臨床科研行為的信息倫理學思考*

魯　立，聞　浩，陳　琳，楊國斌

（1南京軍區南京總醫院信息科，江蘇 南京 210002，307935153@qq.com；2南京軍區南京總醫院醫務部，江蘇 南京 210002；3南京軍區南京總醫院院部，江蘇 南京 210002）

臨床科研行為的信息倫理學思考*

魯立1，聞浩1，陳琳2，楊國斌3**

（1南京軍區南京總醫院信息科，江蘇 南京 210002，307935153@qq.com；2南京軍區南京總醫院醫務部，江蘇 南京 210002；3南京軍區南京總醫院院部，江蘇 南京 210002）

通過對信息倫理學的分析介紹，并結合其在醫學臨床科研中的指導意義從醫療信息利用、臨床科研實施以及成果信息推廣三個維度進行闡述，并提出相應的發展思路：重視信息倫理學素養養成對醫學人才的意義，重視信息倫理學在醫學范疇的制度規范，積極完善科研成果管理。

臨床科研；信息倫理學；病案管理；醫學期刊；人才培養

隨著現代醫學的不斷發展，醫學倫理學所面臨的挑戰也在不斷變化，大數據時代所呈現的海量數據信息即為原已復雜的醫學倫理學提出了新的問題，并勾勒出新的發展方向。由此，信息倫理學應運而生。信息倫理是指涉及信息開發、信息傳播、信息的管理和利用等方面的倫理要求、倫理準則、倫理規約以及在此基礎上形成的新型倫理關系。［1］信息倫理具有較強的時代性，是建構于傳統社會倫理學之上，并伴隨科技發展逐步產生的新倫理學體系。信息倫理時代性表現在摒棄傳統倫理學中落后思想，吸納和借鑒科學發展的新思想，具有當今時代的烙印。信息倫理學對臨床科研活動有著極強的現實意義。［2］本文通過介紹存在于臨床科研行為的信息倫理學要求，以期為廣大醫務人員開展臨床科研工作注入倫理學思維提供參考與借鑒。

1　信息倫理學的辨析

信息倫理的結構分為個人信息道德與社會信息道德兩部分。前者由主觀而發，指人類個體在信息活動中以心理活動形式表現出來的道德觀念、情感、行為和品質；后者來自于客觀現象，指社會信息活動中人與人之間的關系以及反映這種關系的行為準則與規范。［3_4］總的來說，信息倫理指人在社會活動中的信息交際規律，明確了人作為信息個體的道德規范，將人的信息活動行為的規律性與目的性統一協調，追求社會信息的和諧與可持續發展。與偏重強調如何做人的“道德”不同，“倫理”強調做事，強調依靠理性論證完成對于客觀事物的判斷或處理。倫理是一種哲學思考，是對最恰當行為的選擇與判斷。

2　臨床科研活動中的倫理學規范

醫學技術的發展日新月異，無數的新近研究成果來源于對醫療信息的概括與歸納，也需要信息媒介載體加以推廣。大數據時代的到來將醫學相關信息技術的應用提升到了新的高度，并使得信息倫理學在臨床醫療與科研活動中也有著重重的體現與影響。［5］信息倫理學貫穿臨床科研活動的全部過程，從對臨床資料收集、整理、成果轉化與推廣等行為均有相應的倫理學規范要求體現。

2.1臨床試驗——科研實施中的倫理學規范

臨床試驗是臨床科研活動的重要組成部分，也是產生科研資料數據的源頭。針對此類資料的產生和收集過程有著明確的指導性文件，并明確指出包括尊重自主原則、不傷害原則、行善原則和公正原則在內的四大原則。《赫爾辛基宣言》強調了符合倫理的臨床研究，如以人為對象須符合被普遍接受的科學原則，并且其實施須符合相關倫理原則與《藥物臨床試驗質量管理規范》的規章制度。如在針對人類成體干細胞的臨床試驗開展過程中需要強調無傷害/受益、知情同意、公正與公益、非商業化等原則。［6］而在加強醫療器械、藥品等產品臨床試驗中也有相應嚴格的倫理學核查。臨床試驗管理首先應遵循“患者利益第一”原則，即要求醫務人員有義務不去有意或無意地傷害患者，在選擇治療方案時要權衡利弊。而這其中知情同意是一切涉及人體研究活動和行為的倫理學基礎，旨在確保受試者在無任何外界壓力下了解主要過程，自愿投入相關的試驗研究中。除一般意義上的回顧性研究外，任何前瞻性研究、橫斷面調查均需要受試者的知情同意。另一方面，由于人口基數大、病例樣本豐富、試驗成本較低等原因，國外許多大型醫藥企業將其藥物臨床試驗的重心移向了包括我國在內的亞洲發展中國家。但在國內某些臨床試驗中，研究人員缺乏對倫理學的足夠重視，在對于參與試驗人群的招募與分組中忽視了信息倫理學的要求，誤導或隱瞞試驗存在的受益與風險，納入研究分組時也并未采用隨機隱匿原則，從而出現對于受試者的傷害性以及試驗結果的不真實性。

2.2醫療病案——信息利用的倫理學規范

作為一種特殊的信息形式，病案是醫院在診治病人時醫生對其自訴病史、體格檢查、疾病演變、診斷思路、治療措施、疾病轉歸的如實記載，是醫療、教學、科研的原始資料。病案管理的職能不僅體現在一般性對醫療資料的回收、整理、裝訂、編號、歸檔和提供等，重要的是對病案質量監督與控制。其作用發揮的程度直接影響醫療單位臨床、科研與教學工作的開展。同時，病案資料也是臨床試驗研究開展的重要依據。研究人員通過調閱相關病種患者病案，可完成病例對照研究并得出重要的假設推斷。在新形勢下，病案管理中的倫理問題也逐漸復雜化和具體化，其中主要包括患者知情同意權的體現、患者醫療監督權的體現以及醫患溝通的體現。而患者醫療資料的獲取權、非患者本人查閱病案的規定以及對于患者隱私權的保護等信息倫理類問題也體現于病案服務的工作之中。［7］

2.3成果轉化——信息推廣的倫理學規范

作為臨床科研成果轉化的重要載體，醫學論文的發表也考量著科研人員對于信息倫理學的認知，與此相關的醫學期刊管理也與醫學臨床科研有著一脈相承的聯系。發展倫理學的價值核心即追求公平和諧，而存在于臨床科研中對于資料的杜撰、剽竊與篡改等學術不端行為常反映在學術論文中；科技出版行業人情稿、出賣版面等不良行為也與倫理學基本思想背道而馳。這些失范行為嚴重違背科學性、真實性的基本倫理要求。

3　臨床科研中信息倫理學的發展思路

3.1重視信息倫理學素養養成對醫學人才的意義

提高臨床研究人員的倫理學常識和思辨能力是成功開展臨床科學研究的重要基礎與保證。［8］醫學信息技術運用的各個環節需要醫護人員對其有較為深入的了解，具備分辨、獲取和使用媒介信息的能力，以避免因誤差和信息分辨不清、技術使用不當而產生相關倫理問題。信息安全歷來是計算機網絡使用中的重要課題，從紙質病歷到電子病歷，再到電子病歷在網上使用，信息安全問題顯得尤為重要。在現今電子病歷時代，大量的病歷信息均可通過網絡獲得。醫藥衛生人員信息倫理學的缺失可能會造成患者利益的損害。

3.2重視信息倫理學在醫學范疇的制度規范

隨著信息社會的不斷發展，信息活動中的各種現實道德倫理問題日益增多并逐漸凸顯。不斷完善相應的監督機制，是確保醫學信息技術應用在應用前、應用中以及應用之后監督到位，規避醫學信息技術應用倫理問題產生的先決條件。在當今信息化大發展和醫療業大需求的背景下，醫學信息技術應用的倫理問題產生多半源于醫務工作者受利益與需求的驅動。因此，需要相應的倫理規范來約束醫務工作者行為，以利于醫學今后的發展并做到真正的服務于人。［9］明確參與試驗研究的受試對象以及實驗動物的權利，并對研究過程中所涉及行為建立和健全相關的法律與規章制度，確保出現倫理問題時有法可依、有章可循，進而不斷規范醫護人員對醫學信息技術的應用。在醫療病例調取方面可設立電子健康信息交換數據使用監控系統，通過對具有技術專長和能力的機構對醫療信息進行監控，實現對數據信息的加密與預警功能。［10］

3.3積極完善科研成果管理

當前多數期刊均在稿約中聲明對涉及人體試驗的論文的倫理學要求，也把對其的審查作為審稿的重要內容，表明學術期刊已具有較強的醫學倫理審查意識。相對而言，作為科研人員倫理審查的意識還不夠，表現在一些研究雖獲得了倫理委員會的批準，或者研究過程中執行了“知情同意”，作者卻未在論文中添加倫理學批準文號或相關說明；大量論文描述知情同意方式不詳；臨床研究論文的部分作者隨意添加“隨機分組”的文字，以表現試驗設計的科學性，殊不知這在很大程度上違反了患者公平接受臨床治療的基本原則，嚴重違背了倫理學所提出的基本要求。從上述方面可看出，部分作者的倫理審查意識有待進一步加強與規范，這應引起期刊編輯足夠的重視。［11］面對醫學稿件中存在的倫理學問題，醫學期刊編輯應相應提高倫理審查素養，具備高度的社會倫理意識，要使學術期刊所發布的信息符合社會責任和道德義務。學術信息社會中的人與人及人與社會相互依存，是“社會化”結果。因此，學術期刊在創造學術信息繁榮的同時要對人類社會做出倫理貢獻。

4　結語

隨著科學技術的發展，倫理學的某些觀點和原則會發生改變，但是如保密、不傷害、公正、尊重等基本的原則不會改變。［12］科學技術的發展需要倫理的規范和引導，同時，信息科技和系統可能造成社會的巨大改變，使個人和社會產生新的倫理問題，進而威脅現有權力、金錢、權利和義務的分配。信息科技的發展使許多人蒙利，但也有人付出代價。因此在產生和使用信息時，必須思考相關的倫理和社會責任，趨利避害，將信息的功能性與價值在醫藥衛生行業得到最大的發揮。［13］

［1］ 吳學玲，趙云峰，錢桂生.臨床科研應遵循的幾個原則［J］.醫學教育探索，2010，9（4）：457 _458.

［2］ 邢耀東，侯武海.信息倫理學視野下網絡教育失范與發展策略研究［J］.中國醫學教育技術，2013，27（2）：177_181.

［3］ 楊國斌.現代醫學倫理學面臨的新挑戰［J］.醫學研究生學報，2012，25（2）：113_118.

［4］ 程現昆.信息倫理學的學科結構和發展態勢［J］.情報雜志，2006，（5）：94_96.

［5］ 曹勁松.試論信息倫理體系的結構和功能［J］.南京林業大學學報（人文社會科學版），2005，5（3）：60_65.

［6］ 國家人類基因組南方研究中心倫理學部.人類成體干細胞臨床試驗和應用的倫理準則（建議稿）［J］.中國醫學倫理學，2014，27（2）：191 _194.

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〔修回日期 2015_10_27〕

〔編輯 曹歡歡〕

Information Ethics Consideration on Clinical Research

LU Li1，WEN Hao1，CHEN Lin2，YANG Guobin3
（1 Department of Information，Nanjing General Hospital in Nanjing Military Region，Nanjing 210002，China，E_mail：307935153@qq.com；2 Department of Medical Administration，Nanjing General Hospital in Nanjing Military Region，Nanjing 210002，China；3 Office of Nanjing General Hospital in Nanjing Military Region，Nanjing 210002，China）

This paper introduced the concept of information ethics，and combined with the guidance for the c1inica1 research use，from medica1 information using，c1inica1 scientific research and imp1ementation and resu1ts information promotion，put forward the corresponding deve1opment ideas：stressing the significance of information 1iteracy cu1tivation of medica1 ta1ents ethics；paying attention to information ethics in the category of medica1 system standard；perfecting scientific research achievements management active1y.

C1inica1 Research；Information Ethics；Management of Medica1 Records；Medica1 Journa1；Ta1ent Cu1tivation

R_052

A

1001_8565（2015）06_0863_03

江蘇省醫學人文社會科學基金（JSYRKJ2014_B1_02）

**通訊作者，E_mai1：ygbnjzy@163.com

2015_08_09〕