我院形似音似藥品的安全管理模式和成效

焦 蕾，胡 揚，張 巖，張翠蓮（中國醫學科學院/北京協和醫學院北京協和醫院藥劑科，北京 100730）

形似音似（Look-alike and sound-alike，LASA）藥品的混淆是常見用藥差錯（Medication error，ME）的高風險因素。提升患者安全管理是我院常規醫療管理工作的首要任務，而用藥安全管理是患者安全管理的重要組成內容之一。為此，我院不斷探索與改進LASA藥品的遴選、擺放、標識、警示和培訓的方法，從系統上不斷完善其管理措施，在預防調配差錯[1]（Dispensing error，DE）和用藥差錯的發生方面已初顯成效。筆者就改進前的2006－2009 年與改進后的2010－2013 年所出現的調配差錯及管理方法進行回顧性總結與分析，與同行分享。

1 LASA藥品的管理模式

1.1 建章立制，強化流程與系統防范

我院于2009 年啟動LASA 藥品安全管理的課題研究，結合國際醫療認證委員會（Joint Commission International，JCI）提高患者用藥安全的核心標準[2]采取了一系列管理措施。

1.1.1 建立健全LASA藥品管理制度 我院自2010年起建立LASA藥品管理制度，從藥品遴選、全院建立統一警示標識、每年更新目錄、加強培訓醫師開具處方、藥房藥品的擺放與調配、護理人員用藥等方面，進行了全程管理與防范，以提升用藥安全。

1.1.2 新藥遴選申請表增加LASA藥品審查項目 自2011年起，我院完善了新藥申請表設計內容，專門在藥劑科審核的藥品相關信息處增加了“形似音似”項目，由藥師將申請進院的新藥與院內已有藥品進行對比，關注是否存在相似問題，為藥事管理與藥物治療學委員會（藥事會）遴選新藥提供參考。

1.1.3 每年更新LASA 藥品目錄 每年根據藥事會批準與暫停的藥品的調整及部分藥品包裝的變化情況，對同一藥品中存在2種及以上規格或劑型的品規進行梳理，同時將外觀相似品種（外包裝似）、通用名讀音相似品種、商品名讀音相似品種（通用名不同）、讀音和外觀均相似品種分別進行了總結整理和拍照，制作成目錄和PPT，發布于院內網上，并制作成展板，供醫師、藥師及護理人員學習，為臨床用藥安全提供信息支持，詳見圖1、圖2。

圖1 形似音似藥品展板一Fig 1 Board one for LASA drugs

圖2 形似音似藥品展板二Fig 2 Board two for LASA drugs

1.2 加強培訓，增強醫務人員防范LASA藥品風險的意識

醫院在每年的“三生”（研究生、本科生、進修生）及新員工入院教育時，由藥學專家對其進行正確書寫處方與用藥安全的培訓，并針對音似或拼音縮寫相同藥品引發的風險給予專門介紹，增強其關注意識。

將LASA藥品，包括曾發生過調配差錯的藥品及典型藥品等進行配對拍照，制作成展板張貼于各工作間，供藥師學習和警示，并作為住院藥師常規培訓內容，以更好地加深他們對相似藥品的認識，預防混淆情況的發生。

自2010 年起，門診藥房開展以降低調配差錯為目標的品管圈[3]（Quality control circle，QCC）管理活動，鼓勵藥師主動積極查詢與分析導致差錯發生的原因，共同討論并采取相應的改進措施。通過組內反復培訓與強調調配后的核對自查，由窗口發藥藥師收集出現調配差錯的處方，并記錄錯誤類型，不定期對差錯進行分析，并分享與探索可提升LASA藥品管理水平的經驗與教訓，共同提升防范風險的意識和能力。

1.3 從藥品調配環節多方面防范LASA藥品風險

依據JCI對醫院藥房藥品擺放的相關規定，應確保相似藥品盡可能分開擺放，以減少用藥差錯的發生。我院各藥房藥品按其具有的不同藥理作用分別擺放于不同貨架上，對同一藥理作用的相似藥品則避免相鄰擺放；同時，為了避免藥師在調配過程中發生混淆，在藥品貨架上采用我院LASA藥品專用標識進行警示，見圖3。

圖3 我院LASA藥品提醒標識Fig 3 The reminding logo of LASA drugs in our hospital

例如，厄貝沙坦片（安博維）與厄貝沙坦氫氯噻片（安博諾）屬讀音及外包裝均相似藥品，故在放置這2 種藥品的貨架上均貼上標識，提示藥師發藥時注意核對。在為住院患者調配口服藥品時，由于經常需要拆零調配，因此對于大小、形狀及顏色相同的片劑在拆開原包裝后便難以區分，如氫氯噻嗪片（雙尿）、呋塞米片（速尿）、地塞米松片、地高辛片及氯硝西泮片是外形及顏色極為相似的藥品（詳見圖4），在工作中要進行認真區分，同時加強核對。

1.4 改進我院制劑包裝，防范LASA風險

圖4 我院臨床常用的5種相似藥品外形圖Fig 4 The appearance of 5 kinds of commonly used similar drugs in our hospital

我院因包裝形似的自制制劑引發的調配差錯也偶有發生，如外包裝形似的50%硫酸鎂溶液（每瓶40 ml）錯發成10%水合氯醛溶液（每瓶30 ml），或錯發成醋酸溶液（每瓶30 ml）。為此，我院于2010年將外用液體醫院制劑（如30%醋酸溶液）的瓶蓋統一為紅色，與其標簽顏色屬同一色系；除50%硫酸鎂溶液的瓶蓋仍為白色外，將內服液體醫院制劑（如10%水合氯醛溶液）的瓶蓋統一為藍色，與其標簽顏色屬同一色系[4]。包裝改進后由醫院制劑引發的調配差錯大大減少。

1.5 與國內外同行交流，增強防范LASA藥品風險的能力

我院藥師于2010 年參加第十屆亞洲臨床藥學大會（The 10th Asian Conference Clinical Pharmacy，ACCP），并以“外觀和讀音相似藥品管理”內容參加壁報交流和分享經驗。我院藥師參加了2009 年中國藥學會藥事管理專業委員會年會，與同行分享我院對外觀和讀音相似藥品課題的論文“從JCI標準到減少藥房調配差錯的實踐探索”[5]。我院藥師自2012年起參加北京市衛生局“臨床安全用藥工作組”，該組織建立了用藥差錯報告系統，并鼓勵上報用藥差錯且采用電子報表與定期分享的方式，以共同提升用藥安全。藥師們通過逐漸強化對上報用藥差錯的認識，掌握其分級、分類等概念，采取積極措施防范用藥差錯的發生。

1.6 加強與藥品生產企業溝通，促進LASA藥品包裝改進

高危藥品管理是防范醫療風險的重要方面。如氯化鉀注射液（每支10 ml）與氯化鈉注射液（每支10 ml）均為玻璃安瓿，外觀極為相似，且氯化鉀注射液屬于臨床使用中的高風險藥品。為此，我院多次與藥品生產企業溝通，由中國大冢制藥有限公司于2005 年底生產出塑料安瓿的氯化鉀注射液。從此，這2 種最常用的外觀相似藥品得以有效區分，大大提升了用藥安全[6]。為了持續改進，目前該公司又將氯化鉀注射液外包裝形狀進行了改進，實現了與塑料安瓿裝氯化鈉的區分。

呼吸系統腎上腺素受體激動藥復方異丙托溴銨溶液（可必特）和異丙托溴銨溶液（愛全樂）為上海勃林格殷格翰藥業有限公司產品，二者不僅包裝極其相似，而且因單支包裝很小，且其表面僅標有通用名，曾發生過調配差錯。為此，通過我院與生產企業溝通，該企業進行了標識改進，于2012年在這2種藥品的單包裝上分別加上了各自的商品名，并用不同顏色字體進行區分：可必特（黑色）、愛全樂（綠色），從而使藥師和護理人員在調配與使用該藥時能從商品名和顏色上進行雙重區分。通過藥品供應鏈上下游的溝通與實踐所完成的LASA包裝改進，有效增強了防范風險能力。

1.7 引進自動化設備，減少LASA藥品引起的差錯

2010年，我院病房藥房配備了片劑單劑量全自動分包機，實現了單劑量按頓包藥。包裝袋上有藥名、數量、服用時間等相關信息，并包括患者姓名、床號。通過對我院使用自動分包機1年多自檢出錯率及各種包藥錯誤的統計對比，發現自使用自動化設備后差錯明顯減少，但LASA 藥品風險依然需要關注；尤其部分藥品還需要人工擺藥且拆分藥品外包裝，當藥品被拆除外包裝散落后，相似藥品就存在易混淆的風險。

2012年10月，我院門診藥房配備了3套全自動發藥機，具有藥品批量添加系統，能快速補充藥品，同時增加藥師審方時間；對LASA 藥品，在發藥機系統的添加藥品界面會顯示與其相似的藥品照片給予提醒。機內2/3 的藥品在包裝盒上具有藥品監管碼[7]或藥品條形碼，掃描后屏幕上會自動出現藥品信息及圖片，既快速又準確，極大地降低了添加藥品差錯的發生。

2 成效對比

2006－2013 年，我院建立與改進LASA 藥品管理前后每年發生調配差錯總例數見圖5，原因分析見表1。

圖5 我院2006－2013年調配差錯例數Fig 5 The number of dispensing errors in our hospital during 2006-2013

表1 我院2006－2013年調配差錯原因分析與匯總（例）Tab 1 Analysis and summary of reasons for dispensing errors in our hospital during 2006-2013（case）

由圖5 及表1 可見，自2009 年啟動LASA 課題、不斷采取改進措施后，調配差錯數量下降超過一半，但LASA 造成的調配差錯發生率的降低并不顯著。其中，改進前的2006－2009年間LASA 引發的差錯中，外觀相似和讀音相似藥品分別占40.94%和38.58%（合計79.52%）；而改進后的2010－2013 年間LASA 引發的差錯中，外觀相似和讀音相似藥品分別占33.33%和36.00%（合計69.33%）?？梢?，防范LASA藥品風險任重而道遠。

3 討論與建議

3.1 相似藥品的審批與生產

不同通用名的藥品使用相似商品名容易引起用藥差錯。2006年3月15日，原國家食品藥品監督管理局（SFDA）先后印發了《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》和《藥品說明書和標簽管理規定》，進一步明確藥品商品名的命名范圍，如“不得使用與他人使用的商品名稱相同或者相似”等。鑒于本文統計結果，在我院8 年內發生的調配差錯中，藥名相似一直是首位原因，故建議國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在新藥審批過程中對藥品名稱進行必要的干預和協調，從源頭上控制和減少LASA藥品。

3.2 醫務人員加強對LASA藥品的重視，持續防范風險

3.2.1 醫師開具醫囑時關注LASA 藥品及拼音縮寫相同的藥品 醫師應對我院公布的LASA 藥品目錄中的相關品種持續關注，尤其對同一通用名的不同劑型與不同規格，以及拼音縮寫相同的不同藥品應更加關注，以避免書寫錯誤醫囑。我院曾發生過不同藥品因縮寫字母相同導致的差錯，如DLX（黛力新和達力新）、YSD（雅施達和壓氏達）、MZL（邁之靈與麥滋林）。其中對于藥理作用與適應證差別較大的，藥師在審核時容易發現；但對藥理作用相似的，藥師審核時難以發現。故需要醫師從開具醫囑時即進行關注，并希望未來借助信息系統能實現相關提示，防范LASA藥品風險。

3.2.2 藥師需要持續加強對LASA 藥品的風險防范 從表1結果可見，雖然LASA 引起差錯數量顯著減少，但其所占比例仍無顯著性降低，表明LASA的防范管理任重道遠。為了能更好地為臨床醫師做好提醒服務，我科擬進一步梳理拼音縮寫相同的不同藥品，不斷細化管理，防范風險。

3.2.3 護理人員持續重視LASA 藥品管理 護理人員是除藥師以外接觸藥品最多的醫護人員，也是患者用藥的最后把關者。2012年7月，我院藥劑科與護理部共同完成了全院外觀和讀音相似藥品的標識統一。為實現藥師、護理人員的聯合防范，下一步擬為護理人員制訂專用的LASA 藥品手冊，挑選最典型及最易出現差錯的相似藥品，拍成照片放在手冊中，使其可以更直觀、更清晰地對LASA 藥品進行了解和學習，加深對相似藥品的認識，最大限度地降低用藥差錯的發生。

3.3 建立藥品編碼系統有助于防范LASA藥品風險

藥房自動化設備的使用雖然有助于降低LASA藥品風險，但并不能完全避免LASA藥品引起的差錯，對于相似的口服藥片在拆除外包裝后仍存在易混淆風險。為了防范風險，美國FDA 強制所有的處方藥、非處方藥口服固體劑型必須印制唯一可識別的編碼[8]。也有同行建議可以學習美國，在全國建立統一的藥品編碼系統[9]，將編碼作為藥品標識鑲嵌在藥片表面。這樣即使相似藥品混淆在一起，也可以通過編碼輕松識別，無論人工擺藥還是自動化發藥，均可大大減少差錯的發生[10]，保證用藥安全。

3.4 用藥差錯系統平臺的完善

為保障醫療安全和患者用藥安全，行業學會發揮了平臺組織作用，不斷開展相關調研和干預，研究制訂醫療機構用藥安全規范、標準和指導原則等。中國藥學會醫院藥學專業委員會于2011年12月組建并啟動了“用藥安全項目組”；2013年合理用藥國際網絡（International Network for Rational Use of Drug，INRUD）中國中心組已啟動臨床安全用藥監測網；北京衛生局建立的藥源性疾病監測網對LASA 藥品事件有專門的選擇列表。期望這些組織通過定期的匯總分析及時向醫務人員提供信息，在全國范圍內分享相關信息，避免同一錯誤重復發生；還建議組織用藥安全專家編寫《用藥安全培訓手冊》，由國家衛生和計劃生育委員會推薦發至各醫院，對醫師、藥師、護理人員進行培訓、考核合格后上崗，以共同構建一個安全的用藥研究、管控平臺。

4 結語

LASA藥品是用藥差錯發生的高風險因素，建立LASA藥品的安全管理模式對減少用藥差錯及調配差錯極為重要。我院自2009 年開展該課題以來，通過建立健全制度與不斷更新目錄、制作展板、改進醫院制劑包裝、引進自動化設備等可行性措施，雖然取得了初步成效，但相關的差錯率下降并不明顯。其可能原因為：受我國差錯管理文化與觀念等的影響，在2009年課題開始前的差錯可能會存在一定的漏報；而近幾年，隨著用藥安全文化與意識的改進，逐漸加強了對LASA藥品的認識與重視，鼓勵上報差錯等，漏報率會降低，因此，前后數量似乎變化不大。鑒于改善用藥安全需要長期逐步地提升，所以本文僅總結了階段性的初步效果。筆者會繼續查找原因并進行相關改進，建立長效機制，持續關注與加強風險防范，提升用藥安全。

[1]顧春玲.住院藥房常見調劑差錯原因及對策[J].新疆醫學，2008，38（7）：130.

[2]王華，鄭潔，張莉，等.JCI 國際評審標準與中國醫院管理評價指南（試行）的比較[J].中國醫院，2006，10（4）：2.

[3]姚熒，陳燕飛.通過品管圈活動降低我院門診藥房調配差錯例數[J].中國藥房，2011，22（37）：3 511.

[4]王彪，劉建茹，梅丹，等.我院改進形似醫院制劑包裝的探索與實踐[J].中國藥房，2012，23（37）：3 552.

[5]張翠蓮，胡揚，蘇明杰，等.從JCI標準到減少藥房調配差錯的實踐探索[J].中國藥事，2009，23（11）：1 144.

[6]胡揚，張翠蓮，蘇明杰，等.提示讀音和外觀相似藥品安全管理的探索與實踐[J].中國醫院藥學雜志，2010，30（20）：1 778.

[7]劉許媛，陳維紅，張智靈.自動化藥房對藥品調劑工作的影響[J].中國醫藥指南，2013，11（3）：32.

[8]Schiff GD.Standardized pill imprint codes：a pharma fantasy[J].J Med Syst，2004，28（1）：1.

[9]楊毅恒，張曉樂，李曉光，等.我院口服固體藥品外觀標識調查分析[J].中國藥物應用與監測，2009，6（5）：309.

[10]魏宇寧，侯永春，郭代紅，等.整包裝自動發藥機應用于門診藥房的實踐與體會[J].中國藥物應用與監測，2008，5（5）：4.