原研藥與仿制藥的藥品最高零售限價(jià)與藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)價(jià)的差異比較

萬(wàn) 曜，劉 寶（復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院/健康風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警治理協(xié)同創(chuàng)新中心/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海 200032）

自2000年開(kāi)始，我國(guó)列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品不僅實(shí)行最高零售限價(jià)，而且實(shí)際藥品銷售價(jià)格還受到2001年開(kāi)始在全國(guó)廣泛開(kāi)展的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的影響[1-2]。因此在實(shí)踐中，我國(guó)藥品最高零售限價(jià)與藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“中標(biāo)價(jià)”）并存，這兩個(gè)價(jià)格之間的關(guān)系廣受關(guān)注，但總體上政策性評(píng)論居多，實(shí)證研究較少[3]。本文在結(jié)合藥品最高零售限價(jià)數(shù)據(jù)與中標(biāo)價(jià)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，基于原研藥與仿制藥的比較，系統(tǒng)考察了這兩個(gè)價(jià)格的差異，以為進(jìn)一步深化我國(guó)藥品價(jià)格改革提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

1.1.1 藥品選擇 根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）》分類后，遴選出臨床用量較大的抗微生物藥物和循環(huán)系統(tǒng)藥物2類藥品，詳見(jiàn)表1。如表1所示，納入研究的藥品共有71個(gè)通用名、94個(gè)品規(guī)，其中抗微生物藥物有54個(gè)品規(guī)，循環(huán)系統(tǒng)藥物有40個(gè)品規(guī)。抗微生物藥物以抗生素類為主，循環(huán)系統(tǒng)藥物以鈣拮抗藥物、調(diào)血脂藥物和血管緊張素類藥物為主。除按照表1的藥品分類方式外，本研究還結(jié)合原研藥和仿制藥的分類，綜合考察藥品最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的差率。

1.1.2 價(jià)格數(shù)據(jù) 藥品最高零售限價(jià)數(shù)據(jù)來(lái)源于2005－2013年由國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)頒發(fā)的歷次藥品最高零售限價(jià)政策文件。中標(biāo)價(jià)數(shù)據(jù)來(lái)源于華招招標(biāo)網(wǎng)（www.emed.cc），該網(wǎng)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面最廣、信息最及時(shí)、數(shù)據(jù)最權(quán)威的招標(biāo)信息系統(tǒng)。本研究所應(yīng)用的藥品中標(biāo)價(jià)格數(shù)據(jù)包括2005－2013年全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市歷次中標(biāo)價(jià)格數(shù)據(jù)。

需要指出的是，各省份在具體年份中存在省級(jí)和地市級(jí)的多次藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，2005－2013年共有527個(gè)各級(jí)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)納入研究范圍，詳見(jiàn)圖1。如圖1所示，2005－2008年以地、市級(jí)招標(biāo)為主，之后則以省級(jí)招標(biāo)為主，這與2009年原衛(wèi)生部發(fā)布的《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》有密切關(guān)系[2，4]。在省級(jí)政府日益主導(dǎo)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的背景下，地、市級(jí)招標(biāo)迅速減少。而且，一次省級(jí)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的結(jié)果可能執(zhí)行較長(zhǎng)時(shí)間[5]。因此，為了與單一的藥品最高零售限價(jià)相對(duì)應(yīng)進(jìn)行差率計(jì)算，需要基于某年份省內(nèi)各級(jí)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)計(jì)算某藥品的平均中標(biāo)價(jià)。

表1 納入研究的藥品類型和數(shù)量Tab 1 Types and quantities of included drugs

圖1 納入研究的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)數(shù)量Fig 1 Quantities of centralized tendering of drug purchases included in the study

1.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

藥品最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的差率（Dij）＝Pmij－Ptij/Ptij×100%。其中，Dij表示第i個(gè)藥品在第j年的價(jià)格差率，Pmij表示第i個(gè)藥品在第j年的最高零售限價(jià)，Ptij表示第i個(gè)藥品在第j年的各省平均中標(biāo)價(jià)單位。在獲得每個(gè)藥品的Dij基礎(chǔ)上，進(jìn)一步根據(jù)藥品類別和年份，計(jì)算不同年份各類藥品的最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的平均差率。最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的平均差率在原研藥和仿制藥之間的差別，采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 藥品最高零售限價(jià)和中標(biāo)價(jià)的年度變化百分比

作為考察藥品最高零售限價(jià)和中標(biāo)價(jià)平均差率的鋪墊，表2給出了原研藥和仿制藥最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的年度變化幅度。結(jié)果顯示，原研藥中標(biāo)價(jià)歷年變化幅度較小，2006－2013年各年度變化百分比均未超過(guò)5%；而仿制藥中標(biāo)價(jià)變化百分比呈現(xiàn)先降后升的趨勢(shì)，有5個(gè)年份的價(jià)格變化百分比超過(guò)12%。再看最高零售限價(jià)變化的情況，仿制藥的年度變化百分比總體上也高于原研藥。

表2 藥品最高零售限價(jià)和中標(biāo)價(jià)的年度變化百分比（%）Tab 2 Annual percentage changes of the maximum retail drug price and tender price（%）

2.2 藥品最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的平均差率

2005－2013年原研藥與仿制藥的藥品最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的平均差率詳見(jiàn)圖2。由圖2可知，2005－2013年原研藥最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的平均差率在17%～30%之間；而仿制藥相應(yīng)的差率從2005年的43%上升至2011年的131%，2012年下降至72%，2013年又增至99%。2005－2011年間原研藥與仿制藥之間的差別不斷擴(kuò)大。而且，Wilcoxon秩和檢驗(yàn)表明，最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的差率在原研藥和仿制藥之間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z＝3.576，P＜0.05）。抗微生物藥和循環(huán)系統(tǒng)藥的最高零售限價(jià)和中標(biāo)價(jià)的平均差率變化趨勢(shì)詳見(jiàn)圖3。由圖3可知，就原研藥而言，2005－2013年抗微生物藥平均差率與循環(huán)系統(tǒng)藥較為接近，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z＝－1.369，P＝0.17），歷年的最高平均差率為31%。就仿制藥而言，抗微生物藥和循環(huán)系統(tǒng)藥的平均差率最高值分別在177%和77%，2005－2013年抗微生物藥的平均差率顯著高于循環(huán)系統(tǒng)藥，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z＝2.605，P＜0.05）。

圖2 藥品最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的平均差率△Fig 2 Percentage differences△between the maximum retail drug price and tender price

3 討論

圖3 藥品最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的平均差率△Fig 3 Percentage differences△between the maximum retail drug price and tender price

本次研究結(jié)果表明，仿制藥最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)差異大，而原研藥最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)則較為接近。而且，原研藥與仿制藥之間的這種差別在2005－2011年不斷擴(kuò)大，至2011年，仿制藥的最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的平均差率已經(jīng)是原研藥相應(yīng)差率的5.7倍，2012年回落至4.2倍，2013年又回升至5.8倍。實(shí)證研究結(jié)果還提示，仿制藥不同類型的藥品（在本文中為抗微生物藥和循環(huán)系統(tǒng)藥）的最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)平均差率的變化幅度也可能明顯高于原研藥。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品實(shí)際銷售價(jià)格須在低于最高零售限價(jià)的前提下，由中標(biāo)價(jià)順加15%[6]。從本研究的結(jié)果看，2005－2013年抗微生物和循環(huán)系統(tǒng)原研藥最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的平均差率在17%～30%，僅留有2%～15%的空間；而2005－2013年抗微生物和循環(huán)系統(tǒng)仿制藥最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的平均差率在43%～131%，在中標(biāo)價(jià)順加15%后仍有巨大空間。原研藥與仿制藥的這種差別也反映于其他研究中[7]。顯然，藥品集中招標(biāo)采購(gòu)對(duì)仿制藥有顯著的“二次限價(jià)”效應(yīng)，而對(duì)原研藥似乎并無(wú)此效應(yīng)。

造成原研藥與仿制藥之間在最高零售限價(jià)和中標(biāo)價(jià)差率上存在較大差異的原因主要有以下3個(gè)方面：（1）原研藥享受單獨(dú)定價(jià)，受到的競(jìng)爭(zhēng)壓力較小，其價(jià)格在限價(jià)后仍然處于高位，最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)差率保持相對(duì)穩(wěn)定[8-9]。（2）仿制藥為大量企業(yè)生產(chǎn)同一品規(guī)的藥品，競(jìng)爭(zhēng)激烈，藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)水平參差不齊，企業(yè)投標(biāo)決策的差異也較大，一些企業(yè)甚至為了能中標(biāo)而大幅壓低投標(biāo)價(jià)格，使得藥品以低價(jià)中標(biāo)但卻沒(méi)有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)和供應(yīng)，造成藥價(jià)“虛低”[10-12]。（3）仿制藥的最高零售限價(jià)年度變化百分比以及中標(biāo)價(jià)的年度變化百分比均大于原研藥，這也是造成2005－2013年間仿制藥最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)差率的變化幅度要高于原研藥的一個(gè)原因。

就仿制藥而言，最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)差率存在較大差異則可能主要受藥品具體類別的影響。本研究中，雖然抗微生物藥和循環(huán)系統(tǒng)藥均為使用量較大的藥品，但抗微生物藥的最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)差率明顯高于循環(huán)系統(tǒng)藥，這可能反映出抗微生物（尤其是抗生素類）仿制藥較循環(huán)系統(tǒng)仿制藥面對(duì)更為激烈的市場(chǎng)和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

基于以上討論，本文提出以下建議：（1）將藥品最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)并存的格局逐步轉(zhuǎn)型為以中標(biāo)價(jià)為核心的格局，以為實(shí)現(xiàn)放開(kāi)藥品價(jià)格奠定基礎(chǔ)。事實(shí)上，對(duì)原研藥而言，最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的價(jià)格水平很接近，以中標(biāo)價(jià)為基準(zhǔn)即可；而對(duì)仿制藥而言，最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)的差距過(guò)大，最高零售限價(jià)的存在并無(wú)顯著意義。（2）總體上仍需堅(jiān)持競(jìng)爭(zhēng)定價(jià)與基于保護(hù)創(chuàng)新的壟斷定價(jià)的雙軌價(jià)格機(jī)制，原研藥與仿制藥之間在最高零售限價(jià)與中標(biāo)價(jià)差率的較大差異從本質(zhì)上反映了這兩種不同價(jià)格形成機(jī)制的作用。（3）抑制仿制藥之間過(guò)度甚至惡性的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，提升仿制藥行業(yè)集中度，并依托已頒布的低價(jià)藥目錄維持低價(jià)藥價(jià)格。（4）完善過(guò)專利期原研藥與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)制，在不斷加強(qiáng)監(jiān)管全面提升仿制藥質(zhì)量的同時(shí)，縮小過(guò)專利期原研藥與仿制藥之間的價(jià)差。

[1]國(guó)家計(jì)劃委員會(huì).關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見(jiàn)[EB/OL].（2000-07-20）[2015-03-25].http：//www.gdpi.gov.cn/jgzc/4335.jhtml.

[2]衛(wèi)生部.進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)[EB/OL].（2009-01-17）[2015-03-25].http：//www.moh.gov.cn/mohghcws/s3573/200901/38883.shtml.

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[4]衛(wèi)生部.關(guān)于印發(fā)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》有關(guān)問(wèn)題說(shuō)明的通知[EB/OL].（2009-06-19）[2015-03-25].http：//www.moh.gov.cn/mohbgt/s9510/20-0906/41483.shtml.

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[6]國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì).關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格秩序的意見(jiàn)[EB/OL].（2006-08-18）[2015-03-25].http：//www.gdpi.gov.cn/jgzc/7225.htm.

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