2013-2014年度高血壓臨床指南的現狀分析及循證臨床指南評價

何偉，唐海沁，蔣品，張亞文，張勇

(安徽醫科大學第一附屬醫院老年心內科，合肥 230022)

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·論著·

2013-2014年度高血壓臨床指南的現狀分析及循證臨床指南評價

何偉，唐海沁，蔣品，張亞文，張勇

(安徽醫科大學第一附屬醫院老年心內科，合肥 230022)

[摘要]目的 調查分析2013-2014年國內外公布的新版高血壓臨床指南，采用AGREEⅡ工具評價高血壓防治指南質量，為我國高血壓臨床指南的制定提供參考。方法計算機檢索CNKI、Wanfang Data、PubMed、Medline及相關機構認可和授權的網站，收集2013-2014年國內外公開發表的高血壓臨床指南，及2009至2014年國內外公開發表的高血壓防治臨床指南相關資料，按照納入和排除標準篩選文獻。描述性分析納入指南名稱、發表年份、機構、開發方法、參考文獻數目等內容。采用AGREEⅡ工具評價2013-2014年國內外新版高血壓臨床指南的質量。結果共納入高血壓防治臨床指南10部。評價結果表明，2013-2014年國內外高血壓臨床指南在表達的清晰性上得分最高，平均得分83.6%；其次為范圍和目的，平均得分79.2%；參與人員項平均得分65.8%；適用性平均得分63.6%；編輯的獨立性平均得分63.3%；嚴謹程度平均得分最低，為60.1%。指南總體評估顯示，歐洲2013版、加拿大2013版、中國2013版、2014 JNC8版、2014 ASH/ISH版、日本2014版、2013 AHA/ACC/CDC版為積極推薦使用的指南，法國2013版、印度2013版、2013中國RH指南為推薦使用的指南(尚需補充和改進)，沒有不推薦或不確定的指南。結論2013-2014年國內外高血壓防治指南總體質量較高，發展中國家制定的指南質量明顯提高，但與目前公認的循證醫學要求仍存在差距，指南制定方法尚需規范。而建立科學、規范、適合國情的臨床指南制定和評價體系，同期公布多版本的成套臨床指南，有利于臨床指南的推廣實施。

[關鍵詞]高血壓；指南；循證醫學；評價研究

高血壓是最常見的心血管病，是全球范圍內的重大公共衛生問題。據估計，全世界25歲以上的成年人中，有超過三分之一(即約10億人)受到高血壓的影響，同時高血壓每年造成近940萬人死于心血管疾病，高血壓防治受到各國政府和學者的高度重視。自1939年起，世界各國便開始根據自身國情制定各自的高血壓相關標準，隨著循證醫學的發展，各國制定高血壓臨床指南的方法也逐漸趨于科學和規范化，2013-2014年新版高血壓防治指南陸續公布，有必要對新指南的制定方法和質量系統評價，本研究主要針對2013-2014年國內外公開發表的高血壓臨床指南，使用采用國際通用的臨床指南評價工具AGREE Ⅱ進行系統的質量評價，為我國制定臨床指南提供參考。

1資料和方法

1.1資料來源計算機檢索CNKI(2010-2014)、Wanfang Data(2009-2014)、PubMed(2009-2014)、Medline(2009-2014)。中文檢索詞為：(高血壓)AND(防治)AND(指南)。英文檢索詞為：(hypertension OR high blood pressure)AND(guideline OR guidelines OR guide)AND(prevention OR management OR treatment OR cure)。語種限定為中文和英文。(2)計算機檢索相關機構認可和授權發布指南及指南相關內容的網站，即美國國立衛生研究院網(hyper.ahajournals.org)，加拿大高血壓網 (www.hypertension.ca)，以及指南交換中心網(NCG-www.guideline.gov)，指南的完全版及相關資料可從上述網站中下載并納入。

1.2納入和排除標準以2013-2014年發表為指南納入標準，納入國內外具有代表性的、影響力較大的高血壓防治指南，并包括其公開發表的所有版本、指南制定相關會議、指南相關聲明及指南解讀(2009-2014)。排除標準為直接翻譯的國外指南、重復發表及舊版的指南。指南篩選由2名評價員獨立完成并交叉核對，如有異議請評價小組以外人員裁定。

1.3資料內容的提取描述性分析最終納入指南的名稱、發表年份、發表機構、指南開發方法、參考文獻數目(表 1)。

1.4指南評價使用AGREEⅡ手冊進行評價，具體評價項目(表 2)。兩名評價員根據AGREEⅡ工具評價指南：(1)對6個領域的23個項目進行評分；(2)每項目分數為1～7分，完全符合項目要求記為7分，完全不符合或指南中完全未提及此項目的相關資料記為1分，介于兩者之間的根據評價員的判斷記為2～6分；(3)計算2名評價員的Kappa值；(4)根據AGREE評分公式(具體公式見3.2)計算得分，得到指南6個領域標化百分比，百分比越大，越說明符合項目的要求；(5)對每個指南質量進行總體評分1～7分，分積極推薦——總體評分為6分或7分；推薦(指南尚需補充或改進)——總體評分為4分或5分；不推薦或不確定——總體評分為1～3分。

1.5統計學處理兩名評價員評價結果的一致性檢驗采取SPSS13.0軟件計算Kappa值。<0.4代表一致性較差，0.4~0.75代表一致性一般，≥0.75代表一致性較好。

2結果

2.1最終納入指南最終納入《2014 Evidence-Based Guideline for the Management of High Blood Pressure in Adults》(2014年成人高血壓管理指南(JNC8)，簡稱2014 JNC8版)[1]，《Clinical Practice Guidelines for the Management of Hypertension in the Community A Statement by the American Society of Hypertension and the International Society of Hypertension》(2014 ASH/ISH 社區高血壓管理指南，簡稱2014 ASH/ISH版)[2]，《An Effective Approach to High Blood Pressure Control:A Science Advisory From the American Heart Association,the American College of Cardiology,and the Centers for Disease Control and Prevention》(2013 AHA/ACC/CDC高血壓管理科學建議：高血壓控制的有效途徑，簡稱2013AHA/ACC/CDC版)[3]，《2013 Canadian Recommendations for the Management of Hypertension》(2013年CHEP加拿大高血壓管理推薦，簡稱加拿大2013版)[4]，《中國高血壓患者教育指南》(簡稱中國2013版)[5]，《2013 ESH/ESC Guidelines for the manage ment of arterial hypertension》(2013ESH/ESC動脈高血壓管理指南，簡稱歐洲2013版)[6]，《Management of arterial hypertension in adults:2013 guidelines of the French Society of Arterial Hypertension》(2013年法國高血壓學會：成人高血壓管理指南，簡稱法國2013版)[7]，《2013 難治性高血壓診斷治療中國專家共識》(簡稱2013中國RH指南)[8]，《Indian guidelines on hypertension (I.G.H.)-ⅡI.2013.》(2013年印度高血壓指南(IGH)第三版，簡稱印度2013版)[9]，《The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH2014)》(2014日本高血壓治療指南(JSH2014)，簡稱日本2014版)[10]。

表1　2013-2014世界高血壓指南一般情況

2.2指南內容的描述性分析加拿大指南因為自1999年第一版后每年都有更新，相關資料難以收集完全，故具體參考文獻數值無法統計出。十部指南均為循證制定，參考文獻是指南的證據(見表2)。

2.3十部指南六個領域的標準化得分計算方法及總體評分標準化得分計算公式為：(實際總分-最低可能分數)/(最高可能分數-最低可能分數)×100，單位為%(表 4)。

2.4十部指南六大領域具體評價

2.4.1范圍和目的平均得分79.2%，范圍在69.4%~88.9%，為平均分次高的領域，無指南得分<50%。其中2013中國RH版和印度2013版稍差。歐洲2013版和加拿大2013版對指南涵蓋人群(包括年齡、性別、臨床類型、伴隨疾病等)的描述較好。日本2014版則明確提出此指南主要是針對日本國民的現狀而制定的。

2.4.2利益相關人員參與情況平均得分65.8%，范圍在50.0%~72.2%。加拿大2013版及日本2014版明確提及納入患者及公眾的觀念，歐洲2013版及2014 ASH/ISH版在界定指南的目標使用者范圍方面也較好，2013中國RH 版中并未直接提及指南的目標使用者范圍。

表2　AGREEⅡ手冊評價內容及分值

2.4.3開發嚴謹程度平均得分60.1%，范圍在44.8%~78.1%，為平均得分最低的領域。其中，歐洲2013版及2014 JNC8 版均有明確提及其相關推薦是基于RCT(隨機對照試驗)結果得出的，印度2013版明確說明了部分推薦依據的來源，其余指南在此方面均或多或少有所欠缺。日本2014版參考文獻數量高達1152篇，并且在序文中明確提到指南審編過程中遵循了AGREE Ⅱ評價。由于此次研究納入亞洲國家高血壓臨床指南較少，因此該研究不能說明2013年至2014年亞洲指南在嚴謹性方面明顯落后于歐美國家。

2.4.4指南表達的清晰性平均得分83.6%，范圍在61.1%~91.7%，無指南得分<50%，是平均得分最高的領域。納入的10部高血壓臨床指南都對高血壓的診斷及防治予以了清楚而明確的建議及推薦。每個指南也不同程度的對重要建議以黑體字、圖標、圖表、流程圖等加以標識，使讀者易于辨別。歐洲2103版對不同建議使用不同色彩以強調，但篇幅較長，不易于閱讀。此方面日本2014版與歐洲2013版類似，建議明確易懂，但篇幅較長，不易于閱讀。

2.4.5適用性平均得分63.6%，范圍在50.0%~72.9%，平均得分較低。歐美發達國家高血壓臨床指南一般多以成套的形式發布[11]，即針對不同領域的讀者發布不同的版本，同時利用不同的平臺進一步深化指南的使用及推廣[12]，這使得目前世界范圍內發達國家人群的高血壓知曉率明顯高于發展中國家。我國的高血壓臨床指南制定也在不斷的進步，有基層版，高血壓測量和教育指南多種配套指南[13]，但常以單一版本形式發布，造成一段時間內不同水平、不同版本的指南同時出現，標準無法統一，在指南推廣和適用性方面仍有待完善[14]。

2.4.6編輯的獨立性平均得分63.3%，范圍在37.5%~75.04%。值得一提的是，中國2013版指南在結尾處明確標明了其指南是獨立于贊助單位而編輯的。2013 AHA/ACC/CDC版中明確聲明了指南制定者的利益沖突問題。日本2014版也提到了指南編輯過程的透明性及公開性。

2.4.7整體評價10部指南在6個評價領域的平均得分分別為78.18%、65.4%、58.1%、83.3%、63.2%、63.0%。經過整體評價，歐洲2013版、加拿大2013版、中國2013版、2014 JNC8版、2014 ASH/ISH版、日本2014版、2013 AHA/ACC/CDC版為積極推薦使用的指南，法國2013版、印度2013版、2013中國RH指南為推薦使用的指南(尚需補充和改進)，沒有不推薦或不確定的指南。

表3　指南評價者之間的一致性檢驗

表4　10部高血壓指南各版塊的標準化版塊得分和總體評分

3討論

本次共納入歐洲、北美、亞洲共10部高血壓臨床指南，使用AGREE Ⅱ評價工具對各個臨床指南在6個領域分別進行系統的評價，結果顯示10部高血壓臨床指南在6個領域的平均分均超過50%，表明2013年至2014年國內外公開發布的這10部高血壓臨床指南總體質量均較好。但是不可忽視10部指南在6個不同領域的得分變化。在指南的范圍和目的及表達的清晰性這兩個與臨床相關的方面上，10部指南得分均較高。反映了隨著醫學的不斷發展進步，世界各國在制定臨床指南方面都正朝著相對一致的科學和規范方向發展[15]，并重視制定符合國情的臨床實用指南。

按照循證醫學原則制定臨床指南是新趨勢[16]，西方國家在使用循證方法制定指南的過程中更為重視。但本次研究納入的10部指南，嚴謹性平均分為6項中最低，表明整體情況并不是理想。雖然10部指南均為循證方法制定，但多數仍顯得證據不足。由此可見，臨床指南制定的循證方法仍有待完善[17]。從日本2014高血壓指南的編輯可以看出，高達1152篇的參考文獻及遵循AGREE Ⅱ的審編過程等指南制定方法，表明臨床指南的循證制定方法已被世界各國接受和實際應用[18]，成為今后制定臨床指南的趨勢。

研究納入的10部指南在編輯的獨立性領域上平均分也較不理想，部分指南該項得分都≤50%，主要原因為這些指南中均沒有具體交代指南制定小組成員的利益沖突，日本2014版明確標明了各贊助商，并申明指南的制定獨立透明值得參考[19]。在指南的適用和推廣應用方面，各國指南的實踐證明政府的參與，對指南的推廣普及起著重要的作用，我國高血壓防治指南制定中政府參與促進指南推廣實施[20]。但西方國家的多版本的成套臨床指南同時期公布，定義和標準等內容相對一致，有利于臨床指南的推廣實施值得我們借鑒。

4結論

2013-2014年國內外高血壓防治指南總體質量較高，發展中國家制定的指南質量明顯提高，但與目前公認的循證醫學要求仍存在差距，指南制定方法尚需規范。建立科學、規范、適合國情的臨床指南制定和評價體系，同期公布多版本的成套臨床指南，有利于臨床指南的推廣實施。

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Analysis on the status of 2013-2014 world′s hypertension clinical guidelines and evaluation on evidence-based guidelines with AGREE instrument

HeWei,TangHaiqin,JiangPin,ZhangYawen,ZhangYong

(DepartmentofCardiovascularMedicineforGeriatrics,FirstAffiliatedHospitalofAnhuiMedicalUniversity,Hefei230032,China)

[Abstract]ObjectiveTo investigate and analyze the latest edition of clinical guidelines of hypertension around the world,by using AGREEⅡ instrument to evaluate the quality of those guidelines and provide information for the clinical hypertension guidelines in China.MethodThrough using computer retrieval CNKI,Wanfang Data,PubMed,Medline and related institutions approved and authorized web site,to collect clinical guidelines of hypertension which were published during 2009- 2014,and screened literatures according to the integration and elimination standard.Names of the guidelines,year of publication,organizations,methodology of development and reference number were descriptive analyzed.ResultsTen guidelines were included.Clarity of 2013-2014 world's hypertension guidelines came in with a leading 83.6% average with scope and purpose second at 79.2%,and followed by stakeholder Involvement 65.8%,applicability 63.6%,editorial independence 63.3%,rigour of development 60.1%.The assessment showed that 2013 ESH/ESC Guidelines,2013 Canadian Recommendations,2013 Chinese Guidelines,2014 JNC8,2014 ASH/ISH Guidelines,JSH 2014 and 2013 AHA/ACC/CDC Guidelines were positive recommended.The guideline of 2013 French,2013 Indian and 2013 Chinese RH were recommended with future improvements(Still need to supplement and improvement).Conclusion1.During 2013-2014,the quality of world's latest hypertension guidelines are high and the quality of developing country's guidelines are improving.However,based on evidence-based medicine,there still need further development.2.It is necessary to develop a clinical guidelines evaluation system which is more scientific,more-normalized and more locally adapted.

[Key words]Hypertension；Guidebooks；Evidence-based medicine;Evaluation studies

(收稿日期2015-02-09)

Corresponding author:Tang Haiqin,Email:tanghq898@sina.com

通信作者：唐海沁，主任醫師，教授，博士生導師，Email:tanghq898@sina.com

作者簡介：何偉，碩士在讀，Email:hewei_hewei@outlook.com

基金項目：安徽省科研計劃項目 (12010402116);安徽省衛生廳科技項目(13FR028)

中圖分類號：R544.1

文獻標識碼：A

DOI:10.3969/J.issn.1672-6790.2015.03.005