丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液所致不良反應的流行病學特點分析

于紅權

丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液所致不良反應的流行病學特點分析

于紅權

目的探討丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液所致不良反應的流行病學特點。方法將“丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液”“不良反應”等作為檢索詞, 檢索萬方數據庫和中國醫院知識倉庫所收錄的1995～2015年所有文獻, 閱讀有關于丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液導致不良反應的文獻, 并對篩選出的文獻進行統計和分析。結果檢索出相關文獻21篇, 不良反應患者24例, 丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液產生不良反應累及患者多個系統或器官, 臨床表現復雜, 多發于老年患者和女性患者, 高血壓、冠心病患者易發生不良發應。結論丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液會導致患者出現休克等不良反應, 要提高臨床用藥水平,增加用藥指導和監護, 最大限度避免患者出現不良反應, 確保患者的用藥安全。

丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液；不良反應；流行病學特點

丹參酮ⅡA磺酸鈉是丹參酮ⅡA通過磺化成鹽后的產物,能夠直接制為注射液應用于冠心病、心肌缺血以及心絞痛、心臟病等的治療中。然而, 隨著丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液的臨床用藥增加, 與其相關的不良反應報道也隨之增加[1]。但丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液的藥品說明書中, 并未有不良反應內容的記載, 只有關于“注意事項及禁忌”的簡單提示[2]。本院在本組研究中, 為研究丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液發生不良反應的流行病學特點, 采用文獻學研究法對1995～2015年所有有關丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液導致不良反應的正式出版文獻進行研究分析, 以此增加臨床用藥合理性, 現報告如下。

1 資料與方法

1.1 檢索方法 使用計算機檢索技術, 在萬方數據庫和中國醫院知識倉庫中公開發行的學位論文、會議論文和發行文獻進行高級檢索, 將“丹參酮ⅡA磺酸鈉”作檢索詞進行首次檢索, 將“不良反應”“安全性”“引起”等作為第二次檢索的檢索詞, 獲得丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液引發不良反應的臨床觀察報告、文獻綜述和病理報告等, 時間跨度為1995～2015年。

1.2 數據處理和統計分析 根據所篩選出的文獻, 分析丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液導致不良反應的發生狀況, 根據患者的年齡、性別、原患疾病、不良反應所累及的器官和系統、臨床癥狀等數據, 統計出現不良反應的例數與構成比。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 實際上檢索到的關于丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液引發不良反應的文獻時間在2003～2014年之間, 實際的時間跨度為11年, 檢索出的同不良反應相關的文獻共21篇, 出現不良反應患者24例。

2.2 患者性別、年齡分布 24例丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液引發不良反應患者中, 女16例, 男8例, 年齡30～72歲。見表1。

2.3 患者原患疾病情況 高血壓患者7例, 冠心病患者5例,心絞痛患者4例, 骨折患者3例, 糖尿病患者3例, 心律失常患者2例。見表2。

表1 患者年齡與性別的分布情況(n, %)

表2 患者原患疾病情況(n, %)

2.4 患者不良反應分類、臨床癥狀及構成比 患者發生不良反應主要累及的器官或系統為皮膚及其附件、全身、循環系統、中樞神經系統、胃腸系統和呼吸系統, 其臨床癥狀及構成比見表3。

表3 患者不良反應類型、臨床癥狀和構成比(n, %)

3 討論

丹參味苦、性微寒, 具有養血安神、消痛涼血、活血祛瘀等作用, 在臨床上活血化瘀治療中極為常用[3]。通過長期臨床應用和對丹參藥理學、生物學等研究的深入, 開發出以丹參作為主要成分的藥物制劑, 其中丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液是最為常用的丹參制劑, 可殺傷腫瘤細胞, 并抑制腫瘤細胞的轉移與侵襲, 同時還具有抗炎抑菌和保護神經的作用[4]。然而, 近幾年來, 關于丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液誘發不良反應的文獻報道不斷增加, 受到了廣大醫學工作者的重視[5]。

在本組文獻研究中, 在2003～2014年間的萬方數據庫和中國醫院知識倉庫中檢索出21篇相關文獻, 并收集出24例出現不良反應的患者。患者年齡主要集中于50～72歲, 所占比例在70%以上, 且多發于女性。這是因為老年患者的器官系統生理機能有衰退現象, 且藥物代謝能力降低, 因此與青年人相比, 老年患者的藥物耐受性和敏感性較低, 容易引起不良反應[5]。同時, 由于女性各項生理機能較男性弱, 因而在臨床用藥時, 要重視對老年患者及女性患者藥物不良反應情況的監測。

丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液引發的不良反應主要是變態反應, 患者皮膚及其附件是不良反應所累及器官中構成比最高的, 為33.33%, 主要臨床癥狀有皮疹、腫脹、瘙癢, 而全身性損害類不良反應構成比位居第二, 主要癥狀為休克、發熱、寒戰。其余為循環系統、神經系統、胃腸系統和呼吸系統,主要不良反應以過敏和過敏休克為主, 其他為發熱、寒戰等,其不良反應均比較危急, 如不能及時搶救, 會危及患者生命,因此醫務人員在給藥時, 要特別注意上述不良反應, 在用藥前, 必須了解患者過敏史, 并嚴格進行各項身體檢查, 盡量避免出現不良反應, 一旦患者用藥后發生不良反應現象, 要及時給予處理[6]。此外, 原患高血壓和冠心病的患者發生不良反應的比例較高, 心絞痛、骨折、糖尿病患者及心律失常患者也出現了不良反應, 推測與丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液的適應證相關。因此, 由以上原患疾病的患者, 在使用丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液一定要嚴格注意, 盡量選擇服用其他替代藥物, 并在醫務人員的監護下服用。

綜上所述, 丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液引發不良反應的患者主要為女性和老年患者, 原患高血壓、冠心病的患者用藥后的不良反應比例最高, 同時丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液所累及的器官或系統較多, 臨床癥狀復雜。因此, 要盡快完善丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液的安全信息, 醫務人員在用藥時, 要注意患者的過敏史、原患疾病等情況, 盡量減少或者避免患者發生不良反應。

[1]柳海琛, 柳海環. 18例丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液不良反應的臨床特點分析. 中國中西醫結合雜志, 2013, 33(9):1287-1289.

[2]李立紅, 孫支芳, 李秀斌. 丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液不良反應分析. 實用藥物與臨床, 2010, 13(1):55-56.

[3]孔飛飛, 譚興起, 郭良君, 等. 丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液致嚴重過敏反應2例. 中國藥物應用與監測, 2010, 7(2):129-130.

[4]李蜜. 丹參酮ⅡA磺酸鈉引起不良反應1例及原因分析. 藥學實踐雜志, 2010, 28(6):473-474.

[5]朱婕妤. 鄭繼明丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液致不良反應4例. 中國藥物濫用防治雜志, 2012, 18(1):60-61.

[6]王洪銳, 李東, 翁浩聰, 等. 丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液不良反應的流行病學特征研究. 中國藥業, 2014, 23(14):43-45.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.18.127

2015-03-27]

455000 河南省安陽市人民醫院