構建藥品侵權責任強制保險制度初探

趙婷婷

（華東政法大學，上海 200062）

“天下熙熙，皆為利來；天下攘攘，皆為利往”的藥品生產行業，藥品的安全問題更是需要我們密切的關注。藥品侵權案件的不斷發生，在拷問我們藥品企業的良心的同時，也在質疑著我國現有的相關法律、制度。如何最大化地保護藥品侵權受害者的利益，實現社會整體價值？構建藥品侵權責任強制保險制度為解決現階段的問題提出了新的探討方向。

一、構建藥品侵權責任強制保險的理論基礎

（一）公共強制理論

公共強制理論來源于社會價值最大化的延伸。美國哈佛大學著名的經濟學教授安德烈·施萊弗在《理解與監管》中提出：“社會”希望對商業生活施加控制，以追求某種對整個社會有利的目標，例如邊際成本定價、食品和藥品安全、企業的生產安全措施等,這樣的控制策略主要有四種類型：市場競爭秩序、私人訴訟、監管式的公共強制，以及政府所有制。在這四種類型中，政府對于私人的控制權力依次遞增[1]。公共強制的最終目的是為了對某一商業領域進行必要的限制，以實現社會價值的最優。

為了實現社會整體的利益目標，需要對某些市場的主體進行強制，那么藥品侵權責任保險是否需要給予必要的公共強制呢？責任強制保險具有風險轉移、經濟補償以及社會管理的功能，可使藥品侵權事故中的受害者得到及時的救治和補償，使被保險人強化安全意識、規范履責行為并減小食品安全事故造成的企業損失，使保險公司獲得新的業務增長點，使政府減輕善后負擔[2]。由此可見，藥品侵權責任保險制度對于實現社會的整體目標利益具有重要的價值。但是市場主體在追逐利益的本能沖動之下，往往選擇最大限度的獲取眼前利益而放棄長遠的良好聲譽的建立以及承擔應有的社會責任，因此單純依靠藥品市場的主體的自身調節是不能夠滿足社會的整體發展以及保護弱勢受害者的利益訴求的需要的。在發生嚴重的藥品侵權事件時，藥事企業與受害者力量的嚴重不平衡導致弱勢群體利益難以得到保障，私人訴訟往往使受害人不僅不能夠得到及時的救濟，還要陷入周期漫長的索賠訴訟之中，生活更是雪上加霜。因此在藥品領域構建強制責任保險制度具有重要的現實意義。

（二）責任保險市場失靈理論

意大利經濟學家帕累托在其《政治經濟學》中首先提出生產資源最佳配置，即帕累托最優原理。他認為：最大化選擇范圍的位置是它從不可能移動一個很小的距離，以這樣的方式，個人的選擇范圍，除了一些保留不變的以外，全部增加或下降。帕累托最優的狀態被西方的經濟學家作為衡量經濟運行是否高效率的標準。但是，現實的市場生活中，單單依靠市場主體自由競爭調節市場秩序，實現最優的選擇的幾率幾乎為零，多數情況之下市場會產生無序的競爭狀況，而這些無序的競爭一般是由于信息的不對稱導致的逆選擇與道德風險[3]。在保險市場中，保險人一般很難了解到被保險人的完整信息，被保險人為了獲得最大的保險利益，不完全地履行關于投保人與保險標的如實告知的義務。在保險合同訂立之后，被保險人怠于執行保險標的的妥善管理義務以及危險增加的告知義務，致使保險人的風險大大增加，這就產生了道德風險。

由于信息的不對稱，保險公司在出售保險的時候無法在“低風險”和“高風險”的被保險人之間進行區分，因此為了維護自身的利益，保險公司往往會將二者進行平均分配，即設置一個平均的費率來進行保險理賠。因此，在較高的保險費率之下，低風險的投保人是不會選擇購買保險的，這就導致了保險市場上充斥著高風險的投保人，低風險的投保人因為高昂的保費而被排斥在保險市場之外，最終會阻礙保險市場為所有需要保險的人提供具有合理保費的保險。在責任保險市場領域，由于道德風險與逆向選擇的現實狀況，使得許多低風險的投保人無法獲得所需要的保險保障，而保險公司面對大量存在的高風險投保人又不愿意承保。因此藥品侵權責任保險的強制性具有很重要的現實價值。構建藥品侵權責任的強制保險，不僅可以避免藥品侵權責任保險市場產生逆向選擇將許多規模以下的藥事企業排除在責任保險市場之外，還可以監督藥事企業的生產、銷售，減少藥品侵權事件的發生，同時在社會利益最大化中保障受害者的合法權益。

（三）法律最優阻嚇理論

根據貝克的法律具有最優的阻嚇作用理論，立法者需要保證其制定的法律能夠被每一個該法律管轄之下的民眾清晰明白地認識，并且該種認識具有一致性，包括什么情況下是違法，違法的后果是什么。貝克的“最優阻嚇”理論是建立在法律的完備之下的，但是現實中人類的認識具有局限性，每一個相關法律的規定即使是窮盡立法者的才智也不可能制定出解決所有社會問題的“完美之法”，與此同時社會處在不斷發展之中，新的社會問題層出不窮，法律的未定型維護了其權威性，但是也必然滯后于社會發展的需要。

責任保險的發展是保險行業發展與完善的標志，在以法律風險為標的的責任保險領域，法律的完善是責任保險發展的基石，責任保險的發展要求國家的法律能夠不斷完善，以期能夠達到二者相互協調。但是我國目前與之配套的法律法規并不能夠滿足責任保險市場的發展要求。我國的民法體系還不夠健全，規范產品責任的法律制度也是零散的分散在《民法通則》、《產品責任法》、《侵權法》、《消費者權益保護法》等法律法規之中。《侵權法》中的舉證責任、歸責原則的相關規定也不能夠完全適應現實生活中形形色色的侵權事件的歸責需要，尤其是在藥品侵權這一特殊的侵權領域，由于藥品的特殊性導致的侵權后果往往在多年之后才會顯現，這就使得受害者的舉證極其困難；即使能夠及時發現損害，受害者的舉證責任也往往是單一群體所不能夠實現的。雖然《保險法》中有相關責任保險的規定，但是完全不能夠滿足需求，加之目前我國缺乏完善的訴訟機制以及弱勢群體的社會保障機制，一旦發生嚴重的侵權事件，受害者往往難以得到充分的救濟。

可以看出，責任保險的發展需要法律等相關制度的強制規定。藥品侵權責任保險關系著受害者是否能夠及時有效地得到救濟，關乎著社會的整體利益。面對著責任保險領域的道德危險以及逆選擇的境況，構建藥品侵權責任強制保險制度是必然要求。

二、構建藥品侵權責任強制保險制度的現實緊迫性

藥品關乎著普通群眾的生命健康與安全，在承擔著醫治疾病責任的同時，藥品產生的侵權事件也越來越讓我們擔憂。根據國家食品藥品監督管理局顯示：2005年至2013年之間，藥品侵權事件分別為 519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480、369392份；年增長率分別為 14.64%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%、90.15%、147.57%及112.93%。并且在日益嚴重的侵權事件中，0～10歲兒童發生率最高，其次是41～50、51～60歲。

在發生藥品侵權案件中的藥品，以西藥為主，其次是中藥以及生物制藥。由此可見，在藥品侵權案件中，受害者往往是兒童，并且發生侵害事件的藥品是日常生活中被公眾所經常使用的西藥。一旦發生了藥品侵權，由于法律以及相關制度的缺失，使得受害者及其家屬不能夠得到及時的賠償，只能拖著疲憊的身心進行周期漫長的訴訟，即使最后勝訴也很可能得不到充分的救濟，耽誤了及時的治療，最終導致死亡的結果。這完全違背了藥品治病救人的初衷，也違背了社會整體利益的要求。

（一）保護藥品侵權受害者合法利益的需要

藥品侵權事件發生之后，會給受害者造成嚴重的人身傷害與財產損失，面對這種情況，受害者往往會選擇向藥品的銷售者或者生產者進行索賠，但是短時間內很難得到賠償，結果會拖入漫長的訴訟。一旦發生大規模的侵權案件，受害者往往無處索賠。因此，受害者的合法利益需要通過保障受害者的損害救濟賠償權來實現，藥品侵權責任強制保險正好迎合了這一需求。與一般的責任保險相比，強制責任保險更偏重的是一種制度安排，它是政府利用法律、政策等手段提供的一種保險,以確保在特定情況下第三人的損害賠償權利得以實現。在強制責任保險的保障之下，一旦發生藥品侵權案件，受害者可以直接從保險公司獲得賠償，最大限度地減少損害的繼續發生。保險公司在承保了藥品侵權強制責任保險的同時，可以通過再保險等形式將責任分擔到其他保險公司，最終形成保險行業內部責任風險分擔的機制，即使發生大規模的藥品侵權案件，也能夠保障賠付的及時到位。因此，以強制的形式在藥品行業建立責任保險，以保險公司雄厚的資金實力為藥品侵權事件的受害者提供及時有效的救濟，是維護受害者合法利益的需要，也是社會和諧發展的需要。

（二）保障藥事企業生產發展的需要

藥事企業與風險相伴，藥品侵權不僅影響藥品受害者的合法利益，也會對藥事企業產生重大影響，一旦發生嚴重的藥品侵權事件，巨額的索賠往往是藥事企業不能夠承擔的，最終的結果是走向破產。藥品侵權責任強制保險將藥品侵權的責任轉移到保險公司之上，當發生藥品侵權時由保險公司為其承擔相應的責任，這樣就會使企業避免走向死亡。

藥品侵權責任保險也并非是藥品企業的“保護傘”，藥品企業不能夠以發生侵權事件之后責任可以轉移而放松自身的生產經營。保險公司通過浮動保險費率的設定來調動藥事企業改進技術、改善生產管理的積極性。一旦藥事企業疏忽經營導致了責任事故，保險費率的杠桿作用就會顯現，由此可以加強藥事企業的風險經營意識，提高藥品的質量。藥品侵權責任強制保險有助于企業有效轉移產品責任風險，避免重大經營危機甚至滅頂之災，實現持續穩健經營[4]。

（三）責任保險體系完善的需要

責任保險的發展水平是衡量一國保險市場發展的關鍵因素。責任保險是以被保險人對第三人的賠償責任為保險標的的保險，其產生基礎具有一定的特殊性，自然風險與社會風險的客觀存在以及商品經濟的興起發展是一般財產保險的產生基礎；人身保險是經濟社會不斷發展和個體成員生活環境不斷改善的結果；而責任保險是各種民事法律風險客觀存在的產物，其發達程度與法律體系的健全呈正比。責任保險的主要功能是填補被保險人在法律上對第三人履行損害賠償責任之損失，而非填補保險事故所致被保險人自己財務所遭受之損失。因此責任保險具有保護第三人利益與替代侵權者承擔損害賠償責任的功能。

在我國，藥品侵權責任強制保險是一個全新的責任保險的險種，它的推出既能夠擴大我國產品責任保險的適用范圍，又能夠填補我國責任保險市場的空白，豐富責任保險領域的險種[2]。2006年，上海責任保險股份有限公司與上海藥品不良反應監測中心聯手，推出國內首個“嚴重藥品不良反應綜合保險”（下簡稱“綜合險”）。綜合險采取企業購買、患者受賠的方式，由企業支付藥品銷售額0.2%左右的保險金，而在藥品使用過程中若發生嚴重不良反應，則由保險公司支付一定額度的賠償金。但是“綜合險”推出半年內一直是“問者多、買者少”，最終這項旨在由藥企買單，為企業和患者分擔風險的險種無奈地淡出公眾的視線。保險業內人士反映，藥品不良反映責任險是保險公司看中的新領地，但是因為缺乏配套的社會、法律措施，唱獨角戲的商業保險出現疲軟狀態。加上在保險費率的設置上面，藥企與保險公司很難達成一致，使得藥品不良反映的商業責任險難以真正運作。因此，構建藥品侵權責任保險，是保障藥品的安全，健全我國的責任保險體系的需要。

（四）減輕政府負擔，維護社會穩定的需要

藥品的安全不僅僅關系著單一使用者的人身健康，還牽系著整個社會的和諧穩定。一旦發生大規模的藥品侵權事件，涉事企業往往難以承擔如此大規模的賠償責任，即使最后傾家蕩產還是會有許多受害者得不到賠償，此時政府作為社會的管理者與服務者就要用其公共財產來為企業的安全事故買單，這樣無疑加重了政府的財政負擔。建立藥品侵權責任強制保險制度，可以時刻給藥企“提個醒”，注意履行安全生產義務，同時承擔社會責任；即使發生了嚴重的侵權事件，也可以通過保險來轉嫁責任，跳出“企業安全事故，政府財政買單”的公共事件怪圈。

三、構建藥品侵權責任強制保險制度的可行性

（一）理論基礎

1976年，德國《藥品法》將84條中的賠償義務與94條賠償準備金的義務結合起來，實施藥品危險責任與基金賠償相結合的措施[5]，同時建立強制責任保險制度。藥事企業提供基金，藥品生產商、銷售商、進口商強制投保。其適用范圍不僅僅限于藥品的不良反應，凡是與藥品的相關損害，包括藥品變質或者因為藥品說明書存在缺陷，都可以請求賠償，但是不包括因消費者不合理使用藥物及藥品缺乏療效。賠償范圍包括缺陷藥品導致的傷殘、死亡等人身傷害，不包括財產損失。德國藥品法規定的責任保險制度，在最大程度上維護了藥品受害者的利益時，也減輕了藥品生產商等藥事企業的負擔，當藥害侵權事件發生后，保險公司依據責任保險合同直接對受害人進行賠償，保障了藥事企業的賠償能力。當大多數藥事企業均投保責任保險的時候，就形成了眾多藥事企業通過保險公司建立保險基金，共同承擔個別藥事企業損害賠償責任的互助局面，有效的避免企業的破產。

（二）市場需求

1.從藥品生產、銷售企業的角度

根據調查，當大型的藥品侵權事件發生之后，許多藥事企業會集中地向保險公司詢問有關產品責任保險的有關問題，以期對企業的發展尋求風險分擔的機制。原因主要集中在以下三個方面：

（1）企業風險防范意識增強。藥品事企業嚴格按照國家標準與行業標準進行藥品的生產與銷售，但是不能夠排除發生藥品侵權的可能性。一旦發生嚴重的侵權事件，沒有風險分擔機制的藥品企業就會面臨破產倒閉的風險。在國家越來越重視藥品安全的時候，嚴重的藥品侵權事件的發生也讓藥事企業在考慮保障自身藥品安全的前提下，針對未來發生侵權事件的可能尋求風險分擔的方法，因此責任保險無疑成為最佳選擇。

（2）高額的保費超出企業的成本預算。責任保險不同于社會保險，其本質上還是商業保險，因此其資金來源只是投保人繳納的保費。

據統計，目前，全國共有4000多家藥品生產企業，8000多家藥品批發企業，還有12萬家藥品零售企業。其中規模以上企業數量達6414家。對于那些規模小、利潤低的藥事企業來說，成本預算無法支付責任保險的保險費，調查顯示，中國企業的責任險投保率為4%，遠遠低于國際15%的平均水平[6]。在面臨企業投保意愿與現實投保能力存在差距，單純的商業性質的責任保險不能夠滿足需要之時，國家支持之下的強制責任保險的貫徹實施，能夠解決問題。

（3）缺乏針對藥品的專門責任保險。近年來，責任保險的發展受到各方面的關注，其社會“穩定器”的作用也越來越受到重視。由于藥品的特殊屬性，現階段的產品責任保險規定不能夠滿足藥品生產、銷售企業的投保要求，因此建立藥品侵權責任強制保險勢在必行。

2.從保險公司的角度

責任保險現階段在我國保險市場的占有率還是處于較低水平，但是發展一直處于上升趨勢。以上海市為例，上海責任保險保費收入穩步上升,從2004年的5.5億元增長至2007年的8.1億元,再至2013年的14.3億元，年均增幅達13.79%。

由此，在責任保險不斷發展與完善的時候，建立藥品侵權責任強制保險制度有其現實的可行性。但是我們要看到，在我國的責任保險市場中占主導地位的還是外資保險公司，據調查顯示，上海外資保險公司責任保險發展優勢更為明顯，其責任險保費規模占據了上海責任保險市場的半壁江山，責任險占財產險業務比重也遠高于中資保險公司。因此，在國家支持藥品侵權責任建立強制保險制度的情況下，也是中資保險公司在責任保險領域發展的良好契機。

（三）技術保障

1.藥品侵權責任強制保險之推行范圍

強制保險的推行范圍首先以我國現階段實行的法律法規規定為基礎。目前，我國的藥事企業主要集中存在少數幾家大規模企業，其余的都是中小企業，產生大規模藥品侵權案件的藥品也主要來自于占有市場份額最大的藥事企業。藥品侵權責任強制保險在制定時不能夠照搬“交強險”的規定，強制要求所有的藥事企業均要投保強制責任保險，這樣不但會加重規模較小的企業的負擔，使其難以發展，也會使強制保險的推行阻力加大。筆者認為，可以市場占有率為準來確定投保人。依據市場規則，凡是達到30%市場占有率的藥品生產商、銷售商、進口商均要強制投保責任險。這樣一旦發生大規模的侵權案件，藥事企業可以直接要求保險公司依據保單對受害者進行賠償。保險公司只對藥品侵權事件受害者的人身損害進行賠償，財產損失與精神損害賠償不在賠償范圍之內。

2.藥品侵權責任強制保險制度之承保對象

保險公司在制定強制責任保險的承保范圍時需要考慮藥品侵權的特殊性，由于藥品的不同功能，并不是所有的藥品都要納入強制保險的承保范圍。歸納我國往年以來的藥品侵權案件，主要發生在注射液與疫苗等新型研發領域，其中西藥占據主要部分，并且抗菌藥物是引發嚴重藥害事件的主要藥物。這些藥品一般由于制作工藝或者技術受到科技水平的限制而產生潛在危害，由于受用范圍廣，一旦發生藥品侵權往往是嚴重事件，因此，藥品侵權責任強制保險可以在西藥尤其是抗菌藥物上首先設立保險項目，一旦成熟再逐步向其他種類藥物推廣。

3.費率厘定

“交強險”設立之初采用的是商業保險的運行模式，但是由于保費費率的設計沒有考慮到不同地區、不同經濟水平與消費水平的差異，運行至今一直處于虧損狀態。藥品侵權責任強制保險制度的設置也是具有相當的公益目的的，但是要吸取“交強險”的經驗教訓，防止出現保險公司連年虧損的狀況。

保險公司首先根據藥事企業的規模制定基礎保費。與藥品侵權事故相聯系的浮動比率可以分別規定以下幾種情況：上一個年度未發生藥品侵權責任事故，浮動比率降低10%；上兩個年度未發生藥品侵權責任事故，浮動比率降低20%；上三個及三個以上年度未發生有藥品侵權責任事故，浮動比率降低30%；上一個年度發生一次侵權責任不涉及死亡的藥品侵權責任事故，浮動比率為0%；上一個年度發生兩次有責任不涉及死亡的藥品侵權責任事故，浮動比率增加10%；上一個年度發生有責任的藥品侵權死亡事故，浮動比率增加30%[7]。此外，對于上一年度發生過重特大藥品侵權事故的企業，其最終保費可以直接設定為基礎保費的5～6倍，以減少重特大藥品安全事故發生的概率。

4.免責條款的嚴格限定

一般情況下，在責任保險單中的責任免除項目主要包括：戰爭、類似戰爭、軍事行動、罷工、核風險（核責任險除外）；被保險人的家屬、雇員的財產損失或人身傷害（雇主責任險除外）；被保險人與他人的合同責任，但經保險人同意負責的除外；收回缺陷產品的損失和費用；被保險人違法生產、修理或者銷售的產品所致損失。

藥品侵權責任免責條款的設定應當在產品責任免責條款的基礎之上，根據藥品侵權責任的特殊性質來擬定。在免責條款的制訂過程中，應當嚴格限制保險公司借助免責條款來規避自身責任，以最大限度地保護受害人的合法權益。

首先，因研發缺陷導致的藥品侵害不能夠成為免責事由。在保險公司承保范圍內的藥品一旦出現研發或者制造缺陷，只要受害者按照藥品說明或者遵照醫生要求使用藥品產生了損害，保險公司就要承擔賠償責任。

其次，被保險人因故意或者重大過失導致藥品使用者受到侵害的，保險人要承擔賠償責任。被保險人故意制造保險事故屬于道德風險，在一般保險責任中保險公司是不予承保的，但是，藥品侵權責任強制保險制度的價值定位是保障藥品受害者的利益救濟，因此被保險人即使具有道德風險，保險人也不能夠以此來對抗受害人。美國交強險對被保險人故意造成的交通事故的法律規定經歷了從免責、嚴格責任到禁止免責的過程，司法實踐之所以最終確定對故意造成的保險事故禁止免責的規定，源于交強險的價值定位——保護受害者的最大救濟權益。因此我國在制定藥品侵權責任強制保險制度之時需要重點考慮將禁止免責納入其中。

最后，保險公司可以對某些藥品或者藥品中含有的某些成分進行免責規定，但是應當將免責范圍嚴格限定在《藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》、《中國生物制品規程》等法律法規規定限制的藥品及成分范圍內，不能以免除自身責任為由將容易產生藥品侵權的種類納入免責范圍。

[1][美]安德烈·施萊弗.理解與監管[C]//吳敬璉.比較（16）.北京：中信出版社，2005:107.

[2]許丹娜,劉天舒.建立食品安全責任強制保險制度的必要性、緊迫性研究[J].華北電力大學學報，2012，（4）.

[3]趙建國.政府經濟學[M].大連:東北財經大學出版社，2008:204.

[4]吳年東.淺談我國產品責任保險體系的構建[J].區域金融研究，2009，（4）.

[5][德]馬克西米利安·福克斯.侵權行為法（第五版）[M].齊曉坤，譯.北京：法律出版社，2006:311-312.

[6]葉正明.我國亟需建立食品藥品責任強制保險制度[J].文史博覽（理論），2011，（2）.

[7]肖振宇,唐匯龍.食品安全責任強制保險設計研究[J].保險研究，2013，（4）.