準均不統一，數據交換共享困難，形成不同單位、不同系統間的“信息孤島”。各業務系統對基礎數據都重復地采集和存儲，造成巨大的重復投資；其次，由于數據的重復采集和存儲，數據冗余巨大，影響了數據的一致性和唯一性[5]。

今后需要統一對產品之間的技術標準，規范軟件設計接口。力爭做到資源投入的有效性，避免同一區域重復、多次類似項目的建設。提高數據在不同醫療機構之間的共享、互通，提高遠程診療水平，更好地滿足偏遠地區、突發緊急災害等情形的遠程診療需要。