醫療設備全面質量控制管理的現狀與對策探索

□孫文澤 楊君英

隨著社會的發展和科技的進步，醫療設備在臨床診療和科研中的地位和作用日益提高，牽引、保障和支撐著學科發展，大量高精尖設備逐漸投入到臨床，促進醫學的發展，提升了救治水平［1］。與此同時醫院醫療設備在購置、使用、技術參數檢測、報損等多個環節存在一定的風險;為確保醫療安全、提高醫療質量、規范醫療設備管理，醫院醫療設備管理部門須加強醫療設備的環節管理，全面實施醫療設備質量控制管理。

一、醫療設備質量控制管理的現狀

基于我國關于醫療設備質量管理工作落后于歐美發達國家的現狀［2］。近幾年采取相關舉措和相關醫學工程人員的不懈堅持，設備質量控制管理工作得到了有力的推動，并取得了一定的成績，但仍然存在一些不足。

(一)醫療設備質量管理規范缺失。近年來，醫療設備行業管理部門為規范醫療設備的管理，相繼出臺了一系列有關醫療設備管理的規范和措施，如醫療設備招標采購、大型甲乙類醫療設備資源備置規定、醫療設備作為固定資產管理方法等，這些管理規定在各醫院日常設備管理中逐一得到解決落實。但涉及到醫療設備質量控制管理方面的法律規范或行業規范幾乎為零，極大影響了設備質量管理控制的推行。

(二)醫療設備全面質量控制管理意識不強。部分醫院設備管理者和臨床醫護人員存在重采購、輕質控管理現象。一些設備管理、維修人員管理意識觀念陳舊，日常工作僅停留在常規采購和對設備維護保養上，而忽視了設備驗收、設備檔案建立、預防性維護、工程人員及操作人員培訓等相關問題，對設備全面質控管理認識不足，這些情況在一些中小型醫院里表現更加明顯。部分醫護人員更多關注設備的診療效果，對一些技術參數往往在設備論證購置初期較為關注，一旦投入使用后，對參數重視程度下降，僅在診療效果不好或設備出故障時引起注意，這種片面的認識制約了設備質量控制管理。

(三)設備檢測手段相對落后。醫院臨床工程技術人員承擔醫院的質量控制管理主要工作任務，而醫學工程科工程技術人員往往沒有經過系統專業的培訓，對檢測工具合理利用和檢測的數據處理沒有經驗，同時對檢測標準和檢測方法未能較好掌握，影響檢測結果的準確性和合理性。

(四)醫療設備質量控制內容單一。醫院工程技術管理人員對醫療設備質量控制僅停留在技術參數控制方面，而對設備采購、使用等其他環節未納入控制管理或管理內容不全。

二、構建全面的醫療設備質量管理體系

實施醫療設備全面質量控制管理，必須建立一個涵蓋設備管理全過程的質量控制體系。建立三級醫療設備質量控制管理體系。一級設備質量控制組織為醫院醫療設備質量管理委員會，由院領導和設備、醫務、護理、院感等職能科室及臨床醫技科室負責人組成。負責全院醫療設備的全面檢測控制、使用管理等相關工作。院長是設備質量控制管理第一責任人。二級設備質量控制組織由醫學工程科、醫務科、護理部等部門組成，醫學工程科作為設備質控管理工作的牽頭科室，負責完成日常設備維護保養、技術檢測，制訂相關設備質量控制檢測計劃和標準，定期組織相關設備質控人員召開醫療設備質控反饋會議，通報設備質控中發現的問題及醫療器械不良事件情況，落實整改設備管理中存在的問題，持續改進設備質量控制管理工作。三級質控組織為各臨床醫技設備質量控制小組，由相關科室主任牽頭，負責組織本科室醫護人員對本科室醫療設備開展質量控制管理相關工作。

三、完善醫療設備全面質量控制標準

醫療設備質量控制管理標準不僅體現在設備重要技術參數檢測上，更應體現出醫療設備質量管理的全面性，即大質控。從設備論證、采購、使用培訓、效益分析、維護保養、報損等各個環節開展質量控制，既有對管理人員質量把控，也有對設備本身技術質量控制。

(一)醫療設備購前論證質量控制。

1．必要性和急需程度。主要考慮所購的設備能否提高本院的診療水平;在科研教學方面是否能起到培養人才的作用;所屬的科室或專業工作開展情況評價是否為急需購置的設備，設備添購后對本專業發展和業務所起到的作用。

2．布局合理性。主要考慮設備重復購置，使用率低問題。

3．設備使用率。根據科室業務發展狀況，結合所購設備功能，評估診療人次，充分發揮設備作用。

4．資金來源。評估設備購置能力，購置大型設備如甲、乙類設備等是否符合相關規定要求，公立醫院是否舉債購置大型設備等問題。

5．使用及維護水平。醫護人員是否經過培訓后能否獨立開展工作及正常使用設備;醫院工程技術人員能否保障設備維護保養。

6．設備經濟效益評價。對所購的設備在診療中的收費標準、年運行成本、以及年凈收益等進行評價。

7．設備安裝條件。主要考慮所購設備的使用環境能否滿足需求，有無水、電、氣供應，是否要求屏蔽、防潮等相關問題。

(二)醫療設備采購。醫院在采購醫療設備時，應嚴格遵守《中華人民共和國招標投標法》、《政府購置管理暫行辦法》、《機電產品國際招投標實施辦法》、《機電產品國際招投標管理辦法》等有關法規和文件精神，對所要采購的設備根據要求確定采購方式。主要有:一是政府招標采購，包括公開招標、邀請招標、競爭性談判、議價購置、單一來源采購。二是部門集中采購。三是緊急購置。四是國際招標采購。以上幾種采購方式是對采購行為的嚴格約束，同時也是設備全面質量控制管理中重要的一環。

(三)設備合同簽訂。設備合同條款是訂立合同的主要方面，完整具體的內容有利于合同的履行。合同主要內容為供需雙方名稱、地址、設備質量、設備數量、設備價格、交貨期限、違約責任劃分、付款方式、解決爭議的方法等。

(四)醫療設備驗收。設備到達醫院指定的場所后，醫院醫學工程管理部門應組織設備商、臨床醫技科室等相關部門人員對照設備配置清單和合同相關要求，對設備進行驗收，驗收主要內容為設備清單中配置的數量，是否存在缺失現象;設備外觀在運輸過程中有無受外力沖擊受損、機械部分有無松動等。設備內有無雨雪浸透，影響電路板正常工作等問題。

(五)醫療設備使用。通過開展年度醫療設備周期性檢測、醫療設備定期巡查、開展全員預防維修等措施，及早發現醫療設備潛在的醫療隱患。對質量檢測不合格的設備一律張貼紅色標識，通知科室停用，對多次維修后檢測仍不合格的設備強制報廢處理［2］。通過嚴格持證上崗、專人負責、開展規范化技能培訓與使用，提升醫護人員操作水平，降低因誤操作導致的風險。通過建立不良事件報告制度，分析隱患原因和規律，采取有針對性措施改進設備質量;通過加強設備檔案管理，建立設備全壽命周期記錄體系，實現設備重大事件記錄與溯源［4］。

(六)醫療設備報損。醫療設備的報損應嚴格執行報損程序和要求。決定報損前由工程技術人員對所要報損設備嚴格檢測，從使用年限、技術要求等方面嚴格把控。公立醫院設備應按照國資委要求嚴格完善相關流程和手續。

四、結語

實施醫療設備全面質量控制管理是各級醫院醫療設備管理者面臨的一項重要的工作任務，該項工作需要設備管理者和醫護人員全力配合，突出醫療設備質量控制管理的全面性，這樣才能將設備管理提升到更高的水平，確保醫療設備安全高效運行。

［1］張金葆，盧愛國，吳杰． 醫院大型設備合理配置與管理［J］．解放軍醫院管理雜志，2011，18(1):96～97

［2］盧愛國，張金葆，程齊波．加強設備管理的幾點做法［J］．醫療衛生裝備，2012，33(9):121～122

［3］周丹．急救醫學裝備工程導論［M］． 北京:人民軍醫出版社，2006:4～10

［4］姜遠海，彭明辰．臨床醫學工程技術［M］．北京:科學出版社，2009