基于政府監管視角的消費品安全風險評估方法應用研究

吳東輝

摘 要：消費品安全風險評估是消費品安全管理的重要環節，其首要任務是識別消費者無法接受的嚴重安全風險。政府監管機構應用風險評估方法可以合理調配行政資源，更有效地保障消費者安全。為研究基于政府監管視角的消費品安全風險評估方法的合理性、可行性和適用性，以中國輸歐盟燈串產品為例，應用諾模圖法、風險矩陣法、RAPEX法，研究評估過程和結果。在此基礎上，對4種評估方法進行對比分析，并提出發展趨勢。

關鍵詞：消費品安全 政府監管 風險評估 諾模圖法 風險矩陣法 RAPEX法

中圖分類號：F76 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2014）11（c）-0155-04

歐盟委員會（EC）發布的2004 RAPEX方法[1]是首個得到政府監管機構廣泛應用的消費品安全官方風險評估方法。非政府學術組織EuroSafe在2005年設立風險評估工作組（EuroSafe WGRA），EC在其研究成果基礎上形成了2010 RAPEX方法[2]，該方法是目前歐盟各成員國政府的正式官方評估方法[3]。受EC健康與消費者保護總司（DG-SANCO）資助的EMARS項目（它提出了著名的錘子案例[4]）、英國RPA[5]等風險研究機構都致力于不斷發展消費品安全風險評估方法。在正式評估方法中，除了RAPEX方法，諾模圖法、風險矩陣法也得到廣泛應用[3-5]。而歐盟REACH法規的技術指南文件（TGD）、國際化學品安全規劃署（IPCS）的“Risk Assessment Terminology”（2004年），聯合國糧農組織/世界衛生組織（FAO/WHO）發布的“Food Safety Risk Analysis”（2006年）、國際風險管理理事會（IRGC）的“White Paper”（2006年）提供的化學危害風險評估方法主要適用于消費品生產過程[3-5]。美國消費品安全委員會（CPSC）主要應用定性風險評估方法對消費品安全進行A、B、C三級管理，CPSC也使用“安全飲用水法案”（SDWA，1996年）中的評估規則[6]，CPSC在化學危害定量評估方法上遵循美國國家科學委員會的NAS指南（1994年）[7]。國際標準化組織的消費者政策委員會（ISO COPOLCO）發布的指南文件“Consumer product safety a practical guide for suppliers”（2006年）及其標準則主要適用于消費品的設計及生產階段[3-5]。中國的消費品安全風險評估通則（GB/T22760，2008年）與RAPEX方法基本一致[8]。

該文以政府監管視角選擇最廣泛使用的2004 RAPEX、2010 RAPEX方法、諾模圖法和風險矩陣法應用案例進行比較分析[3-5]，并分析消費品安全風險評估方法的進一步發展方向。

1 消費品安全風險評估基本流程

風險和風險評估在各個領域的定義和方法有所不同。在產品安全評價理論中，風險通常表示為傷害事件的發生概率及嚴重程度的函數，各種消費品安全風險評估方法的基本評估流程是大同小異的，均是在識別消費品危險的基礎上，估計各風險要素的程度（至少包括兩個基本風險要素：傷害的嚴重程度和傷害的發生概率），然后用模型將各風險要素合成風險水平/等級（批量評估應先確定單體風險水平）。各個方法的主要區別在于將其他風險要素（例如消費者屬性、危險可獲得性和危險暴露參數等）的考慮置于哪個階段，是置于危險識別階段，還是置于嚴重程度估計、發生概率估計階段，抑或直接作為獨立風險要素與兩個基本要素進行合成（圖1）。

在消費品供應鏈的不同階段實施安全風險評估應選擇與該階段相適應的風險評估方法，相關評估方法按適用范圍分類如圖2所示（參考了參考文獻[3]，但做了補充和修改）。對于政府監管機構而言，更關心的是準備上市和上市后的消費品安全風險，即：消費品在上市時應符合安全的一般要求，而在上市后只要發現產品存在嚴重安全風險就應及時隔離（risk averse）。因此，以政府監管視角研究上市階段和上市后消費品安全風險評估方法的有效應用具有必要性。

4 討論

（1）從應用案例可看出，2010 RAPEX

法與2004 RAPEX法的主要區別在于：2010 RAPEX法將消費人群區分、風險緩減要素區分從后置改為前置，嚴重程度和發生概率的分等進行了擴充，消費人群區分、風險緩減要素區分仍由主觀判定。兩個方法中風險要素的打分主觀性強，要求評估人員具備足夠的專業知識和足夠準確的數據來源。未來的評估方法可能將消費人群作為獨立風險要素進行識別和估計，在消費品化學危害日益受到重視的情況下，消費人群區分可能相應調整，例如孕婦可能作為弱勢人群進行考慮。

（2）斯洛文尼亞諾模圖法的輸入參數比其他方法增加，各參數的分等擴充，其評估輸出（風險等級）相應細化。與RAPEX法比較，它識別出火災危險風險高于其他危險。危險事件發生時，火災更容易造成群死群傷，因此該評估結果與事實也是相符的。

（3）比利時風險矩陣法引入了暴露程度這一參數擴充矩陣維度。對后果嚴重性的賦值中，該方法對導致“所有使用者和旁觀者死亡”“所有使用者死亡”“數人死亡”和“一個死亡”的嚴重度分別區分，且從100分到15分賦值，區分度極大，但在政府監管角度，對“死亡”后果均應0容忍，評估時應加以注意。

（4）該文在參閱相關文獻時，發現各個評估方法應用的術語高度不一致。如果對術語名稱翻譯和定義不加以界定明確，可能導致對同一危險信息，各評估方法的參數輸入不一致，其輸出大相徑庭。

（5）目前的評估方法對化學危害風險的識別能力偏弱。例如對“長期藥物接觸和輻射暴露”傷害的嚴重程度從輕到重劃分為“腹瀉嘔吐局部癥候”“可逆的內臟損害”“神經系統損害、不可逆的內臟損害”“癌癥（白血病）、影響生殖、影響后代、中樞神經系統抑郁癥”四等的劃分尚嫌粗。歐盟REACH法規的技術指南文件提供了一種化學危害風險評估的有價值的思路。

（6）目前對評估方法的發展研究主要集中在評估模型的改進，從定性向定量向模糊評價發展，但實證研究表明，作為簡單、快速、經濟、有效（risk averse）和有決斷力（resolved）的方法，定性風險評估能對消費品安全風險進行有效評估[3-5]。在政府監管視角，最好把資源直接用于減小風險的努力，而不是盡量達到風險評估的絕對精確。實際上，定量風險評估的大部分輸入數據是高度主觀的，同時，要生成確切的輸出，它要求有一個詳盡和全面的時間鏈模型，這對范圍極廣的現代消費品領域是難度極大的。對定性風險評估方法而言，應減小評估的主觀性，重點應研究傷害嚴重程度和發生概率的科學分等，其基礎工作是盡早形成共享的消費品傷害數據庫。

（7）從應用案例可看出，各個評估方法均基于各風險因子相對獨立的假設，從而對各個風險因子獨立進行評估。有學者研究認為，某些風險因子具有相互聯系和影響關系，具有連通性（connectivity），并引入了連通性矩陣的概念，但這一理論在消費品領域尚未有成熟應用。

5 結論

（1）以政府監管視角來看，2004 RAPEX、2010 RAPEX方法和斯洛文尼亞諾模圖法均能對消費品安全風險進行有效評估。

（2）未來消費品安全風險評估方法的發展，首先應統一規范術語使用以改善評估的一致性；其次應發展傷害嚴重程度和發生概率的科學分等體系以減小評估的主觀性；另外應注重消費品化學危害風險評估方法的研究。

參考文獻

[1] Guidelines for the management of the Community Rapid Information System（RAPEX）and for notifications presented in accordance with Artide 11 of Directive 2001/95/EC[R]，Commission Decision 2004/418/EC of 29 April 2004.OJ L 151，2004.

[2] Commission Decision of 16 December 2009 laying down guidelines for the management of the Community Rapid Information System‘RAPEXestablished under Artide 12 and of the notification procedure established under Artide 11 of Directive 2001/95/EC（the General Product Safety Directive） （notified under document C（2009） 9843）[R]，Commission Decision 2010/15/EU of 26 January 2010. OJ L 22， 2010.

[3] Dirk van Aken.Related risk assessment activities[R].Hague： Voedsel en Waren Autoriteit， 2007.

[4] Enhancing Market Surveillance through Best Practices（EMARS）project.Product Safety-Best Practice Techniques in Market Surveillance[R].Amsterdam： EMARS，2013.

[5] Pete Floyd， Tobe A.Nwaogu，Rocio Salado，et al.RPA REPORT–Assured Quality-Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices [R].J497/GPSD Implementation， Norfolk：Risk & Policy Analysts Limited（RPA），2006.

[6] CPSC.Research & Statistics-consumer opinon surrveys[EB/OL].（2014-10-20）[2014-4-29].http：//www.cpsc.gov/en/Research Statistics.

[7] National Research Council.Science and Judgment in Risk Assessment （1994）[M].Washington D.C.：National Academy Press，1994.

[8] 陳靜，閆妍，孫慧媛，等.國內外消費品安全風險評估研究進展[J].輕工標準與質量，2013（5）：38-41.

[9] 阮欣，尹志逸，陳艾榮.風險矩陣評估方法研究與工程應用綜述[J].同濟大學學報：自然科學版，2013，41（3）：381-383.