GCP指引下對抗腫瘤藥物受試者權益保護的思考

旋 靜

（長春中醫藥大學附屬醫院，吉林 長春 130021）

GCP指引下對抗腫瘤藥物受試者權益保護的思考

旋 靜

（長春中醫藥大學附屬醫院，吉林 長春 130021）

GCP；藥物臨床；權益保護

國家藥品監督管理局于2003年9月1日頒布實施的《藥品臨床試驗管理規范》，其英文釋義為：Good Clinical Practice for Drugs，通常簡稱為GCP，在其指引下對藥品的臨床試驗研究其安全性與效用更具備科學理論依據，更易于其水平與國際化接軌［1］。但在具體的實施過程之中仍然面臨很多的問題，需要醫療工作者的了解與重視，特別是對于腫瘤患者的藥品臨床試驗，其制定與實施更應規范化。許多腫瘤患者，尤其是癌癥晚期患者，治療時患者是否應該清楚的了解病情，醫師在實驗過程中應注意怎樣保護患者的合法權益等問題應引發試驗研究者的重視與思考［2］。

1　我國臨床研究GCP概述與腫瘤常用藥物

臨床試驗的目的是確定被試驗藥物是否安全有效的試驗方法，通過其試驗研究新藥在受試者體內的吸收代謝，系統的了解其藥理作用及不良反應，從而評估藥品的療效與安全。我國臨床試驗機構起步較晚，臨床研究水平處于發展階段，對研究人才及受試者權益保護的相關內容應借鑒發達國家章程并完善和發展。例如對現有的管理方法、設計理念和質量監控的實施都應具備法律效應和科學水平。由于我國的科研水平與國際先進水平存在著差距，因此對研究人才的培養與積極與發達國家的合作應得到相關部門的認識和重視。不可否認，近年來，在藥物臨床試驗領域我國已然取得了較為長足的發展，但只有在政府的方針政策的支持、醫院的先進管理、臨床試驗專家與藥企的通力合作等多方面的共同努力的基礎上才能促進我國臨床試驗的發展水平，利于醫療衛生水平的不斷提高。GCP對臨床試驗提出規范標準，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告各方面，其指引下的藥物臨床，使藥物試驗的結果更具備科學性與可靠性［3］。臨床上用于抗腫瘤的藥物根據藥物來源及作用機制可分為烷化劑、抗生素、抗代謝藥物、植物藥激素以及其他。按照化療藥物作用靶點的不同可分為：影響核酸合成的藥物；作用于DNA化學結構的藥物；作用于DNA模板進而對DNA轉錄形成影響，或者通過抑制DNA對RNA聚合酶的依賴性而抑制RNA合成的藥物；影響蛋白質合成的藥物以及其他［4］。

2　抗腫瘤藥物受試者權益與保護

2.1受試者選擇：不是所有自愿參加的腫瘤患者都可以成為抗腫瘤藥物的受試者，必須按照GCP指引下藥物臨床的相關規定，做好醫患溝通，簽署知情同意書，且應按照試驗方案，對簽署知情同意書的志愿者進行各方面的身體檢查，對檢查指標、化驗指標等各項指標符合藥物臨床納入標準者進行編號分組，使其成為真正的受試者，接受方案治療。受試者的選擇對研究者也有很高的要求，要求研究者制定合理的納入標準，設計可行的試驗方案，嚴禁研究者因個人利益主觀納入受試者及破壞方案正規實施，操縱試驗結果，危害受試者權益。

2.2相關法律保護

2.2.1知情同意書的簽署：知情同意書的簽署對患者知情權及自主參與權等相關權益的保護至關重要，其正規的簽署有利于維護受試者權益，同時也有益于臨床試驗的順利實施。按照法律相關規定受試者的知情同意權是指其在參與臨床試驗之前，以及在接受試驗的過程之中，受試者有權了解試驗的相關信息，并決定是否參與臨床試驗的權利［5］。醫患溝通過程中簽訂的知情同意書是保障實現受試者知情同意權的重要措施，因此其簽署應得到雙方的認識以及重視。但對于特殊疾病，如腫瘤等，告知患者，會對患者心理造成創傷，應做好與患者家屬的溝通，并做好相關治療和補救措施，保證受試者健康利益不被侵犯。在臨床科研活動中，對患者病情時刻觀察記載，對治療效果包括相關藥物的不良反應做好充分的了解，若受試者及家屬要求則保證其隨時可以了解相關信息資料。在知情同意書簽署的過程中，特別是對抗腫瘤藥物的臨床實驗研究中，應時刻思考醫學倫理社會關懷的相關問題。

2.2.2權益保障：我國法律強調法律面前人人平等。在藥物臨床試驗的過程中，受試者一般是具有信息、能力、經濟、地位等偏低傾向的弱勢群體，法律應給予其相關保護、保障其相關權益，權利是維護其權益的有效方式。在接受試驗過程中，受試者的生命健康權、知情同意權、自主參與權、隱私權、獲得救治權、受補償權和損害賠償權等相關權益應得到維護。根據GCB中第十五條第四項規定，在受試者健康利益與知情同意權發生沖突的情況下，生命健康權應首先被考慮，知情同意權在特定情況下應放在次要位置。自主參與權應貫穿于藥物臨床試驗的始終，強調對受試者人權的保護與人格的尊重。在試驗過程中，醫師應時刻注重對受試者隱私權的保護，包括個人信息與病史資料，若非本人同意，其隱私不得非法披露。若出現不良事件，不得因研究者主觀因素剝奪受試者的獲得救治權。面對藥品安全及對受試者造成相關損害時，應按照法律相關章程維護其補償權與損害賠償權［6］。

2.3心理因素：作為應激事件的臨床試驗，在實施過程中會不可避免的引起受試者緊張及焦慮的心理反應，對于疾病本身造成的心理負擔加之治療刺激，常引發患者復雜的心理過程，造成心理障礙甚或加重病情。特別是對抗腫瘤藥物受試者，其本身疾病復雜，且此類患者應家屬要求常對病情不甚了解，或了解病情而存在負面的心理情緒，對于這類特殊的受試者，研究者應注重做好心理疏導工作，加強與受試者的良性溝通，體諒受試者所產生的負面情緒，理解受試者并給予正確指導。必要時可請專業人士對其進行正規的心理治療。總之，消除受試者的不良心理因素，不但能促進試驗的正常實施，更有利于受試者權益的保護。

3　結　語

本文講述了GCP指引下的藥物臨床，并對抗腫瘤藥物受試者權益的保護做了相關分析，論述處于弱勢地位的受試者權益的保護具備法律支撐與制度保障，研究者及醫療工作相關人員應提升對GCP的認識，確保試驗科學性與安全性，同時各相關機構應通力合作，確保制度的可行性，同時加強對研究者與受試者的培訓工作，在保障受試者權益的同時，提升藥物臨床的整體水平。

［1］李海燕，吉萍.（GCP）在臨床研究中的價值及我國研究者的依從情況［J］.北京大學學報（醫學版），2010，42（6）:634-640.

［2］王肖，張杰，杜賢進.癌癥姑息治療的臨床意義和社會倫理思考［J］.醫學與哲學，2009，22（8）:74-76.

［3］韋鵬翀，黃林雄，黃海波.《藥物臨床試驗質量管理規范》在疫苗臨床試驗中的應用［J］.應用預防醫學，2010，16（5）:311-313.

［4］王奎鵬，張賀鳴，楊景柯.我院2008年住院患者抗腫瘤藥物應用分析［J］.腫瘤基礎與臨床，2010，23（4）:348-349.

［5］李永國，曾姣娥，楊泉.淺談藥物臨床試驗知情同意與受試者依從性［J］.醫學信息，2014，27（3）:46.

［6］鄭磊.臨床試驗受試者的五大權利［J］.中國處方藥，2007（9）:39-40.

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1671-8194（2015）17-0295-02