我國中小型醫療器械經營企業存在的問題及監管

高潔榮，彭扣，徐艷鋼，劉躍紅

（1.江西省南昌市食品化妝品監督所直屬分局，江西南昌330038；2.南昌大學生命科學學院，江西南昌330031；3.江西省南昌市食品化妝品監督所，江西南昌330038；4.江西省南昌市西湖區食品化妝品監督所，江西南昌330003）

我國中小型醫療器械經營企業存在的問題及監管

高潔榮1，彭扣2，徐艷鋼3，劉躍紅4

（1.江西省南昌市食品化妝品監督所直屬分局，江西南昌330038；2.南昌大學生命科學學院，江西南昌330031；3.江西省南昌市食品化妝品監督所，江西南昌330038；4.江西省南昌市西湖區食品化妝品監督所，江西南昌330003）

分析我國中小型醫療器械經營企業的監管現狀，梳理監管的現行法律依據，根據現行法律法規的規范要求，結合監管實際情況，從人員、場地與設施、經營管理3個方面總結了目前中小型醫療器械經營企業存在的問題，并有針對性地提出了監管對策和建議，為完善醫療器械經營企業監管辦法提供參考。

醫療器械；經營企業；問題；監管

醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或相關物品，包括所需計算機軟件［1］。對醫療器械經營企業進行經營監管是醫療器械上市后政府相關部門監管工作的重要組成部分。但在醫療機械經營過程中，其產品流通環節、儲存條件（溫度、濕度、光照、通風、氣壓、放射性物質污染情況等）和運輸情況（運輸過程中的震動、沖撞及冷藏冷凍等限制條件的要求）均對醫療器械產品的質量影響較大，加強對醫療機械經營企業的有效監管是確保其產品質量的重要條件之一。筆者分析了我國中小型醫療器械經營企業的監管現狀，并針對存在的問題提出了監管對策和建議，為進一步完善我國醫療器械經營企業監管提供參考。

1 監管的現狀

隨著經濟不斷發展，我國醫療器械市場已成為繼美國和歐盟之后的世界第3大醫療器械市場。但我國醫療器械企業多以中小型企業為主，醫療器械行業產業鏈還不夠完善，市場競爭力相對薄弱。隨著企業數量增多，醫療器械產品質量監管部門的監管難度也在增大，監管風險概率也在增加。企業數量多，但企業管理水平和資金投入差距大，市場良莠不齊，監管形勢日趨復雜。由于政府的監管資源在一定時期內大致固定，不可能隨著企業數量的迅速增加而改變，故醫療器械監管部門需創新監管方式，合理分配監管資源，才能較好地控制醫療器械的市場風險［2］。

2 監管的法律依據

2014年3月7日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式發布國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》（簡稱《條例》），自2014年6月1日起施行。其中第四章為“醫療器械經營與使用”，共17條。與2000年版《條例》相比，最大區別是從事第二類醫療器械經營的改為備案，且強化了進貨查驗記錄和銷售記錄制度，明確了具體記錄事項。

2014年7月30日，CFDA正式發布總局令第8號《醫療器械經營監督管理辦法》（簡稱《辦法》），自2014年10月1日起施行，與2004年版《辦法》相比，結構內容均有重大調整，其中第三章“經營質量管理”明確、具體化了質量管理過程涉及的相關問題，具有很強的可操作性。

2014年12月12日，CFDA發布了2014年第58號公告《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》，自公告之日起施行。《醫療器械經營質量管理規范》（簡稱《規范》）在中國醫療器械監管史上尚屬首次，要求醫療器械經營企業按照《規范》建立健全質量管理體系，在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。其出臺對醫療器械經營活動有著直接、重要、關鍵性的影響。

從新《條例》到8號令，再到《規范》，三者一脈相承、環環相扣，已形成了醫療器械經營環節的管理鏈，逐漸完善了國家對醫療器械經營企業的監管。

3 存在的問題

3.1 人員

《條例》規定“從事醫療器械經營，應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員”，《辦法》還規定“質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱”，《規范》在第二章和第三章明確了企業相關人員的職責，并對人員的學歷、培訓、健康等內容作了具體要求。在日常檢查中發現，當前經營企業在人員方面主要存在以下問題。

質量管理工作無人在崗：《規范》第十二條明確規定“第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗”。但部分企業，特別是規模小的企業，往往只有辦公文員、財務人員在場，其余工作人員都在外面跑業務，質量管理工作無人在崗；有些企業發證前現場驗收時符合相關資格要求的技術人員只為應付檢查，申請到許可證后，為了節約開支，只根據自己的實際需求聘用不符合相關資格要求的人員，執法人員日常監管時企業又會以各種理由搪塞、推托［1］。

企業人員變動頻繁，由于經營企業規模小，工作人員流動性大，企業負責人和質量管理人員等關鍵崗位人員隨意變動，使一些質量管理記錄經常出現斷檔期。

企業對醫療器械相關的法律法規知識培訓不足，企業員工甚至是企業負責人和質量負責人對醫療器械相關的法律法規不熟悉，對已違反了相關法律法規的行為尚不知情，受到行政處罰時才恍然大悟。

3.2 場地與設施

在日常監管過程中發現經營企業的場地與設施主要存在以下問題：擅自變更經營場所和庫房地址，降低經營場所和倉庫面積。為了提高準入門檻，2013年3月26日，江西省核發的《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收標準（贛食藥監械〔2013〕5號）中，對企業經營場所和倉庫使用面積要求遠高于舊標準，對房屋產權性質也有了嚴格要求（要求產權為非住宅）。為獲取許可，部分企業在現場驗收時，或臨時租賃房屋，或借用親戚朋友房屋，待辦理完《醫療器械經營企業許可證》后，為節約租房成本，就僅保留一部分房間，或擅自搬到其他地址。

3.3 經營管理

《條例》第三十二條規定了醫療器械經營企業應建立進貨查驗記錄制度，以及第二類、第三類批發企業和第三類零售企業應建立銷售記錄制度，并對記錄事項做了詳細規定。《辦法》第三章共十三條，對“經營質量管理”做了具體要求。《規范》的第五、六、七章分別對采購、入庫、銷售各個環節做了詳細明確的規定，為保障醫療器械產品在流通環節的質量可追溯奠定了法律基礎。由于之前的法律法規對經營管理方面未作出明確具體的要求，缺乏相應的罰則，經營企業在經營質量管理方面不夠重視，主要存在以下問題。

質量管理的相關記錄不完整：其購進、貯存、銷售等記錄不符合可追溯要求，比如記錄事項不全、出入庫記錄不相符等，不能完整反映入庫驗收、出庫復核等環節的完整信息，產品一旦出現問題，無法有效追溯［3］。

部分企業未嚴格執行質量管理制度：部分醫療器械經營企業是根據醫療機構采購要求，向生產廠家或經營企業訂貨后，由供貨單位直接送往醫療機構，企業倉庫并無庫存產品，也未對產品進行質量驗收、出庫復核及相關登記，增加了醫療器械產品在流通環節的安全風險性，而監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷，對企業難以有效監管，違法違規行為難以查處。

醫療器械的貯存不符合要求：尤其是有特殊溫濕度貯存要求的產品（主要是體外診斷試劑）未按要求進行冷藏、冷凍貯存運輸。如果對醫療器械產品所需的溫濕度等條件不夠重視，有可能因為保存環境不達標而導致產品性能降低甚至失效，嚴重影響產品質量［4］。

4 對策和建議

4.1 實行風險管理，提高監管效能

通過加強風險管理，可使監管效能最大化。《條例》第四條規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，并按照風險程度分為3類。經營第1類醫療器械不需許可和備案，經營第2類醫療器械實行備案管理，經營第3類醫療器械實行許可管理。這是在審批方面實行了風險管理，基層食品藥品監管部門應在日常監督檢查工作中也大力推廣風險管理方法，合理利用風險管理，將醫療器械經營企業按照其經營范圍實施分類管理，將有限的監管資源主要集中在具有較高風險的第3類醫療器械經營企業，增加對第3類醫療器械經營企業的監管頻次，適當降低第2類和第1類醫療器械經營企業的監管力度，有效地配置監管資源，集中力量應對風險［5］。

4.2 加強誠信體系建設，引導企業誠實守信

新《條例》第七條規定，醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。《辦法》第四十條規定，第3類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，每年應提交自查報告。企業是產品質量第一責任人，應加強自查意識，發揮企業自我管理的作用［3，6］。筆者認為，監管部門應根據日常監督檢查結論對企業進行信用等級評定，并以適當方式向社會公示質量管理優秀企業和缺陷企業，促進企業增強誠信、自律意識，自覺規范醫療器械經營行為。且可根據信用等級對企業進行分級管理，減少對質量優秀企業的檢查次數，加強對質量缺陷企業的監管，從而有效提高監管效率。

4.3 建立監管網絡平臺，實現信息資源共享

在醫療器械經營監管中，可充分利用現代信息化技術，建立覆蓋全國的醫療器械市場監管信息網，在各級各地食品藥品監管部門之間、相關生產經營企業之間實現監管信息互聯互通、有關信息資源共享［7］。建立全國范圍的審批和信息共享平臺，提高信息共享程度，把分散在受理、審評、審批、經營監管、不良事件監測、抽驗、廣告審查、舉報投訴、稽查等環節的數據整合起來，實現各環節、各層級政務子系統的互通和共享，既有助于各級審批尺度的統一，又有助于各級監管部門對信息的查閱和使用，以提高市場監管的效率和水平［6］。

4.4 轉變監管理念，加強公共服務意識

醫療器械的行政監管部門不是簡單的醫療器械管理者的角色，而是為大眾醫療健康保障的政府服務機構之一，故要有服務大眾的理念，為大眾用械安全提供支持，使其能方便及時地得到想要的醫療器械相關信息，包括產品質量、法律法規［8］。當然，這也需要加強對監管部門的培訓，提高監管人員素質，才可以更專業地服務于企業。監管人員在新開辦企業現場驗收、日常監督檢查過程中，不僅要對相對人指出問題，更要指導相對人如何解決問題，行政處罰不是目的，規范經營才是大家共同的目的。

5 結語

隨著相關法律的不斷完善，監管工作的不斷深入，監管部門必須不斷調整監管策略，將有限的監管資源合理分配，進行多元化監管，積極應對市場變化，才能較好地控制醫療器械的市場風險，為大眾創造一個安全、有效的市場環境［9］。2014年版《條例》及配套法規的出臺，為規范醫療器械經營提供了有力的法律依據，監管部門應以此為契機，實現醫療器械科學、有效的監管，以促進我國醫療器械經營企業逐步走向規范化、法制化的軌道。

［1］余兆有.醫療器械經營企業人員監管初探［J］.中國醫療器械信息，2008，14（6）：55-57.

［2］李軍，徐德鑄，蔡虎.醫療器械經營企業存在的問題應予重視［J］.中國藥業，2007，16（16）：10-11.

［3］張軍，梁成虎.試論醫療器械監管［J］.中國藥事，2010，24（5）：423-425.

［4］史靜杰，白秀梅，岳素雪，等.淺析基層醫療器械監管現狀及對策［J］.中國藥事，2009，23（11）：1 053-1 055.

［5］傅強，李斌.基層食品藥品監管風險管理芻議［J］.中國藥業，2014，23（10）：15-16.

［6］張欣濤，石現，郝擎，等.淺析醫療器械經營監管現狀及對策［J］.中國醫療器械雜志，2014，38（4）：278-281.

［7］王子蘭，李靜莉，吳衛中.對我國醫療器械市場監管的思考［J］.中國藥事，2010，24（7）：638-639.

［8］韓振宇.我國醫療器械監管中存在的問題及對策探析［D］.濟南：山東大學，2008.

［9］谷馨，李秀麗，艾學軍.海淀區醫療器械經營企業檢查驗收標準實施問題初探［J］.首都食品與醫藥，2015（2）：9-12.

R954

A

1006-4931（2015）22-0007-03

高潔榮（1988-），女，山西忻州人，碩士研究生，助理工程師，研究方向為醫療器械監管，（電子信箱）gaolh778@126.com。

2015-05-13）