2012年版《國家基本藥物目錄》中獨家藥物品種及劑型分析

莊文斌，陳吉生，馬建春，陳 慧（廣東藥學院附屬第一醫院，廣州 510080）

2009年8月，國家發改委、原衛生部等9部委發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，標志著我國建立國家基本藥物制度的工作正式實施[1]。隨之發布的2009年版《國家基本藥物目錄》中有23個中藥獨家品種，在102個中藥品種中僅占22%[2]。2013年3月，原衛生部又發布了2012年版《國家基本藥物目錄》，該版目錄中化學藥品獨家品種數量變化不大，中藥獨家品種新增數量較多，占新增中藥品種的40%左右，較2009年版《國家基本藥物目錄》獨家品種數量有大幅增加[3]。由于基本藥物獨家品種為只有一家藥品生產企業生產的品種，是基本藥物目錄中的一類特殊產品，因其在招標采購中競爭小、缺少對比性，所以招標價格降幅小。我國正針對獨家品種的特殊性探索適宜的招標采購方式。本文通過查找基本藥物目錄中的獨家品種及劑型并進行分析，以為相關部門制訂獨家藥物政策提供參考。

1 資料與方法

1.1 獨家品種及劑型定義

根據媒體報道及咨詢專家，將基本藥物獨家品種定義為該品種的所有劑型為一家藥品生產企業生產；基本藥物獨家劑型定義為該品種的部分劑型為一家藥品生產企業生產，其他劑型為多家藥品生產企業生產。

1.2 數據來源

通過國家食品藥品監督管理總局網站（http：//app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html）查找2012年版《國家基本藥物目錄》中獨家藥品生產企業生產的藥物品種及劑型，收集并分析廣東省2014年第一輪招標中獨家藥物品種中標價格數據。

1.3 數據處理

采用Excel軟件，匯總獨家藥物品種信息。化學藥品和生物制品獨家藥物品種及劑型按臨床藥理學匯總；中成藥獨家藥物品種及劑型按功能匯總。同時，將基本藥物獨家品種與國家發改委定價范圍內低價藥品清單匯總，查找獨家藥物品種中的低價藥品。對獨家藥物品種中標價格進行分析，探討獨家藥物品種中標價格變化趨勢。

2 結果

2.1 獨家藥物品種及劑型總體情況

2012年版《國家基本藥物目錄》中共有獨家藥物品種63種，獨家藥物劑型57種，具體品種及各品種占比詳見表1。由表1可知，獨家藥物品種及劑型占基本藥物比例均為10%左右，且中成藥獨家品種較多。

表1 獨家藥物品種及劑型匯總Tab 1 Summary table of exclusive varieties and forms

2.2 獨家藥物品種及劑型分類情況

按照口服制劑、注射劑、外用制劑對獨家藥物品種及劑型進行分類，結果見表2。由表2可知，化學藥品和生物制品多數為注射劑，中成藥獨家品種以口服制劑為主。

表2 獨家藥物品種及劑型分類Tab 2 The classification of exclusive varieties and dosage forms of essential medicine

2.3 化學藥品和生物制品獨家品種及劑型情況

化學藥品和生物制品獨家品種共4種，獨家劑型共8種，詳見表3。由表3可知，化學藥品和生物制品獨家品種主要是臨床用量小且臨床必需的特殊病治療藥、解毒藥或診斷用藥。

表3 化學藥品和生物制品獨家品種目錄Tab 3 List of exclusive varieties of chemical drugs and biological products

2.4 中成藥獨家品種及劑型情況

中成藥獨家品種共59種，占2012年版《國家基本藥物目錄》中成藥品種的29.1%，具體包括內科用藥36種、外科用藥3種、婦科用藥7種（2012年版《國家基本藥物目錄》中婦科用藥獨家品種較2009年版增加6個）、耳鼻喉科用藥3種、骨傷科用藥10種。獨家藥物劑型49種，占2012年版《國家基本藥物目錄》中成藥劑型的24.1%。中成藥獨家品種詳見表4。

表4 中成藥獨家品種目錄Tab 4 List of exclusive varieties of Chinese patent medicine

續表4Continued tab 4

2.5 基本藥物獨家品種中的低價品種

為鼓勵藥品生產企業生產低價藥品，國家發改委公布了《國家發改委定價范圍內的低價藥品清單》，低價藥品清單包括化學品種280種、中成藥品種250種[4]。將基本藥物獨家品種與低價藥品清單藥物匯總，發現獨家藥物品種中有17個品種為低價藥品，詳見表5。由表5可知，獨家藥物品種中的低價藥品較少，占所有獨家藥物品種的27%。這從一個側面反映出獨家藥物品種價格較其他品種偏高，不利于減輕患者就醫負擔。

2.6 獨家藥物品種中標價格分析

通過廣東省藥品交易中心的數據，對廣東省2014年與2009年獨家藥物品種中標價格情況進行分析（部分品種中標價格見表6）。由表6可知，參與調查的8個品種中有3個品種價格升高，4個品種價格下降但降幅較小。與一般基本藥物價格降幅較大不同，獨家藥物品種價格降幅較小或價格升高，這也從側面說明獨家藥物品種生產企業價格維護能力強。

表5 獨家藥物品種中的低價藥品品種Tab 5 Varieties of low-priced medicine in exclusive varieties

3 討論

3.1 2012年版與2009年版《國家基本藥物目錄》獨家藥物品種變化

通過統計2009年和2012年版國家基本藥物可知，2009年版基本藥物共有獨家品種26種，其中化學藥品和生物制品共3種、中成藥23種；2012年版基本藥物共有獨家品種63種，其中化學藥品和生物制劑共4種、中成藥59種。兩版基本藥物目錄中化學藥品和生物制品數量變化不大，中成藥數量有較大幅度增加，且獨家藥物品種占中成藥所有品種的比例也有較大幅度增加。中成藥獨家品種較多的原因可能與中醫治療疾病的特色有關。中醫治療疾病強調審內查外、整體統一，在治療疾病時，從整體統一的角度審查患者的內外各種與疾病有關的因素，根據患者一系列的具體表現加以分析，開具治療疾病的藥方[5]。針對特定疾病或病癥療效確切的藥方較少，造成部分藥品成為獨家藥物品種。此外，通過對新增中成藥獨家藥物品種分析可知，內科用藥、婦科用藥及骨外科用藥新增品種較多，體現出2012年版《國家基本藥物目錄》能更好地服務于基層醫療衛生機構，推動各級各類醫療衛生機構全面配備、優先使用基本藥物，保障群眾合理用藥。

3.2 獨家藥物品種招標及中標價格

通過分析全國多個省市基本藥物集中招標采購實施方案中獨家藥物品種的采購方式，發現我國目前基本藥物獨家品種招標采購在大部分省份采取單獨議價方式進行。獨家藥物品種在基本藥物中具有資本和品牌優勢，因此享有單獨的議價權。對于藥品生產企業來說，單獨議價有利于維護較好的市場價格，產品價格下降的風險小，同時藥品生產企業對采購主體具有相對平等的話語權，所以能夠維持較為理想的中標價格。2013年北京市補充基本藥物中標價格與2010年該市基本藥物中標價格相比，相關藥品平均降價16%，其中中藥獨家藥物品種平均降幅較低，不到5%[6]。2014年，廣東省進行了第一輪基本藥物招標，對比2009年廣東省基本藥物招標中標價，在該輪公布的基本藥物中標價中，大多數上市公司的獨家藥物品種表現出較好的定價維護能力、降價幅度較小，特別是具有一定行業地位或廣東本地具有較好獨家藥物品種的中成藥生產企業優勢更加明顯。此外，通過對同一獨家藥物品種在不同省份的中標價格調查發現，獨家藥物品種在各省份的中標價格差別很小，且與國家發改委制定的最高零售指導價差距也不大[7]。從現階段獨家藥物品種招標采購的價格來看，大多數獨家藥物品種的價格偏高且中標價較穩定、降幅較小，這與實施基本藥物集中招標采購的初衷是不相符的。2013年，國家發改委舉行中成藥降價討論會，根據新的藥品價格確定方法，獨家藥物品種降幅可達到15%～25%[8]。因此，根據獨家藥物品種的特點制訂相關的政策很有必要。

2013年，國務院辦公廳發布《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》，對價格基本穩定的基本藥物試行國家統一定價。其中，對于獨家藥物品種除了試行國家統一定價外，也可探索以省級為單位，根據數量、區域配送條件等，直接與藥品生產企業議定采購數量和采購價格[9]。因此，在核對獨家藥物品種生產成本的基礎上，探索基本藥物獨家品種以省為單位帶量采購、議定價格，研究合適獨家藥物品種用量確定方法、議價模式，可在保障獨家藥物品種臨床用藥的同時，在一定程度上降低獨家藥物品種價格，減輕患者就醫負擔。

[1]陳竺.中國衛生改革與發展[R].中國衛生論壇，2010-08-19.

[2]搜狐網.新基藥目錄正式公布，中藥龍頭成大贏家[EB/OL].（2013-03-19）[2014-10-15].http：//stock.sohu.com/201-30319/n369338570.shtml.

[3]大眾網.新基藥目錄帶來洗牌，中藥獨家品種新增數達40個[EB/OL].（2013-03-18）[2014-10-16].http：//health.dzwww.com/jkxw/jrxw/201303/t20130318_8123991.html.

[4]和訊網.533種低價藥最高零售限價取消[EB/OL].（2014-05-09）[2014-10-16].http：//news.hexun.com/2014-05-09/164624862.html.

[5]蘇慶民.中醫病癥結合診療模式的再認識[J].中華中醫藥雜志，2010，25（9）：1 351.

[6]藥械網.北京基藥招標對中藥獨家品種溫柔一刀，平均降幅不到5%[EB/OL].（2013-08-12）[2014-10-18].http：//www.yaoxie.net/yiyao/news/show-100282.html.

[7]張萍萍，陳永法.基本藥物獨家品種集中采購現狀及建議探析[J].中國藥事，2013，27（2）：128.

[8]經濟觀察網.發改委研究中藥降價，獨家品種最高降25%[EB/OL].（2013-12-09）[2014-10-18].http：//finance.ifen-g.com/a/20131209/11235329_0.shtml.

[9]中國網.采購價穩定基藥試行國家統一定價，基藥獨家品種探索各省帶量采購[EB/OL].（2013-02-21）[2014-10-20].http：//finance.china.com.cn/stock/20130221/1290655.shtml.